Concord Biotech Limited

1 Giới thiệu chung

Concord Biotech Limited là một công ty công nghệ sinh học của Ấn Độ, có trụ sở tại Ahmedabad, được thành lập vào năm 2000, tập trung vào nghiên cứu và phát triển, cung cấp các hoạt chất dược phẩm (API) lên men và bán tổng hợp cũng như các dạng bào chế thành phẩm. Concord đã ghi nhận sự tăng trưởng vượt bậc thông qua quá trình đa dạng hóa và cải tiến quy trình. Sở hữu cơ sở vật chất hiện đại đạt chuẩn FDA Hoa Kỳ và EUGMP, Concord là nhà cung cấp được quản lý chuyên nghiệp và được công nhận toàn cầu về các hoạt chất dược phẩm (API), đồng thời cung cấp các dịch vụ trong lĩnh vực công nghệ sinh học như cải tiến chủng vi sinh và gia công/sản xuất theo hợp đồng.

Danh mục sản phẩm hiện có của Concord Biotech bao gồm các API trong các lĩnh vực ức chế miễn dịch, kháng sinh, ung thư, chống béo phì, hạ lipid máu và enzyme. Tuy nhiên, với chuyên môn trong lĩnh vực công nghệ sinh học và hóa học, đội ngũ nghiên cứu và phát triển của Concord đang nỗ lực bổ sung thêm các sản phẩm mới vào danh mục sản phẩm.

2 Các giai đoạn phát triển của Concord Biotech Ltd

2.1 Từ năm 2000 - 2005

• Ông Sudhir Vaid mua lại công ty.
• Đổi tên công ty thành Concord Biotech Limited.
• Mở rộng năng lực sản xuất enzyme.
• Đầu tư chiến lược của Rakesh Jhunjunjwala và Rekha Jhunjunjwala vào công ty.
• Lần kiểm tra đầu tiên của USFDA đối với cơ sở sản xuất API Dholka.

2.2 Từ năm 2006 - 2010

• Kiểm tra lần thứ hai của USFDA đối với Cơ sở sản xuất API Dholka
• Nhận được giấy chứng nhận đăng ký Hồ sơ thuốc chính (DMF) cho Tacrolimus Hydrate từ Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA), Nhật Bản.

2.3 Từ năm 2011 - 2015

• Cơ sở sản xuất dược phẩm Dholka của Concord Biotech đã hoàn thành đợt kiểm tra GMP đầu tiên của EU do Chính phủ Thượng Bavaria – Trung tâm Kiểm soát Thuốc Bavaria thực hiện (GMP/GCP).
• Khởi động dịch vụ CRAM trong lĩnh vực hợp chất hóa học mới (NCE) và dược phẩm gốc (Generic API).
• Nhận được giấy chứng nhận đăng ký dược chất cho Mycophenolate mofetil và Cyclosporine JP từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhật Bản (Japan FDA).
• Hai đợt kiểm tra của USFDA và đợt kiểm tra GMP thứ hai của EU tại cơ sở Dholka đã được hoàn tất thành công.
• Nhận được giấy chứng nhận công nhận sản xuất thuốc nước ngoài đối với các loại thuốc không vô trùng từ Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản.

2.4 Từ năm 2016 - 2020

• Thành lập cơ sở sản xuất dược phẩm tại Valthera, Gujarat.
• Được Bộ Khoa học và Công nghệ, Chính phủ Ấn Độ công nhận là cơ sở nghiên cứu và phát triển dược phẩm nội bộ của Valthera.
• Nhận được đầu tư chiến lược từ Helix.
• Hai cuộc kiểm tra của USFDA tại cơ sở sản xuất dược phẩm của Valthera đều hoàn tất thành công.
• Hoàn thành thành công cuộc kiểm tra thứ năm của USFDA đối với cơ sở sản xuất nguyên liệu dược phẩm (API) tại Dholka.
• Nhận được chứng nhận GMP từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDCA) cho các đơn vị Valthera và Dholka.
• Thành lập liên doanh tại Nhật Bản để theo đuổi các cơ hội kinh doanh đang phát triển.
• Phê duyệt bốn đơn đăng ký thuốc generic (ANDA), mở rộng phạm vi sản phẩm tại các thị trường được quản lý.
• Mở rộng sang phân khúc Chăm sóc Đặc biệt tại Ấn Độ.

2.5 Từ năm 2021 - 2024

• Đưa vào vận hành và bắt đầu hoạt động nhà máy sản xuất nguyên liệu dược phẩm (API) thứ hai tại Limbasi.
• Hoàn thành thành công cuộc kiểm tra EU GMP lần thứ ba cho nhà máy API tại Dholka.
• Niêm yết cổ phiếu của Công ty trên sàn giao dịch chứng khoán BSE và NSE.
• Hoàn thành thành công nhiều cuộc kiểm tra quốc tế đối với nhà máy Dholka bởi EU GMP, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhật Bản (PMDA) và ANVISA (Brazil).

2.6 Năm 2025

• Đầu tư chiến lược vào Palvella Therapeutics, Inc., một công ty có trụ sở tại Hoa Kỳ.
• Đầu tư 26% cổ phần vào Clean Max để cung cấp năng lượng tái tạo cho nhà máy sản xuất dược phẩm Dholka.

3 Tầm nhìn của Concord Biotech Ltd

Tạo ra các sản phẩm thông qua con đường công nghệ sinh học và cung cấp các dịch vụ nhằm làm phong phú thêm cuộc sống của con người bằng cách không ngừng xây dựng dựa trên chuyên môn của công ty trong lĩnh vực công nghệ sinh học.

Trở thành một công ty toàn cầu trong lĩnh vực sản phẩm công nghệ sinh học thông qua nghiên cứu và phát triển để tạo ra tăng trưởng lợi nhuận bền vững và thiết lập thành công kinh doanh lâu dài. Concord Biotech tiếp tục củng cố cam kết của mình đối với sự an toàn, sức khỏe và môi trường. Concord Biotech hướng đến một môi trường nơi sự sáng tạo và hiệu quả được khuyến khích với các công nghệ dành cho thị trường ngách.

4 Sự hiện diện toàn cầu của Concord Biotech Ltd

Các sản phẩm của Concord Biotech Limited hiện đang có mặt tại hơn 70 quốc gia trên thế giới với cơ sở hạ tầng phân phối hiệu quả tại các thị trường như Nhật Bản, Châu Âu, Bắc Mỹ, Trung và Nam Mỹ, New Zealand, Úc, Châu Phi, Châu Á - Thái Bình Dương cũng như các nước CIS và MENA, bên cạnh đó là sự hiện diện đáng kể tại thị trường Ấn Độ.

Concord đang tích cực mở rộng phạm vi hoạt động bằng cách hợp tác với các công ty dược phẩm hàng đầu toàn cầu, đáp ứng nhu cầu phát triển sản phẩm của họ về API và các dạng bào chế hoàn chỉnh.

5 Hoạt động R&D của Concord Biotech

5.1 API R&D

5.1.1 Nghiên cứu API tiên tiến

Nghiên cứu và Phát triển (R&D) là cốt lõi trong sự tăng trưởng của Concord, được thúc đẩy bởi một đội ngũ các nhà khoa học tay nghề cao và được hỗ trợ bởi các công nghệ tiên tiến. Những nỗ lực R&D bền vững cho phép Concord Biotech mở rộng danh mục sản phẩm, cũng như phát triển các API độc đáo và phức tạp trong nhiều lĩnh vực điều trị như ung thư, thuốc ức chế miễn dịch, kháng sinh và thuốc chống nấm. 

Bộ phận R&D API chuyên về các quy trình lên men, bán tổng hợp và tổng hợp tuân thủ các tiêu chuẩn quy định nghiêm ngặt của USFDA, EU GMP, PMDA Nhật Bản, FDA Brazil và các thị trường mới nổi khác, củng cố vị thế của Concord Biotech với tư cách là một nhà lãnh đạo đáng tin cậy trong lĩnh vực Chăm sóc sức khỏe toàn cầu.

5.1.2 Cơ sở Nghiên cứu và Phát triển Công nghệ Sinh học

Cơ sở nghiên cứu và phát triển công nghệ sinh học được chứng nhận DSIR của Concord chuyên phát triển các sản phẩm công nghệ sinh học tiên tiến. Với đội ngũ các nhà khoa học, nhà vi sinh học và nhà công nghệ sinh học có bằng tiến sĩ, được hỗ trợ bởi thiết bị hiện đại, cơ sở này tập trung vào việc nâng cao chủng vi sinh vật, mở rộng quy mô quy trình lên men và vận hành nhà máy thí điểm—cho phép cung cấp các giải pháp công nghệ sinh học tiên tiến đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe hiện đại.

5.1.3 Trung tâm Nghiên cứu và Phát triển Hóa chất

Trung tâm Nghiên cứu và Phát triển Hóa chất của Concord nổi bật với khả năng chiết xuất, phân lập và tinh chế với độ chính xác cao. Với các hệ thống lọc vi mô, siêu vi mô và nano tiên tiến, lò phản ứng SS-316 và máy cô quay chân không (Rotavapor), Concord cung cấp sự linh hoạt vượt trội trong việc mở rộng quy mô và tối ưu hóa các quy trình hóa học. Concord cũng có chuyên môn trong việc tối ưu hóa quy trình xử lý sau thu hoạch, mở rộng sản xuất và phát triển phương pháp không vi phạm bản quyền giúp chúng công ty trở thành đối tác hàng đầu cho nghiên cứu và sản xuất theo hợp đồng.

5.1.4 Phòng thí nghiệm Phát triển Phân tích

Phòng thí nghiệm được trang bị các thiết bị phân tích cao cấp như HPLC, UPLC, GC, GC-HS, LCMS, và nhiều thiết bị khác. 

Phòng thí nghiệm này hỗ trợ các cơ sở Nghiên cứu và Phát triển bằng cách phát triển, thẩm định và chuyển giao các phương pháp phân tích cho sản phẩm trong quá trình sản xuất và sản phẩm cuối cùng, đảm bảo tuân thủ các quy định.

5.2 Hoạt động nghiên cứu và phát triển công thức

5.2.1 Nghiên cứu

Phòng thí nghiệm Phát triển Công thức tiên tiến của Concord Biotech được chứng nhận bởi DSIR của Ấn Độ, tập trung vào việc tạo ra và thương mại hóa các công thức thuốc gốc chuyên biệt cho thị trường toàn cầu. Concord Biotech có đội ngũ các nhà khoa học tiến sĩ giàu kinh nghiệm, có năng lực trong việc phát triển các sản phẩm thuốc an toàn, hiệu quả và có hiệu lực cao, đáp ứng các tiêu chuẩn quy định nghiêm ngặt trên toàn cầu.

5.2.2 Nghiên cứu tiền công thức

Giai đoạn phát triển tiền bào chế của Concord Biotech nhằm mục đích tạo ra dữ liệu quan trọng cho việc tạo ra các dạng bào chế có khả dụng sinh học cao. Gồm các công đoạn

• Phân tích lý hóa chuyên sâu để tối ưu hóa Sinh khả dụng.
• Nghiên cứu toàn diện các đặc tính trạng thái rắn, bao gồm các dạng thù hình và kích thước hạt.
• Kiểm tra nghiêm ngặt khả năng tương thích tá dược để đảm bảo tính ổn định của công thức.
• Phương pháp khoa học để phát triển các dạng bào chế có hiệu quả điều trị cao.

5.2.3 Phát triển công thức

Concord Biotech có chuyên môn trong cả dạng bào chế vô trùng và không vô trùng.

Công ty tập ​​trung mạnh vào các lĩnh vực điều trị chuyên biệt, bao gồm thuốc ức chế miễn dịch và ung thư.

Được trang bị máy móc tiên tiến để phát triển công thức chính xác.

Có khả năng cung cấp cả sản phẩm thuốc thông thường và phức tạp.

5.2.4 Phòng thí nghiệm Phát triển Phân tích

Phòng thí nghiệm Phát triển Công thức của Concord Biotech được hỗ trợ đầy đủ bởi Phòng thí nghiệm Phát triển Phân tích tiên tiến, tuân thủ Thực hành Phòng thí nghiệm Tốt (Good Laboratory Practices). Cho phép công ty thu thập được mọi dữ liệu cần thiết cho việc phát triển thuốc hiệu quả.

6 Hoạt động nghiên cứu và sản xuất theo hợp đồng của Concord Biotech Ltd

6.1 Concord Biotech - Đối tác đáng tin cậy về API

Concord Biotech xuất sắc trong sản xuất Hoạt chất dược phẩm (API). Sản phẩm của Concord Biotech được chế tạo với độ chính xác, chất lượng cao và tuân thủ các tiêu chuẩn toàn cầu. Với khả năng nghiên cứu và phát triển sâu rộng, Concord Biotech đảm bảo API của mình có thể cung cấp các giải pháp hiệu quả cho ngành dược phẩm góp phần mang lại cuộc sống khỏe mạnh hơn trên toàn thế giới.

Dòng sản phẩm API độc quyền: 

• Thuốc ức chế miễn dịch:  Tacrolimus, Cyclosporine, Sirolimus, Mycophenolate Sodium, Mycophenolate Mofetil, Voclosporin, Pimecrolimus.
• Thuốc điều trị ung thư: Temsirolimus, Everolimus Mitomycin, Dactinomycin, Doxorubicin, Midostaurin, Romidepsin.
• Thuốc/hoạt chất kháng khuẩn: Polymyxin B Sulfat, Fidaxomicin, Teicoplanin, Mupirocin, Mupirocin Canxi, Axit Fusidic, Daptomycin, Vancomycin HCl, Colistimethate Natri.
• Thuốc chống nấm: Amphotericin B, Nystatin, Micafungin Sodium, Anidulafungin, Capspofungin Acetate.
• Thuốc khác: Enzyme, Pravastatin natri, Lovastatin.

6.2 Nghiên cứu và sản xuất theo hợp đồng (CRAM)

Concord Biotech nổi bật trong lĩnh vực Nghiên cứu và Sản xuất theo Hợp đồng, cung cấp các giải pháp toàn diện để đáp ứng nhu cầu năng động của các công ty dược phẩm toàn cầu. Với cơ sở vật chất hiện đại, công nghệ lên men tiên tiến và chuyên môn trong các quy trình bán tổng hợp.