Aenova Holding GmbH (Haupt Pharma Amareg GmbH)

Aenova Holding GmbH là nhà sản xuất theo hợp đồng hàng đầu thế giới; cung cấp dịch vụ phát triển dược phẩm và chăm sóc sức khỏe, thành lập năm 2008 tại Starnberg, Đức. Trong bài viết này, Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy xin gửi đến bạn đọc thông tin về thương hiệu Aenova.

1 Tổng quan về thương hiệu Aenova

1.1 Thông tin chung

Tên công ty: Aenova Holding GmbH

Thành lập: Năm 2008

Trụ sở chính: Berger Straße 8 - 10, Starnberg (Percha), Đức

Lĩnh vực kinh doanh: cung cấp dịch vụ phát triển cho ngành dược phẩm và chăm sóc sức khỏe

1.2 Giới thiệu về Aenova Holding GmbH

Tập đoàn Aenova là nhà sản xuất theo hợp đồng hàng đầu thế giới và nhà cung cấp dịch vụ phát triển cho ngành dược phẩm và chăm sóc sức khỏe, tsở chính đặt tại Starnberg gần Munich (Đức).

Với 4.100 nhân viên, công nghệ tiên tiến và tiêu chuẩn chất lượng cao nhất, Aenova là đối tác lâu dài, đáng tin cậy đối với khách hàng dược phẩm và chăm sóc sức khỏe người tiêu dùng trên toàn thế giới.

Phạm vi dịch vụ bao gồm toàn bộ chuỗi giá trị phát triển và sản xuất tất cả các dạng bào chế phổ biến (rắn, bán rắn và lỏng, vô trùng và không vô trùng; liều cao và thấp) và các nhóm sản phẩm dược phẩm và chất bổ sung dinh dưỡng cho con người và sức khỏe động vật.

Với tư cách là “cửa hàng một cửa”, Aenova cung cấp cho khách hàng một dịch vụ đầy đủ, từ phát triển sản phẩm đến mua nguyên liệu thô, sản xuất và phân tích, đưa ra thị trường, đóng gói và hậu cần. 

Công ty hiện đang phát triển, sản xuất và đóng gói tại tổng cộng 15 địa điểm ở Đức, Thụy Sĩ, Ý, Ireland, Romania và Hoa Kỳ..

1.3 Tầm nhìn sứ mệnh

Sứ mệnh của Aenova là hoàn thành nhiệm vụ này với chất lượng cao nhất và độ tin cậy giao hàng ở mức giá cạnh tranh, phù hợp với phương châm 'Sự xuất sắc vượt xa Sản xuất' 

Là nhà phát triển và sản xuất theo hợp đồng đằng sau các thương hiệu dược phẩm và chăm sóc sức khỏe quốc tế lớn, Aenova luôn sản xuất vì sức khỏe và hạnh phúc của bệnh nhân và người dân trên toàn thế giới. 

1.4 Giá trị cốt lõi

Aenova rất coi trọng các giá trị doanh nghiệp của mình, chúng được gắn vào các hoạt động và hành vi hàng ngày cũng như quy trình đánh giá hiệu suất của doanh nghiệp

Với tư cách là nhà cung cấp và sản xuất dịch vụ phát triển hợp đồng đằng sau nhiều thương hiệu dược phẩm và chăm sóc sức khỏe quốc tế lớn, Aenova nhận trách nhiệm này và tự chịu trách nhiệm về các tiêu chuẩn cao nhất

Khách hàng và bệnh nhân là trên hết

Là một trong những CDMO lớn nhất trên thế giới, Aenova nhận thức sâu sắc rằng các sản phẩm và dịch vụ của mình giúp ích hoặc nâng cao cuộc sống và cần được giao đúng thời hạn, với chất lượng cao nhất và hoàn toàn làm hài lòng khách hàng.

Mọi người đều quan trọng

Aenova tạo ra một môi trường làm việc trong đó sự hài lòng, học hỏi và gắn kết của nhân viên không ngừng ở mức cao và được cải thiện. Aenova đánh giá cao sự đóng góp của mọi thành viên trong nhóm, phát triển đồng nghiệp và chia sẻ công lao.

Sự xuất sắc và độ tin cậy

Aenova nghĩ về các giải pháp chứ không phải vấn đề và nỗ lực hết mình khi cần thiết. Aenova có quyền sở hữu và tự hào về các sản phẩm và dịch vụ của mình, đồng thời luôn cung cấp công việc tốt nhất có thể.

Tốt hơn mỗi ngày

Aenova thay đổi hiện trạng và thực hiện các sáng kiến ​​để thay đổi môi trường làm việc. Mỗi thành viên làm 1 tấm gương và đưa các đồng nghiệp của mình đi cùng trong hành trình này. Aenova nhận ra rằng sự thay đổi bao gồm việc mắc sai lầm và học hỏi từ những sai lầm đó để không ngừng cải thiện.

Mạnh mẽ hơn khi là một nhóm

Có 1 chân lý rằng tập thể luôn mạnh hơn cá nhân. Aenova khuyến khích làm việc nhóm và giao tiếp cởi mở, đồng thời cho phép chia sẻ tin tốt và tin xấu.

1.5 Phạm vi toàn cầu

15 cơ sở sản xuất trên toàn thế giới, giao hàng tới hơn 80 quốc gia

Trong đó có: 14 cơ sở ở EU, 1 cơ sở ở Hoa Kỳ, 11 cơ sở được FDA FDA phê duyệt, 2 cơ sở FDA Thực phẩm

Loại sản phẩm cung cấp: Rx (sản phẩm gốc và thuốc gốc), OTC, Thực phẩm bổ sung, Thiết bị y tế, Mỹ phẩm, Thú y,..

Doanh thu thuần năm 2022 € 749 triệu

Nhân viên ~ 4100 

2 Lịch sử hình thành và phát triển

Tập đoàn Aenova bao gồm Apollo 5 GmbH là công ty mẹ và 32 công ty con, trong đó có 16 công ty là cơ sở sản xuất. Công ty mẹ được quản lý bởi hai giám đốc điều hành. 

Aenova được thành lập năm 2008, là sự sáp nhập của các công ty dược phẩm Dragenopharm và Swiss Caps, tạo thành hạt nhân của tập đoàn. 

Năm 2009: bắt đầu sản xuất thuốc thú y chuyên dụng tại Latina

Năm 2012: Aenova được mua  lại bởi tập đoang PC Partners

Khởi động sản xuất viên sủi bọt tại Bad Aibling

2012-2013: Tiền hành mua lại Temmler và Euro Vital Pharma GmbH

Năm 2014: Mua lại Haupt Pharma và CPR (Mỹ)

Năm 2015, IIP GmbH, Aschaffenburg được mua lại và sáp nhập thành một công ty của Tập đoàn vào năm 2018.

Năm 2016: Thành lập Aenova Asia-Pacific Ltd.

Năm 2018: Thoái vốn mảng kinh doanh bán lẻ của Euro Vital Pharma GmbH

Năm 2019: Đại tu cơ sở sản xuất thuốc bán rắn Killorglin và mở rộng trang web gel mềm Cornu

Năm 2023: Aenova nhận giải thưởng danh tiếng của năm

3 Cơ sở sản xuất

Các cơ sở sản xuất của Aenova được tổ chức thành ba đơn vị kinh doanh dựa trên công nghệ và dạng bào chế (BU Solida, BU Semisolida và Liquida bao gồm chất lỏng vô trùng và viên nang BU Softgel).

Mỗi địa điểm cung cấp nhiều loại dịch vụ và có vai trò cụ thể trong mạng lưới của Aenova thông qua nhiều công nghệ và dịch vụ khác nhau.

3.1 Cơ sở Wolfratshausen, Đức 

Trung tâm Công nghệ Vô trùng và Chất lỏng Xuất sắc BU Chất bán rắn & Chất lỏng

Cơ sở Aenova ở Wolfratshausen có chuyên môn đặc biệt trong việc phát triển, sản xuất và đóng gói các sản phẩm vô trùng (thuốc kìm tế bào và các sản phẩm khác), thuốc xịt mũi vô trùng và dạng bào chế dạng lỏng.

Đặc biệt chú ý đến việc phát triển và quản lý dự án các sản phẩm vô trùng. Cơ sở này có hơn 80 năm kinh nghiệm trong việc cung cấp thuốc và cung cấp đội ngũ phát triển và chuyển giao công nghệ mạnh mẽ để quản lý dự án phát triển sản phẩm chất lỏng vô trùng

Nhà máy sản xuất

Diện tích khu đất: 54.930 m2

Sản xuất: 8.900 m2

Phân tích: 2.250 m2

Kho chứa: 3.400 m2

3.2 Cơ sở Sisseln, Thụy Sĩ 

Trung tâm Năng lực chất rắn thông thường phức hợp BU Chất rắn

Cơ sở Aenova ở Sisseln có chuyên môn đặc biệt và cơ sở hạ tầng hiện đại để sản xuất và đóng gói các dạng bào chế rắn nhạy cảm với độ ẩm.

Aenova được trang bị tốt để phát triển và xử lý hiệu quả toàn bộ phổ chất rắn, từ các sản phẩm thích hợp phức tạp cho đến khối lượng lớn.

Cơ sở Aenova ở Sisseln là một nhà máy hoàn toàn trung hòa carbon với 6 GwH thủy điện.

Nhà máy sản xuất

Diện tích khu đất: 6.614 m2

Sản xuất: 1.994 m2

3.3 Cơ sở Killorglin, Ireland

Trung tâm Năng lực về viên nén phóng thích cải tiến

Cơ sở Aenova ở Killorglin có gần 50 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tạo hạt, phủ lớp giải phóng cải tiến, đóng gói, chiết xuất và sấy phun.

Với tư cách là Trung tâm Năng lực về Viên nén phát hành đã sửa đổi, cơ sở của Aenova ở Killorglin sản xuất viên nén, đặc biệt có tính đổi mới.

Nhà máy sản xuất

Diện tích khu đất: 92.300 m2

Tòa nhà (tổng diện tích sàn): 14.670 m2

3.4 Cơ sở Latina, Ý

Trung tâm Năng lực sản phẩm thú y và công nghệ vô trùng

Cơ sở Aenova ở Latina sản xuất và phân phối các sản phẩm dược phẩm dành cho người và thú y trên toàn thế giới. Các lĩnh vực kinh doanh được bảo hiểm là 

• F&F về sinh học và phân tử nhỏ
• Trám vô trùng Betalactam
• Chất rắn uống Penicillin
• Chất rắn uống thông thường

Thuốc diệt ký sinh trùng dạng rắn đường uống

Với nhiều khoản đầu tư chiến lược, Aenova nâng cao năng lực và năng lực tại cơ sở, ví dụ như với Bộ chiết rót & Hoàn thiện mới cho PFS và Lọ dành cho API phân tử nhỏ và Sinh học phân tử lớn.

Địa điểm ở Latina là một trong những cơ sở sản xuất lớn nhất của Tập đoàn Aenova.

Nhà máy sản xuất

Diện tích khu đất: 40.000m2

4 Dịch vụ CDMO số 1 tại Châu  u

4.1 Danh mục đầu tư phù hợp với nhu cầu của khách hàng

Danh mục sản phẩm của Aenova được cấu trúc thành ba đơn vị kinh doanh (BU) để sản xuất và đóng gói các dạng bào chế thông thường

Chất rắn BU

Tất cả các dạng và công nghệ bào chế rắn chính

Viên nén, viên nang cứng, viên sủi, hạt, v.v.

Lên đến OEB 5, API mạnh mẽ, chống lây nhiễm, các biến thể phát hành khác nhau

Bao bì

4.2 BU Chất bán rắn & Chất lỏng

Công nghệ vô trùng và không vô trùng Lọ chất lỏng, bột, đông khô, ống tiêm đã được sơ chế, ống tiêm, bột huyền phù Kem, thuốc mỡ, dung dịch Thuốc tiêm gây độc tế bào Beta lactam Điền và hoàn thiện sinh học

Viên nang mềm BU Hầu như tất cả các kích cỡ bao gồm. mũ mềm thuần chay VegaGels® Tập trung vào dược phẩm dinh dưỡng & OTC Chuyên trang về dược phẩm Bao gồm. viên nang mềm API mạnh và ma tuý

Với đơn vị Dịch vụ Công nghệ & Phát triển, Aenova cung cấp hỗ trợ liên bộ phận cho các đơn vị kinh doanh trong các lĩnh vực Phát triển Sản phẩm Thuốc, Phát triển Phân tích, Quản lý Cung cấp Thử nghiệm Lâm sàng, Hỗ trợ Quy định và Chuyển giao Công nghệ.

4.3 Lý do khách hàng lựa chọn Aenova

Một cửa và đẩy nhanh tốc độ tiếp thị

Các dịch vụ phát triển, chuyển giao công nghệ và sản xuất thương mại từ một tay trên khắp các dạng bào chế và lĩnh vực điều trị

Giá cả cạnh tranh

Giá cả cạnh tranh, được hỗ trợ bởi phương pháp sản xuất tinh gọn và Hệ thống sản xuất Aenova ("AMS")

Nhà hợp nhất ngành

Khả năng đóng góp vào nỗ lực của khách hàng trong việc củng cố cơ sở nhà cung cấp thông qua việc cung cấp nền tảng

Kinh nghiệm và chất lượng

Danh tiếng xuất sắc, kinh nghiệm lâu năm và chất lượng hoàn hảo

Đối tác đáng tin cậy

Đối tác CDMO lâu dài, đáng tin cậy với thành tích vững chắc về độ tin cậy phân phối

5 Dịch vụ phát triển & công nghệ

Tại Aenova, Aenova đang nhìn lại lịch sử phát triển lâu dài của ngành dược phẩm, bắt đầu từ cuối thế kỷ 19 . Aenova tự hào sử dụng kinh nghiệm của mình và áp dụng khoa học hợp lý làm nền tảng cho công việc của mình - vì khách hàng và cuối cùng là vì cuộc sống tốt đẹp hơn của những bệnh nhân đang gặp khó khăn.

Đề nghị phát triển dược phẩm của Aenova kéo dài toàn bộ vòng đời sản phẩm, bao gồm:

• Xây dựng và phát triển quy trình
• Phát triển phân tích và xác nhận
• Nghiên cứu độ ổn định của ICH
• Hỗ trợ pháp lý cho việc gửi hoặc thay đổi sau ủy quyền
• Quản lý thử nghiệm lâm sàng và chuẩn bị cung cấp thử nghiệm lâm sàng
• Thiết kế cấu hình bao bì thứ cấp sơ cấp

Aenova cung cấp dịch vụ từ 

• 7 Trung tâm Phát triển Xuất sắc bao gồm tất cả các dạng bào chế
• 13 địa điểm có Dịch vụ Công nghệ tại chỗ để chuyển giao công nghệ và Quản lý vòng đời sản phẩm một cách liền mạch

Trung tâm Xuất sắc của Aenova bao gồm tất cả các ứng dụng thông thường và chuyên phát triển

Aenova biết rằng chất lượng, tốc độ tiếp thị và giao hàng đúng thời hạn là chìa khóa thành công của khách hàng.

Các quy trình phát triển và chuyển giao công nghệ có hệ thống của Aenova đảm bảo rằng Aenova cung cấp chất lượng hoàn hảo và đúng thời hạn một cách đáng tin cậy.

Việc tích hợp và liên kết chặt chẽ giữa Dịch vụ Công nghệ & Phát triển với mạng lưới thương mại của Aenova cho phép Aenova cung cấp trải nghiệm “Một cửa” và chuyển đổi liền mạch các dự án từ quy mô phát triển sang quy mô thương mại.

5.1 Phát triển sản phẩm thuốc

Chất lượng và khả năng sản xuất thông qua thiết kế:

Các quy trình mạnh mẽ và hiệu quả về mặt chi phí là kết quả của những nỗ lực phát triển dựa trên cơ sở khoa học và là yêu cầu đối với khách hàng của Aenova trong việc tiếp thị các sản phẩm hấp dẫn về mặt thương mại.

Những nỗ lực của Aenova bao gồm:

• Xác định mục tiêu về chất lượng sản phẩm và hiệu quả quy trình
• Phát triển phân tích
• Phát triển Galenical: tạo nguyên mẫu, phân tích khả năng tương thích và xác định thành phần cuối cùng
• Phát triển quy trình: thiết kế luồng quy trình theo cách tiếp cận dựa trên Quản lý rủi ro chất lượng (QRM) để thiết lập chiến lược kiểm soát tối ưu cho quy trình thương mại nhất quán
• Xác nhận quy trình và tạo dữ liệu độ ổn định cần thiết để ứng dụng và phê duyệt thành công sản phẩm

Aenova hỗ trợ tất cả các dạng bào chế có liên quan cho các sản phẩm Rx và Gx, sức khỏe động vật, OTC, sức khỏe người tiêu dùng cho đến mỹ phẩm và thực phẩm bổ sung.

5.2 Phát triển phân tích

Mỗi Trung tâm Phát triển Xuất sắc của Aenova đều được hỗ trợ bởi một nhóm phát triển phân tích chuyên biệt.

Ngoài các kỹ thuật được tiêu chuẩn hóa để xét nghiệm, tính đồng nhất và độ tinh khiết, Aenova còn cung cấp sự phát triển phân tích có mục tiêu để hỗ trợ kiểm soát tối ưu nguyên liệu thô, chất lượng sản phẩm ( nhận dạng, cường độ và độ tinh khiết) cũng như hiệu suất quy trình nhất quán (trong kiểm soát quy trình) cho nhiều loại sản phẩm và quá trình.

Tất cả các phương pháp hóa học, vật lý hoặc sinh học phổ biến trong dược điển đều được thiết lập thông qua khả năng phân tích nội bộ của Aenova hoặc, nếu cần, thông qua mạng lưới rộng lớn các phòng thí nghiệm hợp đồng đủ tiêu chuẩn.

Nhóm phát triển phân tích của Aenova hỗ trợ dự án của bạn từ các thử nghiệm phát triển ban đầu cho đến xác nhận quy trình tuân thủ đầy đủ các yêu cầu của cGMP, bao gồm:

• Phát triển phương pháp
• Kiểm tra nguyên liệu thô
• Xác nhận làm sạch
• Tối ưu hóa phương pháp
• Nghiên cứu suy thoái cưỡng bức
• Xác định tạp chất
• Xác nhận và xác minh phương pháp
• Chuyển giao phương thức (cũng được hỗ trợ từ Phòng thí nghiệm Dịch vụ Công nghệ & QC) 
• Kiểm tra độ ổn định theo yêu cầu ICH hiện hành

Các phòng thí nghiệm hiện đại của Aenova được trang bị nhiều loại thiết bị phân tích, chẳng hạn như HPLC, xác định dung môi dư (GC), xác định nước dư (Karl Fischer), sắc ký lớp mỏng (TLC) và thử nghiệm độ hòa tan.

Bên cạnh các kỹ thuật tiêu chuẩn, Aenova có thể thực hiện các phân tích chuyên biệt để xác định đặc tính nguyên liệu thô hoặc kiểm tra thuộc tính dành riêng cho từng dạng bào chế:

Đặc tính vật liệu

Đánh giá hình thái học (ví dụ đánh giá hình thái kỹ thuật số hoặc nhiễu xạ ánh sáng laser)

Công nghệ chuyên biệt theo dạng bào chế

Chất rắn: đặc tính kích thước hạt

Chất lỏng: thử nghiệm lắng huyền phù

Sản phẩm vô trùng: xét nghiệm vi sinh tại nhà

Chất bán rắn: thử nghiệm tính thấm

Các phòng thí nghiệm hiện đại của Aenova được trang bị tốt và cung cấp nhiều kỹ thuật phân tích

5.3 Quản lý cung ứng thử nghiệm lâm sàng

Aenova cung cấp dịch vụ sản xuất, đóng gói và dán nhãn các vật tư thử nghiệm lâm sàng cho tất cả các dạng bào chế thông thường. Dịch vụ quản lý cung cấp thử nghiệm lâm sàng của Aenova bao gồm tất cả các khía cạnh liên quan để hỗ trợ bạn hoàn thành thành công các nghiên cứu lâm sàng của mình. Aenova có thành tích đã được chứng minh và kinh nghiệm chuyên môn nhiều năm trong lĩnh vực xử lý cả thuốc thông thường và thuốc được kiểm soát.

Sự hỗ trợ của Aenova từ việc lập kế hoạch nghiên cứu đến khi kết thúc và cho đến giai đoạn đăng ký dự án của bạn bao gồm:

Sản xuất số lượng lớn

Từ quy mô lô nhỏ đến quy mô thương mại

Sản xuất giả dược phù hợp với sản phẩm so sánh

Các sản phẩm

Tìm nguồn cung ứng sản phẩm so sánh

Nhập khẩu thuốc nghiên cứu (IMP) từ nước thứ 3

Bao bì sơ cấp

Chai

Vỉ tiêu chuẩn

Các vỉ hỗn hợp với vật liệu tiêu chuẩn và các thiết lập yêu cầu sử dụng Alu-Alu

Bao bì thứ cấp

In nhãn

Ghi nhãn

Ví

Đóng gói bộ dụng cụ bệnh nhân

Phân phối toàn cầu

Trên cơ sở bộ dụng cụ bệnh nhân, có kiểm soát nhiệt độ được ghi lại

5.4 Hỗ trợ quy định

Mọi dự án phát triển, chuyển giao đều phải được cấp có thẩm quyền phê duyệt trước khi thực hiện. Để rút ngắn thời gian phê duyệt, tất cả các yêu cầu pháp lý hiện tại và sắp tới của khu vực cần được xem xét càng sớm càng tốt. Trên cơ sở này các nỗ lực phát triển sẽ:

Tập trung vào việc tạo tập dữ liệu có liên quan và đầy đủ cần thiết để phê duyệt

Tránh sự chậm trễ tốn kém và tốn thời gian do dữ liệu phát triển không phù hợp hoặc thiếu

Giúp giảm thiểu chi phí thay đổi CMC sau ủy quyền bằng cách kiểm soát mức độ chi tiết trong hồ sơ đăng ký và tận dụng tính linh hoạt được cung cấp bởi hướng dẫn ICH Q8, Q10 hoặc Q12.

Ngoài những điều trên, Aenova hỗ trợ cập nhật các hồ sơ lỗi thời (phân tích GAP, cập nhật hồ sơ, chiến lược thay đổi, nộp hồ sơ thay đổi) để chuẩn bị cho các đơn xin cấp phép lưu hành mới.

Hỗ trợ pháp lý của Aenova bao gồm các hoạt động trong thời gian

5.4.1 Phát triển sản phẩm

Hỗ trợ các dự án phát triển để đảm bảo rằng tất cả các yêu cầu quy định của khu vực đều được xem xét

Xác định loại đơn đăng ký thích hợp nhất cho đơn đăng ký cấp phép lưu hành liên quan đến yêu cầu dữ liệu lâm sàng và thời gian đưa ra thị trường (ví dụ: hồ sơ đầy đủ / hỗn hợp / lai / sử dụng lâu dài / hồ sơ gốc)

Phân tích các cơ hội miễn trừ nghiên cứu (phân loại BCS, sử dụng hệ thống trong ống nghiệm) và viết các biện minh cho biện pháp miễn trừ sinh học

Hỗ trợ chiến lược phát triển (quy mô và số lượng lô, thiết kế ổn định, thiết lập các thông số kỹ thuật)

Cảnh báo về các yêu cầu quy định mới và có liên quan sắp tới

Biên soạn các báo cáo của chuyên gia về quy định (ví dụ: mô-đun 2.3)

Cung cấp các IMPD thích hợp và tài liệu đăng ký cuối cùng ở định dạng eCTD sẵn sàng để nộp

Quản lý chuyên nghiệp các thủ tục pháp lý tương ứng (như: lưu hồ sơ, theo dõi, phản hồi thư thiếu sót)

5.4.2 Các nghiên cứu lâm sàng

Xem xét các đề cương nghiên cứu và báo cáo nghiên cứu

Biên soạn IMPD ở định dạng eCTD

Quản lý ứng dụng thử nghiệm lâm sàng

5.4.3 Quản lý vòng đời sản phẩm

Phân loại các thay đổi CMC sau phê duyệt, mô tả các yêu cầu dữ liệu và thời gian xem xét của cơ quan có thẩm quyền liên quan trên cơ sở khu vực

Chuẩn bị các quy trình quản lý thay đổi sau phê duyệt có liên quan chặt chẽ với địa điểm sản xuất, địa điểm phân tích, QP và MAH

Biên soạn tài liệu về biến thể tương ứng sẵn sàng để nộp theo quy định (mô tả các thay đổi, giải trình, tuyên bố của chuyên gia, trình tự eCTD)

Quản lý các thủ tục thay đổi quy định

5.4.4 Chuyển giao công nghệ

Xác định chiến lược thay đổi quy định hiệu quả nhất và xác định các yêu cầu dữ liệu liên quan

Đưa ra những lời giải thích và nhận định chuyên môn tương ứng

Biên soạn tài liệu biến thể song song với hoạt động chuyển giao

Quản lý các thủ tục thay đổi quy định

5.5 Chuyển giao công nghệ

Aenova đánh giá cao sự tin tưởng của bạn và tự hào đảm nhận việc sản xuất các sản phẩm của bạn. Công ty biến việc chuyển giao công nghệ trở thành một trải nghiệm liền mạch, hiệu quả và hiệu quả.

Aenova đã kết hợp khả năng phát triển và dịch vụ công nghệ của mình trong một tổ chức để hỗ trợ chuyển giao công nghệ với đội ngũ có năng lực cao và định hướng theo quy trình. 

Tuân theo các quy trình chuyển giao công nghệ được tiêu chuẩn hóa, Aenova xử lý các hoạt động chuyển giao 1:1, đồng thời nắm bắt cơ hội để tối ưu hóa hiệu quả và tính nhất quán của quy trình hoặc điều chỉnh cài đặt quy trình của bạn để tuân thủ các yêu cầu quy định đang thay đổi.

Giá trị gia tăng của bạn với Aenova

• Một điểm liên lạc duy nhất thông qua quản lý dự án có kinh nghiệm và tận tâm tại tất cả các địa điểm của Aenova
• Quy trình làm việc hiệu quả với các quy trình được tiêu chuẩn hóa có hiệu lực trong toàn bộ mạng Aenova
• Quản trị tập trung hiệu quả bằng cách theo dõi tất cả các hoạt động chuyển giao công nghệ thông qua quy trình cổng giai đoạn có hệ thống của Aenova
• Hợp tác chặt chẽ với nhóm dự án của khách hàng và cơ chế leo thang thông qua các ban chỉ đạo chung cho các dự án phức tạp và các chương trình mở rộng
• Hỗ trợ quản lý chuyển giao công nghệ doanh nghiệp cho các hoạt động chuyển giao phức tạp đòi hỏi sự phối hợp của nhiều đơn vị
• Dự toán ngân sách và tiến độ đáng tin cậy thông qua lập kế hoạch dự án minh bạch dựa trên nền tảng công nghệ và nhiều năm kinh nghiệm
• Hỗ trợ đầy đủ cho chiến lược quản lý của bạn để duy trì thời gian phê duyệt ở mức tối thiểu và đảm bảo cung cấp kịp thời các tài liệu cần thiết
• Hỗ trợ phản hồi thư thiếu sót và cam kết sau phê duyệt
• Tối ưu hóa sản phẩm & quy trình trong hoạt động chuyển giao công nghệ thông qua tích hợp các dịch vụ phát triển và công nghệ

6 Sản xuất dược phẩm

Với 15 cơ sở sản xuất ở Châu  u và Hoa Kỳ, Tập đoàn Aenova cung cấp nhiều dạng bào chế cho các sản phẩm Dược phẩm và Sức khỏe Người tiêu dùng. Cơ sở của Aenova được trang bị công nghệ sản xuất mới nhất và có chuyên môn đã được chứng minh để hỗ trợ nhu cầu sản phẩm của bạn với tiêu chuẩn chất lượng và độ tin cậy cao nhất.

6.1 Dạng bào chế và công nghệ của Aenova

Chất rắn uống: Viên nén; Viên nang cứng; Viên sủi, viên ngậm, viên nhai;Chất rắn có hiệu lực cao; Phát hành kiểm soát; Kháng sinh Beta Lactam

Chất lỏng và Chất bán rắn: Chất lỏng không vô trùng; Thuốc mỡ và kem; Thuốc đạn: 

Dạng bào chế vô trùng:  Chất lỏng không vô trùng; Thuốc mỡ và kem; Thuốc đạn; Ống tiêm nạp sẵn; ống tiêm; Thuốc tiêm độc tế bào; Beta Lactam; Điền & Hoàn thiện Sinh học

Viên nang mềm: viên nang gelatin mềm và VegaGels®

Khả năng chuyên biệt về beta-lactam (penicillin, Cephalosporin), thuốc gây độc tế bào, hormone, corticoid, các hợp chất có hoạt lực cao như thuốc ức chế miễn dịch, v.v.

6.2 Dịch vụ đóng gói

Aenova cung cấp các giải pháp đóng gói cho tất cả sản phẩm của bạn một cách hiệu quả và chất lượng từ bản phác thảo thiết kế đến việc vận chuyển bao bì thành phẩm. Kinh nghiệm sâu rộng, bí quyết chuyên môn và công nghệ hiệu suất cao hiện đại đảm bảo an toàn tối đa.

Aenova sử dụng thiết bị hiện đại với máy vẽ mã ma trận dữ liệu tích hợp, đầu đọc mã vạch, bộ điều khiển trọng lượng và chiết rót cũng như các tùy chọn ghi nhãn khác nhau cũng như các dịch vụ tổng hợp và xê-ri hóa đầy đủ.

Các chức năng điều khiển mở rộng, chẳng hạn như giám sát camera và điều khiển ánh sáng truyền qua hồng ngoại, đảm bảo chất lượng sản phẩm cao.

Hệ thống đọc mã tự động cho hộp gấp, tờ hướng dẫn sử dụng và nhãn đảm bảo việc đóng gói không có lỗi.

Theo yêu cầu, Aenova cung cấp dịch vụ đóng gói lại, sản xuất gói số lượng lớn và trang bị màn hình.

Bao bì sơ cấp và thứ cấp và trong các loại phòng sạch khác nhau.Tại hai địa điểm, Aenova cung cấp các dịch vụ dành riêng cho việc đóng gói của bên thứ ba.

Được tiêu chuẩn hóa hoặc chuẩn bị theo yêu cầu của từng khách hàng, công nghệ của Aenova bao gồm nhiều lựa chọn đóng gói đa dạng cho hầu hết các yêu cầu.

Aenova đang xử lý các danh mục sản phẩm phức tạp cho các thị trường trên toàn thế giới.

Aenova cũng cung cấp cho bạn các giải pháp tiên tiến về đóng gói chuyên nghiệp theo lô nhỏ và lô lâm sàng, phù hợp với yêu cầu cụ thể của bạn.

Công nghệ đóng gói

Đóng gói, dán nhãn và phân phối: giải pháp đóng gói hiệu quả cho tất cả các dạng bào chế thông thường.

Bao bì sơ cấp như vỉ hoặc lon, bao bì thứ cấp như khay và bao bì cấp ba.

Phát triển các giải pháp đóng gói kết hợp giữa năng lực, hiệu quả và sự đa dạng.

Dịch vụ độc đáo

Vỉ kết hợp các viên hoặc viên nang khác nhau

Bao bì kết hợp/kết hợp thuốc-thiết bị

Alu-Alu-vỉ

Hậu cần chuỗi lạnh

Bao bì loại nhỏ

Cung cấp thử nghiệm lâm sàng

Bao bì của Aenova đáp ứng các tiêu chuẩn GMP cao nhất và tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (IFS) bao gồm cả việc lập số sê-ri và tổng hợp.

6.3 Chất lượng sản phẩm

Các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt và các hướng dẫn chứng nhận hoặc kiểm toán tồn tại trong ngành dược phẩm và chăm sóc sức khỏe.

Tại Aenova, Aenova cam kết đạt tiêu chuẩn chất lượng cao và có thành tích kiểm tra thành công bởi các cơ quan y tế. Aenova đặc biệt quan tâm đến việc duy trì và đảm bảo tất cả các tiêu chuẩn bắt buộc tại tất cả các cơ sở của mình nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm và độ an toàn sản phẩm cao nhất.

Aenova xây dựng và duy trì một nền văn hóa có các yêu cầu chất lượng cao nhất và cải tiến liên tục, do đó cũng đảm bảo thực hiện nhanh chóng các yêu cầu quy định mới, chẳng hạn như Phụ lục 1, số sê-ri, Quy định Nitrosamine.

6.3.1 Chứng chỉ chất lượng

Các trang web của Aenova có các phê duyệt theo quy định sau đây

EU-GMP: 14 trên 15 cơ sở

FDA Hoa Kỳ: 12 trên 15 cơ sở

ANVISA: 9 trên 15 trang web

Cũng như nhiều chứng nhận và phê duyệt khác như: Swissmedic, GCC, NMPA, PMDA, APAC, MOH Russia và các chứng nhận khác.

6.3.2 Quản lý chất lượng Aenova

Để đảm bảo chất lượng sản xuất nghiêm ngặt, Aenova đã triển khai một loạt các tiêu chuẩn, quy trình và biện pháp thực hiện.

Quản lý quy định và chất lượng riêng của Aenova thúc đẩy các tiêu chuẩn nội bộ về chất lượng sản phẩm và an toàn sản phẩm ở mức cao nhất thông qua

• Giám sát liên tục
• Chủ động tuân thủ
• Hài hòa hóa và tiêu chuẩn hóa
• Số hóa
• Nhân viên có trình độ cao
• Người có trình độ
• Bảo trì cơ sở vật chất và thiết bị liên tục
• Các quy trình và phương pháp đã được xác thực
• Hệ thống quản lý chất lượng toàn diện và có hệ thống

7 Sức khỏe động vật

Tập đoàn Aenova là CDMO hàng đầu thế giới về sức khỏe động vật. Với 9 cơ sở sản xuất được phê duyệt cho các sản phẩm thú y, Aenova cung cấp các dịch vụ trọn gói từ phát triển đến đóng gói nhiều loại dược phẩm cho vật nuôi đồng hành và trang trại.

Trong lĩnh vực Động vật trang trại, Aenova cung cấp khả năng tuyệt vời về kháng sinh trong ống tiêm đóng sẵn bên cạnh nhiều dạng bào chế khác nhau.

Trong lĩnh vực Động vật đồng hành, Aenova có khả năng độc đáo về các sản phẩm chống ký sinh trùng và cung cấp các dạng bào chế để điều trị các bệnh cấp tính và mãn tính khác nhau: đau đớn, da liễu, nhiễm trùng và các bệnh khác.

• Thuốc chống nhiễm trùng
• Thuốc diệt ký sinh trùng
• Nội tiết tố
• Thực phẩm bổ sung
• API thông thường
• Bao bì
• Dịch vụ

Tất nhiên, các trang web của Aenova hoạt động tuân thủ cGMP và được EU chứng nhận và phê duyệt bởi FDA Hoa Kỳ.

8 Thông tin liên hệ

Địa chỉ: Berger Straße 8 - 10, Starnberg (Percha), Đức

Liên hệ: 1900 888 633 hoặc 0868 552 633

Thời gian: Từ 8h30 đến 17h các ngày trong tuần và từ 8h30 đến 11h30 thứ 7