Medreich

Medreich được biết đến là một Công ty Dược phẩm tích hợp đầy đủ với các máy móc cùng công nghệ sản xuất hiện đại và tiên tiến. Trong bài viết này, Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy xin gửi đến bạn đọc những thông tin chi tiết về hãng dược phẩm này.

1 Giới thiệu về Medreich 

1.1 Tổng quan

Medreich là công ty dược phẩm với những giá trị cốt lõi về phát triển lâu dài trên toàn thế giới. Công ty tham gia kinh doanh CMO & CDMO về các chế phẩm dược phẩm ở nhiều dạng bào chế khác nhau phục vụ cho các hạng mục điều trị đa dạng. Medreich có Trung tâm Nghiên cứu và Phát triển hiện đại với năng lực khoa học đã được chứng minh để phát triển các công thức như thuốc gốc ở dạng bào chế khác nhau, phân bố trên toàn thế giới.

Công ty hợp tác với các MNC như GSK, Sanofi, Novartis, Sandoz, J&J, Abbott, Viatris và nhiều Khách hàng khác trên hơn 60 quốc gia tại các thị trường trọng điểm như Ấn Độ, Nhật Bản, Úc và New Zealand, Vương quốc Anh, Phần còn lại của Châu Âu, Canada, Viễn Đông Á, GCC, Châu Phi, LATAM và CIS cho R&D công thức và sản xuất ở nhiều dạng bào chế khác nhau.

Với gần 4000 nhân viên trên toàn thế giới, Medreich đang xây dựng một nền tảng vững chắc cho nhân viên học hỏi, đóng góp và phát triển, đồng thời cam kết cung cấp thuốc có chất lượng cho bệnh nhân trên toàn thế giới để giúp cuộc sống của họ khỏe mạnh hơn.

Vào năm 2015, Medreich đã đạt được cột mốc chuyển đổi trong hơn 40 năm tồn tại và trở thành thành viên của Tập đoàn Meiji, tập đoàn hàng đầu Nhật Bản niêm yết trên sàn giao dịch chứng khoán Tokyo và có lợi ích kinh doanh trên toàn cầu về Dược phẩm, thực phẩm và các sản phẩm dinh dưỡng.

2 Giá trị cốt lõi

2.1 Tầm nhìn

Khi công ty mở rộng hoạt động trên toàn cầu, thành công của cMedreich sẽ phụ thuộc vào sức mạnh của các mối quan hệ đối tác.

2.2 Giá trị

Cùng nhau chiến thắng có nghĩa là làm việc cùng nhau như một nhóm tập trung vào các mục tiêu đã được thống nhất rõ ràng.

2.3 Sứ mệnh

Là một Công ty Dược phẩm, Medreich có trách nhiệm với xã hội và ý thức được lợi ích của tất cả các bên liên quan.

3 Mở rộng thị trường trên thế giới

3.1 MEDREICH PLC, VƯƠNG QUỐC ANH

Medreich bắt đầu kinh doanh tại Vương quốc Anh với tư cách là nhà sản xuất theo hợp đồng vào năm 1999. Trong một khoảng thời gian, Medreich đã phát triển và đăng ký nhiều hồ sơ khác nhau ở Vương quốc Anh và có gần 130 giấy phép. Các giấy phép này được sử dụng tích cực để bán các sản phẩm Medreich ở Vương quốc Anh, dưới hình thức của cửa hàng chính hãng hoặc dưới hình thức của một số nhà phân phối thuốc gốc chính hàng đầu trên thị trường. Nhiều sản phẩm khác nhau đang được phát triển và đăng ký. Công ty đã thành lập Phòng thí nghiệm kiểm tra QC và Dây chuyền Đóng gói Hiện đại được MHRA phê duyệt tại Feltham, Luân Đôn cùng với cơ sở Kho bãi để phục vụ nhu cầu kinh doanh ngày càng mở rộng ở Khu vực Châu  u. Nhóm Phát triển Kinh doanh, Bán hàng và Tiếp thị, Quy định & Hậu cần có trụ sở tại London hợp tác chặt chẽ với khách hàng địa phương và Châu  u.

3.2 CÔNG TY TNHH MEDREICH AUSTRALIA PTY LIMITED, ÚC

Medreich Australia Pty Ltd là công ty TNHH cổ phần được thành lập và đặt trụ sở tại Australia với trụ sở chính tại Sydney, Australia hoạt động từ năm 2006. Hơn 70 hồ sơ được đăng ký tại TGA Australia và với Medsafe New Zealand. Hiện đang cung cấp nhãn hiệu cho 13 đối tác dược phẩm trên khắp nước Úc và New Zealand. Hoạt động chính của công ty trong năm là nhập khẩu và bán buôn thuốc generic. Nhập khẩu các sản phẩm OTC, Rx sản xuất tại Medreich Ltd và cung cấp cho các công ty dược phẩm tại Úc (B đến B).

Những kinh nghiệm về việc kiểm soát chất lượng của các sản phẩm cùng với quy định nội bộ, QA, Hậu cần, bán hàng, tiếp thị và NPD được hỗ trợ bởi các nhóm ở Ấn Độ, có thể tạo điều kiện thuận lợi cho việc phát triển sản phẩm với cơ sở R&D ở Medreich Ấn Độ. Sự phát triển liên tục của mối quan hệ đối tác chiến lược với các khách hàng quan trọng, tập trung mạnh mẽ vào dịch vụ khách hàng và phát triển danh mục khách hàng thân thiết đã giúp hoạt động kinh doanh của công ty phát triển và hiện đang là công ty CDMO quan trọng ở Úc và New Zealand. Medreich Australia sẵn sàng tăng đáng kể thị phần trong lĩnh vực CMO trong vòng 3 đến 5 năm tới.

3.3 ADCOCK INGRAM LIMITED, ẤN ĐỘ - LIÊN DOANH

Vào năm 2007, Medreich đã liên doanh với Adcock Ingram, Nam Phi và thành lập Cơ sở Sản xuất Hiện đại ở Bengaluru để Sản xuất & Cung cấp các dạng bào chế rắn. Công ty liên doanh này sản xuất sản phẩm cho cả đối tác liên doanh và các khách hàng khác cho nhiều thị trường khác nhau.

Vào năm 2023, công ty tiếp tục mở rộng Năng lực Sản xuất bằng cách thành lập Cơ sở Sản xuất Hiện đại mới ở Bengaluru, thông qua Công ty con 100% - Adcock Ingram Pharma Private Limited để sản xuất Viên nén, Hạt sủi & Viên nén và các dạng bào chế khác.

4 Năng lực sản xuất

Những ý tưởng mới về dịch vụ dạng bào chế phân phối thuốc mới đang được cung cấp thông qua nền tảng công nghệ rộng rãi. Các mô hình phát triển cho các nghiên cứu PoC được công nhận rộng rãi về tốc độ, độ chính xác, sự đổi mới với tính khả thi có thể mở rộng cho toàn bộ các nghiên cứu. Dựa trên nhu cầu và quy định của khách hàng, nhóm R&D đánh giá số lượng thông số công nghệ để phát triển và sản xuất các dạng bào chế API/muối/dạng đa hình (hoạt chất dược phẩm) cụ thể bằng cách sử dụng các lô R&D quy mô nhỏ hơn đáng kể.

5 Phát triển công thức

Medreich có kinh nghiệm sâu rộng và kiến ​​thức chuyên môn sâu rộng trong việc phát triển kịp thời OSD (dạng bào chế rắn dùng đường uống) bao gồm các công thức giải phóng tức thời, có kiểm soát và sửa đổi FDC. Các khả năng của quy trình phát triển công thức bao gồm trộn bột trực tiếp, tạo hạt cắt cao, tạo hạt tầng chất lỏng phun đáy, tạo hạt nóng chảy trục vít đôi, nén con lăn khô, nén hai lớp / MUPS, làm đầy viên nang nhiều thành phần và bột để pha trong gói / gói chai. Các công thức khác như siro lỏng, hỗn dịch, nhũ tương, thuốc mỡ bán rắn, kem phát triển công nghệ và chuyển giao năng lực cho cơ sở sản xuất cũng có sẵn.

6 Phân tích và nghiên cứu

Nhóm phân tích của Medreich có nền tảng đa dạng về phát triển phương pháp phân tích và hiểu biết sâu sắc về tất cả các khía cạnh của quá trình phát triển thuốc. Với tư cách là đối tác phát triển chiến lược, công ty thiết kế các quy trình chi tiết để phát triển phương pháp, xác nhận và chuyển giao công nghệ dựa trên giai đoạn của sản phẩm trong quy trình phát triển thuốc.

7 Phát triển sản phẩm

Với lịch sử lâu đời là nhà sản xuất dược phẩm, mọi dự án tại Medreich đều nhận được chất lượng cao nhất với hiệu quả và tốc độ cao nhất có thể. Medreich cung cấp sản phẩm cGMP cho các sản phẩm Bio Batch, bao gồm cả máy tính bảng và viên nang. Công ty có khả năng sản xuất các kích cỡ lô từ vài nghìn chiếc đến hơn một triệu chiếc mỗi lô.

Medreich R&D có một đội ngũ mạnh để thực hiện thiết kế và phân tích các nghiên cứu về Sinh khả dụng và Tương đương Sinh học. Nhóm BE hợp tác chặt chẽ với các nhóm Xây dựng, Phân tích và Quy định để thiết kế và thực hiện các nghiên cứu tương đương Sinh học cũng như biên soạn Hồ sơ. Công ty cũng phối hợp với nhiều Tổ chức Nghiên cứu Lâm sàng Quốc gia và Quốc tế được kiểm tra bởi các cơ quan quản lý như USFDA, MHRA của Anh, WHO, ANSM, ANVISA cùng với các chuyên gia và nhóm quản lý dự án của họ để thực hiện kịp thời các nghiên cứu tương đương Sinh học.

Hàng năm công ty tiến hành một số lượng lớn các nghiên cứu. Nhiều loại thiết kế nghiên cứu khác nhau được áp dụng tùy thuộc vào độ phức tạp của sản phẩm thuốc để tiến hành các nghiên cứu thí điểm và nghiên cứu then chốt. Các thiết kế nghiên cứu thường được áp dụng là nghiên cứu chéo hai chiều một liều, nghiên cứu nhân rộng một phần và toàn bộ và nghiên cứu đa liều.

Các nghiên cứu tương đương sinh học được tiến hành đối với các dạng bào chế uống khác nhau. Tất cả các nghiên cứu tương đương sinh học đều được thực hiện theo ICH và theo các hướng dẫn quy định thích hợp cũng như theo Thực hành lâm sàng tốt và Thực hành phòng thí nghiệm tốt hiện hành.

8 Các cơ sở sản xuất

Sáu cơ sở sản xuất hiện đại tuân thủ các yêu cầu nghiêm ngặt về Quy định và EHS của một số thị trường phát triển.

Các Cơ sở được phê duyệt bởi nhiều cơ quan quản lý khác nhau bao gồm MHRA của Vương quốc Anh, TGA AUSTRALIA, HEALTH CANADA, PMDA Japan, MFDS South Korea, MCC SOUTH AFRICA, GCC, PICS tuân thủ và các thị trường ROW của Châu Phi và Latam.

Tất cả các cơ sở sản xuất đều có quản lý và vật liệu di chuyển một chiều và có khả năng sản xuất nhiều dạng bào chế khác nhau như Viên nén, Viên nang, Bột khô để huyền phù, Bột khô để tiêm, v.v. trong điều kiện môi trường nghiêm ngặt của GMP. Các cơ sở được trang bị các thiết bị mới nhất để sản xuất các sản phẩm theo tiêu chuẩn quy định quốc tế.

Tất cả các đơn vị đều hoạt động theo Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) theo hướng dẫn quốc tế và hệ thống eQMS đã được triển khai để tạo điều kiện cho QMS cải tiến liên tục.

Tất cả các nhà máy đều có Phòng thí nghiệm Kiểm soát Chất lượng chính thức độc lập, bao gồm các bộ phận thử nghiệm thiết bị, hóa chất, vi sinh và vật liệu đóng gói. Các hoạt động kiểm soát chất lượng được xử lý thông qua Hệ thống quản lý phòng thí nghiệm chất lượng (QLMS) cho phép thu thập dữ liệu trực tiếp từ thiết bị để giảm thiểu sự can thiệp và sai sót của con người.

Các khu vực lưu trữ dành riêng được bố trí dành cho nguyên liệu thô, vật liệu đóng gói và thành phẩm theo yêu cầu về điều kiện bảo quản.

Hai trung tâm giúp ổn định dược chất được trang bị các buồng không cửa ngăn để thực hiện nghiên cứu độ ổn định cho tất cả các Vùng theo hướng dẫn của ICH. Toàn bộ hoạt động từ lúc nhập đơn hàng cho đến khi xuất hàng thành phẩm đều diễn ra trên nền tảng SAP.

Các biện pháp An toàn và Sức khỏe Môi trường (EHS) được áp dụng theo tiêu chuẩn toàn cầu. Cơ sở vật chất được trang bị Nhà máy xử lý nước thải, hệ thống vòi chữa cháy, kế hoạch ứng phó khẩn cấp, nhằm mang đến một môi trường làm việc an toàn và lành mạnh.

Nhóm Vận hành Xuất sắc (OE) chuyên dụng luôn sẵn sàng để cải tiến liên tục thông qua các công cụ như Six Sigma, Kaizen,...

9 Các sản phẩm nổi bật của Medreich