Quyết định ban hành và lời nói đầu Dược điển Việt Nam V - Bản bổ sung
1 QUYẾT ĐỊNH BAN HÀNH
BỘ Y TẾ Số: 3453/QĐ-BYT | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc | |
| Hà Nội, ngày 26 tháng 12 năm 2022 |
QUYẾT ĐỊNH |
Về việc ban hành Dược Điển Việt Nam V - Bản bổ sung |
| BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ |
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật số 68/2006/QH11 ngày 29 tháng 6 năm 2006;
Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;
Căn cứ Nghị định 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;
Căn cứ Nghị định số 67/2009/NĐ-CP ngày 03 tháng 8 năm 2009 sửa đổi một số điều của Nghị định số 127/2007/ NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;
Căn cứ Thông tư liên tịch số 11/2008/TTLT/BYT-BKHCN ngày 29 tháng 12 năm 2008 của liên Bộ Y tế và Bộ Khoa học và Công nghệ về hướng dẫn xây dựng, thẩm định, công bố bộ Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và ban hành, xuất bản Dược điển Việt Nam;
Căn cứ các Quyết định của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ số 3547/QĐ-BKHCN ngày 31 tháng 12 năm 2021 công bố 06 bộ Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) về thuốc (Sửa đổi 1:2021 TCVN 1-2:2017; Sửa đổi 1:2021 TCVN I-3:2017; Sửa đổi 1:2021 TCVN II:2012; Sửa đổi 1:2021 TCVN III:2014; Sửa đổi 1:2021 TCVN IV:2015; TCVN VII:2021) và số 2168/QĐ-BKHCN ngày 04 tháng 11 năm 2022 công bố 08 bộ Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc (Sửa đổi 1:2022 TCVN 1-1:2017; Sửa đổi 1:2022 TCVN 1-2:2017; Sửa đổi 1:2022 TCVN I-3:2017; Sửa đổi 1:2022 TCVN 1-4:2017; Sửa đổi 1:2022 TCVN II:2012; Sửa đổi 1:2022 TCVN III:2014; Sửa đổi 1:2022 TCVN IV:2015; TCVN VIII:2022); Theo đề nghị của Hội đồng Dược điển Việt Nam về việc ban hành Dược điển Việt Nam V - Bản bổ sung tại văn bản số 67/TTDĐDTVN ngày 22/11/2022;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.
| QUYẾT ĐỊNH: |
Điều 1. Ban hành Dược điển Việt Nam V - Bản bổ sung bao gồm 190 Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, cụ thể:
- 149 tiêu chuẩn về nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược;
- 27 tiêu chuẩn về dược liệu;
- 14 tiêu chuẩn về bao bì và nguyên liệu làm bao bì cấp 1 dùng cho dược phẩm;
(Nội dung chi tiết tại cuốn Dược điển Việt Nam - Lần xuất bản thứ năm - Bản bổ sung kèm theo)
Điều 2. Dược điển Việt Nam V - Bản bổ sung có hiệu lực từ ngày 01/7/2023. Những quy định trước đây trái với quy định của Dược điển Việt Nam V - Bản bổ sung đều bãi bỏ.
Điều 3. Cục Quản lý Dược, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Hội đồng Dược điển Việt Nam, Trung tâm Dược điển - Dược thư Việt Nam có trách nhiệm hướng dẫn việc áp dụng Dược điển Việt Nam V - Bản bổ sung đảm bảo đúng quy định.
Điều 4. Các Ông/Bà: Chánh Văn phòng Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Cục Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch Tài chính, Thủ trưởng đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Chủ tịch Hội đồng điển Việt Nam, Giám đốc Trung tâm Dược điển - Dược thư Việt Nam và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan trách nhiệm thi hành quyết định này./.
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
(Đã ký)
Đỗ Xuân Tuyên
2 LỜI NÓI ĐẦU
Ngày 28 tháng 11 năm 2017, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 5358/QĐ-BYT về việc ban hành Dược điển Việt Nam lần xuất bản thứ năm (DĐVN V), Quyết định có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2018. Để hoạt động xây dựng tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và Dược điển Việt Nam được thường xuyên, liên tục, ngày 24 tháng 8 năm 2018, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 5171/QĐ-BYT về việc thành lập Hội đồng Dược điển Việt Nam VI và giao Hội đồng nhiệm vụ theo dõi áp dụng Dược điển Việt Nam mới ban hành và xây dựng Dược điển Việt Nam giai đoạn tiếp theo.
Thực hiện nhiệm vụ được giao, thời gian qua, Hội đồng dược điển Việt Nam VI đã hoàn thành việc xây dựng một số tiêu chuẩn quốc gia về thuốc mới (các Bộ TCVN VII:2021 và TCVN VIII:2022; tổng cộng 48 TCVN) và đồng thời rà soát, sửa đổi một số tiêu chuẩn trong Dược điển Việt Nam V (các bộ Sửa đổi 1:2021 và Sửa đổi 1:2022 TCVN II:2012, TCVN III:2014, TCVN IV:2015 và TCVN I:2017; tổng cộng 142 TCVN) bao gồm 69 tiêu chuẩn nguyên liệu hóa dược, 80 tiêu chuẩn thành phẩm hóa dược, 27 tiêu chuẩn dược liệu, 14 tiêu chuẩn về bao bì và nguyên liệu làm bao bì.
Các tiêu chuẩn quốc gia về thuốc được biên soạn một cách khoa học, phù hợp với thông lệ quốc tế, theo quy trình thống nhất được quy định tại Thông tư 11/2008/TTLT/BYT-BKHCN ngày 29/12/2008. Nội dung tiêu chuẩn được tham khảo Dược điển nước ngoài mới nhất tại thời điểm biên soạn, đối chiếu với thực tế sản xuất và kiểm nghiệm thuốc ở trong nước, đồng thời tiến hành khảo nghiệm thực tế tại các phòng thí nghiệm đạt GLP để đảm bảo tính khả thi khi áp dụng và từng bước hòa hợp với Dược điển các nước.
Để kịp thời đáp ứng yêu cầu kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc, Hội đồng Dược điển Việt Nam hoàn thành việc in Bản bổ sung Dược điển Việt Nam V bao gồm các tiêu chuẩn trong các Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc đã được công bố trong năm 2021 và 2022, cung cấp những tiêu chuẩn chính thức, phù hợp với sự phát triển của khoa học kỹ thuật hiện nay, góp phần đảm bảo chất lượng thuốc lưu thông trên thị trường.
Hội đồng Dược điển Việt Nam xin trân trọng cảm ơn Lãnh đạo Bộ Y tế đã chỉ đạo công tác xây dựng Dược điển. Hội đồng Dược điển Việt Nam cũng xin chân thành cảm ơn lãnh đạo Bộ Khoa học và Công nghệ, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng, Cục quản lý Dược, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và các Cục, Vụ chức năng của Bộ Y tế đã tích cực ủng hộ, hợp tác và giúp đỡ Hội đồng hoàn thành nhiệm vụ. Hội đồng đánh giá cao và xin trân trọng cảm ơn sự đóng góp trí tuệ, công sức và kinh nghiệm quý báu của các ủy viên, cộng tác viên của Hội đồng, các chuyên gia, cán bộ trong và ngoài ngành, các cơ quan, đơn vị, doanh nghiệp dược... cho công tác xây dựng các tiêu chuẩn quốc gia về thuốc thời gian qua. Mặc dù các chuyên luận trong Bản bổ sung Dược điển Việt Nam V đã trải qua một quy trình xây dựng chặt chẽ, công phu nhưng khó tránh khỏi còn có những thiếu sót. Hội đồng Dược điển Việt Nam mong nhận được sự góp ý của các tổ chức, cá nhân để tiếp tục sửa đổi bổ sung, hoàn thiện nội dung các chuyên luận ngày càng tốt hơn để tiến tới xuất bản Dược điển Việt Nam VI.
HỘI ĐỒNG DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM
CHỦ TỊCH
PGS.TS. Đoàn Cao Sơn
