ReliSunib 50mg

1 Thành phần

Thành phần dược chất

Sunitinib (dưới dạng Sunitinib malate): 50mg.

Thành phần tá dược

Cellulose vi tinh thể, mannitol, natri croscarmellose, povidon, silicon dioxyd dạng keo khan, magnesi stearat. Vỏ nang chứa gelatin, oxid Sắt đỏ, oxit sắt vàng, titan dioxit. Black iron oxide, potassium hydroxide.

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc ReliSunib 50mg

2.1 Tác dụng

ReliSunib 50mg chứa hoạt chất sunitinib, là một chất ức chế nhiều thụ thể tyrosin kinase liên quan đến sự phát triển khối u, tân tạo mạch máu và di căn ung thư.

2.2 Chỉ định

Khối u mô đệm đường tiêu hóa (GIST) ác tính không thể cắt bỏ và/hoặc di căn ở người lớn sau khi thất bại trong việc điều trị bằng imatinib do bị đề kháng hoặc không dung nạp.

Ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển và/hoặc di căn (MRCC) ở đối tượng người lớn.

Khối u thần kinh nội tiết tuyến tụy (pNET) tiến triển, biệt hóa rõ rệt không thể cắt bỏ hoặc di căn ở người lớn.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Nibinase 12.5mg điều trị ung thư biểu mô tế bào thận

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc ReliSunib 50mg

3.1 Liều dùng

Khối u mô đệm đường tiêu hóa (GIST) và ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển/di căn (MRCC): Liều khuyến cáo là uống một lần 50mg mỗi ngày, dùng trong 4 tuần liên tiếp, sau đó nghỉ thuốc 2 tuần (chu kỳ 4/2) để tạo thành chu kỳ trọn vẹn 6 tuần.

Khối u thần kinh nội tiết tuyến tụy (pNET): Liều khuyến cáo là uống một lần 37,5 mg mỗi ngày và không có thời gian nghỉ.

Điều chỉnh liều: Có thể tăng hoặc giảm liều theo gia số 12,5 mg dựa trên độ an toàn và khả năng dung nạp của từng cá thể. Đối với GIST và MRCC, liều hàng ngày không vượt quá 75 mg hoặc dưới 25 mg. Đối với pNET, liều tối đa hàng ngày là 50mg.

Phối hợp với chất gây cảm ứng mạnh CYP3A4 (như rifampicin): Tăng liều sunitinib theo gia số 12,5 mg, liều tối đa hàng ngày là 87,5 mg đối với GIST/MRCC hoặc 62,5 mg đối với pNET.

Phối hợp với chất ức chế mạnh CYP3A4 (như ketoconazol): Giảm liều sunitinib theo gia số đến mức tối thiểu là 37,5 mg mỗi ngày đối với GIST/MRCC hoặc 25 mg mỗi ngày đối với pNET.

Đối tượng đặc biệt: Không cần điều chỉnh liều ban đầu cho người cao tuổi, bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình hoặc bệnh nhân suy thận kể cả giai đoạn cuối đang thẩm tách máu. Không khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân suy gan nặng. Chưa xác định được hiệu quả và độ an toàn ở trẻ em dưới 18 tuổi.

3.2 Cách dùng

ReliSunib 50mg được dùng bằng đường uống, bệnh nhân có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn. Khi quên uống một liều, tuyệt đối không được uống bù liều bổ sung mà cần dùng liều thông thường tiếp theo vào ngày hôm sau.

^[1]

4 Chống chỉ định

Bệnh nhân mẫn cảm với hoạt chất sunitinib hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Sutinat 25 điều trị ung thư

5 Tác dụng phụ

Nhiễm trùng: Nhiễm virus, viêm mô tế bào, nhiễm trùng da, hô hấp, tiết niệu, nhiễm trùng huyết, áp xe, viêm cân mạc hoại tử.

Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, thiếu máu, giảm bạch cầu lympho, giảm toàn bộ huyết cầu, bệnh lý huyết khối vi mạch.

Hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn, phù mạch.

Nội tiết: suy giáp, cường giáp, viêm tuyến giáp, tăng TSH máu.

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm cảm giác thèm ăn, mất nước, hạ đường huyết.

Tâm thần: Mất ngủ, trầm cảm.

Thần kinh: chóng mặt, đau đầu, rối loạn vị giác, bệnh thần kinh ngoại biên, dị cảm, xuất huyết não, tai biến mạch máu não, cơn thiếu máu não thoáng qua, hội chứng ly giải khối u, hội chứng rối loạn tuần hoàn não sau có hồi phục, bệnh não gan do tăng amoniac máu.

Mắt: Phù quanh hốc mắt, phù mí mắt, tăng tiết nước mắt.

Tim mạch: Thiếu máu cơ tim, suy tim sung huyết, giảm phân suất tống máu, nhồi máu cơ tim, suy thất trái, xoắn đỉnh, bệnh cơ tim, tràn dịch màng tim, kéo dài khoảng QT, tăng huyết áp, huyết khối tĩnh mạch sâu, phình mạch và bóc tách động mạch.

Hô hấp: khó thở, chảy máu cam, ho, thuyên tắc phổi, tràn dịch màng phổi, ho ra máu, khô mũi, xuất huyết phổi, suy hô hấp.

Tiêu hóa: Viêm miệng, đau bụng, nôn mửa, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, táo bón, trào ngược dạ dày-thực quản, khó nuốt, xuất huyết tiêu hóa, viêm thực quản, chướng bụng, thủng đường tiêu hóa, viêm tụy, rò hậu môn, viêm đại tràng.

Gan mật: Suy gan, viêm gan, viêm túi mật, bất thường chức năng gan.

Da và mô dưới da: Đổi màu da, hội chứng bàn tay-bàn chân, phát ban, đổi màu tóc, khô da, bong tróc da, chàm, mụn rộp, ban đỏ, rụng tóc, mụn, ngứa, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, viêm da mủ hoại thư, hoại tử thượng bì nhiễm độc.

Cơ xương và mô liên kết: Đau chi, đau khớp, đau lưng, đau cơ xương khớp, co thắt cơ, đau cơ, yếu cơ, hoại tử xương hàm, lỗ rò, tiêu cơ vân, bệnh cơ.

Thận và tiết niệu: Suy thận, suy thận cấp, sắc niệu, protein niệu, xuất huyết đường tiết niệu, hội chứng thận hư.

Toàn thân: Viêm niêm mạc, mệt mỏi, phù nề, sốt, đau ngực, đau, bệnh giả cúm, ớn lạnh, suy nhược.

6 Tương tác

Chất ức chế mạnh CYP3A4 (như ketoconazol, Ritonavir, itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, nước Bưởi ép): Làm tăng nồng độ của thuốc sunitinib trong huyết tương.

Chất gây cảm ứng mạnh CYP3A4 (như Rifampicin, Phenytoin, dexamethason, carbamazepin, Phenobarbital, chế phẩm chứa cỏ St. John's Wort): Làm giảm nồng độ của thuốc sunitinib trong huyết tương.

Chất ức chế protein kháng ung thư vú (BCRP): Có thể xảy ra tương tác do sunitinib là chất nền của BCRP vận chuyển dòng ra.

Tương kỵ: Do không có nghiên cứu về tính tương kỵ, không được trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Theo dõi định kỳ các biểu hiện trên da, nếu phát hiện Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc hoặc hồng ban đa dạng nghiêm trọng phải ngưng điều trị vĩnh viễn.

Thường xuyên đánh giá các biến cố xuất huyết bằng cách đếm tế bào máu toàn phần và khám sức khỏe, đặc biệt là khi dùng kèm Thuốc chống đông máu.

Sàng lọc và kiểm soát tốt huyết áp, tạm thời ngừng thuốc nếu tăng huyết áp nặng chưa kiểm soát được bằng y tế.

Theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu suy tim lâm sàng, tiến hành đánh giá ban đầu và định kỳ phân suất tống máu thất trái.

Thận trọng trên đối tượng có tiền sử kéo dài khoảng QT, nhịp tim chậm hoặc bị rối loạn điện giải.

Kiểm tra chức năng tuyến giáp ban đầu và định kỳ mỗi 3 tháng trong suốt quá trình điều trị.

Xét nghiệm chức năng gan (ALT, AST, bilirubin) trước khi bắt đầu và trong mỗi chu kỳ điều trị, ngưng thuốc ngay khi có biểu hiện suy gan.

Xét nghiệm nước tiểu trước khi dùng thuốc để theo dõi protein niệu, ngừng dùng thuốc nếu có hội chứng thận hư.

Khuyến cáo tạm ngừng điều trị trước khi thực hiện các phẫu thuật lớn hoặc can thiệp nha khoa xâm lấn để hạn chế suy giảm khả năng lành vết thương và nguy cơ hoại tử xương hàm.

Theo dõi đường huyết thường xuyên ở người bệnh đái tháo đường, tạm ngừng dùng thuốc nếu có triệu chứng hạ đường huyết nghiêm trọng.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản cần sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả và tránh mang thai trong suốt thời gian điều trị bằng thuốc.

Tránh dùng thuốc cho phụ nữ mang thai trừ khi lợi ích mang lại cho người mẹ vượt trội hoàn toàn so với nguy cơ tiềm tàng cho thai nhi.

Do nguy cơ gây ra các phản ứng có hại nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ, người mẹ tuyệt đối không được cho con bú trong thời kỳ dùng thuốc.

Thuốc có nguy cơ làm ảnh hưởng xấu đến khả năng sinh sản của cả nam giới và nữ giới.

7.3 Xử trí khi quá liều

Hiện nay chưa có thuốc giải độc đặc hiệu đối với quá liều sunitinib. Việc điều trị chủ yếu dựa vào các biện pháp hỗ trợ chung. Khi có chỉ định lâm sàng, tiến hành thải lượng thuốc chưa hấp thu ra ngoài bằng cách gây nôn hoặc rửa dạ dày.

7.4 Bảo quản

Bảo quản thuốc ở nhiệt độ không vượt quá 30 độ C. Hạn dùng của thuốc là 24 tháng tính từ ngày sản xuất.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm ReliSunib 50mg hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Sản phẩm Sunitcap 50mg của Allieva Pharma Private Limited chứa thành phần Sunitinib được chỉ định để điều trị khối u mô đệm đường tiêu hóa ác tính không thể phẫu thuật cắt bỏ hoặc di căn sau khi thất bại với imatinib và ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển ở người trưởng thành.

Sản phẩm Sunitix 50mg do Beacon sản xuất, chứa Sunitinib được sử dụng trong các trường hợp bệnh nhân người lớn bị khối u thần kinh nội tiết tuyến tụy biệt hóa rõ rệt, tiến triển xa không thể phẫu thuật cắt bỏ hoặc đã di căn.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Sunitinib hoạt động bằng cách ức chế nhiều thụ thể tyrosin kinase liên quan mật thiết đến quá trình phát triển của khối u, sự tân tạo các mạch máu và sự tiến triển di căn của tế bào ung thư. Thuốc có khả năng ức chế mạnh mẽ các thụ thể yếu tố tăng trưởng có nguồn gốc tiểu cầu (PDGFRalpha và PDGFRbeta), các thụ thể yếu tố tăng trưởng của nội mô mạch máu (VEGFR1, VEGFR2 và VEGFR3), thụ thể yếu tố tế bào gốc (KIT), tyrosin kinase-3 giống Fms (FLT3), thụ thể loại 1 của yếu tố kích thích cụm tế bào (CSF-1R) và thụ thể yếu tố dinh dưỡng thần kinh dẫn xuất từ dòng tế bào sao (RET). Chất chuyển hóa chính của hoạt chất sunitinib cũng chứng minh được hoạt tính sinh học tương tự như chất mẹ trong các thử nghiệm hóa sinh và tế bào học.

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Nồng độ tối đa của thuốc trong huyết tương thường đạt được trong khoảng từ 6 đến 12 giờ sau khi uống. Thức ăn hoàn toàn không gây ra bất kỳ ảnh hưởng nào tới Sinh khả dụng của hoạt chất sunitinib.

9.2.2 Phân bố

Trong các thử nghiệm in vitro, sunitinib gắn kết khoảng 95% và chất chuyển hóa có hoạt tính chính gắn kết khoảng 90% vào các protein huyết tương. Thể tích phân bố biểu kiến của sunitinib đạt giá trị lớn, khoảng 2230 lít, chứng tỏ thuốc có khả năng phân bố rất rộng vào các mô trong cơ thể.

9.2.3 Chuyển hóa

Quá trình chuyển hóa sinh học của sunitinib diễn ra chủ yếu qua hệ thống enzym cytochrom P450, cụ thể là CYP3A4, để tạo thành chất chuyển hóa chính desethyl sunitinib vẫn còn hoạt tính sinh học. Sau đó, chất chuyển hóa này tiếp tục được chuyển hóa sâu hơn cũng qua trung gian enzym CYP3A4.

9.2.4 Thải trừ

Thuốc được bài tiết và thải trừ chủ yếu qua đường phân, chiếm khoảng 61% liều dùng. Trong khi đó, lượng thuốc đào thải qua đường thận chỉ chiếm khoảng 16% tổng liều dùng cho cả sunitinib và các chất chuyển hóa. Tổng Độ thanh thải theo đường uống dao động khoảng 34 đến 62 lít/giờ. Thời gian bán thải của sunitinib là khoảng 40 đến 60 giờ, còn đối với chất chuyển hóa desethyl có hoạt tính là khoảng 80 đến 110 giờ.

10 Thuốc ReliSunib 50mg giá bao nhiêu?

Thuốc ReliSunib 50mg hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc ReliSunib 50mg mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ đã kê thuốc ReliSunib 50mg để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 3 hình ảnh

Tài liệu tham khảo