Reliance Life Sciences

1 Giới thiệu

Reliance Life Sciences là một doanh nghiệp chuyên nghiên cứu và phát triển các cơ hội kinh doanh trong nhiều lĩnh vực thuộc ngành khoa học đời sống. Các lĩnh vực hoạt động chính bao gồm: liệu pháp sinh học (như protein từ huyết tương, thuốc sinh học tương tự và các loại protein mới), dược phẩm (bao gồm thuốc điều trị ung thư và thuốc thế hệ sau), dịch vụ nghiên cứu lâm sàng, y học tái tạo (đặc biệt là liệu pháp tế bào gốc), cùng với y học phân tử.

Công ty này thuộc về Tập đoàn Reliance Industries Limited – một trong những tập đoàn lớn tại Ấn Độ.

Reliance Life Sciences được ghi nhận là đơn vị đầu tiên trên thế giới cho ra đời năm loại thuốc sinh học tương tự. Hiện nay, công ty dẫn đầu thị trường Ấn Độ về số lượng thuốc sinh học tương tự có mặt trên thị trường, đồng thời sở hữu danh mục phát triển thuốc sinh học tương tự quy mô lớn nhất trên thế giới. Đây cũng là nhà sản xuất đầu tiên tại khu vực Nam Á xây dựng hệ thống tích hợp để sản xuất protein từ huyết tương. Công ty đóng vai trò tiên phong trong việc phát triển lĩnh vực y học tái tạo tại Ấn Độ và sở hữu kinh nghiệm dày dạn trong việc cấy ghép tế bào gốc từ máu cuống rốn. Ngoài ra, đây còn là một trong số ít trung tâm trên toàn cầu thực hiện được nhiều loại xét nghiệm chuyên sâu về y học và di truyền phân tử.

Với quy mô hoạt động rộng và chiều sâu nghiên cứu, đội ngũ nhân sự của Reliance Life Sciences chủ yếu là các nhà khoa học, bác sĩ, kỹ sư và chuyên gia có trình độ sau đại học. Độ tuổi trung bình của đội ngũ là 35 và tỷ lệ nhân sự nữ chiếm khoảng 22%.

Bên cạnh đó, Viện Khoa học Đời sống Reliance (Reliance Institute of Life Sciences) là một tổ chức phi lợi nhuận trực thuộc, được thành lập nhằm đào tạo và phát triển nguồn nhân lực trong lĩnh vực công nghệ sinh học. Viện không chỉ phục vụ cho nhu cầu nội bộ của công ty mà còn hỗ trợ cho toàn ngành, với nhiều chương trình đào tạo cấp bằng và phát triển kỹ năng chuyên môn về sinh học trị liệu và nghiên cứu lâm sàng.

Cơ sở chính của công ty nằm tại Navi Mumbai, Ấn Độ, trong khuôn viên Trung tâm Khoa học Đời sống Dhirubhai Ambani (DALC) rộng khoảng 20 mẫu Anh. Đây là một trong những trung tâm nghiên cứu khoa học sự sống có quy mô lớn và tích hợp hàng đầu thế giới, được trang bị nhà máy sản xuất hiện đại đạt tiêu chuẩn quốc tế và được các cơ quan chức năng trong và ngoài Ấn Độ cấp phép hoạt động.

Hiện tại, Reliance Life Sciences hoạt động như một công ty toàn diện trong lĩnh vực khoa học đời sống, sở hữu đầy đủ năng lực nghiên cứu, phát triển tiền lâm sàng và lâm sàng, phát triển quy trình, đảm bảo chất lượng, sản xuất quy mô công nghiệp và triển khai tiếp thị ra thị trường.

2 Cơ sở hạ tầng của Reliance Life Sciences

Reliance Life Sciences hiện đang vận hành những cơ sở vật chất hiện đại phục vụ cho hoạt động nghiên cứu và phát triển trong lĩnh vực khoa học đời sống.

Trung tâm chủ lực của công ty là Trung tâm Khoa học Đời sống Dhirubhai Ambani (DALC), tọa lạc tại Navi Mumbai, trên khu đất rộng khoảng 20 mẫu Anh. Đây được xem là một trong những cơ sở khoa học đời sống tích hợp và đa dạng hàng đầu thế giới. Tính đa dạng được thể hiện ở phạm vi nghiên cứu phong phú mà trung tâm thực hiện, trong khi tính tích hợp đến từ việc toàn bộ các hoạt động – từ lưu trữ, nghiên cứu trong phòng thí nghiệm, nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng, cho đến sản xuất – đều được triển khai tại cùng một địa điểm.

3 Nghiên cứu và phát triển tại Reliance Life Sciences

Tại DALC, khu vực phòng thí nghiệm có diện tích hơn 120.000 foot vuông, bao gồm nhiều bộ phận chuyên biệt như: sinh học phân tử, nuôi cấy tế bào, lên men, tinh chế (thanh lọc hạ lưu), virus học, y học phân tử, y học tái tạo, phân tích sinh học, phát triển API, phát triển công thức và peptide.

Hệ thống cơ sở hạ tầng tại đây được trang bị đầy đủ tiện ích như điện, nước, hệ thống điều hòa không khí (HVAC) và khí công nghiệp, đảm bảo phục vụ hiệu quả cho toàn bộ hoạt động nghiên cứu.

3.1 Kho lưu trữ máu cuống rốn

Reliance Life Sciences cũng là đơn vị đầu tiên tại Nam Á xây dựng kho lưu trữ máu cuống rốn được làm giàu tế bào gốc – một trong những kho hiện đại nhất khu vực. Đây là kho đầu tiên ở Ấn Độ được cấp phép hoạt động bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) thuộc Chính phủ Ấn Độ.

3.2 Cơ sở nghiên cứu tiền lâm sàng

Để phục vụ các nghiên cứu tiền lâm sàng, công ty đã đầu tư xây dựng một cơ sở động vật hiện đại, được bảo vệ bằng rào chắn nhằm phục vụ hoạt động nhân giống và thử nghiệm trên động vật nhỏ. Các khu vực chăn nuôi sử dụng hệ thống lồng thông gió riêng biệt (IVC) và tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn của Ủy ban Giám sát Thí nghiệm Động vật (CPCSEA). Đây là cơ sở duy nhất tại Ấn Độ được thiết kế để nghiên cứu trên các động vật có hệ miễn dịch suy giảm trong môi trường phòng sạch cấp độ 10.000. Ngoài nghiên cứu độc tính trong ống nghiệm, cơ sở này còn có thể tiến hành các thử nghiệm hiệu quả dựa trên tế bào.

3.3 Khả năng xử lý và sản xuất

Reliance Life Sciences sở hữu hai nhà máy sản xuất dược phẩm sinh học tại Navi Mumbai. Nhà máy đầu tiên được trang bị các lò phản ứng sinh học bằng thép không gỉ, có khả năng nuôi cấy tế bào động vật có vú và vi khuẩn để sản xuất dược chất (DS). Ngoài ra, còn có dây chuyền sản xuất sản phẩm hoàn chỉnh (DP) như lọ thuốc (dạng lỏng và đông khô), ống tiêm đóng sẵn (PFS) và hộp mực. Nhà máy thứ hai sử dụng công nghệ lò phản ứng dùng một lần hiện đại để sản xuất DS.

Bên cạnh đó, công ty còn vận hành các cơ sở sản xuất nguyên liệu hoạt chất (API) và nguyên liệu ban đầu (KSM) cho các loại thuốc điều trị ung thư, axit hyaluronic, oligonucleotide, peptide và nhiều loại chế phẩm tiêm truyền khác. Các sản phẩm protein huyết tương cũng được sản xuất ở quy mô thương mại trong các nhà máy đạt chuẩn thực hành sản xuất tốt hiện hành (cGMP), từ cả huyết tương và các bán thành phẩm.

Toàn bộ cơ sở sản xuất của Reliance Life Sciences đều tuân thủ tiêu chuẩn nghiêm ngặt của các cơ quan quản lý như FDA Ấn Độ, WHO-GMP, EMEA và USFDA. Quy trình sản xuất tại đây được số hóa hoàn toàn, từ khâu vận hành đến phát hành sản phẩm theo từng lô.

3.4 Phòng xử lý tế bào đạt chuẩn cGMP

Tại Mumbai, công ty vận hành bốn phòng xử lý tế bào đạt chuẩn cGMP, phục vụ cho thử nghiệm lâm sàng và đưa liệu pháp tế bào ra thị trường.

3.5 Kiểm soát chất lượng

Reliance Life Sciences còn có một trung tâm kiểm soát chất lượng hiện đại, bao gồm các phòng kiểm nghiệm ổn định và vi sinh. Phòng kiểm soát chất lượng cho dược phẩm sinh học đã được công nhận bởi NABL và cấp phép bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm bang Maharashtra. Đội ngũ kiểm soát chất lượng tại đây cam kết cung cấp các dịch vụ thử nghiệm hóa học và sinh học đáng tin cậy, an toàn và đạt chuẩn.

3.6 Dược lý lâm sàng

Về dược lý học lâm sàng, công ty điều hành một cơ sở chuyên về Sinh khả dụng và sinh tương đương, với hai phòng khám, mỗi phòng có sức chứa 40 giường. Cơ sở này được hỗ trợ bởi phòng xét nghiệm bệnh lý nội bộ và các hệ thống phân tích sinh học hiện đại.

4 Thông tin liên hệ

Địa chỉ: Trung tâm Khoa học Đời sống Dhirubhai Ambani, R-282, TTC Khu vực MIDC, Đường Thane Belapur, Rabale, Navi Mumbai - 400701.