Oreint Pharma Co., Ltd.

Orient Pharma (OP), tập trung vào R&D và sản xuất, được thành lập vào ngày 1 tháng 2 năm 2008 tại Đài Bắc, Đài Loan, là công ty con của tập đoàn Orient Europharma (OEP). Trong bài viết này, Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy xin gửi đến bạn đọc thông tin về thương hiệu Orient Pharma.

1 Tổng quan về Orient Pharma

1.1 Thông tin chung

Tên công ty: Orient Pharma Co., Ltd. 

Thành lập: Ngày 1 tháng 2 năm 2008

Trụ sở: 2F., No. 368, Sec. 1, Đường Fu Hsing S.,Đài Bắc, Đài Loan ( ROC ).

Lĩnh vực kinh doanh: 

1.2 Giới thiệu về Orient Pharma

Orient Pharma (OP) là công ty định hướng tập trung vào R&D và sản xuất, được thành lập vào ngày 1 tháng 2 năm 2008, thuộc sở hữu của tập đoàn Orient Europharma(OEP) tại Đài Bắc, Đài Loan. 

Orient Europharma là tập đoàn dược phẩm đa quốc gia, quy mô lớn hàng đầu tại Đài Loan; với lịch sử thành lập từ năm 1983. 

Nhà máy sản xuất của Orient Pharma được đặt tại quận Yunlin ở miền trung Đài Loan, được xây dựng hoàn chỉnh và hoạt động vào quý 2 năm 2010.

Đây là nhà máy đã được tổ chức FDA tại Đài Loan phê duyệt đạt tiêu chuẩn PIC/S GMP vào tháng 7 năm 2011.

Ngoài ra, nhà máy còn nhận được chứng nhận "Công nhận Nhà sản xuất Thuốc Nước ngoài” từ Bộ Y tế, Laboar và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) vào tháng 4 năm 2012

Nhà máy Yunlin cũng đã vượt qua cuộc kiểm tra cGMP của FDA Hoa Kỳ vào tháng 4 năm 2013. 

Orient Pharma tích cực đăng ký thuốc và phát triển thuốc mới tại Hoa Kỳ; tập trung phát triển các loại thuốc mới đáp ứng các tiêu chuẩn do FDA Hoa Kỳ đặt ra, bao gồm thuốc chống loạn thần, thuốc điều trị bệnh Alzheimer, thuốc kích thích tâm thần và thuốc điều trị bệnh Parkinson.

Ngoài ra, Orient Pharma còn hợp tác với nhiều công ty thiên về R&D từ EU, Hoa Kỳ, Nhật Bản để phát triển các loại thuốc mới; song song với nỗ lực đăng ký bằng sáng chế để bảo vệ tài sản trí tuệ của riêng mình.

1.3 Tầm nhìn sứ mệnh 

Sứ mệnh và tầm nhìn của Orient Pharma là trở thành Global Specialty Pharma.

Trong tương lai, Công ty sẽ tiếp tục phát huy thế mạnh R&D, đồng thời cùng với đội ngũ tiếp thị mạnh của công ty mẹ Orient EuroPharma tại Đài Loan và Đông Nam Á, tạo dựng chỗ đứng tại Châu Á và mở rộng sang thị trường quốc tế tại Châu Âu, Châu Mỹ và Trung Quốc.

1.4 Giá trị cốt lõi

Giá trị cốt lõi của doanh nghiệp là “sự chính trực, đoàn kết và sáng tạo” 

2 Lịch sử hình thành và phát triển

Ngày 1 tháng 2 năm 2008: Thành lập công ty Orient Pharma Co., Ltd.

Tháng 7 năm 2008: Nhân viên R&D từ Orient Europharma(OEP) chuyển đến Orient Pharma(OP) và tiếp tục nghiên cứu dược phẩm.

Tháng 5 năm 2009: ký hợp đồng với Summit Corporation Plc để hợp tác nghiên cứu và phát triển công thức mới điều trị bệnh lậu (chảy nước dãi quá nhiều) cho bệnh nhân mắc bệnh Parkinson.

Đến tháng 8 năm 2009: Ký hợp đồng với Tập đoàn Ducect để phát triển và sản xuất loại thuốc mới điều trị chứng rối loạn tăng động giảm chú ý.

Tháng 9 năm 2009: Được Bộ Kinh tế phê duyệt là công ty công nghệ sinh học và dược phẩm mới và có thể nộp đơn xin khuyến khích đầu tư theo “Đạo luật phát triển công nghệ sinh học và dược phẩm mới”.

Tháng 3 năm 2011: Được FDA chấp thuận bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II loại thuốc mới điều trị bệnh nước bọt trong bệnh Parkinson.

Tháng 5 năm 2011: Đã ký hợp đồng với Elan Corporation, plc để sản xuất các sản phẩm dược phẩm có thương hiệu của mình và ủy quyền cho các công ty này độc quyền ở Bắc Mỹ để bán các sản phẩm dược phẩm do OP sản xuất.

Tháng 7 năm 2011: Nhà máy Yunlin đã nhận được phê duyệt PIC/S GMP từ FDA Đài Loan.

Tháng 4 năm 2012: Nhận được “Giấy chứng nhận công nhận nhà sản xuất thuốc nước ngoài” từ Bộ Y tế, Laboar và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW)

Tháng 5 năm 2012: Nhà máy Yunlin đã vượt qua cuộc kiểm tra cGMP của FDA Hoa Kỳ.

Tháng 10 năm 2014: Thuốc giãn cơ đã được FDA Hoa Kỳ phê duyệt sản phẩm.

Tháng 2 năm 2015: Chất chống tiểu đường đã được FDA Hoa Kỳ phê duyệt sản phẩm.

Tháng 10 năm 2015: Đã ký thỏa thuận cấp phép và phát triển với Supernus Pharmaceutical, Inc. cho sản phẩm CNS.

Tháng 12 năm 2015: Viên nang ER điều trị ADHD và thuốc mới điều trị bệnh Sialorrhoea đã giành Huy chương Đồng 'Giải thưởng Nghiên cứu & Phát triển Công nghệ Dược phẩm năm 2015" do Bộ Y tế và Phúc lợi và Bộ Kinh tế trao tặng.

Tháng 2 năm 2017: Thuốc chống tăng lipid máu đã được FDA Hoa Kỳ phê duyệt sản phẩm.

3 Dịch vụ cung cấp

3.1 Nghiên cứu và phát triển R&D

3.1.1 Chiến lược R&D

Tập trung vào việc phát triển các sản phẩm có thể nộp lên FDA ngay lập tức, nhằm thúc đẩy cuộc điều tra nhà máy của FDA.

Trong ngắn hạn, tập trung phát triển các thuốc generic có tiềm năng thị trường và rào cản công nghệ cao hơn nhằm nâng cao hiệu suất sử dụng công suất nhà máy.

Về lâu dài, tập trung vào các loại thuốc FDA 505(b)(2), bao gồm dạng bào chế mới, công thức mới, chỉ định mới và sự kết hợp thuốc mới, để giảm rủi ro phát triển và nâng cao tỷ lệ thành công

Hợp tác với các công ty Châu Âu và Hoa Kỳ để phát triển thuốc FDA 505(b)(2) bằng cách kết hợp chuyên môn của nhau, nhằm rút ngắn thời gian phát triển và thời gian ra mắt sản phẩm mới.

Trong giai đoạn phát triển thuốc mới, công ty tập trung vào việc đăng ký bằng sáng chế để bảo vệ tài sản trí tuệ và nâng cao giá trị thương hiệu 

3.1.2 Công nghệ R&D 

Orient Pharma cung cấp 5 công nghệ R&D hiện tại chính đó là 

Công nghệ giải phóng có kiểm soát nhiều giai đoạn: Đơn xin cấp bằng sáng chế cho công nghệ này đã được phê duyệt tại Trung Hoa Dân Quốc và Nhật Bản vào năm 2008 và 2011 sau đó

Miếng dán xuyên da

Viên nén tan trong miệng 

Công nghệ giải phóng bền vững

Hạt vi mô 

3.1.3 Bằng sáng chế sản phẩm 

Ngoài nhiều loại hóa chất mới, dạng bào chế mới, công thức mới, chỉ định mới và cách kết hợp thuốc mới, Orient Pharma đã đầu tư rất nhiều vào việc đăng ký bằng sáng chế và đạt được nhiều bằng sáng chế quan trọng.

Ví dụ, đơn xin cấp bằng sáng chế kỹ thuật cho công nghệ làm đầy viên nang ba giai đoạn, giải phóng có kiểm soát các chất gây ngủ, phân phối kháng sinh liên tục và công nghệ làm đầy dung dịch bán rắn ba lớp.

Orient Pharma đã nộp đơn xin phê duyệt bằng sáng chế tại Đài Loan, Nhật Bản, Mỹ, EU và Canada.

Bằng sáng chế cho các loại thuốc và phương pháp sản xuất khác cũng đang được áp dụng ở nhiều nước.

3.1.4 Thành tựu đã đạt được

Hiện Orient Pharma đã đạt được 5 chứng nhận thuốc của FDA Hoa Kỳ gồm thuốc giãn cơ Carisoprodol, thuốc trị tiểu đường Miglito, thuốc hạ lipid máu Pitavastatin, thuốc hạ đường huyết Glyburide và thuốc chống nhiễm trùng đường uống Vancomycin 

Thuốc hạ lipid máu do Orient Pharma phát triển hiện đang có mặt trên thị trường Đài Loan; được chứng nhận tại cả Việt Nam và Philippines.

Methydur, một loại thuốc mới điều trị chứng rối loạn tăng động giảm chú ý cũng đã được cấp phép vào năm 2018 cho thị trường Đài Loan và được trao Giải thưởng Tổ chức Công nghiệp Sinh học Đài Loan Đổi mới của Năm 2019. 

Hiện tại công ty có 10 bằng sáng chế đã được cấp và 6 bằng sáng chế đươc chuyển giao.

3.1.5 Sản phẩm đang phát triển

Trong thời gian sắp tới, Orient Pharm tập trung vào 3 dự án đang phát triển trên các đối tượng chính là Sialorrhoea; bệnh lao và Rối loạn tăng động giảm chú ý.

3.2 Cung cấp dịch vụ pháp lý

Orient Pharma cung cấp nhiều loại dịch vụ để giúp các nhà tài trợ dù ở Đài Loan hay nước ngoài (Mỹ, ASEAN, Nhật Bản, v.v.) trước khi đăng ký sản phẩm hoặc các nhu cầu khác.

3.2.1 Hoạt động chung

 Đánh giá việc tuân thủ quy định và hướng dẫn áp dụng đối với hồ sơ quy định

Tư vấn về chiến lược đăng ký và yêu cầu của cơ quan y tế

Giải thích các tài liệu hướng dẫn

Quan hệ với các cơ quan quản lý

Tạo điều kiện thuận lợi cho các mối quan tâm của địa phương thông qua mạng lưới đối tác tại Hoa Kỳ, Nhật Bản và các nước ASEAN

3.2.2 Dược phẩm 

Lập và nộp hồ sơ đăng ký cấp phép lưu hành và đăng ký biến đổi

Quản lý các thủ tục quy định

Chuẩn bị và nộp Hồ sơ Dược phẩm (DMF) cho FDA Đài Loan

Chuẩn bị và nộp Plant Master File (PMF) cho FDA Đài Loan

3.3 Dịch vụ Nghiên cứu lâm sàng 

Orient Pharma có thể cung cấp dịch vụ liên quan đến nghiên cứu lâm sàng để giúp các đối tác và nhà tài trợ dù ở Đài Loan hay nước ngoài (Mỹ, EU, Nhật Bản, v.v.) thực hiện các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn đầu (Giai đoạn I ~ Giai đoạn III) đa quốc gia, đa trung tâm tại Đài Loan , Hồng Kông và Singapore theo GCP, quy trình nghiên cứu, SOP của nhà tài trợ và các quy định hiện hành.

Hoạt động chính:

Đưa ra lời khuyên về chiến lược nghiên cứu lâm sàng và yêu cầu của cơ quan y tế 

Tư vấn lập kế hoạch nghiên cứu lâm sàng

Tiến hành đánh giá trước khi nghiên cứu và xác định các địa điểm nghiên cứu thích hợp

Hoàn tất quy trình đánh giá năng lực cho các Tổ chức Nghiên cứu Hợp đồng (CRO) và các nhà cung cấp liên quan đến nghiên cứu lâm sàng

Tiến hành quản lý dự án lâm sàng

Và các quy trình thủ tục khác 

3.4 Bán hàng toàn cầu 

Orient Pharma tích cực thâm nhập thị trường nước ngoài để tìm kiếm đối tác toàn cầu (Licensing out), cung cấp sản phẩm chất lượng cao cho người bệnh, tạo mối quan hệ hợp tác đôi bên cùng có lợi.

3.4.1 Đối tác toàn cầu

Orient Pharma đã xây dựng mối quan hệ đối tác mạnh mẽ ở Châu Á, Châu Âu và Châu Mỹ.

Với hơn 400 đại diện tập trung tại Đài Loan, Trung Quốc, Philippines, Singapore, Malaysia, Hồng Kông và Việt Nam, lực lượng bán hàng của tập đoàn Orient Europharma cung cấp các dịch vụ chuyên nghiệp nhất nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng.

3.4.2 Chiến lược tiếp thị 

Cung cấp dịch vụ OEM và phát triển hợp đồng trong và ngoài nước. 

Tích cực tìm kiếm đối tác nước ngoài sau khi hoàn thành các nghiên cứu lâm sàng ban đầu cho các sản phẩm đang được phát triển.

Quảng bá các sản phẩm chung thông qua hợp tác với các nhà bán buôn lớn của Hoa Kỳ.

Cung cấp các dịch vụ trong và ngoài nước về nghiên cứu lâm sàng và đăng ký sản phẩm

3.4.3 Mục tiêu dài hạn 

Thâm nhập thị trường thuốc gốc Hoa Kỳ. 

Tập trung vào các sản phẩm có rào cản gia nhập cao và các sản phẩm được bảo vệ bằng sáng chế để thu được lợi nhuận cao hơn.

Tập trung vào các sản phẩm có rào cản gia nhập cao và các sản phẩm được bảo vệ bằng sáng chế để thu được lợi nhuận cao hơn.

4 Sản xuất sản phẩm

4.1 Nhà máy sản xuất Yunlin 

4.1.1 Giới thiệu

Năm 2008, Orient Pharma đã đầu tư 40 triệu USD vào một nhà máy mới đặt tại thị trấn Huwei, huyện Yunlin.

Tổng diện tích của nhà máy Yunlin là 15.200 mét vuông (163.600 feet vuông) và tòa nhà chính bao gồm ba cửa hàng; tọa lạc tại vị trí thuận tiện cách Đài Bắc khoảng một tiếng rưỡi đi bằng đường Sắt cao tốc.

4.1.2 Mô tả 

Vị trí: Công viên Huwei của Công viên Khoa học Trung tâm Đài Loan

Diện tích: 15.200 mét vuông

Khu vực sản xuất: Nhà máy sản xuất chính gồm 3 tầng, tổng diện tích 16.300 mét vuông 

Công suất hàng năm: hơn 1 tỷ viên nén và viên nang

Chứng nhận tiêu chuẩn: PIC/S GMP từ FDA Đài Loan;  “Giấy chứng nhận Nhà sản xuất thuốc nước ngoài” từ MHLW Nhật Bản; chứng nhận cGMP của FDA Hoa Kỳ 

4.2 Sản phẩm do Orient Pharma cung cấp

5 Thông tin liên hệ

Địa chỉ: Đường Fu Hsing S.,Đài Bắc, Đài Loan ( ROC ).

Liên hệ: 1900 888 633 hoặc 0868 552 633 

Thới gian: Từ 8h30 đến 17h các ngày trong tuần và từ 8h30 đến 11h30 thứ 7