Pharbil Waltrop - NextPharm

NextPharma được thành lập vào năm 2000, là Tổ chức với chuyên môn chính là Phát triển sản phẩm thuốc và Sản xuất theo hợp đồng cũng như Dịch vụ theo dõi lâm sàng. Trong bài viết này, Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy xin gửi đến bạn đọc thông tin về thương hiệu NextPharm.

1 Tổng quan về NextPharm

1.1 Thông tin chung

Tên công ty: Next Pharma Inc. (NPI) 

Thành lập năm:  2000

Trụ sở chính: 83 Vctoria Street, London SW1H 0HW, United Kingdom

Pharbil Waltrop: Im Wirrigen 25, Waltrop, Đức.

1.2 Giới thiệu về NextPharm

NextPharma được thành lập vào năm 2000 với mục đích cung cấp dịch vụ phát triển, sản xuất và hậu cần hợp đồng dược phẩm tốt nhất với trọng tâm là giải quyết nhu cầu của khách hàng cả về công nghệ tiên tiến và công nghệ thông thường.

Đây là Tổ chức Sản xuất và Phát triển Hợp đồng Dược phẩm (CDMO) toàn cầu và Châu Âu với hoạt động hiện tại trải rộng trên 5 địa điểm ở Đức, 2 ở Pháp và 1 ở Phần Lan, một ở Vương quốc Anh và với các dịch vụ hậu cần chăm sóc sức khỏe ở khu vực DACH. NextPharma cung cấp sản phẩm trên toàn cầu, với 8 trong số 9 địa điểm được FDA chấp thuận.

Với chuyên môn về chất rắn, bán rắn và chất lỏng không vô trùng và vô trùng, công ty cung cấp các dịch vụ từ phát triển dược phẩm, vật tư lâm sàng, mở rộng quy mô và xác nhận quy trình cho đến sản xuất thương mại cho nhiều dạng bào chế bao gồm viên nén, viên nang, hạt, bột, viên, gel, kem, thuốc xịt và xi-rô và nhiều giải pháp đóng gói bao gồm niêm phong, vỉ, chai, gói, gói dạng que và ống.

Có trụ sở chính tại Châu Âu, hoạt động kinh doanh cốt lõi của NextPharma là Phát triển sản phẩm thuốc và Sản xuất theo hợp đồng cũng như Dịch vụ theo dõi lâm sàng.

Chuyên môn và trung tâm xuất sắc của NextPharma cho phép công ty cung cấp dịch vụ độc đáo trong một số lĩnh vực chuyên biệt rất cụ thể như chất rắn và chất bán rắn nội tiết tố, cephalosporin, penicillin, ma túy, sản phẩm phóng thích biến đổi, nhãn khoa cũng như các sản phẩm thuốc dành cho trẻ em.

Tất cả các cơ sở đều có một trung tâm dịch vụ phân tích và cung cấp giải pháp cho tất cả các phương pháp phân tích. Hơn 2.000 nhân viên giàu kinh nghiệm của Next Pharma có tay nghề cao và cung cấp giải pháp linh hoạt trong việc phát triển, xuất và cung cấp thử nghiệm lâm sàng cho nhu cầu của khách hàng.

1.3 Tầm nhìn 

Tầm nhìn của Next Pharma là trở thành CDMO hàng đầu và đáng tin cậy, đáng tin cậy và sáng tạo nhất có trụ sở tại Châu Âu bằng cách duy trì các tiêu chuẩn ngành cao nhất và vượt trên sự mong đợi của khách hàng, đồng thời thúc đẩy tăng trưởng mạnh mẽ, bền vững cho công ty.

1.4 Giá trị cốt lõi của NextPharma 

Dịch vụ

Một nhóm toàn cầu, với khách hàng của Next Pharma là trung tâm của mọi thứ Next Pharma làm.

Niềm đam mê

Tự hào về các kỹ năng và công nghệ của chúng tôi. Đam mê về cách chúng ta áp dụng chúng.

Tốc độ

Luôn nhận thức được rằng sự nhanh nhẹn và linh hoạt của Next Pharma là một lợi thế cạnh tranh cho khách hàng của chúng tôi

1.5 Năng lực cốt lõi

Để cung cấp một dịch vụ giá trị tốt nhất cho khách hàng của mình, Next Pharma kết hợp các năng lực cốt lõi với những người có kỹ năng phù hợp và chứng minh mỗi ngày rằng giá trị của Next Pharma là

Chuyên môn kỹ thuật và chất lượng tuyệt vời

Tính linh hoạt và khả năng đáp ứng

Khả năng cạnh tranh thương mại

Độ tin cậy

Tốc độ thực hiện

Giao tiếp - luôn luôn được thông tin tốt

2 Sự hiện diện của Next Pharm

CDMO dược phẩm hàng đầu châu Âu tập trung vào các ngóc ngách công nghệ hấp dẫn

NextPharma hoạt động trên toàn cầu với 9 trung tâm phát triển, 10 nhà máy sản xuất và 5 địa điểm lưu trữ và phân phối trên khắp Châu Âu.

Có hơn 2.400 nhân viên phục vụ khoảng 150 khách hàng trên toàn thế giới. Tất cả các cơ sở của NextPharma đều được quản lý ở mức tốt nhất về dịch vụ khách hàng, sự tuân thủ, tiêu chuẩn chất lượng và khả năng cạnh tranh.

Hầu hết đều được quản lý theo tiêu chuẩn chất lượng cao và đã được FDA tích cực kiểm định khi có yêu cầu về sản phẩm của khách hàng.

NextPharma cung cấp cho tất cả các thị trường dược phẩm lớn trên toàn thế giới.

Cơ sở	Chức năng chính
Béc-lin	Trung tâm xuất sắc về Penicillin
Bielefeld	Trung tâm sản xuất, phát triển và chế biến tiếp theo dạng viên và dạng bào chế giải phóng biến đổi
Edinburgh	một trong những cơ sở chuyên dụng lớn nhất thế giới để phát triển và sản xuất dược phẩm dạng lỏng và bán rắn sử dụng công nghệ viên nang cứng chứa đầy chất lỏng (LFHC)
Gottingen	dành cho mọi dạng rắn thông thường được sản xuất và đóng gói trong nhóm NextPharma
NextPharma Göttingen Cephalosporins	Trung tâm xuất sắc của tập đoàn NextPharma về phát triển và sản xuất các sản phẩm cephalosporin.
Limay	phát triển và sản xuất các công thức dạng lỏng cho các sản phẩm dinh dưỡng, OTC và Rx.
Ploërmel	phát triển các công thức dựa trên lipid và sản xuất Softgel cho dinh dưỡng cũng như Softgel và Licaps® cho các sản phẩm OTC và Rx.
Waltrop	phát triển dược phẩm, sản xuất thương mại, đóng gói thương mại thuốc nội tiết tố (ví dụ: thuốc tránh thai) cũng như gel và kem chứa hormone được sản xuất tại các khu vực chuyên dụng
Tampere	phát triển dược phẩm, sản xuất thương mại và đóng gói thương mại các sản phẩm nhãn khoa ở dạng Blow fill seal uni hoặc multidose, chai 3P hoặc thiết bị PFMD.
Asker	Phát triển và sản xuất công thức viên nhai cho các sản phẩm dinh dưỡng, OTC và Rx

3 Cam kết của Next - Pharm

Cam kết của NextPharma là thực hiện và điều chỉnh chiến lược cũng như tầm nhìn của mình để tiếp tục phát triển danh tiếng với tư cách là CDMO hàng đầu. Để đạt được những mục tiêu này, Next Pharma đã thiết lập các trụ cột sau:

3.1 CDMO đang phát triển với các dịch vụ có lợi nhuận và cạnh tranh

Tăng trưởng hữu cơ liên tục được hỗ trợ bởi mức độ tin cậy mạnh mẽ của khách hàng và tăng trưởng vô cơ thông qua việc mua lại các dịch vụ mới, để ngày càng được công nhận trên toàn thế giới.

NextPharma sẽ tiếp tục phát triển bằng cách phát triển hoạt động kinh doanh hiện tại, đảm bảo rằng mỗi địa điểm và hoạt động của Next Pharma tiếp tục đóng góp vào tăng trưởng lợi nhuận.

Song song đó, việc mua lại các dịch vụ mới, mở rộng sang công nghệ mới hoặc sang các khu vực địa lý mới sẽ tiếp tục là trọng tâm chính, thực hiện các quy trình tích hợp suôn sẻ và tạo ra sự phối hợp về thương mại và vận hành.

3.2 Phát triển quan hệ đối tác lâu dài

Có một công ty bền vững với tất cả các địa điểm của Next Pharma đều có lợi nhuận và được đầu tư tốt, hỗ trợ khách hàng của Next Pharma trong quan hệ đối tác lâu dài và củng cố an ninh cung cấp sản phẩm của họ.

NextPharma đã được xây dựng dựa trên mối quan hệ lịch sử lâu dài với khách hàng của chúng tôi. Đó là một phần DNA của Next Pharma và Next Pharma tin rằng tương lai của Next Pharma sẽ được củng cố hơn nữa bằng cách xây dựng trên những nền tảng này cũng như bằng cách đào sâu và mở rộng các mối hợp tác và quan hệ đối tác này.

Ngày nay, hơn 60% khách hàng đã làm việc với Next Pharma hơn mười năm, chứng tỏ sự bền vững trong mối quan hệ đối tác của chúng tôi. Next Pharma mong muốn tiếp tục phát triển những mối quan hệ đặc quyền này cũng như phát triển những mối quan hệ mới. 

3.3 Cung cấp dịch vụ tốt nhất

Nguồn gốc từ Đức của công ty Next Pharma đã xây dựng văn hóa cống hiến trong các dịch vụ của Next Pharma thông qua sự nghiêm túc và trách nhiệm, một cam kết chiến lược quan trọng đối với khách hàng của chúng tôi.

Với tư cách là một công ty, Next Pharma luôn tập trung các dịch vụ của mình vào việc mang lại kết quả tốt nhất trong thời hạn đã thỏa thuận và theo cách chuyên nghiệp.

Trong vài năm qua để đạt được những kết quả này, Next Pharma đã tập trung nỗ lực vào việc cải tiến liên tục.

Ví dụ: về chất lượng, hầu hết các cơ sở của Next Pharma đã được FDA kiểm tra thành công, được hỗ trợ bởi chính sách chất lượng toàn cầu để thực hiện cùng mức chất lượng cao trên tất cả các cơ sở của chúng tôi.

Về mặt vận hành, việc đầu tư vào thiết bị mới và tối ưu hóa cơ sở vật chất đã nâng cao hiệu quả và khả năng cạnh tranh của chúng tôi. Các lĩnh vực kinh doanh khác của chúng tôi, chẳng hạn như quản lý dự án và mua sắm, cũng liên tục phát triển và cải tiến để hỗ trợ khách hàng và sản phẩm của họ tốt hơn. 

3.4 Xây dựng dựa trên sự cống hiến của khách hàng

Sự hài lòng của khách hàng là cam kết chính của Next Pharma với sự cống hiến hàng ngày để trở thành người hoạt động tốt nhất trong các lĩnh vực sau:

• Danh tiếng tập trung vào khách hàng
• Ổn định tài chính
• Đối tác linh hoạt
• Quản lý dự án và chuyển giao sản phẩm xuất sắc
• Phối hợp giữa sản xuất và phát triển
• Đối tác linh hoạt, Hành động nhanh/tinh gọn
• Quan điểm địa phương và toàn cầu
• Hỗ trợ hành tinh thông qua các chính sách môi trường và xã hội hiệu quả

Việc liên tục cải tiến hệ thống quản lý môi trường, sức khỏe và an toàn cũng như quản trị doanh nghiệp của Next Pharma giúp cải thiện chất lượng cuộc sống của tất cả chúng ta. 

Với tư cách là một công ty, Next Pharma cam kết bảo vệ môi trường, sức khỏe và sự an toàn của nhân viên, khách hàng và cộng đồng của chúng tôi. Là nhà sản xuất dược phẩm, Next Pharma đang sản xuất các loại thuốc chất lượng cao để hỗ trợ sức khỏe cho mọi người.

Với tư cách là người sử dụng lao động, Next Pharma đã xác định các tiêu chuẩn hoạt động trong các lĩnh vực lao động, sức khỏe và an toàn, môi trường và đạo đức kinh doanh. 

3.5 Phát triển con người để thực hiện lời hứa

Đội ngũ của Next Pharma bao gồm những người rất tài năng, tập hợp các kỹ năng và kiến ​​thức chuyên môn của họ thông qua quá trình phát triển lâu dài tại NextPharma hoặc bằng cách thu hút họ đến với công ty.

Để tiếp tục cung cấp dịch vụ tốt nhất, điều quan trọng là phải thu hút, phát triển và giữ chân những cá nhân xuất sắc. 

Next Pharma không ngừng nỗ lực xây dựng và phát triển đội ngũ của mình để trở thành những người có tay nghề cao, hiệu quả và có động lực nhất thông qua đào tạo, tham gia vào các dự án và hiểu biết về chiến lược cũng như mục tiêu của công ty.

Sự cam kết liên tục của mọi người là chìa khóa thành công của Next Pharma cũng như của khách hàng và đối tác của chúng tôi. 

4 Dịch vụ của Next Pharma

Đặc điểm 

Với tư cách là một nhóm toàn cầu, lấy khách hàng làm trung tâm trong mọi việc Next Pharma làm.

Next Pharm trên cương vị là đối tác sản xuất và phát triển dược phẩm của bạn với các giải pháp nhanh chóng, linh hoạt và phù hợp cho các thị trường trên toàn thế giới.

Dịch vụ cung cấp

Next Pharm là nhà sản xuất CDMO hàng đầu thế giới và quy mô toàn cầu, với dầy đủ tiềm lực và khả năng mang tới 1 dịch vụ đầy đủ từ bước đầu tiên đến bước cuối cùng trong quá trình phát triển sản phẩm bao gồm:

Phát triển dược phẩm

Chuyên gia của bạn sẽ hỗ trợ dự án phát triển thuốc của bạn từ giai đoạn đầu cho đến sản xuất.

Dịch vụ thử nghiệm lâm sàng

Nhà cung cấp dịch vụ thử nghiệm lâm sàng tốt nhất và linh hoạt và đáng tin cậy của bạn.

Sản xuất Thương mại & Bao bì

Đối tác sản xuất theo hợp đồng của bạn để hỗ trợ các yêu cầu cung cấp thương mại của bạn.

Dịch vụ phân tích và vi sinh

Đề xuất duy nhất dưới dạng dịch vụ CDMO để phục vụ tốt hơn mục tiêu của bạn.

Sức khỏe và dinh dưỡng

Đối tác tin cậy của bạn về các giải pháp dinh dưỡng

Dịch vụ hậu cần

Các chuyên gia của bạn về gia công hậu cần và các trung tâm hậu cần được kiểm soát nhiệt độ.

Năng lực sản xuất chính 

Phạm vi 

Đội ngũ của Next Pharma đã mở rộng kiến ​​thức chuyên môn trong việc phát triển các chất rắn uống thông thường, chất lỏng bán rắn không vô trùng và thuốc nhỏ mắt cũng như các sản phẩm yêu cầu ngăn chặn chuyên dụng như:

Chất rắn và chất bán rắn nội tiết tố

Cephalosporin & Penicillin

Chất rắn và bán rắn

Chất lỏng

Softgel & vỏ cứng chứa đầy chất lỏng

Nhãn khoa

Thuốc đạn

Bao bì sản phẩm

Khả năng đóng gói

Dán nhãn và đóng thùng các loại túi

Hình thức sản phẩm

NextPharma có một hồ sơ theo dõi mạnh mẽ trên một loạt các hình thức liều lượng:

Chất rắn	Bán rắn	Chất lỏng	Bao bì
Viên nén Viên nén nhai được Viên nang Các hạt Bột Viên nén Orodispersible Lớp áo Xi -rô khô Gel mềm Hardshells chứa đầy chất lỏng	Thuốc mỡ Gel Kem	Các giải pháp Giọt Thuốc xịt Đình chỉ Xi -rô BFS Unidoses và MultiDose, PFMD Chai 3p	Hộp đựng và ống nhôm Gói gậy Gói vỉ (lá PVC/PVDC/PP/COC/Aclar/ALU-ALU) Gói vỉ chảy

5 Chuyên môn của Next Pharma

5.1 Phát triển dược phẩm

5.1.1 Mức độ dịch vụ và năng lực tối đa

Trên tám trung tâm phát triển của Next Pharma ở Châu Âu, đội ngũ phát triển có tay nghề cao của Next Pharma cho phép Next Pharma cung cấp mức độ dịch vụ và năng lực tối đa cho từng dự án.

Chiều sâu kiến ​​thức khoa học được áp dụng cho dự án của bạn

Giao tiếp trực tiếp, nhanh chóng thông qua người quản lý dự án tận tâm của bạn

Cách tiếp cận linh hoạt với nhu cầu ngày càng tăng của bạn

Tư vấn khoa học và quy định

Chất lượng cao nhất quán theo EMA, FDA, ANVISA, ICH

Liên kết liền mạch với nguồn cung cấp lâm sàng và thương mại của bạn

Vòng đời sản phẩm

Được trang bị và sẵn sàng hỗ trợ bạn trong toàn bộ vòng đời sản phẩm​

Hoạt động chuyên môn

• Xây dựng và phát triển quy trình
• Phát triển phương pháp phân tích
• Kiểm tra độ ổn định

5.1.2 Phát triển tiền công thức, quy trình và công thức

5.1.3 Đội ngũ giàu kinh nghiệm và năng động của Next Pharma sẽ hỗ trợ bạn từ giai đoạn phát triển ban đầu đến quy mô công nghiệp.

Một người quản lý dự án tận tâm sẽ lãnh đạo một nhóm phát triển gồm các chuyên gia được đề cử từ các trung tâm xuất sắc của Next Pharma (dạng liều lượng và phân tích) cung cấp các giải pháp phù hợp để phục vụ các nhu cầu cụ thể cho dự án phát triển của bạn.

Các dịch vụ bao gồm:

• Hướng dẫn khoa học và quy định về khái niệm/chiến lược xây dựng và phát triển quy trình
• Mô tả đầy đủ đặc tính/kỹ thuật đảo ngược của các sản phẩm liên quan (nếu được yêu cầu)
• Nghiên cứu khả năng tương thích API/Tá dược
• Phát triển quy trình sản xuất và xây dựng dựa trên chất lượng theo thiết kế (QbD) phù hợp với yêu cầu của từng dự án
• Mục tiêu được xác định trước (Hồ sơ sản phẩm mục tiêu chất lượng (QTPP), Thuộc tính chất lượng quan trọng (CQA))
• Hiểu biết về sản phẩm và quy trình (phân tích lỗ hổng, đánh giá rủi ro, Thuộc tính vật liệu quan trọng (CMA), Thông số quy trình quan trọng (CPP))
• Kiểm soát quá trình (Chiến lược kiểm soát)
• Phát triển phương pháp phân tích
• Kiểm tra độ ổn định căng thẳng

5.1.4 Sản xuất hàng loạt lâm sàng

Các công nghệ sản xuất được điều chỉnh hoàn toàn từ giai đoạn phát triển ban đầu đến quy mô công nghiệp mang lại nền tảng cho sự phát triển thành công của bạn và tối ưu hóa thời gian đưa sản phẩm ra thị trường.

Càng sớm càng tốt trong dự án của bạn, mục tiêu của Next Pharma là thiết lập một quy trình giúp bạn xác thực quy trình và thành công về mặt thương mại. 

Các dịch vụ bao gồm:

• Tăng quy mô/điều chỉnh quy mô lô để đáp ứng yêu cầu của khách hàng
• Đánh giá các thông số quan trọng của quá trình
• Hướng dẫn về chiến lược xác nhận quy trình
• Hiệu suất xác nhận quy trình
• Xác nhận phương pháp phân tích
• Sản xuất lô đăng ký
• Kiểm tra độ ổn định ICH
• Nghiên cứu độ ổn định hỗ trợ (Độ ổn định khi sử dụng, độ ổn định số lượng lớn…)
• Dịch vụ pháp lý

5.1.5 Tối ưu hóa sản phẩm/Chuyển giao sản phẩm

Ngoài các dịch vụ về phát triển sản phẩm và quy trình, nhóm của Next Pharma cũng hỗ trợ bạn tối ưu hóa công thức và quy trình sản xuất trong suốt quá trình chuyển sản phẩm đến một trong các địa điểm NextPharma của Next Pharma hoặc trong bối cảnh quản lý vòng đời bao gồm hướng dẫn về quản lý thay đổi.

Tăng quy mô/điều chỉnh quy mô lô để đáp ứng yêu cầu của khách hàng

Đánh giá các thông số quan trọng của quá trình

Hướng dẫn về chiến lược xác nhận quy trình

Hiệu suất xác nhận quy trình

Xác nhận phương pháp phân tích

Sản xuất lô đăng ký

Kiểm tra độ ổn định ICH

Nghiên cứu độ ổn định hỗ trợ (Độ ổn định khi sử dụng, độ ổn định số lượng lớn…)

Dịch vụ pháp lý

Dịch vụ phân tích

Được hỗ trợ bởi các sinh viên tốt nghiệp và tiến sĩ, các trung tâm dịch vụ phân tích xuất sắc của NextPharma cung cấp các dịch vụ phát triển, tối ưu hóa và xác nhận các phương pháp phân tích mới, phân tích thường xuyên và nghiên cứu độ ổn định theo hướng dẫn của ICH.

NextPharma hướng dẫn dự án của khách hàng qua tất cả các giai đoạn phân tích:

Phát triển và xác nhận

Tài liệu cho mục đích đăng ký

Bảo quản các lô ổn định ở các vùng khí hậu khác nhau (theo hướng dẫn của ICH cộng với các điều kiện liên quan đến từng khách hàng cụ thể)

Kiểm tra độ ổn định

Kiểm soát chất lượng nguyên vật liệu, số lượng lớn và thành phẩm

Các trung tâm xuất sắc mang lại mức độ linh hoạt cao cho các dự án phát triển.

Dịch vụ vi sinh

NextPharma đã cung cấp dịch vụ vi sinh tại cơ sở Göttingen trong hơn 50 năm. Một khoản đầu tư lớn đã được thực hiện vào năm 2010, bao gồm việc bổ sung thêm 5 phòng thí nghiệm mới được trang bị hệ thống xử lý không khí hiện đại, băng chuyền dòng chảy tầng và tủ ấm được kiểm soát nhiệt độ.

Bộ này tuân thủ tiêu chuẩn GMP và tất cả các xét nghiệm vi sinh đều được thực hiện và xác nhận theo dược điển yêu cầu.

Nhóm cung cấp một loạt các dịch vụ toàn diện về vi sinh và vệ sinh, bao gồm giám sát môi trường tuân thủ GMP, đào tạo vệ sinh tại cơ sở của khách hàng và lập kế hoạch vệ sinh.

Các dịch vụ bao gồm:

• Thử nghiệm vi sinh đối với sản phẩm không vô trùng
• Kiểm tra nước tinh khiết và nguyên liệu thô
• Thử nghiệm hiệu quả bảo quản
• Xét nghiệm nội độc tố
• Giám sát vệ sinh khu vực sản xuất
• Đào tạo kỹ thuật vệ sinh nâng cao
• Lập kế hoạch vệ sinh
• Tư vấn

5.1.6 Dịch vụ pháp lý

5.1.7 Hỗ trợ khách hàng phát triển và đăng ký

NextPharma hỗ trợ khách hàng của Next Pharma trong giai đoạn phát triển và đăng ký sản phẩm của họ, với chuyên môn đặc biệt về các vấn đề pháp lý khoa học và tài liệu đăng ký.

Thay mặt khách hàng, NextPharma thường xuyên cung cấp các dịch vụ sau:

• Phối hợp biên soạn phần CMC (CTD Module 3, QOS Module 2.3, IMPD)
• Định dạng lại và cập nhật hồ sơ
• Chuẩn bị biến thể
• Nộp hồ sơ và theo dõi các thủ tục
• Next Pharma cũng hỗ trợ việc gửi IND, NDA và ANDA tại Hoa Kỳ.

Ngoài ra, NextPharma đã có kiến ​​thức chuyên môn về hồ sơ thú y (Phần 2 và báo cáo chuyên môn phần 1C.3/Chất lượng) và sản phẩm có dấu CE.

5.1.8 Công thức dựa trên lipid

Các cơ sở NextPharma ở Edinburgh và Ploermel là những trung tâm xuất sắc để phát triển Hệ thống phân phối thuốc dựa trên lipid.

Hệ thống phân phối thuốc dựa trên lipid cho phép tăng cường Sinh khả dụng và độ hòa tan thông qua thiết kế công thức dựa trên lipid và chất hoạt động bề mặt.

Cả hai địa điểm đều có kinh nghiệm về nhiều loại dược chất, bao gồm các nguyên liệu và hormone có hoạt tính mạnh và việc phân phối có mục tiêu được cung cấp thông qua lớp phủ trong ruột. 

5.2 Dịch vụ thử nghiệm lâm sàng

Next Pharma thực hiện phát triển công thức đầy đủ và phát triển phân tích theo hồ sơ sản phẩm mục tiêu cần thiết, cho cả viên nang cứng chứa chất lỏng và viên nang mềm.

Next Pharma cũng có thể chuyển giao và tối ưu hóa sản phẩm ở bất kỳ giai đoạn nào trong vòng đời phát triển sản phẩm. Có thể thực hiện mở rộng quy mô nhanh chóng cho sản xuất lâm sàng và sản xuất thương mại, bên cạnh việc đóng gói và lập số sê-ri dược phẩm.

Dịch vụ Sản xuất của Next Pharma bao gồm:

• Sản xuất IMP (rắn, bán rắn và lỏng) và giả dược phù hợp
• Cắt vỉ và đóng gói thuốc
• Làm đầy / sản xuất viên nang (bán tự động)
• Đóng gói quá mức (kích thước viên nang: 5 - 000 và E - AAA)
• Viên duy nhất / nhiều viên trong một viên nang
• Định lượng của viên Micro trong viên nang
• Làm đầysản xuất viên nang (tự động) bằng máy nạp viên nang Modu-C

Các trạm nạp Modu-C có sẵn

• Máy định lượng bột/hạt
• Định lượng viên theo nguyên tắc thể tích bắt đầu từ khoảng liều > 50 mg.
• Liều lượng máy tính bảng / viên nang không có định dạng
• Định lượng viên thuốc siêu nhỏ với hệ thống camera điều khiển 100% về hình dạng, màu sắc của viên thuốc siêu nhỏ

Các trạm xăng khác có sẵn theo yêu cầu

Kiểm tra trọng lượng bì/tổng ​​trọng lượng 100% trực tuyến và ngoại tuyến

Sản xuất theo tiêu chuẩn GMP/GCP

5.2.1 Đóng gói & Dán nhãn

Next Pharma giúp bạn từ các nghiên cứu giai đoạn I nhỏ đến các nghiên cứu giai đoạn III toàn cầu và phức tạp

Bao bì sơ cấp

Niêm phong cảm ứng

Đóng gói dạng vỉ (Alu/Alu, PVC/Alu, PVDC/Alu, ACLAR/Alu)

Phồng rộp trong điều kiện khí trơ

Làm đầy gói trong điều kiện khí trơ

Tất cả các dạng dược phẩm có thể được đóng gói sơ cấp tại các cơ sở NextPharma (trừ loại vô trùng)

Làm đầy tất cả các dạng bào chế tùy theo yêu cầu nghiên cứu

Bao bì thứ cấp

Hỗ trợ triển khai và thiết kế các giải pháp đóng gói có tính đến tất cả các khía cạnh về an toàn và tuân thủ

Thẻ vỉ bằng thủ tục dán nóng

Hộp carton theo yêu cầu của khách hàng

Bộ lắp ráp

Sản phẩm sinh học và vô trùng

Đóng gói bằng tay

Bao bì phòng lạnh

Thiết kế và in ấn nhãn mác đặc biệt

Nhãn đơn

Nhãn tập sách

Thiết kế nhãn mác, bao bì theo tiêu chuẩn GMP/GCP

Thiết kế nhãn (ví dụ như xé nhỏ, kẹp) và in tại chỗ với thời gian thực hiện ngắn

Kiểm tra nhãn máy ảnh trực tuyến 100% có sẵn bao gồm dữ liệu biến đổi (ví dụ: số ngẫu nhiên)

Ngoài dược phẩm dành cho con người, Next Pharma còn cung cấp các thiết bị y tế và sản phẩm thú y.

Kiểm soát 100% vật liệu đóng gói và nhãn mác.

5.2.2 Sản xuất thương mại và đóng gói các sản phẩm thuốc mồ côi

Thuốc mồ côi có tầm quan trọng đặc biệt đối với những bệnh nhân mắc các bệnh hiếm gặp và chúng là thách thức lớn đối với các công ty.

Tại NextPharma, Next Pharma chuyên xử lý các sản phẩm “mỏng manh” mà Next Pharma có thể đóng gói cẩn thận (ví dụ: Giá thành cao và các sản phẩm dễ vỡ như sinh phẩm có thời gian để ngoài tủ lạnh cực ngắn).

Next Pharma có chuyên môn và năng lực để quản lý chuỗi cung ứng phức tạp và khả năng lập số sê-ri thương mại để hỗ trợ nhu cầu đóng gói thương mại của bạn.

5.2.3 Dịch vụ QP cho thử nghiệm lâm sàng

Tất cả QP của Next Pharma đều có kinh nghiệm về nhiều loại sản phẩm và dạng bào chế. Họ được cơ quan có thẩm quyền cho phép xuất xưởng dược phẩm, sinh phẩm, IMP, ATMP và thiết bị y tế cho mục đích lâm sàng và thương mại tuân thủ GMP, GCP và Phụ lục 16. QP của Next Pharma được giao các dự án theo chuyên môn chuyên môn của họ và có trách nhiệm cá nhân và trách nhiệm pháp lý theo quy định của Chỉ thị Thử nghiệm Lâm sàng của EU (2001/20/EC).

Kiểm toán toàn cầu  đối với các cơ sở sản xuất, thử nghiệm, đóng gói và dán nhãn của bên thứ ba theo yêu cầu để hỗ trợ khai báo QP khi nhập khẩu vào EU

Điều tra vi sinh theo dược điển (không vô trùng)

Tuyên bố QP: để xác nhận rằng thành phần hoạt chất được sản xuất theo hướng dẫn chi tiết của EU GMP

Tệp thông số sản phẩm (PSF):  là tệp tham chiếu chứa tất cả thông tin chất lượng liên quan đến IMP của bạn. Nội dung có thể khác nhau tùy thuộc vào sản phẩm và giai đoạn phát triển. Nó là cơ sở để chứng nhận QP.

Xác nhận hàng loạt QP: một tuyên bố xác nhận rằng sản phẩm đã được thực hiện theo tiêu chuẩn EU GMP và PSF.

Chứng nhận QP và xuất xưởng hàng loạt: sản phẩm hoàn chỉnh phải được QP chứng nhận và xuất xưởng. Mẫu tài liệu chứng nhận rằng bộ dụng cụ cuối cùng có thể được sử dụng trong nghiên cứu của bạn, thể hiện chất lượng của đợt xuất xưởng. 

Next Pharma cũng có một nhóm hỗ trợ giàu kinh nghiệm có thể tư vấn cho bạn về việc phát hành IMP để sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng, bao gồm cả việc nhập khẩu vào EU nếu được yêu cầu.

Ngoài các bằng cấp và kiểm toán nêu trên, NextPharma có thể cung cấp cho các nhà cung cấp, nhà sản xuất và phòng thí nghiệm đã đủ tiêu chuẩn

Dịch vụ phân phối được bao gồm bởi các dịch vụ thử nghiệm lâm sàng

Các chuyên gia hậu cần của Next Pharma hỗ trợ bạn trong việc vận chuyển sản phẩm của bạn trong khu vực hoặc toàn cầu trên toàn thế giới với mạng lưới kho quảng cáo nhà cung cấp đủ tiêu chuẩn của chúng tôi.

Nhóm của Next Pharma có bí quyết sâu rộng về quy định và hậu cần mà bạn cần để đáp ứng những thách thức trong việc phân phối dược chất được kiểm soát của bạn trên toàn thế giới cũng như từ và vào các quốc gia thuộc Thế giới Thứ ba.

5.2.4 Dịch vụ bổ sung

Lập IMPD (Hồ sơ điều tra sản phẩm thuốc)

Phát triển IMP và sản phẩm giả dược

Lập kế hoạch và mua vật liệu thử nghiệm lâm sàng cũng như tìm nguồn cung ứng thuốc so sánh

Sản xuất số lượng lớn các sản phẩm IMP và giả dược

Mua sắm các sản phẩm so sánh

Tạo danh sách ngẫu nhiên và in thư khẩn cấp

Xử lý các chất bị kiểm soát

5.3 Sản xuất Thương mại & Bao bì

NextPharma có chuyên môn sâu rộng trong lĩnh vực sản xuất thương mại các dạng bào chế thông thường cũng như về các công nghệ dược phẩm chuyên biệt như viên giải phóng biến đổi và các sản phẩm cần khu vực ngăn chặn, bao gồm hormone, thuốc nhãn khoa, penicillin, cephalosporin và thuốc được kiểm soát.

Chuyên ngành và công nghệ

• Cơ sở NextPharma Waltrop là trung tâm xuất sắc về thuốc tránh thai đường uống, hormone tuyến giáp và corticosteroid ở dạng bào chế rắn, bán rắn và lỏng.
• Một đơn vị sản xuất hoàn toàn chuyên dụng ban đầu được xây dựng để sản xuất các dạng bào chế rắn nội tiết tố đã được mở rộng để sản xuất các dạng bán rắn nội tiết tố.

5.4 Dịch vụ phân tích

Đề xuất duy nhất dưới dạng dịch vụ CDMO để phục vụ tốt hơn mục tiêu của bạn

Thông qua việc tích hợp chuyên môn phát triển thuốc, cung ứng lâm sàng và sản xuất của chúng tôi, NextPharma được định vị là nhà cung cấp dịch vụ Phân tích và Vi sinh hiểu rõ mục tiêu của bạn.

Kiến thức khoa học chuyên sâu của Next Pharma có nghĩa là bạn được đảm bảo các giải pháp nhanh chóng, linh hoạt và chính xác trên nhiều loại dịch vụ

• Hóa phân tích nguyên liệu thô, bán thành phẩm và thành phẩm
• Phát hành người đủ điều kiện
• Phát triển, xác nhận và chuyển giao phương pháp
• Lưu trữ và kiểm tra độ ổn định (theo ICH và các điều kiện cụ thể của khách hàng)
• Vi trùng học

Tất cả đều đạt chất lượng cao nhất quán theo quy định của EMA , FDA , ANVISA , ICH .  

Các dịch vụ này là thành phần chính của sự phát triển toàn cầu và cung cấp bao bì lâm sàng với nhiều dịch vụ kiểm tra chất lượng để hỗ trợ nghiên cứu, đăng ký và sản xuất thuốc 

Khách hàng cho Next Pharma biết rằng làm việc với đội ngũ của Next Pharma sẽ góp phần vào thành công của họ. Hãy liên lạc ngay hôm nay và thảo luận về dự án của bạn với một trong những chuyên gia của chúng tôi

5.4.1 Kỹ năng và hỗ trợ

Tất cả các trang web của NextPharma đều tham gia vào các hoạt động phân tích của riêng họ để phát triển thương mại các dạng bào chế cụ thể của họ.

Tất cả các phòng thí nghiệm của Next Pharma đều được tổ chức về mặt kỹ năng và hỗ trợ xung quanh hai trung tâm xuất sắc hiện đại của Next Pharma về cả Dịch vụ phân tích (Bielefeld, Đức) và Vi sinh vật học (Göttingen, Đức) để phát triển phương pháp, xác nhận phương pháp và thậm chí cả thử nghiệm định kỳ .

Phòng thí nghiệm Bielefeld

• UHPLC
• HPLC (UV/Vis, DAD, FL, ELSD, MS, RI,…)
• GC (Không gian đầu, bộ phận bẫy, FID và TCD)
• Giải thể (phương pháp USP 1-6, trực tuyến và ngoại tuyến)
• Chuyên gia phòng thí nghiệm: >50
• Người quản lý dự án chuyên trách: 5
• Không gian phòng thí nghiệm: 1.200 m2
• Kho ổn định: >150 m2
• Công suất: >7.000 mẻ/năm
• Phương pháp đã được xác thực: ~100 mỗi năm

5.5 Sức khỏe và dinh dưỡng

NextPharma, đối tác sản xuất và phát triển theo hợp đồng Châu Âu của bạn về thực phẩm bổ sung

5.5.1 NextPharma, chuyên gia về sức khỏe và dinh dưỡng

Tại NextPharma, Next Pharma cam kết cung cấp giá trị vượt trội cho khách hàng để phát triển các sản phẩm y tế của họ. Sứ mệnh của Next Pharma là kết hợp các kỹ năng của mình với đội ngũ chuyên gia có trình độ để cung cấp các dịch vụ tốt nhất mỗi ngày.

Next Pharma tự hào về cam kết hướng tới sự xuất sắc, được thể hiện qua các tính năng được khách hàng đánh giá cao nhất, bao gồm:

• Chuyên môn kỹ thuật và chất lượng tuyệt vời
• Tính linh hoạt và khả năng đáp ứng
• Năng lực cạnh tranh thương mại và độ tin cậy
• Tốc độ thực hiện
• Giao tiếp – luôn được thông tin đầy đủ

5.5.2 Điểm mạnh chính

Sức mạnh cốt lõi của NextPharma là sự dẫn đầu của Next Pharma trong lĩnh vực kinh doanh dinh dưỡng, được thể hiện qua những số liệu quan trọng sau:

Dung lượng bao gồm: 15 tỷ viên nén, 2 tỷ viên nang mềm và 600 triệu gói thành phẩm được sản xuất mỗi năm

Hơn 12.000 bản phát hành hàng năm

Hơn 75 các nhà khoa học có tay nghề cao chuyên phát triển bằng cách sử dụng các công nghệ đa dạng của chúng tôi

7 trong số 10 công ty dược phẩm hàng đầu và một số thương hiệu dinh dưỡng hàng đầu là đối tác của thị trường toàn cầu

+2.200 nhân viên với sự tập trung cao độ vào chất lượng và hoạt động xuất sắc

5.5.3 Chứng nhận 

Tại NextPharma cố gắng vượt qua các tiêu chuẩn quy định cao nhất để đảm bảo rằng khách hàng của Next Pharma nhận được dịch vụ tốt nhất có thể.

Cam kết hướng tới sự xuất sắc của Next Pharma được phản ánh trong danh sách đầy đủ các chứng nhận dinh dưỡng bao gồm  

5.6 Dịch vụ Logistics Dược phẩm

Các chuyên gia của bạn về gia công hậu cần và các trung tâm hậu cần kiểm soát nhiệt độ

Kể từ khi thành lập vào năm 1992, NextPharma Logistics đã trở nên nổi tiếng với tư cách là chuyên gia về dịch vụ hậu cần chăm sóc sức khỏe con người và thú y.

Ngày nay, đây là một công ty hậu cần hiện đại nhìn lại một trong những lịch sử lâu đời nhất trong lĩnh vực thương mại. Kinh nghiệm và năng lực tích lũy qua nhiều năm đảm bảo rằng bạn có được bí quyết tốt nhất trong mọi vấn đề hậu cần.

Hãy để Next Pharma cung cấp cho bạn thông tin chuyên sâu về các dịch vụ hậu cần mà Next Pharma cung cấp và những lợi thế của các dịch vụ chuyên biệt của chúng tôi. NextPharma Logistics luôn cung cấp cho bạn năng lực mà bạn yêu cầu để công ty của bạn có thể tập trung vào việc mở rộng.

6 Thông tin liên hệ

Địa chỉ: 83 Vctoria Street, London SW1H 0HW, United Kingdom

Liên hệ: 1900 888 633 hoặc 0868 552 633

Thời gian: Từ 8h30 đến 17h các ngày trong tuần và từ 8h30 đến 11h30 thứ 7