Oncomed Manufacturing a.s.

1 Giới thiệu chung

Oncomed Manufacturing a.s. là một tổ chức phát triển và sản xuất hợp đồng (CDMO) chuyên biệt, có trụ sở tại Brno, Cộng hòa Séc. Được thành lập vào năm 2010, công ty là một chi nhánh của medac GmbH, một tập đoàn dược phẩm hàng đầu của Đức. Oncomed chuyên cung cấp các dịch vụ sản xuất thuốc tiêm chống ung thư (cytostatic) với quy trình vô trùng (aseptic) cho các khách hàng trong và ngoài nước. Với hơn 230 nhân viên, Oncomed đã khẳng định vị thế là đối tác tin cậy trong việc sản xuất các chế phẩm dược phẩm phức tạp và có hoạt tính cao. 

2 Lịch sử hình thành và phát triển

2.1 2010: Thành lập công ty và những bước đi đầu tiên

Oncomed Manufacturing a.s. chính thức được thành lập vào tháng 8 năm 2010 tại Brno, Cộng hòa Séc. Với chỉ 10 nhân viên ban đầu, công ty bắt đầu hành trình của mình với một mục tiêu rõ ràng: trở thành một trung tâm sản xuất dược phẩm tiên tiến, chuyên biệt trong lĩnh vực thuốc tiêm điều trị ung thư.

Ngay từ những ngày đầu, công ty đã tập trung vào việc khôi phục và đưa vào vận hành dây chuyền sản xuất đầu tiên, đồng thời triển khai xây dựng các bộ phận thiết yếu như: phòng kiểm soát chất lượng (QC), phòng ổn định sản phẩm, cũng như các cơ sở kiểm tra trực quan và đóng gói. Đây là bước khởi đầu quan trọng đặt nền móng cho những thành công tiếp theo trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm vô trùng.

2.2 2011: Sản xuất thương mại và đạt chứng chỉ GMP

Chỉ sau một năm hoạt động, Oncomed đã đưa dây chuyền sản xuất thuốc tiêm tế bào đầu tiên vào hoạt động chính thức. Dây chuyền này được thiết kế đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe trong sản xuất thuốc chống ung thư.

Đặc biệt, công ty đã được SÚKL - Viện Kiểm soát Dược phẩm Nhà nước Séc (State Institute for Drug Control) cấp phép sản xuất và chứng chỉ GMP, đánh dấu cột mốc quan trọng trong việc chính thức bước vào thị trường sản xuất thuốc thương mại đạt chuẩn quốc tế.

2.3 2012: Mở rộng quy mô và cơ sở hạ tầng

Trong năm 2012, Oncomed tiếp tục mở rộng quy mô sản xuất khi đưa dây chuyền sản xuất số 2 vào hoạt động. Dây chuyền này được trang bị máy tiệt trùng đầu cuối, giúp tăng khả năng xử lý các sản phẩm tiêm tĩnh mạch cần tiệt trùng bổ sung sau khi đóng gói.

Công ty cũng vượt qua thành công một cuộc kiểm tra khác của SÚKL, qua đó nhận được sự chấp thuận sản xuất trên dây chuyền số 2, cùng chứng nhận GMP bổ sung.

Cuối năm, Oncomed hoàn tất việc xây dựng Trung tâm năng lượng mới, sử dụng công nghệ đồng phát điện (cogeneration), cho phép công ty tự chủ sản xuất điện, nước nóng và hơi nước quy trình, giảm phụ thuộc vào nguồn cung bên ngoài và nâng cao hiệu quả vận hành toàn bộ hệ thống sản xuất.

2.4 2017: Bắt đầu nghiên cứu hoạt chất điều trị ung thư mới

Bên cạnh hoạt động sản xuất, Oncomed chính thức mở rộng sang lĩnh vực nghiên cứu phát triển dược phẩm (R&D). Trong năm 2017, công ty bắt đầu hợp tác nghiên cứu một hoạt chất mới tiềm năng trong điều trị ung thư, mở ra hướng đi chiến lược nhằm nâng cao năng lực khoa học và giá trị gia tăng cho doanh nghiệp.

2.5 2018: Mở rộng sản xuất thuốc thử nghiệm và chứng nhận OHSAS

Tháng 2 năm 2018, sau đợt thanh tra thành công của SÚKL, Oncomed được mở rộng giấy phép sản xuất để bao gồm cả các loại thuốc thử nghiệm lâm sàng (IMP). Điều này cho phép công ty không chỉ sản xuất các loại thuốc thương mại mà còn tham gia sâu vào quy trình phát triển thuốc mới từ giai đoạn lâm sàng.

Cũng trong năm này, Oncomed được chứng nhận hệ thống quản lý an toàn sức khỏe nghề nghiệp OHSAS 18001, chứng minh rằng môi trường làm việc tại đây được kiểm soát nghiêm ngặt và an toàn cho toàn thể nhân viên.

2.6 2019: Được phép sản xuất thuốc thử nghiệm dạng lỏng - Tham gia vào cộng đồng doanh nghiệp có trách nhiệm

Vào tháng 1 năm 2019, Oncomed tiếp tục được phê duyệt sản xuất các sản phẩm thuốc thử nghiệm dạng lỏng, bổ sung vào khả năng đã có về thuốc đông khô. Đây là dấu mốc quan trọng, giúp công ty hoạt động toàn diện trong cả hai hình thức bào chế: lỏng và đông khô.

Cũng trong năm này, Oncomed trở thành thành viên của Diễn đàn Lãnh đạo Doanh nghiệp (Business Leaders Forum) - một nền tảng thúc đẩy trách nhiệm xã hội doanh nghiệp (CSR) tại Cộng hòa Séc và Châu Âu, đồng hành cùng nhiều tổ chức từ thiện và cộng đồng để xây dựng môi trường kinh doanh bền vững và nhân văn.

2.7 2021: Gia nhập Hiệp hội Dược phẩm Séc (ČAFF) - Bước tiến chiến lược

Tháng 6 năm 2021, Oncomed trở thành thành viên của Hiệp hội các công ty dược phẩm Séc (ČAFF) - tổ chức đại diện cho các nhà sản xuất thuốc generic và thuốc sinh học tại Cộng hòa Séc, và là thành viên của Hiệp hội Thuốc châu Âu.

Cùng năm, công ty tổ chức lễ đặt viên đá nền móng, đánh dấu bắt đầu xây dựng dây chuyền sản xuất thứ ba, hướng tới sản phẩm mới là bơm tiêm nạp sẵn (pre-filled syringes). Ngoài ra, hệ thống quản lý của công ty cũng được tái chứng nhận thành công theo tiêu chuẩn ISO 45001, thay thế cho OHSAS, tiếp tục nâng cao tiêu chuẩn về an toàn và sức khỏe nghề nghiệp.

2.8 2022: Vượt qua kiểm định ANVISA - Bước vào thị trường Brazil

Trong năm 2022, Oncomed đã hoàn tất kiểm định từ cơ quan quản lý dược phẩm Brazil - ANVISA, mở đường cho sản phẩm của công ty tiếp cận thị trường Nam Mỹ, đặc biệt là Brazil - quốc gia có hệ thống y tế lớn hàng đầu khu vực.

2.9 2023: Phát triển nền tảng hợp tác & hoàn thiện cơ sở hạ tầng

2.9.1 Tháng 1-6: Trở thành đồng sáng lập Life Sciences 4.0

Oncomed là một trong những đồng sáng lập của Life Sciences 4.0, một nền tảng kết nối các công ty khoa học sự sống với nhau và với các trường đại học. Nền tảng hoạt động dưới sự bảo trợ của Phòng Thương mại khu vực Brno, tạo điều kiện thúc đẩy hợp tác giữa ngành và giới học thuật, từ đó đẩy mạnh đổi mới sáng tạo trong lĩnh vực dược phẩm và công nghệ sinh học.

2.9.2 Tháng 7: Thành công với FAT - Dây chuyền sản xuất số 3

Tháng 7/2023, Oncomed hoàn tất bài kiểm tra chấp nhận tại nhà máy (FAT) cho dây chuyền số 3. Việc hoàn thành FAT chứng minh rằng thiết bị đã hoạt động tốt tại nhà cung cấp và đủ điều kiện vận chuyển, lắp đặt tại cơ sở chính của Oncomed. Dây chuyền này dự kiến sẽ tăng công suất lên hàng trăm triệu đơn vị/năm, chủ yếu cho các sản phẩm bơm tiêm nạp sẵn điều trị bệnh tự miễn và ung thư.

2.9.3 Di dời và nâng cấp phòng thí nghiệm QC

Công ty cũng đã di dời toàn bộ phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng (QC) sang cơ sở mới, được trang bị thiết bị phân tích hiện đại, tạo điều kiện làm việc tối ưu cho các chuyên gia phân tích.

2.9.4 Tham gia Diễn đàn Doanh nghiệp Pride

Oncomed thể hiện cam kết với đa dạng và hòa nhập, khi trở thành thành viên của Pride Business Forum - một tổ chức thúc đẩy sự bình đẳng và cởi mở trong môi trường doanh nghiệp. Đây là sự tiếp nối của cam kết giá trị cốt lõi của công ty: "con người và sự cởi mở."

3 Sứ mệnh và giá trị cốt lõi

Oncomed cam kết cung cấp các dịch vụ sản xuất thuốc tiêm chống ung thư chất lượng cao, hỗ trợ quá trình điều trị cho bệnh nhân trên toàn thế giới. Công ty tập trung vào việc phát triển và sản xuất các chế phẩm phức tạp, bao gồm các phân tử nhỏ (HPAPI) và phân tử lớn (ADC, mAb, oligonucleotides). Oncomed coi con người là trung tâm trong mọi hoạt động, từ nhân viên đến khách hàng và bệnh nhân. Công ty đề cao trách nhiệm xã hội, chuyên môn hóa, sự cởi mở và xây dựng lòng tin trong mọi mối quan hệ. ​

4 Dịch vụ và công nghệ

4.1 Dịch vụ sản xuất

Oncomed cung cấp dịch vụ sản xuất thuốc tiêm chống ung thư ở cả quy mô lâm sàng và thương mại, bao gồm:​

• Phát triển công thức và quy trình sản xuất
• Cung cấp lô lâm sàng và thương mại
• Sản xuất thuốc tiêm trong các lọ thủy tinh (2 ml - 200 ml)
• Sử dụng hệ thống một lần (single-use systems) cho quy trình vô trùng
• Dịch vụ kiểm tra chất lượng, bao gồm phát triển và xác nhận phương pháp phân tích, kiểm tra vi sinh, kiểm tra độ ổn định, kiểm tra độ trong suốt và đóng gói. 

4.2 Công nghệ tiên tiến

Oncomed áp dụng các công nghệ hiện đại trong sản xuất, bao gồm:​

• Xử lý dung môi hữu cơ
• Xử lý API có hoạt tính cao (HPAPI)
• Hệ thống một lần (single-use systems)
• Xử lý API nhạy cảm​.

Công ty hiện có hai dây chuyền sản xuất hoạt động và đang xây dựng dây chuyền thứ ba chuyên sản xuất bơm tiêm đã được nạp sẵn (pre-filled syringes), dự kiến hoàn thành trong vòng hai năm tới. 

5 Thành tựu và chứng nhận

Trong suốt quá trình hoạt động, Oncomed đã đạt được nhiều thành tựu đáng chú ý:​

• Được cấp chứng nhận ISO 45001 về hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp
• Hoàn thành đánh giá của ANVISA, cho phép xuất khẩu sản phẩm sang thị trường Brazil
• Là thành viên sáng lập của nền tảng Life Sciences 4.0, kết nối các công ty khoa học sự sống với nhau và với các trường đại học
• Được hỗ trợ đầu tư 203 triệu CZK từ Chính phủ Cộng hòa Séc để xây dựng dây chuyền sản xuất bơm tiêm đã được nạp sẵn, với tổng giá trị đầu tư lên tới 1 tỷ CZK. 

6 Định hướng tương lai

Oncomed tiếp tục đầu tư vào công nghệ và mở rộng năng lực sản xuất để đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng của thị trường dược phẩm toàn cầu. Công ty cam kết duy trì chất lượng cao nhất trong mọi khâu sản xuất và luôn sẵn sàng hợp tác với các đối tác quốc tế để cung cấp các giải pháp điều trị ung thư hiệu quả và an toàn.

7 Thông tin liên hệ

Địa chỉ: Karásek 2229/1b, 621 00 Brno, Česká republika.