Sweta Pharma (Amoli Organics)

Sweta Pharma Pvt Ltd được thành lập vào ngày 19 tháng 6 năm 1981, hiện nay là 1 phần của nhà sản xuất API lớn nhất Ấn Độ, công ty Dược phẩm Amoli Organics. Trong bài viết này, Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy xin gửi đến bạn đọc thông tin về Amoli Organics. 

1 Tổng quan 

1.1 Thông tin chung

Tên công ty: M/S Sweta Pharma Pvt. Ltd. (Group of Amoli Organics Pvt. Ltd.) 

Thành lập năm: 1992

Trụ sở chính: 407, Nhà Dalamal, Đường Jamnalal Bajaj, Nariman Point, Mumbai, Ấn Độ

Lĩnh vực kinh doanh: sản xuất Thành phần Dược phẩm Hoạt tính (API); dịch vụ sản xuất theo yêu cầu và hợp đồng.

1.2 Về Sweta Pharma

Sweta Pharma Pvt Ltd là một công ty tư nhân được thành lập vào ngày 19 tháng 6 năm 1981. Nó được phân loại là công ty phi chính phủ và được đăng ký tại Cơ quan đăng ký công ty, Mumbai. Vốn cổ phần được ủy quyền của nó là Rs. 500.000 và số vốn thanh toán của nó là Rs. 222.000. Nó được tham gia vào Sản xuất các sản phẩm hóa chất khác. 

Hiện nay, Sweta Pharma được xác nhập và hoạt động với tư cách nhà kho thuộc Amoli Organics Pvt, mọi giao dịch thương mại trên thị trường dưới tên Amoli Organics. 

1.3 Về Amoli Organics 

1.3.1 Giới thiệu về Amoli Organics

Amoli Organics Pvt là đại diện hoạt động tại Ấn Độ thuộc tập đoàn Tập đoàn Amoli (Hồng Kong). 

Được thành lập vào năm 1992, có trụ sở chính tại Mumbai, là nhà sản xuất hàng đầu các Thành phần Dược phẩm Hoạt tính (API) ở Ấn Độ và Hiện đang hoạt động tại 85 quốc gia, tập trung chủ yếu vào các thị trường được quản lý

Ngoài ra Amoli hợp tác với khách hàng bằng cách cung cấp các dịch vụ sản xuất theo yêu cầu và hợp đồng.

Amoli đã hợp tác làm việc với một số công ty chăm sóc sức khỏe hàng đầu toàn cầu kể từ 3 thập kỷ.

Sức mạnh của Amoli đến từ chuyên môn về hóa học xử lý được củng cố thêm bởi các cơ sở được EDQM và USFDA phê duyệt cho phép Amoli đáp ứng nhu cầu của ngành dược phẩm trên toàn cầu.

Amoli đã có thể tạo dựng được hình ảnh về chất lượng và dịch vụ cao trong một thời gian dài, nhờ đó mang lại sự hài lòng cho khách hàng

Nền tảng của Amoli dựa trên triết lý "Lãnh đạo thông qua CHẤT LƯỢNG, ĐỔI MỚI & CÔNG NGHỆ" 

Amoli cung cấp API từ nhiều nhóm trị liệu như thuốc chống động kinh, thuốc trị tiểu đường, thuốc chống trầm cảm, NSAIDS, Thuốc hạ đường huyết, v.v. Với sự hỗ trợ của trung tâm R&D hiện đại, Amoli không ngừng mở rộng phạm vi sản phẩm của mình và lấn sân sang các danh mục trị liệu mới hơn. 

Các cơ sở sản xuất đẳng cấp thế giới của Amoli được đặt tại Baroda và Vapi. Với đội ngũ hùng mạnh gồm 1100 nhân viên, Amoli đã có thể tạo dựng được chỗ đứng cho mình trong ngành dược phẩm đang bùng nổ của Ấn Độ.

 Với hồ sơ theo dõi quy định xuất sắc, Amoli nổi tiếng là nhà cung cấp được ưa thích và đáng tin cậy của một số API. Amoli có vị trí dẫn đầu về Diclofenac natri trên toàn cầu. Amoli nắm giữ 35% thị phần theo IMS2010

Phòng thí nghiệm Nghiên cứu và Phát triển Hóa chất của Amoli đặt tại Baroda với chương trình R&D tích cực để phát triển 8-10 phân tử mỗi năm

Chiến lược của Amoli là tiếp tục phát triển trên mọi mặt trận (chất lượng, quy định và kinh doanh) để duy trì tính cạnh tranh và phù hợp trong ngành, đồng thời đảm bảo nền tảng nền tảng của Amoli vẫn còn nguyên vẹn.

1.3.2 Công ty thành viên 

Tập đoàn Amoli có các Nhà máy sản xuất hiện đại được WHOGMP công nhận ở Ấn Độ với hơn 500 nhân viên, dưới tên gọi "Amoli Organics Ltd." bao gồm Umedica Laboratories Ltd (sản xuất nhiều loại công thức chung) và ChemPharrm ( trung tâm R&D và sản xuất Nguyên liệu thô Dược phẩm & Thú y, Chất trung gian, Hóa chất và Phụ gia Thực phẩm)

Mới đây. công ty xác nhập thêm Sweta Pharma, 1 công ty được thành lập vào năm 1981, hoạt động trong lĩnh vực Dược phẩm ở Mumbai

2 Văn hóa doanh nghiệp

2.1 Sứ mệnh

Mục đích của kinh doanh là phục vụ một cách tôn trọng nhu cầu của khách hàng bằng cách cung cấp các sản phẩm và dịch vụ đạt tiêu chuẩn quốc tế với giá cả phải chăng và kiếm được lợi nhuận thỏa đáng cần thiết để tổ chức phát triển cũng như tạo cơ hội hợp lý cho nhân viên phát triển.

• Để cung cấp cho khách hàng những sản phẩm và dịch vụ ưu việt

• Để thỏa mãn nhu cầu của khách hàng

• Cung cấp cho nhân viên một môi trường học tập và cơ hội thăng tiến

2.2 Tầm nhìn

Được nhân viên, khách hàng và các bên liên quan của Amoli công nhận là công ty dược phẩm đáng tin cậy trên thế giới, mang lại giá trị cho tất cả mọi người.

2.3 Giá trị cốt lõi 

Để thực hiện tầm nhìn và sứ mệnh đặt ra, mọi hoạt động của Amoli Organic đều dựa trên nền tảng các giá trị cốt lõi bao gồm: 

• Định hướng khách hàng

• Sự tôn trọng

• Độ tin cậy

• Trách nhiệm giải trình

• Chính trực

2.4 Phê duyệt theo quy định và nộp đơn

FDA: 25 DMF với FDA Hoa Kỳ

Y tế Canada: 6 Hồ sơ gửi tới Bộ Y tế Canada

PMda: 2 DMFS Nhật Bản đã nộp

KFDA: 5 Hồ sơ gửi tới KFDA Hàn Quốc

CFDA: 5 hồ sơ đang đăng ký Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Trung Quốc CFDA

Đã nhận được 22 CEPS

2.5 Hiện diện toàn cầu

Tập đoàn Amoli có 6 văn phòng trên toàn cầu

Xuất khẩu sang hơn 85 quốc gia

Làm việc với hơn 500 KHÁCH HÀNG Trên khắp 5 CH U LỤC

Mối quan hệ lành mạnh với các nhà đổi mới và khách hàng chung hàng đầu toàn cầu

Vị trí dẫn đầu về Muối Diclofenac, với 35% thị phần

3 Cơ sở hạ tầng của Amoli Organics

3.1 Địa điểm sản xuất

Amoli có hai cơ sở sản xuất API ở bang Gujarat ở Ấn Độ: 

VAPI: Bao gồm 5 khối sản xuất, cơ sở này nằm cách Mumbai 180 km về phía bắc trong khu vực GIDC của Vapi.

Vadodara : Địa điểm Vadodara (cách Mumbai khoảng 435 km về phía bắc) bao gồm 8 cơ sở sản xuất và một trung tâm R&D, cơ sở này nằm cách Mumbai 400 km và cách  thành phố Vadodara 15 km. 

Và một nhà máy thí điểm để mở rộng quy mô các sản phẩm mới được phát triển tại trung tâm R&D của Amoli

3.2 Năng lực sản xuất

Cơ sở này được trang bị máy móc đẳng cấp thế giới có khả năng sản xuất nhiều loại công thức:  Thuốc tiêm, Viên nén, Viên nang, Hỗn dịch, Xi-rô khô, v.v. 

Amoli có thể tùy chỉnh kích thước hạt (nhiều lớp) theo yêu cầu của khách hàng

3.3 Lò phản ứng

3.3.1 Giới thiệu

Lò phản ứng SS và GL (thể tích từ 150 L đến 25000 L)

Tổng công suất phản ứng-600 KL.

Hơn 13 khối sản xuất có công suất phản ứng lắp đặt là 1100 KL (550 KL ở Tổ máy 1 và 600 KL ở Tổ máy 2). 

100 lò phản ứng bằng thép không gỉ, 70 lò phản ứng lót kính, 3 lò phản ứng áp suất cao, 3 lò phản ứng đông lạnh có công suất từ ​​0,5 KL đến 25 KL

Chúng có khả năng xử lý nhiều phản ứng bao gồm phản ứng áp suất cao (ở 12 bar và 250°C), phản ứng đông lạnh và chưng cất chân không cao

Phạm vi nhiệt độ phản ứng: -130°C đến +200°C

Cả hai cơ sở đều có thiết bị định cỡ hạt như máy nghiền phản lực, máy nghiền đa năng và máy đầm. 

3.3.2 Chuyên môn phản ứng 

Amoli có chuyên môn và nguồn lực để thực hiện các loại phản ứng sau:

Phản ứng của Friedel Crafts

Acyl hóa và kiềm hóa

Tổng hợp bất đối xứng

Sự tách biệt

Phản ứng ghép nối (Heck, Stille, Suzuki)

Chu kỳ

Phản ứng Grignard

Quá trình oxy hóa

Phản ứng Ritter

Phản ứng Ullmann

Phản ứng Willgerodt

4 Chính sách chất lượng

4.1 Chứng chỉ chất lượng

Cả hai nhà máy đều tuân thủ cGMP và được quản lý bởi các chuyên gia có tay nghề cao

Các nhà máy đang được kiểm tra và phê duyệt thường xuyên bởi các Nhà đổi mới và các công ty Generic toàn cầu hàng đầu

Chứng nhận hiện nay bao gồm: FDA Hoa Kỳ; EDOM & EUGMP; ANVISA, Brazil; PMDA, Nhật Bản; COFEPRIS tại Mexico TGA của Úc và WHO-GMP

4.2 Kiểm soát và đảm bảo chất lượng

Cốt lõi hoạt động của Amoli là không ngừng theo đuổi để luôn đáp ứng và vượt qua các tiêu chuẩn chất lượng toàn cầu.

Amoli đã theo kịp các tiêu chuẩn ngày càng phát triển của ngành dược phẩm bằng cách hiểu và giải thích ý định đằng sau các hướng dẫn đã được thiết lập. Các cơ sở của Amoli tuân thủ Thực hành sản xuất tốt hiện hành (cGMP) do ICH (Q7), WHO, PIC và EU GMP thiết lập.

Mỗi cơ sở đều có một nhóm kiểm soát chất lượng chuyên phân tích nguyên liệu thô và sản phẩm cuối cùng, đồng thời đảm bảo các SOP và quy trình được chuẩn bị theo hướng dẫn GMP hiện hành.

Các phòng thí nghiệm QC của Amoli được trang bị các thiết bị hiện đại như ICPMS, GCMS, XRD, Malvern Mastersizers, v.v. cho phép Amoli tự chủ khi đáp ứng nhu cầu phân tích của mình.

Nhóm đảm bảo chất lượng đảm bảo thực hiện các hướng dẫn để cung cấp sản phẩm có chất lượng cao nhất một cách nhất quán. Amoli yêu cầu các nhà cung cấp của mình tuân thủ các tiêu chuẩn tương tự và kỳ vọng họ tuân thủ các nguyên tắc liên quan.

4.3 QA & QC

Kiểm soát chất lượng và đảm bảo chất lượng được đặt tại cả hai cơ sở sản xuất

Hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập tốt theo hướng dẫn của ICH

Amoli đã duy trì vị trí hàng đầu trong việc sản xuất các sản phẩm chất lượng đạt tiêu chuẩn quốc tế QA/QC của Amoli đáp ứng yêu cầu của khách hàng bằng cách cung cấp các sản phẩm và dịch vụ có chất lượng ổn định

4.4 RA

Đội ngũ quản lý mạnh có đủ năng lực chuẩn bị các gói kỹ thuật và hồ sơ thuốc chất lượng cao.

Hoàn toàn tuân thủ cGMP

Tệp tổng thể thuốc có sẵn cho tất cả các sản phẩm thương mại

100% tuân thủ quy định liên quan đến sản xuất và phát triển hồ sơ.

Thường xuyên được kiểm tra bởi khách hàng từ khắp nơi trên thế giới.

5 Nghiên cứu và phát triển

5.1 Trung tâm nghiên cứu phát triển

Amoli đã liên tục đầu tư vào nghiên cứu & phát triển (R&D) để tạo ra danh mục các sản phẩm và công nghệ thú vị sẽ mở đường cho tương lai của công ty.

Trung tâm nghiên cứu Amoli tọa lạc tại Baroda, Gujarat, Ấn Độ có diện tích 12.000 sft. Nó được trang bị 3 phòng thí nghiệm tổng hợp, 1 phòng thí nghiệm phân tích và một nhà máy thí điểm. 

Thư viện sách tham khảo cập nhật, phương tiện tra cứu máy tính trực tuyến và liên kết với các trường Đại học. Amoli được nhiều đại gia dược phẩm coi là đối tác rất đáng tin cậy trong việc gia công sản phẩm và dịch vụ của họ.

Phòng thí nghiệm phân tích của Amoli đươc trang bị HPLC/UHPLC/UPLC, GC, GCMS LC-MS, PXRD và ICP-MS, cung cấp hỗ trợ cho hoạt động R&D của Amoli thông qua tài liệu và xác nhận kết quả thử nghiệm theo hướng dẫn của ICH, đồng thời hỗ trợ các vấn đề pháp lý để chuẩn bị các gói kỹ thuật và hồ sơ thuốc gốc chất lượng cao.

Nhà máy GMP Pilot được trang bị để mở rộng quy trình được phát triển trong phòng thí nghiệm tổng hợp

5.2 Cơ cấu Tổ chức R&D 

Nó có đội ngũ tài năng gồm 100 nhà khoa học bao gồm các nhà hóa học hữu cơ/phân tích. Trung tâm R&D tham gia phát triển công nghệ xử lý cho API.

Nhóm R&D của Amoli sử dụng QbD Chất lượng theo Thiết kế trong quá trình phát triển sản phẩm/quy trình, giúp Amoli tăng cường khả năng tự điều chỉnh trong khi vẫn duy trì các tiêu chuẩn chất lượng chặt chẽ cho sản phẩm của mình

Nhóm Chuyển giao Công nghệ đóng vai trò là cầu nối để chuyển giao và thực hiện công nghệ suôn sẻ và thành công từ phòng thí nghiệm đến nhà máy

Nhóm IPR tham gia vào việc lựa chọn, phát triển và thương mại hóa sản phẩm bằng cách hỗ trợ

1. Tài liệu nghệ thuật trước đó

2. Tổng quan về bằng sáng chế

3. Ý kiến ​​về quyền tự do vận hành (FTO)

4. Phân tích vi phạm

5. Soạn thảo, nộp hồ sơ và truy tố bằng sáng chế 

6.  Chuẩn bị ra mắt sản phẩm ngày

5.3 Khả năng R & D

Khả năng R&D của Amoli đáp ứng các yêu cầu cGLP và tập trung vào các lĩnh vực tổng hợp hữu cơ:

1. Phát triển đa hình
2. Hồ sơ tạp chất
3. Tạo ra tài sản trí tuệ
4. Sự tách biệt
5. Tổng hợp chọn lọc lập thể
6. Phản ứng đông lạnh
7. Khả năng định cỡ hạt

5.4 Khả năng tổng hợp phản ứng 

Giảm bất đối xứng Giảm xúc tác Clorosulfon hóa Quá trình este hóa Phản ứng Friedel Craft

Thanh lọc trao đổi ion Phản ứng bậc bốn hóa Tổng hợp chirus Tổng hợp urê Độ phân giải của hỗn hợp chủng tộc

5.5 Dịch vụ CDMO

Amoli đặt mục tiêu trở thành đối tác đáng tin cậy cho các dịch vụ sản xuất và phát triển hợp đồng (CDMO ) bằng cách tận dụng kiến ​​thức chuyên môn của mình trong lĩnh vực hóa học xử lý và sản xuất API thương mại.

Với các cơ sở sản xuất đẳng cấp thế giới được nhiều cơ quan quản lý phê duyệt và khả năng xử lý các phản ứng phức tạp từ quy mô phòng thí nghiệm đến quy mô nhà máy, Amoli có thể cung cấp các giải pháp tốt nhất cho nhu cầu gia công của bạn.

6 Sản phẩm của Amoli Organics

 Amoli cung cấp các API bao gồm API chống viêm,thuốc kháng sinh, thuốc chống tiểu đường, thuốc chống tăng lipid máu, thuốc chống tăng huyết áp, thuốc chống viêm không steroid (NSAID), thuốc giảm đau, thuốc chống nấm, thuốc chống sốt rét, thuốc kháng histamine, thuốc hướng tâm thần, thuốc lợi tiểu, thuốc chống tăng huyết áp, thuốc điều trị rối loạn chức năng tình dục và vitamin tổng hợp.

Các sản phẩm chính là Muối Diclofenac, Atorvastatin Canxi và Rosuvastatin

Đường ống chính của công ty bao gồm chlorthalidone, bifonazole, Celecoxib, Deferasirox, mesalomine và các sản phẩm thuốc khác. 

7 Thông tin liên hệ

Địa chỉ: 407, Nhà Dalamal, Đường Jamnalal Bajaj, Nariman Point, Mumbai, Ấn Độ 

Liên hệ: 1900 888 633

Thời gian: Từ 8h30 đến 17h các ngày trong tuần và từ 8h30 đến 11h30 thứ 7