Bioindustria LIM SpA

1 Giới thiệu chung

Bioindustria LIM SpA (Laboratorio Italiano Medicinali) là một trong những công ty dược phẩm hàng đầu tại Ý, chuyên nghiên cứu, phát triển và sản xuất các sản phẩm dược phẩm chất lượng cao. Với gần một thế kỷ kinh nghiệm, công ty đã xây dựng một hệ thống sản xuất hiện đại, đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng khắt khe và phục vụ thị trường trong nước cũng như quốc tế.

Các hoạt động của Bioindustria LIM tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Thực hành sản xuất tốt (GMP), được kiểm định và chứng nhận bởi Cơ quan Dược phẩm Ý (AIFA) và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Sự hợp tác chặt chẽ với các tập đoàn dược phẩm toàn cầu và hệ thống bệnh viện lớn càng củng cố vị thế của công ty trên thị trường dược phẩm quốc tế.

2 Lịch sử phát triển

Năm 1932, Giuseppe Caraccia thành lập Laboratorio Italiano Medicinali (LIM), đặt nền móng cho một công ty dược phẩm tiên phong tại Ý. Trong thập kỷ 1940, dưới sự lãnh đạo của nhà sinh vật học Bice Neppi, công ty đã phát triển và đưa ra thị trường thuốc chống thiếu máu Emazian, một sản phẩm chủ lực trong suốt 30 năm.

Chiến tranh thế giới thứ hai gây thiệt hại nặng nề cho công ty khi trụ sở chính bị đánh bom vào năm 1945, nhưng nhờ chiến lược phục hồi hiệu quả, công ty nhanh chóng trở lại hoạt động với danh mục sản phẩm mở rộng, bao gồm các enzyme điều trị bằng thuốc nhỏ mắt.

Giai đoạn 1955 đánh dấu bước chuyển mình quan trọng khi công ty mở rộng sang lĩnh vực tổng hợp hóa học, đưa Bioindustria LIM trở thành một trong những công ty tiên phong trên thị trường Ý với các sản phẩm nghiên cứu đột phá như Neuraben – một loại thuốc chống viêm dây thần kinh vẫn được sử dụng rộng rãi.

Năm 1987, một nhà máy mới chuyên sản xuất nguyên liệu thô tổng hợp (API) được khánh thành, không chỉ phục vụ nhu cầu nội bộ mà còn cung cấp cho nhiều đối tác quốc tế.

Đến năm 1995, công ty tập trung chuyên môn hóa vào sản xuất thuốc tiêm và Dung dịch truyền, sau khi chuyển nhượng danh mục sản phẩm đặc biệt cho Pfizer. Kể từ năm 2013, Bioindustria LIM được FDA kiểm định và cấp phép sản xuất cả thành phẩm thuốc (FDF) và API. Trong lần kiểm tra gần nhất vào năm 2018, công ty không nhận bất kỳ cảnh báo nào từ FDA (Form 483), minh chứng cho chất lượng và tính tuân thủ cao trong sản xuất.

3 Hệ thống sản xuất

3.1 Nhà máy tại Novi Ligure (AL)

Nhà máy tại Novi Ligure tập trung vào sản xuất các loại thuốc vô trùng và không vô trùng, với các danh mục chính bao gồm:

• Thuốc vô trùng: dung dịch tiêm thể tích lớn, nhỏ và đông khô
• Thuốc không vô trùng: viên nén, viên nang.

Các sản phẩm của nhà máy này đặc biệt tập trung vào điều trị các bệnh lý nghiêm trọng và mãn tính, bao gồm:

• Viêm tụy cấp (Gabexate mesilate)
• Co cứng cơ (Baclofen)
• Bệnh to đầu chi và các triệu chứng liên quan đến khối u nội tiết (Octreotide)
• Methemoglobin huyết (Methylthioninium chloride)
• Loãng xương và di căn xương (Pamidronate)

Ngoài ra, nhà máy cũng sản xuất dung dịch truyền cho cả bệnh viện và liệu pháp tại nhà, bao gồm dung dịch muối, Glucose, dung dịch điện giải, chất điện giải cân bằng, mannitol, natri bicarbonate và nhiều loại khác.

3.2 Nhà máy API tại Fresonara (AL)

Nhà máy tại Fresonara chuyên sản xuất các thành phần dược phẩm hoạt tính (API), đáp ứng nhu cầu của ngành công nghiệp dược phẩm quốc tế. Công nghệ sản xuất tiên tiến tại nhà máy này bao gồm:

• Tổng hợp hữu cơ
• Tinh chế, sấy khô và hoàn thiện API
• Kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn cGMP

Các API do Bioindustria LIM sản xuất đóng vai trò quan trọng trong điều trị tim mạch, huyết áp, loãng xương và ung thư xương, trong đó đặc biệt chú trọng đến nhóm thuốc chẹn alpha điều trị phì đại tuyến tiền liệt lành tính.

4 Nghiên cứu và phát triển (R&D)

Bioindustria LIM duy trì một hệ thống nghiên cứu và phát triển tiên tiến, hợp tác với các trường đại học danh tiếng như Milan, Rome, Pavia và Genoa để tối ưu hóa quy trình sản xuất và phát triển các phân tử dược phẩm mới.

Các hoạt động chính của bộ phận R&D bao gồm:

• Phát triển phương pháp tổng hợp mới
• Cải tiến và tối ưu hóa các quy trình sản xuất hiện có
• Hỗ trợ khách hàng trong hoạt động phát triển dược phẩm
• Thử nghiệm độ ổn định theo hướng dẫn của ICH

Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại được trang bị các công nghệ tiên tiến như sắc ký HPLC, GC, quang phổ hồng ngoại FT-IR, quang phổ UV-VIS và máy đo độ thẩm thấu, đảm bảo phân tích chính xác và kiểm soát chất lượng ở mức cao nhất.

5 Hệ thống đảm bảo chất lượng

Mọi quy trình sản xuất của Bioindustria LIM đều được giám sát chặt chẽ theo hệ thống đảm bảo chất lượng tiêu chuẩn quốc tế. Các hoạt động chính bao gồm:

• Xác thực quy trình và làm sạch
• Giám sát môi trường và tiện ích
• Quản lý độ lệch, thay đổi và các biện pháp CAPA
• Giám sát hệ thống máy tính và bảo mật dữ liệu sản xuất

Việc kiểm tra định kỳ từ AIFA, FDA và các cơ quan quản lý quốc tế đảm bảo rằng tất cả các sản phẩm đều đạt tiêu chuẩn chất lượng cao nhất trước khi xuất xưởng.

6 Hợp tác quốc tế và cơ hội phát triển

Bioindustria LIM không ngừng mở rộng thị trường và tìm kiếm cơ hội hợp tác chiến lược với các đối tác trên toàn cầu. Công ty chào đón các hình thức hợp tác như:

• Phát triển chung các sản phẩm thuốc tiêm và truyền
• Cấp phép và phân phối sản phẩm
• Mua lại danh mục sản phẩm và chuyển giao công nghệ

Với nền tảng vững chắc về năng lực sản xuất, nghiên cứu và kiểm soát chất lượng, Bioindustria LIM tiếp tục củng cố vị thế của mình trên thị trường dược phẩm quốc tế, đáp ứng nhu cầu ngày càng cao về các sản phẩm dược phẩm an toàn và hiệu quả.

7 Thông tin liên hệ

Địa chỉ: Via De Ambrosis, 2, 15067 Novi Ligure (AL) Italia.