Solopharm

Solopharm (Grotex OOO) - công ty dược phẩm Nga, sản xuất các dạng bào chế vô trùng dạng lỏng theo tiêu chuẩn GMP.  Dòng sản phẩm bao gồm các giải pháp tiêm truyền, nhãn khoa, tai mũi họng, tiêu hóa, thấp khớp và thẩm mỹ. Trong bài viết này, Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy xin gửi đến bạn đọc thông tin về thương hiệu Solopharm.

1 Tổng quan về Solopharm

1.1 Thông tin chung 

Tên công ty: Solopharm Ltd (Grotex OOO)

Thành lập: Năm 2011. 

Trụ sở: Industrialnyy pr., 71/2, Sankt-Peterburg, Liên bang Nga

Lĩnh vực kinh doanh: sản xuất các dạng bào chế vô trùng dạng lỏng theo tiêu chuẩn GMP.

1.2 Sứ mệnh của Solopharm 

Sứ mệnh của Solopharm là tạo ra các loại thuốc hiện đại có chất lượng cao để bảo vệ sức khỏe và chất lượng cuộc sống của mọi người

Chăm sóc mọi người

Con người là giá trị chính của công ty Solopharm: bao gồm người tiêu dùng sản phẩm, nhân viên, đối tác, nhà đầu tư,...

Chất lượng cao

Solopharm phấn đấu cho tiêu chuẩn hoàn hảo trong tất cả các khía cạnh của công việc của Solopharm từ sản xuất, quản lý, hợp tác,...

Cách tiếp cận hợp lý đối với các nguồn lực

Sử dụng hợp lý các nguồn lực cho phép cung cấp phương pháp điều trị chất lượng với giá cả tốt nhất và phù hợp với nhiều người nhất.

1.3 Hoạt động kinh doanh chính 

Hoạt động của công ty hướng đến sự phát triển và sản xuất:

Các sản phẩm trong bao bì polyetylen và polypropylen

Thuốc generic trong các lĩnh vực trị liệu khác nhau

Sở hữu nhãn hiệu thuốc và sản phẩm y tế

1.4 Chứng chỉ chất lượng 

Các sản phẩm y tế của Solopharm được đánh dấu CE, có nghĩa là các sản phẩm của công ty tuân thủ đầy đủ các yêu cầu về an toàn, sức khỏe và môi trường của EU.

Trong năm 2018 và 2019, các cuộc kiểm toán của các tổ chức chứng nhận Ý và Hàn Quốc đã được thông qua thành công,

Vào năm 2020, công ty đã nhận được chứng chỉ CE. 

Năm 2022, đạt chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:201 sửa đổi.

Giấy chứng nhận xuất khẩu các sản phẩm y tế

2 Lịch sử của Solopharm

Công ty Solopharm được thành lập vào năm 2010. Chủ sở hữu và giám đốc của công ty là doanh nhân người Nga Oleg Zherebtsov. 

Tháng 7 năm 2011: Bắt đầu xây dựng nhà máy, đặt nền móng

Tháng 3 năm 2013: Hoàn thành xây dựng, bắt đầu văn phòng

Vào tháng 8 năm 2014 - ra mắt các dòng dung dịch tiêm và truyền dịch bằng công nghệ tiên tiến Blow-Fill-Seal được thế giới chấp nhận là công nghệ hoàn hảo nhất để sản xuất các dung dịch vô trùng với cơ hội sử dụng làm đầy vô trùng hoặc khử trùng hoàn thiện.

Tháng 7 năm 2015: Ra mắt Giải phóng thuốc nhãn khoa và thuốc mũi dưới dạng đa liều

Tháng 4 năm 2017: công ty Solopharm tiếp tục xây dựng và lắp ráp các dây chuyền mới để tăng lượng thuốc dạng lỏng trong nhãn khoa, tai mũi họng, tiêu hóa, thấp khớp và thẩm mỹ

Tháng 4 năm 2019: Solopharm đang trở thành công ty phát triển nhanh nhất trong năm thứ hai liên tiếp. Nhận giải thưởng dược phẩm uy tín "Platinum Ounce"

Tháng 5 năm 2019: Đã vượt qua cuộc kiểm toán của cơ quan chứng nhận Ý, nhận được chứng chỉ ISO 13485:2016 về xuất khẩu thiết bị y tế

Tháng 7 năm 2020: Ra mắt phòng thí nghiệm phát triển công nghệ sinh học

Tháng Chín năm 2020: đặt nền tảng cho nhà máy của các dạng bào chế rắn. Solopharm lọt vào TOP-20 các công ty dược phẩm theo tạp chí Forbes

Tháng Hai 2021: Solopharm nằm trong TOP 10 công ty phát triển nhanh nhất trong phân khúc bán lẻ của thị trường vào năm 2020, theo ước tính của Tập đoàn DSM

Tháng 7 năm 2021: Giấy chứng nhận tuân thủ các quy tắc GMP của Liên minh Kinh tế Á- u đã được lấy

Tháng Chín 2021: Solopharm nằm ở vị trí thứ 16 trong bảng xếp hạng các nhà sản xuất thuốc nội địa tốt nhất năm 2021 theo Forbes

Tháng Mười 2021: Solopharm trong TOP-10 nhà tuyển dụng tốt nhất ở St. Petersburg (giải thưởng thành phố "Fontanka.ru - Sự công nhận và ảnh hưởng")

Tháng Mười Hai 2021: Solopharm nằm trong TOP-50 công ty phát triển nhanh nhất ở Nga theo RBC

Tháng Một 2022: Ra mắt một địa điểm sản xuất mới cho các chất bổ sung chế độ ăn uống

Tháng 4 năm 2022: Mở một nhà máy để sản xuất các dạng bào chế rắn

Tháng 4 năm 2023: Ra mắt giai đoạn thứ 4 của nhà máy để sản xuất các dạng bào chế lỏng nhằm tăng năng lực sản xuất cho việc sản xuất các loại thuốc hiện có và mới và các hình thức phát hành

Tháng 4 năm 2023: Ra mắt giai đoạn 2 của nhà máy thực phẩm chức năng để sản xuất và sản xuất thực phẩm chức năng dạng viên nang

Tháng 5 năm 2023: Ra mắt nhà máy thiết kế, sản xuất và lắp đặt phòng sạch

Tháng 6 năm 2023: Đặt viên đá nền tảng của Nhà máy Hormones

3 Chứng nhận và giải thưởng 

Top 10 tập đoàn hàng đầu theo sự tăng trưởng trong thị trường thương mại bán lẻ (AlphaRM, 2022)

TOP-10 trong đề cử giải thưởng "Made in St. Petersburg and Leningrad Region" "Fontanka.ru Recognition and Influence"

Gelangin®, Xyloct®-SOLopharm và Angidak® trong TOP 10 LPs phát triển nhanh (Tập đoàn DSM, phân khúc bán lẻ, ngày 22 tháng 12)

TOP-5 nhà sản xuất trong nước theo tăng trưởng thị phần trong thị trường thương mại bán lẻ (DSM Group, 2022)

Đừng đầu theo tốc độ tăng trưởng của các cuộc hẹn y tế (IPSOS, 4Q'22 / 1Q'22)

Dorzial và Rhinosin® nằm trongTOP-10 các sản phẩm ra mắt thành công nhất (IPSOS, 2022)

TOP-10 về động lực của việc quảng bá dược phẩm trong năm 2021-2022. (IPSOS, 4k'22 / 1kv'21)

Solopharm được đưa vào danh sách các doanh nghiệp xây dựng hệ thống

Hai lần chiến thắng giải thưởng dược phẩm "Platinum Ounce" trong đề cử "Năng động của năm"

Vị trí thứ 16 trong xếp hạng Forbes 2021

Angidak là người chiến thắng Giải thưởng Chữ thập xanh trong hạng mục "Thuốc được lựa chọn để điều trị đau họng",vào tháng 8 năm 2022

TOP 10 nhà tuyển dụng tốt nhất của St. Petersburg vào năm 2021

1 trong  10 tập đoàn hàng đầu theo sự tăng trưởng trong thị trường thương mại bán lẻ (AlphaRM, 2022)

4 Thị trường xuất khẩu

Cam kết của Solopharm là mở rộng khả năng tiếp cận các loại thuốc cần thiết cho số lượng bệnh nhân lớn nhất trên thế giới và cung cấp cho họ các loại thuốc chất lượng cao và giá cả phải chăng. 

Năm 2017, công ty bắt đầu phát triển định hướng xuất khẩu và chỉ trong vài năm hoạt động tích cực đã thâm nhập vào cả thị trường của các nước láng giềng và các khu vực đang phát triển của Đông Nam Á và Trung Phi.

Solopharm hợp tác thành công với các công ty phân phối ở các nước xuất khẩu và không ngừng mở rộng phạm vi thuốc và sản phẩm y tế được trình bày trong khu vực. 

Công việc được phối hợp tốt của nhóm và các đối tác của Solopharm ở mỗi quốc gia cho phép Solopharm đáp ứng nhanh chóng nhu cầu của người dân về thuốc, bao gồm các loại thuốc quan trọng và thuốc sơ cứu.

Chất lượng sản phẩm và sự tuân thủ của chúng với các tiêu chuẩn quốc tế cao là một trong những ưu tiên của công ty Solopharm. 

Tất cả các loại thuốc và sản phẩm y tế do Solopharm sản xuất đều tuân thủ các tiêu chuẩn GMP và ISO 13485, được xác nhận bởi các chứng chỉ liên quan. 

Chất lượng thuốc cao không chỉ được ghi nhận mà còn được xác nhận bởi sự lựa chọn của hàng triệu người ở tất cả các nước xuất khẩu.

Đến năm 2022, Solopharm đã đăng ký hơn 130 loại thuốc và sản phẩm y tế tại 14 quốc gia trên thế giới. 

Trong số các lĩnh vực phát triển ưu tiên là củng cố các vị trí hiện tại ở Châu Phi và Châu Á, thâm nhập vào các thị trường Trung và Nam Mỹ, Châu  u và Trung Đông.

> 10 quốc gia có bán sản phẩm của Solopharm

> 130 thuốc, sản phẩm y tế và thực phẩm bổ sung được đăng ký tại các nước xuất khẩu

5 Nghiên cứu và phát triển 

Solopharm đã có trung tâm R&D riêng từ năm 2014, cung cấp sự phát triển dược phẩm toàn chu kỳ: từ ý tưởng đến việc đưa công nghệ vào sản xuất công nghiệp

• 213 giấy chứng nhận đăng ký
• 44 thuốc ở giai đoạn đăng ký
• 221 Thuốc đang được phát triển

Phòng Phát triển và Phát triển Solopharm được đại diện bởi hai hướng

• Phát triển các chất, thuốc thành phẩm và các sản phẩm y tế: Ra mắt vào năm 2013
• Phát triển Công nghệ sinh học: thành lập vào năm 2020. Các lĩnh vực công việc của khoa: nhãn khoa, huyết học, ung thư, bệnh tự miễn dịch

6 Sản xuất sản phẩm 

6.1 Đặc điểm sản xuất tại Solopharm

>250 sản phẩm Solopharm - một tiêu chuẩn chất lượng duy nhất tại 4 địa điểm sản xuất

Hệ thống chất lượng Solopharm được chứng nhận tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế bởi cơ quan chứng nhận "Đăng ký Nga"

Hơn 250 loại thuốc trong danh mục Solopharm trong các lĩnh vực trị liệu khác nhau

39 loại thuốc và sản phẩm y tế hiện đang trong giai đoạn đăng ký

200 loại thuốc hiện đang được phát triển

Năng lực sản xuất và tốc độ phát triển nhanh chóng, không phải là điển hình của thị trường dược phẩm trong nước, cho phép công ty hàng năm cung cấp cho mọi người các sản phẩm hiệu quả và giá cả phải chăng giúp cải thiện chất lượng cuộc sống của người dân và giải quyết một loạt các nhiệm vụ nay

6.2 Tuân thủ các tiêu chuẩn đảm bảo

Chất lượng

Kiểm soát toàn bộ chuỗi sản xuất: từ chất đến loại thuốc cuối cùng

Khả năng tái tạo

Liên tục tuân thủ nghiêm ngặt thành phần, công nghệ và phương pháp kiểm tra với các yêu cầu của hồ sơ đăng ký

6.3 Khu vực sản xuất

Solopharm là hơn 30 dây chuyền sản xuất với mức độ nguyên tử hóa cao

5,2 tỷ sản phẩm mỗi năm được sản xuất bởi tất cả các nhà máy Solopharm

Tổng diện tích của tất cả các địa điểm sản xuất là 35.000 m2

Tất cả các cơ sở sản xuất Solopharm đều được xây dựng phù hợp với tiêu chuẩn GMP

6.3.1 Nhà máy ZLF/Nhà máy lỏng

Nhà máy sản xuất các dạng bào chế lỏng được thiết kế và xây dựng theo tiêu chuẩn GMP

Solopharm là nhà sản xuất lớn nhất các dạng bào chế lỏng ở Nga trong các hình thức phát hành sáng tạo.

Các hình thức phát hành sáng tạo giúp duy trì tính vô trùng của sản phẩm, đảm bảo chất lượng cao và an toàn cho thuốc của người tiêu dùng.

Lọ truyền BFS Ống tiêm BFS Ống thủy tinh CBP                                 BFS unidoses chai nhỏ giọt Thuốc xịt

Bình xịt BOV Bình xịt MDI Ống tiêm chứa đầy Định lượng thuốc xịt chống bảo quản Bình xịt OSD

6.3.2 Nhà máy TLF / Nhà máy rắn

Sản xuất công nghệ cao mới nhất của các dạng bào chế rắn: viên nén và viên nang - trong 9 lĩnh vực trị liệu phổ biến và phổ biến nhất.

Hệ thống phòng sạch mô-đun với khoảng cách 1200 mm làm bằng thủy tinh và thép cho phép bạn nhanh chóng di chuyển các bức tường và thay đổi chiều cao của trần nhà

Hệ thống kỹ thuật đảm bảo hoạt động của các đường dây, nằm trong không gian trần dịch vụ

Hệ thống thông gió tự động duy trì độ ẩm, nhiệt độ và áp suất giảm, đảm bảo độ sạch loại D trong khuôn viên

Cây rắn - là việc sản xuất các dạng bào chế rắn - viên nén và viên nang - các loại thuốc đã trở thành nhu cầu của cộng đồng y tế theo tiêu chuẩn quốc tế trong 9 lĩnh vực trị liệu phổ biến và phổ biến nhất

82 thuốc mới; 50% Danh pháp được bao gồm trong danh sách của VED. tập trung vào

• Tim mạch

• Nội tiết học

• Khoa tiêu hóa

• Tiết niệu

• Tâm thần học

• Trị liệu, v.v.

6.3.3 Nhà máy Công nghệ sinh học 

Sản xuất kháng thể đơn dòng trong các lĩnh vực như ung thư, bệnh tự miễn dịch và nhãn khoa, trên thiết bị công nghệ cao từ các nhà sản xuất thế giới.

Một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I của một loại thuốc điều trị ung thư vú đang được tiến hành; 10 dự án đang được phát triển

Tổng diện tích 1.300 m2 với 42 nhân viên hoạt động 

Danh mục sản phẩm

• Ung thư học
• Các bệnh tự miễn
• Nhãn khoa

Cơ cấu tổ chức

• Phòng thí nghiệm phát triển quy trình sinh học
• Địa điểm sản xuất R&D
• Phòng thí nghiệm các phương pháp phân tích
• Khối kỹ thuật
• Khối dự án

Thiết bị chất lượng cao từ các nhà sản xuất thế giới:

Thiết bị kỹ thuật của phòng thí nghiệm phương pháp phân tích R&D

• Máy sắc ký của VEUW cho nghiên cứu vật lý và hóa học của các sản phẩm đang được phát triển
• Hệ thống điện di mao mạch để đánh giá thành phần của các tạp chất trong sản phẩm đang được phát triển
• Bộ khuếch đại cho nghiên cứu
• PCR thời gian thực
• Hệ thống phân tích tương tác phân tử để nghiên cứu các tính chất chức năng của các phân tử
• Máy đo huỳnh quang phổ dạng viên để đánh giá hoạt động cụ thể của các phân tử sản phẩm được phát triển trong ống nghiệm

Thiết bị kỹ thuật của phòng thí nghiệm phát triển quy trình sinh học R&D

• Hồ chứa nước lạnh với mức nitơ lỏng tích hợp và máy theo dõi nhiệt độ để lưu trữ các ngân hàng nuôi cấy tế bào của nhà sản xuất
• Máy sắc ký bán chuẩn bị cho sự phát triển của các công nghệ lựa chọn và làm sạch trên quy mô phòng thí nghiệm
• Hệ thống lò phản ứng sinh học để bàn với thể tích làm việc 2 và 5 lít, máy ấp trứng máy lắc CO2 và máy phân tích các chất chuyển hóa của các nhà sản xuất nuôi cấy tế bào để phát triển các công nghệ canh tác trên quy mô phòng thí nghiệm
• Hộp an toàn sinh học Lớp II để bảo vệ sản phẩm và nhân sự đang được phát triển

Thiết bị kỹ thuật của địa điểm sản xuất R&D:

• Hồ chứa nước lạnh để lưu trữ các ngân hàng di động
• Máy sắc ký để cô lập và thanh lọc dung dịch protein
• Hệ thống lò phản ứng sinh học để nuôi cấy tế bào
• Hệ thống khử trùng kết hợp hơi nước bão hòa và bồn rửa
• Máy sấy khô để làm khô thuốc
• Lắp đặt lọc tiếp tuyến cho nồng độ và lọc của dung dịch protein
• Nơi trú ẩn tầng để làm đầy vô trùng

6.3.4 Nhà máyThực phẩm bổ sung

Solopharm đặt ra những yêu cầu cao về chất lượng của các sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống như đối với thuốc

2 hình thức giải phóng các chất bổ sung chế độ ăn uống

Viên nang

Hình thức thông thường

Các chất hữu cơ

Chất lượng cao

Gói gậy

Đã phân liều. 

Độ chính xác của liều kết hợp với dạng lỏng

Thuận tiện để mang theo bên mình

6.4 Thiết bị sản xuất 

Công ty đã lắp đặt các thiết bị công nghệ cao hiện đại với mức độ tự động hóa cao. 

Việc chuẩn bị các dung dịch vô trùng được thực hiện trong các lò phản ứng được trang bị cửa sập, máy khuấy, máy lấy mẫu, bộ lọc không khí có thể khử trùng, trạm CIP/SIP và hệ thống cung cấp nguyên liệu thô. 

Tính vô trùng của thuốc được đảm bảo bằng cách khử trùng lọc trong quá trình đóng chai và khử trùng thành phẩm bằng nước quá nóng trong nồi hấp truyền qua được trang bị hệ thống quản lý và giám sát. 

Các hệ thống xử lý nước và không khí mới nhất, cũng như các quy trình sản xuất tự động, giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm (ô nhiễm) các sản phẩm có vi sinh vật, vi hạt và chất tạo nhiệt.

30 dây chuyền sản xuất hiện đại cho việc đóng chai thuốc trong chai polypropylene và chai thủy tinh, polyetylen và ống thủy tinh, ống tiêm, bình xịt, đa liều, bình xịt, ống tiêm chứa đầy

6.5 Công nghệ sản xuất

6.5.1 Công nghệ Blow-Fill-Seal

"Blow-Fill-Seal" ("BFS"), được thực hiện trên thiết bị của các nhà sản xuất hàng đầu châu  u, như Rommelag (Thụy Sĩ) và Brevetti (Ý). Làm đầy vô trùng nâng cao trong một chu kỳ BFS (Blow-Fill-Seal)

6.5.2 Công nghệ Bag-on-Valve

Công nghệ Bag-on-Valve cung cấp chức năng phun liên tục và 360 độ, cũng như bảo quản và bảo vệ nội dung tốt hơn

6.5.3 Công nghệ sinh học

Nhà máy Solopharm thực hiện một chu kỳ phát triển đầy đủ các chế phẩm protein công nghệ sinh học để điều trị các bệnh ung thư và tự miễn dịch.

Những loại thuốc như vậy là các phân tử protein có cấu trúc phức tạp và sự biến đổi phức tạp của cấu trúc này, vì vậy sự tổng hợp của chúng chỉ có thể thực hiện được trong các hệ thống sống. Các hệ thống như vậy bao gồm các dòng tế bào đặc biệt của sinh vật nhân chuẩn (các tế bào có nhân được trang trí), thu được bằng các phương pháp kỹ thuật di truyền. Do những thay đổi trong vật liệu di truyền, các tế bào có thể tạo ra các phân tử protein có chất lượng cần thiết.

Chu kỳ sản xuất của việc thu được một loại thuốc như vậy để điều trị, ví dụ, các khối u ác tính bao gồm các giai đoạn sau:

• Đưa các tế bào vào một môi trường dinh dưỡng phù hợp trong các lò phản ứng sinh học Sartorius đặc biệt. Trong quá trình canh tác lâu dài, các tế bào tiết ra các phân tử protein của hoạt chất;
• Loại bỏ sinh khối tế bào trên hệ thống lọc Merck;
• Thanh lọc các tạp chất trên các chất hấp thụ đặc biệt và sắc ký Cytiva;
• Lọc tiếp tuyến để chuyển protein tinh khiết vào thành phần cần thiết cho chất cuối cùng;
• Khử trùng lọc và đóng chai vào lọ;
• Đông khô trên máy sấy đông khô Zirbus (nếu cần).

Thuốc kết quả trải qua tất cả các nghiên cứu cần thiết trong khuôn khổ xác nhận chất lượng, an toàn và hiệu quả của nó, được cung cấp bởi thực tiễn thế giới trong việc phát triển và sản xuất các sản phẩm công nghệ sinh học.

6.6 Sản phẩm do Solopharm cung cấp 

Sản phẩm mới Khoa tai mũi họng Trị liệu Thấp khớp Nhãn khoa

Khoa Phổi Thuốc sát trùng    Huyết học Thẩm mỹ Thần kinh học

Phân khúc bệnh viện Thực phẩm chức năng bổ sung trong que Thực phẩm chức năng Elentra Nutrition Xuất khẩu

7 Sản xuất hợp đồng 

7.1 Chu kỳ sản xuất đầy đủ từ phát triển đến sản xuất khuôn thành phẩm

Thiết bị công nghệ cao

Các điều kiện cần thiết của sự vô trùng

Nhiều dạng sản phẩm

Đội ngũ chuyên gia có trình độ

Được trang bị R&D và các phòng thí nghiệm vi sinh

7.2 Dây chuyền sản xuất hàng đầu

4 dòng đổ đầy polyetylen unidoses và ống PolyTwork với công suất lên đến 20.000 đơn vị mỗi giờ mỗi

1 dây chuyền chiết rót ống thủy tinh với công suất lên đến 24.000 đơn vị mỗi giờ

6 Dây chuyền truyền PolyFlac cho chai polypropylene truyền với công suất lên đến 2.500 đơn vị mỗi giờ

8 dây chuyền chiết rót phổ quát với công suất lên đến 750 đơn vị mỗi giờ mỗi

2 dây chuyền chiết rót bình xịt BOV với công suất lên đến 600 đơn vị mỗi giờ mỗi

1 máy làm đầy dòng thuốc xịt mũi với công suất lên đến 6.000 đơn vị mỗi giờ

1 Dây chuyền chiết rót ống tiêm và hộp mực thủy tinh chứa đầy sẵn với công suất lên đến 5.000 đơn vị mỗi giờ

1 dây chuyền chiết rót lọ phổ quát với công suất lên đến 750 đơn vị mỗi giờ

1 dây chuyền chiết rót đa liều với công suất lên đến 10.000 đơn vị mỗi giờ

8 Thông tin liên hệ

Địa chỉ: Industrialnyy pr., 71/2, Sankt-Peterburg, Liên bang Nga.

Liên hệ: 1900 888 633 hoặc 0868 552 633 

Thời gian: Từ 8h30 đến 17h các ngày trong tuần và từ 8h30 đến 11h30 thứ 7