Thuốc bột Sorbitol

Là thuốc bột chứa sorbitol. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc bột" (Phụ lục 1.7) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng sorbitol, C₆H₁₄O₆, từ 95,0% đến 105,0% so với lượng ghi trên nhãn.

1 Tính chất

Bột trắng, vị ngọt.

2 Định tính

A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).

2.1 Chuẩn bị

Bản mỏng: Silica gel G.

Dung môi khai triển: Propranol - ethyl acetat - nước (70:20:10).

Dung dịch thử: Hòa tan 50 mg chế phẩm trong nước và pha loãng thành 20,0 ml bằng cùng dung môi.

Dung dịch đối chiếu: Hòa tan 50 mg Sorbitol chuẩn trong nước và pha loãng thành 20,0 ml bằng cùng dung môi.

2.2 Cách tiến hành

Chấm riêng biệt lên bản mỏng 2 μl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 17 cm. Lấy bản mỏng ra, để khô ngoài không khí và phun dung dịch acid 4-amino-benzoic (TT). Để khô bản mỏng trong luồng khí lạnh đến khi aceton bay hết, sấy bản mỏng ở 100°C trong 15 phút. Để nguội và phun dung dịch natri periodat 0,2%, để khô bản mỏng trong luồng khí lạnh. Sấy bản mỏng ở 100°C trong 15 phút. Trên sắc ký đồ, vết chính của dung dịch thử phải có vị trí, màu sắc và kích thước tương ứng với vết chính của dung dịch đối chiếu.

B. Hòa tan một lượng chế phẩm tương đương khoảng 7 g sorbitol trong 10 ml nước. Lấy 1 ml dung dịch này, thêm 2 ml dung dịch Sắt (II) sulfat 8% (TT) và 1 ml dung dịch natri hydroxyd 20% (TT), dung dịch xuất hiện màu xanh lam chuyển dần sang xanh lục nhưng không được có tủa đục.

C. Lấy 3 ml dung dịch pyrocatechol 10% mới pha, làm lạnh trong nước đá, thêm 6 ml acid sulfuric (TT). Thêm vào 3 ml hỗn hợp trên 0,3 ml dung dịch chế phẩm có nồng độ sorbitol khoảng 10% trong nước không có carbon dioxyd (TT), đun nóng nhẹ 30 giây, có màu hồng xuất hiện.

3 Mất khối lượng do làm khô

Không được quá 2,0% (Phụ lục 9.6).

(0,5 g, sấy chân không ở 80°C, phosphor pentoxyd, 3 giờ).

4 Định lượng

Cân chính xác một lượng chế phẩm tương đương khoảng 0,4 g sorbitol vào bình định mức 100 ml, thêm nước đến định mức. Lắc đều. Lấy chính xác 10 ml dung dịch trên vào bình nón 250 ml, thêm 20 ml dung dịch natri periodat 2,14% (TT) và 2 ml dung dịch acid sulfuric 1 M (TT), đun nóng trên cách thủy đúng 15 phút. Để nguội, thêm 3 g Natri hydrocarbonat (TT) bằng cách thêm từng lượng nhỏ, thêm chính xác 25,0 ml dung dịch natri arsenit 0,1 M (CĐ), lắc đều và thêm 5 ml dung dịch Kali iodid 20% (TT), để yên 15 phút. Chuẩn độ bằng dung dịch iod 0,1 N (CĐ) đến màu vàng.

Tiến hành song song với mẫu trắng trong cùng điều kiện.

1 ml dung dịch Iod 0,1 N (CĐ) tương đương với 1,822 mg C₆H₁₄O₆.

5 Bảo quản

Nơi khô mát, tránh ánh sáng.

6 Loại thuốc

Thuốc nhuận tràng thẩm thấu.

7 Hàm lượng thường dùng

5 g.