LOTTE BIOLOGICS

LOTTE BIOLOGICS được thành lập vào năm 2022, có trụ sở chính tại Seoul, Hàn Quốc, được biết đến là công ty chuyên cung cấp các loại dược phẩm tiên tiến đến cho mọi người. Trong bài viết này, Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy xin gửi đến bạn đọc những thông tin chi tiết về hãng dược phẩm này.

1 Giới thiệu về Lotte Biologics

LOTTE BIOLOGICS được thành lập vào năm 2022 và có trụ sở chính tại Seoul, Hàn Quốc.

LOTTE BIOLOGICS gia nhập ngành dược phẩm với tư cách là một công ty CDMO thông qua mua lại cơ sở sản xuất Syracuse của Bristol-Myers Squibb.

Bằng cách cung cấp các loại thuốc tiên tiến cho bệnh nhân, LOTTE BIOLOGICS đặt mục tiêu trở thành công ty CDMO Top 10 Toàn cầu trong ngành dược phẩm sinh học.

Là một trong 5 tập đoàn hàng đầu tại Hàn Quốc, LOTTE có nhiều đơn vị kinh doanh khác nhau, bao gồm hóa dầu/hóa chất, thực phẩm, bán lẻ, khách sạn, xây dựng và CNTT. LOTTE tạo ra một tương lai bền vững bằng cách liên tục tìm kiếm sự đổi mới và đón nhận những thách thức mới tại hơn 30 quốc gia trên thế giới, bao gồm cả Hoa Kỳ và Châu  u.

1.1 Tổng quan 

LOTTE BIOLOGICS là một công ty sinh học CDMO (Tổ chức Phát triển Hợp đồng Sản xuất) cung cấp các dịch vụ sản xuất cấp cao từ sản phẩm lâm sàng đến sản phẩm thương mại.

1.2 Nhiệm vụ

Trở thành đối tác đáng tin cậy nhất trong ngành với các tiêu chuẩn cao về chất lượng và công nghệ tiên tiến mang lại lợi ích đáng tin cậy cho bệnh nhân trên toàn thế giới.

1.3 Tầm nhìn

Cung cấp các liệu pháp giúp thế giới khỏe mạnh hơn.

1.4 Sứ mệnh

Sứ mệnh của công ty là nâng cao sức khỏe của khách hàng và bệnh nhân bằng cách cải thiện sức khỏe của bệnh nhân thông qua sử dụng sản phẩm của công ty, cải thiện cuộc sống trên quy mô toàn cầu và góp phần tạo ra tác động tích cực đến thế giới.

Để đạt được những mục tiêu này, đội ngũ lãnh đạo sẽ phải tuân thủ tiêu chuẩn cao nhất khi cộng tác với các đối tác cùng chí hướng, có chung các giá trị cốt lõi với công ty.

Lotte Biologics sẽ đón nhận, phục vụ và trung thành với các đối tác của mình đồng thời sử dụng các tiêu chuẩn và công nghệ mới nhất trong sản xuất, chẳng hạn như năng lượng sạch bền vững, tự động hóa, AI và hệ thống chất lượng.

2 Năng lực phát triển và sản xuất

2.1 Cơ sở sản xuất

Cơ sở Syracuse, New York có khả năng sản xuất, lưu trữ và kiểm soát chất lượng 35.000L Dược chất. Cơ sở này hoạt động hoàn toàn theo tiêu chuẩn GMP với khả năng lâm sàng và thương mại. Cơ sở này đã nhận được hơn 60 phê duyệt từ các cơ quan quản lý toàn cầu bao gồm FDA, EMA, PMDA và MFDS.

2.2 Dịch vụ sản xuất

LOTTE BIOLOGICS cung cấp dịch vụ sản xuất cGMP để cung cấp dược chất sinh học cho mục đích lâm sàng và thương mại. Công ty vận hành ba tổ hợp tiêm chủng độc lập và hai tổ hợp tiếp theo để đáp ứng các hoạt động đa sản phẩm. Đội ngũ nhân viên tài năng và giàu kinh nghiệm cung cấp sản phẩm chất lượng đúng thời hạn.

Ngân hàng tế bào & chất cấy

• Bể chứa nitơ lỏng
• Tủ an toàn sinh học
• Lò phản ứng sinh học sóng

Nuôi cấy tế bào

• Ba bộ tiêm chủng độc lập
• Bảy lò phản ứng sinh học sản xuất 5kL (tổng cộng 35kL)

Lấy mẫu

• Hệ thống ly tâm

Quá trình hạ nguồn

• Hai dãy phòng thanh lọc độc lập
• Hệ thống sắc ký (Protein A, IEX/CEX)
• Siêu lọc/Lọc lọc
• Hệ thống lọc virus

Bảo quản đông lạnh dược chất

• Tủ đông -20, -60, -70 độ C
• Phòng lạnh 2-8oC
• Năm tủ đông không cửa ngăn -40oC
• Thiết bị đông lạnh/rã đông

2.3 Dịch phụ phát triển

LOTTE BIOLOGICS cung cấp các dịch vụ phát triển trong suốt vòng đời sản phẩm, bao gồm ra mắt sản phẩm, xác minh quy trình thu nhỏ và chuyển giao công nghệ.

Phát triển quy trình có thể thực hiện những việc sau:

• Quản lý sản phẩm đối với các sản phẩm được sản xuất tại cơ sở
• Cung cấp hỗ trợ đầy đủ về lãnh đạo chiến lược kỹ thuật và chuyên môn khoa học
• Thúc đẩy hỗ trợ kỹ thuật và quản lý vòng đời từ quá trình phát triển thông qua các sản phẩm thương mại
• Thực hiện chuyển giao công nghệ và lắp đặt cơ sở vật chất
• Chiến lược và quyền tác giả của CMC

Danh sách thiết bị hiện tại để phát triển quy trình và phân tích tại địa điểm Syracuse:

• Lò phản ứng sinh học quy mô phòng thí nghiệm
• Máy trộn chuẩn bị môi trường
• Lò phản ứng sinh học sóng
• Máy lọc AKTA và hệ thống TFF
• HPLC, Máy phân tích TOC, ELISA, máy quang phổ UV/Vis
• Tủ an toàn sinh học

2.4 Dịch vụ kiểm tra phân tích

LOTTE BIOLOGICS cung cấp các dịch vụ kiểm tra kiểm soát chất lượng bao gồm chuyển giao công nghệ phân tích, kiểm tra trong quá trình sản xuất, kiểm tra thành phẩm và kiểm tra độ ổn định.

Nhóm Dịch vụ Phân tích (QC) có thể thực hiện các thử nghiệm sau:

• Kiểm tra nguyên liệu đầu vào
• Thử nghiệm trong quá trình (độ pH, độ tinh khiết, nồng độ protein, hoạt tính sinh học, v.v. nếu thích hợp)
• Xét nghiệm giải phóng dược chất
• Hấp thụ tia cực tím
• HPLC/UPLC, GS (Sắc ký khí)
• Xét nghiệm vi sinh vật (Nội độc tố, tạp chất sinh học)
• Nhận dạng vi sinh vật
• TOC (Tổng lượng cacbon hữu cơ)
• SDS-PAGE, Làm mờ miễn dịch (Blot phương Tây)
• Phân tích tạp chất (ICP-MS)
• Hiệu lực dựa trên tế bào
• Kiểm tra độ ổn định
• ELISA (Xét nghiệm miễn dịch hấp thụ liên kết với enzyme)
• MODA-EM® QC Vi sinh không cần giấy tờ

2.5 Chất lượng

Chất lượng là ưu tiên hàng đầu của công ty với tư cách là một công ty CMO.

Với hệ thống chất lượng mạnh mẽ và hồ sơ theo dõi quy định đã được chứng minh tại cơ sở GMP, LOTTE BIOLOGICS cung cấp các sản phẩm chất lượng cao nhất cho khách hàng.

3 Các sản phẩm nổi bật của LOTTE BIOLOGICS