Milan Laboratories (India) Pvt. Ltd

1 Tổng quan

Milan Laboratories (India) Pvt. Ltd. là doanh nghiệp dược phẩm có nguồn gốc từ Ấn Độ, hoạt động trong lĩnh vực sản xuất và xuất khẩu thuốc thành phẩm. Doanh nghiệp bắt đầu hoạt động từ năm 1976 và từng bước mở rộng danh mục dạng bào chế, năng lực nhà máy cũng như thị trường xuất khẩu.

Theo thông tin doanh nghiệp công bố, Milan Laboratories hiện có hơn 300 hồ sơ được cấp phép lưu hành tại nhiều thị trường và sản phẩm được cung ứng tới hơn 43 quốc gia. Hệ thống sản xuất của công ty bao gồm nhiều cơ sở với phạm vi sản xuất khác nhau, từ thuốc uống dạng lỏng, viên nén, viên nang đến thuốc tiêm và các sản phẩm beta-lactam chuyên biệt.

Danh mục dạng bào chế được giới thiệu gồm viên nén, viên nang, siro khô, thuốc uống dạng lỏng, thuốc mỡ, kem bôi ngoài da, thuốc tiêm và một số dạng bào chế chuyên biệt khác. Brochure của doanh nghiệp cũng phân chia các cơ sở theo nhóm sản phẩm, trong đó có nhà máy dành riêng cho penicillin và cơ sở tại Dahej đảm nhiệm viên nén, thuốc tiêm và sản phẩm sủi bọt.

Quá trình phát triển của Milan Laboratories gắn với định hướng mở rộng từ sản xuất thuốc thành phẩm trong nước sang phục vụ thị trường quốc tế.

2 Lịch sử hình thành và phát triển của Milan Laboratories

Milan Laboratories (India) Pvt. Ltd. được thành lập vào năm 1976. Từ nền tảng ban đầu là sản xuất thuốc uống dạng lỏng, doanh nghiệp từng bước bổ sung thêm nhiều dạng bào chế và mở rộng hệ thống cơ sở sản xuất. Quá trình phát triển có thể khái quát qua các dấu mốc sau:

• 1976: Milan Laboratories bắt đầu hoạt động với nhóm thuốc uống dạng lỏng (Liquid Orals), đặt nền móng cho hoạt động sản xuất dược phẩm của doanh nghiệp.
• 1977: Công ty mở rộng sang sản xuất viên nang (Capsules), bổ sung thêm một dạng thuốc rắn dùng đường uống vào danh mục sản xuất.
• 1984: Viên nén (Tablets) được đưa vào hệ thống sản xuất, tiếp tục mở rộng năng lực bào chế của Milan Laboratories.
• 1993: Doanh nghiệp bắt đầu xuất khẩu dược phẩm, đánh dấu giai đoạn mở rộng hoạt động từ thị trường trong nước sang các thị trường quốc tế.
• 2001: Milan Laboratories phát triển thêm nhóm dạng bào chế bán rắn, bao gồm thuốc mỡ và kem dùng ngoài da.
• 2001–2004: Doanh nghiệp tiếp tục phát triển nhà máy chuyên biệt dành cho Penicillin, phục vụ sản xuất các sản phẩm thuộc nhóm kháng sinh Beta-Lactam.
• 2008: Nhà máy Penicillin của Milan Laboratories được MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) của Vương quốc Anh cấp chứng nhận GMP.
• 2009: Công ty mở rộng sản xuất sang siro khô (Dry Syrups) và các dòng viên nén chung.
• 2011: Milan Laboratories phát triển thêm hoạt động cung cấp dịch vụ tuân thủ GMP, bên cạnh hoạt động sản xuất dược phẩm.
• 2014: Trụ sở chính của doanh nghiệp được chuyển về Thane, Ấn Độ.
• 2017: Milan Laboratories khánh thành nhà máy mới tại Dahej, Gujarat. Cùng năm, cơ sở sản xuất dược phẩm chung tại Panvel đạt chứng nhận US-FDA.
• 2018: Nhà máy tại Dahej tiếp tục được MHRA của Vương quốc Anh cấp chứng nhận GMP.
• 2019: Doanh nghiệp tiếp nhận thêm các chứng nhận quốc tế quan trọng, gồm WHO-Geneva, SAHPRA của Nam Phi và EU-GMP đối với các dạng bào chế lỏng và bán rắn.
• 2022: Milan Laboratories tiếp tục mở rộng năng lực tại Dahej với nhà máy sản xuất thuốc tiêm thể tích nhỏ (SVP) và các dạng bào chế sủi bọt (Effervescent).

Qua các giai đoạn trên, danh mục sản xuất của Milan Laboratories được mở rộng từ thuốc uống dạng lỏng sang viên nang, viên nén, thuốc bán rắn, siro khô, thuốc tiêm và các dạng bào chế chuyên biệt. Song song với quá trình mở rộng sản phẩm, doanh nghiệp cũng phát triển thêm các cơ sở sản xuất và từng bước đáp ứng yêu cầu của nhiều hệ thống quản lý dược phẩm quốc tế.

3 Hoạt động xuất khẩu và thị trường quốc tế

Hoạt động quốc tế là một phần quan trọng trong quá trình phát triển của Milan Laboratories. Từ việc bắt đầu xuất khẩu từ năm 1993, doanh nghiệp từng bước mở rộng phạm vi đăng ký và phân phối sản phẩm.

Theo thông tin được công bố tại hồ sơ doanh nghiệp, Milan Laboratories có hơn 300 Marketing Authorizations và hiện cung ứng sản phẩm tới hơn 43 quốc gia. Các thị trường được giới thiệu bao gồm nhiều khu vực tại châu Phi, châu Á, châu Âu, Trung Đông và một số thị trường khác.

Việc sở hữu nhiều hồ sơ đăng ký lưu hành tại các quốc gia khác nhau cũng đặt ra yêu cầu cao về hồ sơ kỹ thuật, tiêu chuẩn sản xuất và khả năng đáp ứng quy định của từng cơ quan quản lý. Đây là một trong những yếu tố thúc đẩy doanh nghiệp duy trì hệ thống quản lý chất lượng và năng lực hồ sơ pháp lý phục vụ hoạt động xuất khẩu.

4 Hệ thống nhà máy và năng lực sản xuất

Một điểm đáng chú ý trong mô hình sản xuất của Milan Laboratories là việc phân chia cơ sở theo nhóm sản phẩm. Cách tổ chức này cho phép doanh nghiệp xây dựng các khu vực sản xuất phù hợp với đặc tính riêng của từng dạng thuốc.

Tại Navi Mumbai, hệ thống nhà máy bao gồm các cơ sở sản xuất thuốc uống dạng lỏng, kem, thuốc mỡ, viên nén, viên nang và siro khô. Ngoài ra còn có nhà máy Penicillin được bố trí riêng cho nhóm thuốc beta-lactam.

Việc dành riêng khu vực cho Penicillin có ý nghĩa trong kiểm soát nguy cơ nhiễm chéo giữa các nhóm sản phẩm. Đây là yêu cầu đặc biệt quan trọng đối với các cơ sở đồng thời sản xuất nhiều nhóm thuốc có đặc tính khác nhau.

Cơ sở tại Dahej, Gujarat được phát triển với phạm vi sản xuất rộng hơn, bao gồm viên nén, thuốc tiêm dạng ampoule, vial, vial đông khô và các sản phẩm sủi bọt. Thông tin từ hồ sơ của IPHEX cũng ghi nhận Milan Laboratories có năng lực sản xuất nhiều dạng bào chế như viên nén, viên nang, siro khô, thuốc uống dạng lỏng, kem, thuốc mỡ và thuốc tiêm.

5 Danh mục các dạng bào chế đa dạng

Việc đầu tư nhiều dây chuyền giúp Milan Laboratories có khả năng phát triển và sản xuất thuốc ở nhiều dạng khác nhau. Nhóm thuốc rắn dùng đường uống gồm viên nén và viên nang; dạng bột pha hỗn dịch được phát triển dưới dạng siro khô.

Với các chế phẩm dạng lỏng, doanh nghiệp sản xuất thuốc uống dạng lỏng và siro. Đối với thuốc dùng ngoài da, danh mục có kem và thuốc mỡ không vô khuẩn.

Ngoài các dạng bào chế phổ biến, Milan Laboratories còn phát triển thuốc tiêm với nhiều quy cách như ampoule, vial và vial đông khô. Cơ sở Dahej cũng có năng lực sản xuất viên và hạt sủi bọt.

Sự đa dạng này tạo điều kiện để doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu đăng ký và cung ứng thuốc tại những thị trường có quy định khác nhau về dạng bào chế, tiêu chuẩn chất lượng và hồ sơ pháp lý.

6 Tầm nhìn, sứ mệnh và mục tiêu của Milan Laboratories

6.1 Sứ mệnh

Milan Laboratories (India) Pvt. Ltd. định hướng xây dựng một tổ chức dược phẩm lấy chất lượng và đạo đức nghề nghiệp làm nền tảng trong quá trình hoạt động. Doanh nghiệp chú trọng duy trì các chuẩn mực trong sản xuất, đồng thời liên tục cải tiến hệ thống quản lý chất lượng để phù hợp với những yêu cầu ngày càng cao của ngành dược.

Bên cạnh việc phát triển sản phẩm, Milan Laboratories hướng đến việc củng cố năng lực chuyên môn và hệ thống vận hành nhằm duy trì sự nhất quán trong quá trình nghiên cứu, bào chế, sản xuất và cung ứng dược phẩm.

6.2 Tầm nhìn

Tầm nhìn của Milan Laboratories tập trung vào việc nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu đăng ký thuốc tại thị trường quốc tế. Doanh nghiệp đặt mục tiêu hướng tới tỷ lệ phê duyệt cao đối với các hồ sơ đăng ký thuốc trên phạm vi toàn cầu, dựa trên hệ thống kiểm soát tuân thủ và quản lý chất lượng được duy trì chặt chẽ.

Để phục vụ định hướng này, công ty chú trọng việc hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, cập nhật các yêu cầu pháp lý và duy trì quy trình sản xuất phù hợp với tiêu chuẩn của từng thị trường.

6.3 Mục tiêu phát triển

Milan Laboratories hướng tới việc xây dựng một hệ sinh thái sản phẩm và dịch vụ dược phẩm đáp ứng các chuẩn mực quốc tế, đồng thời tạo nền tảng cho hoạt động phát triển ổn định trên thị trường dược phẩm toàn cầu.