Facta Farmaceutici/ Acs Dobfar

Facta Farmaceutici/ Acs Dobfar là công ty hóa dược phẩm hàng đầu của Ý trong lĩnh vực sản xuất kháng sinh β-lactam, dẫn đầu nền công nghiệp hóa dược dược phẩm tại Ý, được thành lập vào năm 1973 bởi Marco Falciani. Trong bài viết này, Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy xin gửi đến bạn đọc thông tin về thương hiệu Dutch Medical Food

1 Tổng quan 

1.1 Thông tin chung 

Tên công ty: Facta Farmaceutici Spa/ ACS Dobfar SpA

Thành lập năm: 1973

Trụ sở chính: Viale Addetta 4/12, 20067 Tribiano (MI), Ý

1.2 Về Facta Farmaceutici/ Acs Dobfar

Với tư cách là một trong những nhà sản xuất lớn Cephalosporin và penicillin số lượng lớn cả dạng uống và dạng tiêm, đồng thời xuất khẩu API của mình trên toàn thế giới, Acs Dobfar nằm trong số năm Công ty Dược phẩm Hóa chất hàng đầu trên thế giới.

Trụ sở chính của công ty đặt tại Tribiano, cách Milan 10 Km, tập đoàn hiện đang hoạt động tại 23 cơ sở sản xuất và 7 trong số đó đã được FDA Hoa Kỳ kiểm tra; với hoạt động của hơn 1.300 người.

Acs Dobfar là một trong những doanh nghiệp xuất khẩu hàng đầu sang thị trường Mỹ và là nhà cung cấp quan trọng cho nhiều công ty trên thế giới hiện đang xuất khẩu Thành phẩm sang thị trường Mỹ sử dụng Hoạt chất Acs Dobfar.

Bất chấp sự cạnh tranh thị trường liên tục và mạnh mẽ từ các công ty ở các nền kinh tế mới đang phát triển, Acs Dobfar vẫn giữ được thị phần đáng kể trên thị trường toàn cầu nhờ kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt, đầu tư vào chuyên môn R&D, nguồn nhân lực cũng như hội nhập theo chiều dọc và quốc tế.

Acs Dobfar là nhà cung cấp tích hợp đầy đủ bao gồm toàn bộ các hoạt động từ phát triển quy trình thông qua sản xuất thương mại các sản phẩm trung gian dược phẩm chất lượng cao, giá cả phải chăng, API cao cấp và các dạng bào chế thành phẩm (PDF), Dobfar mở rộng trên toàn cầu xuất khẩu đến hơn 100 quốc gia trên toàn thế giới.

Giá trị cốt lõi của Acs Dobfar là cung cấp sức khỏe tốt hơn cho mọi người.

1.3 Sứ mệnh 

Sứ mệnh của Acs Dobfar là cung cấp cho các bên liên quan các sản phẩm chống lây nhiễm tiên tiến, cung cấp các dịch vụ nghiên cứu, phát triển và sản xuất cao cấp trong một kế hoạch kịp thời và tiết kiệm chi phí.

Tận dụng những công nghệ đột phá mới nhất là chìa khóa thiết yếu cho thành tích thành công của Dobfar.

1.4 Tầm nhìn 

 Acs Dobfar mang lại màu sắc cho tương lai của bạn, vươn ra thế giới với nhiều Giải pháp chăm sóc sức khỏe sáng tạo.

1. Chất lượng sản phẩm

2. Quy trình sản xuất sáng tạo

3. Công nghệ cao

4. Đa dạng hóa thị trường

5. Hỗ trợ khách hàng

6. Tôn trọng môi trường

7. Chứng nhận chất lượng 

1.5 Chứng nhận chất lượng

Việc sản xuất được thực hiện theo Thực hành Sản xuất Tốt (cGMP) hiện hành và các cơ sở của Acs Dobfar đã được Cơ quan Dược phẩm Ý AIFA phê duyệt; Bộ Y tế Ý – Cục Thú y và bởi tất cả các cơ quan lớn trên toàn thế giới bao gồm FDA và ANVISA.

Acs Dobfar là Hệ thống quản lý môi trường được chứng nhận UNI EN ISO 14001:2015 từ năm 2003 và được chứng nhận An toàn và Sức khỏe theo UNI ISO 45001:2018 vào năm 2019.

Chứng chỉ

• AIFA

• FDA

• ANVISA

• UNI EN ISO 14001:2015

• UNI ISO 45001:2018

Những kĩ năng của Acs Dobfar

• Kiểm soát chất lượng liên tục
• Giám sát chặt chẽ các nhà cung cấp 

2 Lịch sử hình thành và phát triển

Sinh ra từ ý tưởng của bốn người bạn vào năm 1973, Acs Dobfar là một công ty hóa chất dược phẩm của Ý đã đạt được, trong gần 50 năm kinh nghiệm, một vị trí lãnh đạo trong lĩnh vực của mình.

Nhưng đằng sau tên của một trong những công ty được sản xuất tại Ý trong lĩnh vực hóa chất dược phẩm là gì? 'Dob' như chúng ta phải và 'làm' làm thế nào để làm điều đó! Với tinh thần này, bốn người bạn đã trao cuộc sống cho công ty vào năm 1973.

DobFar bắt đầu sản xuất Cefalessin tại nhà máy Vimercate. Năm 1980, ACS (Kháng sinh kết tinh vô trùng) được ra đời trong nhà máy Tribiano, để sản xuất kháng sinh vô trùng. ACS là công ty chung đầu tiên trên thế giới được FDA phê duyệt bán thuốc kháng sinh vô trùng chung ở Hoa Kỳ. Năm 1991 ACS và DobFar sáp nhập thành một công ty.

Ngày nay, Acs Dobfar được dành riêng cho việc sản xuất API và các dạng bào chế đã hoàn thành. Thuốc chống nhiễm Beta-lactam và Non-Beta-lactam, đặc biệt là Cephalosporin, Carbapenems và Penicillin và 'dạng liều lượng thành phẩm' được sản xuất và xuất khẩu đến hơn 100 quốc gia trên thế giới.

Địa điểm sản xuất lịch sử nằm ở Tribiano, cách Milan 10 km nhưng từ đó nó đã mở rộng sản xuất đến các nhà máy của Vimercate (MB), Albano S. Alessandro (BG), Anagni (FR), San Giuliano Milanese (MI), Pomezia (RM), San Nicolò a Tordino (TE) sẽ đến lần mua lại cuối cùng của nhà máy GSK cũ ở via Fleming ở Verona vào tháng 2 năm 2020.

Các cơ sở sản xuất được phê duyệt bởi AIFA, Bộ Y tế Ý - Cục Thú y và bởi tất cả các cơ quan chính trên thế giới bao gồm FDA và ANVISA. Hiện tại, công ty Ý có 23 cơ sở sản xuất kết nối bốn châu lục và sử dụng hơn 3000 người trên khắp thế giới.

3 Năng lượng cốt lõi 

3.1 Nhà lãnh đạo nền công nghiệp dược phẩm

Được trang bị các phòng thí nghiệm đa năng và công nghệ tiên tiến, Acs Dobfar không ngừng đầu tư vào đổi mới, đảm bảo dịch vụ hạng nhất trong khung thời gian cạnh tranh.

Đội ngũ phát triển sản phẩm và lâm sàng chuyên nghiệp của Acs Dobfar không chỉ cung cấp các giải pháp phù hợp với nhu cầu của khách hàng mà còn cung cấp dịch vụ sản xuất và đóng gói thương mại được tùy chỉnh hoàn toàn.

Trên thực tế, bao bì được cấp bằng sáng chế độc đáo của Acs Dobfar ( Sterbag ) và hệ thống phân phối dạng tiêm ( SmartPak ) đã nêu bật sự xuất sắc trong hoạt động nội bộ của Acs Dobfar.

Với thành tích vượt trội trong việc sản xuất cephalosporin và carbapenem, giờ đây Acs Dobfar cung cấp các API và PDF vô trùng vượt trội (uống và tiêm) trên toàn thế giới.

Acs Dobfar cũng là CMO đáng tin cậy của các công ty dược phẩm đa quốc gia đã nhận được nhiều đánh giá cao về các chỉ số hiệu suất chính (KPI), làm nền tảng cho tính chuyên nghiệp và thành công của công ty.

3.2 Dịch vụ cung cấp

Bán hàng chung cho bên thứ ba

Cơ sở vật chất hiện đại, linh hoạt

Dịch vụ dược phẩm tùy chỉnh dành cho người đổi mới

Dịch vụ sản xuất theo hợp đồng trọn gói

Quan hệ đối tác mạnh mẽ đáng tin cậy

3.3 Danh mục đầu tư Acs Dobfar

3.3.1 API

Cefalosporin

Carbapenem

Penicillin

Thuốc chống nhiễm trùng không phải betelactam khác

3.3.2 Dạng bào chế 

Lọ bột khô

Túi đơn và túi đa liều

Viên nang

Viên nén không tráng, bao và phát hành biến đổi

Hỗn dịch uống

3.3.3 Đối tác CMO đáng tin cậy

Nền tảng hoạt động vững chắc

Các chỉ số hiệu suất cao (KPI)

Hợp tác chặt chẽ với các công ty xuất sắc

Đối tác lý tưởng từ khi mở rộng quy mô đến khi ra mắt

3.4 Công nghệ sinh học 

3.4.1 R&D và sản xuất 

Bộ phận R&D cung cấp giải pháp cho Nhà máy Sản xuất (phản hồi lẫn nhau).

Thiết lập quy trình tại nhà máy thí điểm. Tối ưu hóa và mở rộng quy mô USP và DSP.

3.4.2 Lĩnh vực ứng dụng

Thuốc kháng khuẩn

Chất tạo màu và phụ gia thức ăn chăn nuôi (số α FR 0001)

Enzyme (tinh chế, cố định)

Protein dị loại

Sinh khối vi sinh vật

Dinh dưỡng

pDNA

LiposomeM

3.4.3 Sản xuất (Nhà máy 6 – Anagni) 

Tổng công suất lên men được lắp đặt > 1300 KL

cGMP (được FDA và AIFA phê duyệt)

Tách tế bào sơ cấp (Homogenizer MF,UF, máy ly tâm)

Tinh chế sản phẩm (sắc ký, UF, MF)

Sấy sản phẩm (sấy phun, lyo)

Chứng nhận Famiq's, Kosher, Halal, Ecocert

4 Sản phẩm của Acs Dobfar 

4.1 Thành phần dược phẩm hoạt tính 

Cephalosporin

Penicillin

Carbapenem

Các AIP khác 

4.2 Thuốc thành phẩm

Thuốc uống

Thuốc tiêm 

Smartpak

Smartpak® là một Hệ thống Phân phối & Đóng gói Thuốc được thiết kế để đơn giản hóa việc phục hồi kháng sinh trong Trung tâm Hợp chất Dược phẩm Bệnh viện.

Smartpak® có sẵn cho các Cephalosporin vô trùng sau: Cefazolin, Ceftriaxone và Cefuroxime

Cefazolin for injiection: 100 g; 300 g

Cefuroxime for injiection: 75 g; 225 g

Cefepime for injiection: 100 g

Ceftriaxone for injiection: 100 g

Cefoxitin for injiection: 100 g

Vancomycin for injiection: 100 g

Lợi ích của hệ thống:

1. Giảm đáng kể khả năng xảy ra lỗi thuốc

2. Truy xuất nguồn gốc

3. Không có kính có nghĩa là không vỡ

4. An toàn hoàn toàn cho người vận hành

5. Một vài bước hoạt động

6. Giảm thiểu rủi ro ô nhiễm

7. Một hệ thống hoàn toàn khép kín

8. Vô trùng tối đa

9. Ít lãng phí vật liệu hơn

10. Giảm chi phí 

4.3 Bao bì 

Sterbag®

Sterbag® là một hệ thống đóng gói được cấp bằng sáng chế cho các API vô trùng.

Sản phẩm được đổ vào túi polyetylen (LDPE và HDPE), được niêm phong dưới chân không và được bảo vệ bởi túi thứ ba chứa nhôm.

Túi nhôm cũng được niêm phong dưới chân không, bảo vệ sản phẩm khỏi ánh sáng và nước.

Sterbag® đảm bảo độ ổn định cao của sản phẩm, dễ dàng xử lý và các tính năng tiết kiệm không gian.

Thông tin liên hệ

5 Thông tin liên hệ

Trụ sở chính:  Viale Addetta 4/12, 20067 Tribiano (MI), Ý

Liên hệ: 1900 888 633

Thời gian: Từ 8h30 đến 17h các ngày trong tuần và từ 8h30 đến 11h30 thứ 7