Marck Biosciences/ Amanta Healthcare

Amanta Healthcare Ltd., (trước đó là Marck Biosciences) là nhà sản xuất Liều lượng vô trùng bao gồm các sản phẩm Chăm sóc quan trọng, Trị liệu bằng chất lỏng, Chăm sóc hô hấp và Chăm sóc mắt. Trong bài viết này, Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy axin gửi đến bạn đọc thông tin về thương hiệu Amanta Healthcare.

1 Tổng quan về Amanta Healthcare  Limited 

2 Thông tin chung

Tên công ty: Amanta Healthcare

Thành lập năm: 1994

Địa chỉ: Tầng 8, Shaligram Corporates, CJ Marg, Ambli, Ahmedabad, Gujarat, Ấn Độ.

2.1 Marck Biosciences

Marck Biosciences được thành lập năm 1994, 1 công ty dược phẩm có trụ sở tại Ahmedabad đã đổi tên thành Amanta Healthcare. Amanta có nguồn gốc từ tiếng Phạn 'Aman', có nghĩa là hòa bình. Công ty đã bắt tay vào chiến dịch nâng cao nhận thức và tiếp cận trên một số thị trường trọng điểm. 

Tên thương hiệu mới Amanta giúp phản ánh chính xác bản chất của công ty và những gì họ tin tưởng, cũng thể hiện tầm nhìn mới của thương hiệu này:  nguồn gốc Ấn Độ nhưng có tầm nhìn toàn cầu.

2.2 Về Amanta Healthcare

Đây là nhà sản xuất Liều lượng vô trùng bao gồm các sản phẩm Chăm sóc quan trọng, Trị liệu bằng chất lỏng, Chăm sóc hô hấp và Chăm sóc mắt. Cả cơ sở tiêm truyền khối lượng lớn và nhỏ đều được chứng nhận ISO & tuân thủ cGMP. Cơ sở tiêm truyền khối lượng nhỏ của nó được MCC - Nam Phi, TGA - Úc phê duyệt và có Dấu CE.

Amanta được thúc đẩy bởi Bhavesh Patel, một doanh nhân thế hệ đầu tiên, đã nổi lên là nhà sản xuất và tiếp thị linh hoạt nhất Ấn Độ về liều lượng vô trùng trong lĩnh vực Aseptic Blow – Fill – Seal (BFS) và Spray Stretch Blow Molding (ISBM) với các hoạt động được tích hợp tốt - F & D đầy đủ quy mô sản xuất và khả năng phát triển các giải pháp tùy chỉnh (hộp đựng, nắp đậy và phân phối thuốc).

Các cơ sở sản xuất của Amanta Healthcare có trụ sở tại Kheda (Gujarat) được thiết kế nhằm đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của các thị trường được quản lý. Cơ sở vật chất của Amanta đã được kiểm tra bởi nhiều Cơ quan quản lý quốc tế. TGA - Australia và MCC - Nam Phi đã phê duyệt cơ sở Tiêm truyền khối lượng nhỏ của Amanta.

Amanta Healthcare đã ra mắt SteriPort, được sản xuất bằng công nghệ Đúc thổi kéo căng (ISBM). Nó có sẵn trong 100 và 500 ml.

Phạm vi sản phẩm của Amanta bao gồm Công thức, Trị liệu bằng chất lỏng, Nhãn khoa, Giải pháp hô hấp, Thiết bị y tế (Dấu CE), Chất pha loãng và Thuốc tiêm. Amanta đã tạo dựng được chỗ đứng riêng cho mình ở cả Thị trường trong nước và Quốc tế và trên toàn cầu, Amanta có mặt ở sáu châu lục và 77 quốc gia.

Trong một thị trường đang vang lên những âm thanh của sự thay đổi, đây là những thời điểm thú vị cũng như đầy thách thức, đặc biệt đối với ngành dược phẩm.

Tại Amanta Healthcare, mọi người tin rằng hầu như mọi bộ phận của công ty đều phải nỗ lực đổi mới, phát triển và thay đổi nhằm đạt được mức lợi thế cạnh tranh cao hơn.

Bắt kịp với sự thay đổi là câu thần chú của Amanta cho sự phát triển. Một câu thần chú có tên là Đổi mới.

Một câu thần chú đã được nội địa hóa đến mức từ một công ty sản xuất công thức thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền tĩnh mạch khối lượng lớn bắt đầu hoạt động vào năm 1998, ngày nay Amanta đã phát triển thành một công ty có lợi ích kinh doanh bao gồm sản xuất dung dịch tưới tiêu, công thức thuốc trong chăm sóc nhãn khoa và hô hấp và thuốc tiêm thể tích nhỏ khiến Amanta trở thành công ty dẫn đầu với nhiều loại chế phẩm thể tích lớn và nhỏ với liều lượng vô trùng.

Ngày nay, Amanta là một công ty cỡ trung bình với những giấc mơ quy mô lớn. Và sự tiến hóa là cầu nối của chúng ta tới tương lai. Sự tin tưởng được các công ty dược phẩm hàng đầu thay thế bằng cách gia công sản phẩm của họ đã nói lên nhiều điều về khả năng của Amanta với tư cách là đối tác sản xuất theo hợp đồng linh hoạt và hiệu quả. Amanta có chuyên môn cần thiết để nuôi dưỡng ý tưởng của bạn từ những giai đoạn đầu tiên cho đến khi đưa ra thị trường.

2.3 Tầm nhìn sứ mệnh 

Đối với Amanta tại Amanta Healthcare, Đổi mới là một nguyên tắc trật tự năng động, thể hiện ở sự thay đổi chứ không phải ở sự cứng nhắc. Amanta tin rằng, nhờ Đổi mới , Amanta có một tổ chức trải qua những thay đổi mà không trở nên hỗn loạn, một tổ chức có thể tự tái thiết kế để duy trì sự phù hợp trong một môi trường năng động liên tục.

Từ một công ty sản xuất và tiếp thị chất lỏng IV, ngày nay Amanta có khả năng xây dựng và phát triển, đã thấm nhuần nền văn hóa có lợi cho hoạt động dựa trên kiến ​​thức và hướng cơ sở sản xuất của Amanta trở thành nhà sản xuất đa năng từ dung dịch tiêm 0,5ml đến dung dịch tưới 1000 ml.

2.4 Cuộc sống ở Amanta

Để nâng cao mong muốn bên trong của nhân viên nhằm đạt được và phát triển các kỹ năng cá nhân, xã hội và chuyên môn là một thách thức thực sự trong môi trường kinh doanh chuyển động nhanh chóng ngày nay. 

Để đạt được mục tiêu này, Amanta kết hợp nhiều cơ chế và hoạt động ngoại khóa nhằm thúc đẩy sự phát triển cá nhân của nhân viên cũng như các kỹ năng công dân và xã hội, đồng thời giải phóng tiềm năng sáng tạo to lớn của họ. 

Trong khi cung cấp các cách để giao lưu, thư giãn, vui vẻ và trở nên sảng khoái, các hoạt động ngoại khóa giúp nhân viên của Amanta luôn khỏe mạnh về mặt cảm xúc, tinh thần nhanh nhẹn, tăng mức năng lượng và mở rộng sở thích của họ.

Với nhiều lựa chọn hoạt động đa dạng đáp ứng mọi mức độ quan tâm, nhân viên có thể phát triển sở thích, trau dồi tài năng và trau dồi kỹ năng xã hội, đồng thời củng cố tinh thần đồng đội và tình bạn. Một loạt các hoạt động bao gồm trồng cây, ngày thể thao, âm nhạc lễ hội và các chương trình văn hóa, cùng nhiều hoạt động khác.

Những trải nghiệm thực tế này rất cần thiết trong việc đạt được các mục tiêu của công ty và thúc đẩy nhân viên cống hiến hết mình. Hầu hết các hoạt động đều bắt buộc phải tham gia, và một số ít thậm chí còn mở rộng đến gia đình trực hệ của họ để giúp thúc đẩy sự đoàn kết và tinh thần của một đại gia đình công ty.

3 Hợp tác sản phẩm

3.1 Đặc điểm

Hợp tác sản phẩm là lĩnh vực thúc đẩy chính của Amanta và để tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình này. Amanta hợp tác với các công ty dược phẩm lớn ở Ấn Độ và nước ngoài với tư cách là nhà sản xuất theo hợp đồng đáng tin cậy và hiệu quả.

Khả năng F & D và năng lực kỹ thuật quy trình của Amanta đã đưa các lô trong phòng thí nghiệm vào sản xuất quy mô thương mại thành công để giúp khách hàng của Amanta luôn đi đầu trong hoạt động tiếp thị.

Sự kết hợp chưa từng có giữa nguồn lực kỹ thuật và đội ngũ có năng lực của Amanta cung cấp các dịch vụ xây dựng và phát triển các chất lỏng vô trùng “khó sản xuất”.

Lực lượng lao động có trình độ của Amanta với phòng thí nghiệm được trang bị tốt sẽ hỗ trợ dự án của bạn từ giai đoạn đầu phát triển cho đến khi sản xuất thương mại.

3.2 Phát triển công thức

Sự kết hợp chưa từng có giữa nguồn lực kỹ thuật và đội ngũ có năng lực của Amanta cung cấp các dịch vụ xây dựng và phát triển cho các chất lỏng vô trùng “khó sản xuất”.

Lực lượng lao động có trình độ của Amanta với phòng thí nghiệm được trang bị tốt sẽ hỗ trợ dự án của bạn từ giai đoạn đầu phát triển cho đến khi sản xuất thương mại.

Amanta tập trung chủ yếu vào việc phát triển dịch truyền tĩnh mạch vô trùng trong các lĩnh vực sau:

• Nhãn khoa

• Thuốc tiêm đơn liều

• Dung dịch hô hấp

• Liệu pháp chất lỏng

• Giải pháp tưới tiêu

Bộ phận Xây dựng & Phát triển của Amanta đảm bảo:

• Phát triển công thức mới

• Phát triển quy trình

• Dịch vụ phân tích

• Phát triển phương pháp phân tích

• Thử nghiệm ở quy mô phòng thí nghiệm

• Nghiên cứu độ ổn định

• Chuẩn bị tài liệu “MASTER”

• Chuyển giao công nghệ

• Lô thí điểm hoặc Kích thước lô tiêu chuẩn

• Xác nhận quá trình

• Sản phẩm thương mại

• Đánh giá sản phẩm

• Cải tiến các công thức

• Lập kế hoạch chiến lược

3.3 Dịch vụ pháp lý

Tại Amanta, Amanta có một đội ngũ tận tâm và có trình độ để xử lý các chức năng khác nhau của các vấn đề pháp lý. Một số điểm mạnh được xác định của Amanta là:

1. Biên soạn và cung cấp đầy đủ các văn bản quy định phù hợp với yêu cầu của khách hàng

2. Nộp và chuẩn bị hồ sơ với sự tư vấn của nhóm quản lý của khách hàng đối với thị trường bán quy định và thị trường tiên tiến

3. Theo dõi việc đệ trình với các cơ quan quản lý khác nhau và tuân thủ các yêu cầu kỹ thuật

4. Tạo điều kiện tương tác hiệu quả với các cơ quan quản lý và nhóm quản lý của khách hàng

5. Liên lạc với FDA và các cơ quan quản lý khác để nhận được các giấy phép sản phẩm cần thiết và các chứng chỉ liên quan đến “chất lượng” khác

6. Cập nhật cho khách hàng của Amanta về những thay đổi và ảnh hưởng đến những thay đổi (nếu có) của các cơ quan quản lý khác nhau

4 Cơ sở hạ tầng sản xuất

Để bắt kịp các yêu cầu của ngành dược phẩm ngày nay, Amanta đã áp dụng ISBM hiện đại nhất và công nghệ BFS vô trùng tinh vi. Các cơ sở được chứng nhận ISO và tuân thủ cGMP của Amanta có thể xử lý việc sản xuất và đóng gói Dung dịch tiêm vô trùng từ 5 ml đến 1000 ml.

Trải rộng trên 25 mẫu đất gần Kheda (Ahmedabad), hoạt động sản xuất của Amanta được hỗ trợ bởi hầu hết các thiết bị hiện đại, khả năng Kiểm soát Chất lượng và F&D hiện đại.

4.1 Trang thiết bị sản xuất

Với tổng diện tích xây dựng là 19.000 m2, khu phức hợp sản xuất hiện đại với các tính năng sau mang lại cho Amanta lợi thế cạnh tranh:

• Máy móc IBSM hiện đại, là xu hướng sản xuất đương đại cho các giải pháp LVP.
• Công nghệ Aseptic Blow Fill Seal của nhà sản xuất nổi tiếng Weiler Eng.(Mỹ) và Rommelag (Đức) với thiết bị thổi Nitơ chuyên sản xuất các loại thuốc nhạy cảm.
• Phòng sạch được tạo thành từ các tấm đúc sẵn từ Clestra France.
• Quá trình sản xuất nằm trong khu vực Cấp "B" và tất cả các tàu đều có cơ sở làm lạnh và khử trùng để tạo điều kiện thuận lợi cho việc sản xuất các loại thuốc kết hợp khác nhau ở dạng trong cũng như dạng hỗn dịch.
• Đổ đầy là khu vực cấp "A" có chức năng giám sát hạt liên tục với nền cấp "C".
• UPS để nạp LFR trên tất cả các máy BFS.
• Khử trùng giai đoạn cuối sản phẩm bằng "Máy tiệt trùng phun nước siêu nóng".
• Toàn bộ quá trình được điều khiển bởi hệ thống “SCADA”.
• Dây chuyền đóng gói tự động có hệ thống phát hiện rò rỉ 100%.

4.2 Hệ thống hỗ trợ 

Amanta có hầu hết các hệ thống hiện đại để hỗ trợ toàn bộ quá trình sản xuất của mình:

4.2.1 Hệ thống nước

Hệ thống RO hai lớp kết hợp với EDI+UV và UF để tạo ra nước tinh khiết cao cấp, sau đó là quy trình chưng cất để tạo ra SWFI.

Hệ thống ghi liên tục nhiệt độ WFI, độ dẫn điện và vận tốc trong vòng lặp.

4.2.2 Hệ thống kiểm soát môi trường 

Hệ thống AHU riêng biệt cho từng hoạt động.

Tất cả các mục nhập phòng được phân loại đều có kiểm soát truy cập sinh trắc học. Tất cả các lối vào của con người và vật chất vào nhà máy đều được khóa liên động và các lối vào nguyên liệu được niêm phong bằng LAF động.

5 Đảm bảo chất lượng 

5.1 Chứng nhận chất lượng

Sản xuất tại Amanta được chứng nhận tiêu chuẩn WHO và ISO

5.2 Quy trình kiểm soát chất lượng 

5.2.1 Chính sách chất lượng tại Amanta 

Một hệ thống chất lượng mạnh mẽ sẽ hỗ trợ cả Thực hành Sản xuất Tốt và Thực hành Kinh doanh Tốt. Hệ thống chất lượng được tổ chức tốt và được quản lý hiệu quả đã mang lại những kết quả nhất quán có thể dự đoán được. Do đó, sản phẩm của Amanta rất đáng tin cậy.

Là một cơ sở cGMP, Amanta cố gắng liên tục xác định việc thực hiện đúng các quy định và hệ thống sản xuất tốt thông qua việc đào tạo liên tục cho nhân viên nhà máy. Những nỗ lực không ngừng của Amanta hướng tới việc duy trì các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất. Amanta liên tục nâng cao cơ sở vật chất, nâng cấp công nghệ và lắp đặt các thiết bị mới theo 21 CFR.

5.2.2 Kiểm soát chất lượng

Đánh giá sự phù hợp của Linh Kiện Đầu Vào, Dán Nhãn Đóng Cửa, Nguyên Liệu Trong Quá Trình & Thành Phẩm.

Đánh giá hiệu suất của quá trình sản xuất để đảm bảo tuân thủ các thông số kỹ thuật và giới hạn phù hợp.

Xác định khả năng chấp nhận xuất xưởng của từng lô.

5.2.3 Thiết bị kiểm tra

Để thực hiện các hoạt động trên tại Amanta, Amanta đã phát triển một phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng hiện đại và tinh vi nhất được trang bị các dụng cụ như;

Máy phân tích TOC

HPLC (Sắc ký lỏng cao áp)

FTIR (Quang phổ hồng ngoại truyền Fourier)

Máy quang phổ UV – nhìn thấy được

Quang kế ngọn lửa

Máy đo phân cực

Máy đếm hạt chất lỏng

Buồng ổn định

Máy đếm hạt không khí

Máy lấy mẫu không khí định lượng

Máy đo pH PICO

5.3 Đảm bảo chất lượng

Khái niệm QA của Amanta bao gồm tất cả các vấn đề ảnh hưởng riêng lẻ hoặc tập thể đến chất lượng của thành phẩm. Bao gồm các:

• Xây dựng các định mức, tiêu chuẩn, hướng dẫn đảm bảo chất lượng.
• Xem xét và phê duyệt tất cả các thủ tục liên quan đến sản xuất và bảo trì.
• Xem xét các hồ sơ liên quan.
• Kiểm toán & Thực hiện/Đánh giá Phân tích Xu hướng. 

6 Sản phẩm của Amanta

Là nhà sản xuất hàng đầu về chất lỏng vô trùng sử dụng công nghệ Aseptic BFS & ISBM, Amanta cung cấp nhiều loại sản phẩm cho thị trường trong nước cũng như quốc tế.

6.1 Phân khúc chính

Thuốc tiêm thể tích lớn của Amanta cung cấp đầy đủ các giải pháp thông thường, chất thay thế điện giải, dung dịch kháng sinh, thuốc lợi tiểu, dung dịch chống nhiễm trùng và chống nấm trong khi đó; Dung dịch pha loãng, nhãn khoa, hô hấp & thủy lợi tạo nên dòng sản phẩm Tiêm thể tích nhỏ của Amanta.

Trong mỗi danh mục, Amanta có sẵn các biến thể sản phẩm khác nhau từ 5 ml đến 1000 ml với các phần đầu khác nhau như; núm vú - đầu, vặn - tắt, leuer - khóa & vít.

6.2 Các sản phẩm của Amanta

6.2.1 Công thức

Tại Amanta, Amanta có một tầm nhìn duy nhất là cung cấp các công thức dẫn đầu thị trường cho ngành y tế và dược phẩm. Tầm nhìn này nhanh chóng trở thành hiện thực khi Amanta có được thị phần đáng ghen tị trên thị trường hiện nay.

6.2.2 Liệu pháp chất lỏng

Amanta tự hào về nhiều loại dung dịch truyền tĩnh mạch bao gồm các dung dịch bù nước như Natri clorua, Glucose cũng như các dung dịch trộn sẵn như thuốc tiêm Lactated Potassic Saline với kích cỡ gói từ 100 ml đến 500 ml

6.2.3 Thuốc tiêm

Các sản phẩm tiêm của Amanta được sử dụng trong nhiều tình huống bệnh viện. Amanta là một trong những nhà sản xuất sản phẩm tiêm vô trùng hàng đầu của Ấn Độ, cung cấp hàng

6.2.4 Hộp đựng FFS nhãn khoa

Amanta cung cấp một danh mục toàn diện các giải pháp điều trị nhãn khoa để điều trị chuyên biệt các vấn đề về mắt.

6.2.5 Các thiết bị y tế

Được công nhận/chứng nhận mức độ cao về bảo vệ sức khỏe và an toàn con người mà không liên quan đến quá trình trao đổi chất

7 Cổng vô trùng SteriPot

Hệ thống truyền dịch truyền tĩnh mạch mang tính cách mạng

Đã xuất bản: ngày 26 tháng 5 năm 2016

Các tiêu chuẩn toàn cầu như Chương trình Hợp tác Thanh tra Dược phẩm (PIC/s) và Dược điển Châu  u (EP) đã nhấn mạnh rất nhiều đến tính toàn vẹn của thùng chứa. Một số khía cạnh quan trọng nhất là tính vô trùng, tính minh bạch và hệ thống đóng kín.

Trong số những quốc gia khác trên thế giới, việc khử trùng thùng chứa ở 121 độ C là tiêu chuẩn và điều kiện cần thiết để đáp ứng hầu hết các hướng dẫn quy định. 90% chai dung dịch truyền tĩnh mạch ở Ấn Độ không tuân thủ.

Khía cạnh quan trọng khác là hệ thống đóng kín để đảm bảo truyền tĩnh mạch và thuốc bổ sung không bị rò rỉ mà không vi phạm tính toàn vẹn của thùng chứa. Vật chứa phải trong suốt để có thể phát hiện được bất kỳ ô nhiễm nào trong đó trước khi sử dụng.

Tuy nhiên, thực tế là 85% - 90% hộp đựng IV không đáp ứng yêu cầu vô trùng cũng như không có hệ thống đóng kín cần thiết và tốt nhất là trong mờ.

SteriPort là một khái niệm đóng gói mới lạ. Nó có mức độ đảm bảo vô trùng cao (tiệt trùng ở 121 độ C), trong suốt như hộp thủy tinh và có hệ thống đóng hai cổng. Hơn nữa, sản phẩm và quy trình đáp ứng các tiêu chuẩn toàn cầu như Chương trình Hợp tác Thanh tra Dược phẩm (PIC/s) và Dược điển Châu  u (EP) về các khía cạnh quan trọng như tính toàn vẹn của thùng chứa, tuân thủ phân phối thuốc và khả năng tương thích của thuốc.

Tính năng độc đáo của SteriPort là nó tương thích với hầu hết các sản phẩm ung thư dùng để tiêm tĩnh mạch, điều này không xảy ra với chai polyethylene (PE).

Phát biểu nhân dịp này, Ông Bhavesh Patel, MD, Amanta Healthcare cho biết: “Đổi mới và áp dụng các khái niệm mới là điều đương nhiên”.

SteriPort - được làm bằng Co-Polymer ngẫu nhiên (RCPP). Polyme này chịu được nhiệt độ lên tới 125 độ C. Nó có độ bền kéo, đặc tính quang học và rào cản vượt trội.

8 Thông tin liên hệ

Địa chỉ: Tầng 8, Shaligram Corporates, CJ Marg, Ambli, Ahmedabad, Gujarat, Ấn Độ.

Liên hệ: 1900 888 633 hoặc 0868 552 633

Thời gian: Từ 8h30 đến 17h các ngày trong tuần và từ 8h30 đến 11h30 thứ 7