Bioton

Bioton là doanh nghiệp chuyên áp dụng công nghệ sinh học tiên tiến vào việc nghiên cứu, cung cấp các liệu pháp chăm sóc, điều trị an toàn, hiệu quả cho bệnh nhân đái tháo đường trên toàn thế giới. Trong bài viết này, Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy (trungtamthuoc.com) xin gửi đến bạn đọc thông tin nổi bật về Bioton.

1 Giới thiệu về Bioton (Balan/Poland)

Bioton là một công ty công nghệ sinh học tiên tiến của Ba Lan, cung cấp cho bệnh nhân các giải pháp chăm sóc bệnh tiểu đường an toàn và hoàn chỉnh. Bioton là công ty dẫn đầu không thể nghi ngờ trên thị trường Ba Lan và nằm trong top 8 nhà sản xuất thương mại Insulin người tái tổ hợp hàng đầu thế giới.

Bioton liên tục đầu tư vào việc phát triển công nghệ sinh học của Ba Lan. Biotin là công ty đầu tiên và duy nhất ở Ba Lan có thể chuyển đổi hoàn toàn công nghệ của mình sang sử dụng thương mại.

2 Nền tảng, mục tiêu phát triển

2.1 Niền tảng

Mỗi ngày cố gắng xây dựng thành công trên phạm vi toàn cầu bằng cách củng cố kiến ​​thức chuyên môn về bệnh tiểu đường và công nghệ sinh học. Công ty củng cố sự xuất sắc trong hoạt động của mình bằng cách cởi mở, định hướng mục tiêu và làm việc theo nhóm.

2.2 Mục tiêu

Trở thành nhà cung cấp các giải pháp chăm sóc bệnh tiểu đường hoàn chỉnh và là sự lựa chọn ưu tiên cho bệnh nhân, bác sĩ và cộng đồng bệnh tiểu đường.

3 Hoạt động sản xuất

Cơ sở sản xuất của Bioton ở Macierzysz gần Warsaw là một trong những cơ sở công nghệ sinh học hiện đại nhất trên thế giới. Đây là nơi Insulin được sản xuất – cả thành phần dược phẩm hoạt tính và dạng thuốc thành phẩm. Bioton sản xuất Insulin chất lượng cao nhất trên quy mô thương mại, đảm bảo điều trị bệnh tiểu đường an toàn và hiệu quả cho bệnh nhân.

Bioton có hai cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất số 1 nơi sản xuất các dạng thuốc thành phẩm và Cơ sở Công nghệ sinh học là nơi  sản xuất hoạt chất dược phẩm.

Nhà máy sản xuất của Biotn có khả năng sản xuất được khoảng 1500kg hoạt chất dược phẩm, 95 triệu hộp và 10 triệu lọ.

3.1 Sản xuất hoạt chất

Chuẩn bị vật liệu sinh học

Chất lượng bắt đầu từ tế bào vi khuẩn. Hệ thống làm huyền phù vi khuẩn tiên tiến nhất cho phép chuẩn bị tới 1000 lọ ngân hàng tế bào trong thời gian rất ngắn.

Trước khi đưa vào sản xuất, các ngân hàng tế bào MCB và WCB đều được kiểm tra kỹ càng bằng kỹ thuật sinh học phân tử tiên tiến. Trình tự DNA và kiểu gen xác nhận rằng vectơ và chủng vi khuẩn là tương thích.

Sinh tổng hợp

Từ một lọ, qua 7.000.000.000.000.000 vi khuẩn trong thiết bị lên men, đến pound Hoạt chất Dược phẩm có chất lượng cao nhất.

 Quá trình vô trùng, liên tục, hiệu quả cao này mất hàng chục giờ nhưng đảm bảo điều kiện hoàn hảo để mỗi tế bào trở thành nhà máy công nghệ sinh học và sản xuất ra phân tử cứu sống.

Cách ly và thanh lọc

Các quy trình phân lập tế bào hiện đại, hình thành các cấu trúc protein chiều phức tạp, chuyển hóa enzyme và kỹ thuật tinh chế tiên tiến cho phép đạt được Thành phần dược phẩm (API) chất lượng cao nhất.

Sấy chân không, đóng gói và dán nhãn

Quá trình sấy diễn ra trong điều kiện chân không sâu và nhiệt độ đông lạnh bằng phương pháp chuyển pha, tức là chuyển đổi trực tiếp từ trạng thái rắn sang trạng thái khí, đảm bảo các điều kiện tối ưu để loại bỏ nước khỏi quy trình.

Từ khâu chuẩn bị đến khâu cuối cùng, mọi hoạt động đều diễn ra trong điều kiện vô trùng.

IPC – Kiểm soát quy trình

Đội ngũ chuyên gia giám sát mọi giai đoạn của quy trình sản xuất, áp dụng các phương pháp mới nhất tuân thủ các tiêu chuẩn dược phẩm toàn cầu.

Các tiêu chuẩn sản xuất cao nhất được thực hiện thông qua việc lập kế hoạch, điều phối và kiểm soát quy trình.

3.2 Hoàn thành sản phẩm

Công thứ thuốc

Công thức bào chế thuốc (1500 dm3) được thực hiện trong cơ sở lắp đặt hiện đại và hoàn toàn tự động, đáp ứng những tiêu chuẩn GMP. Để sản xuất các chế phẩm Insulin, Bioton sử dụng Insulin (API được sản xuất tại Cơ sở Công nghệ sinh học) và nước pha tiêm của Bioton. Giai đoạn cuối cùng của công thức là lọc khử trùng, kết quả là các dung dịch vô trùng được sử dụng để điều chế Insulin cuối cùng.

Chuẩn bị khối lượng nguyên liệu đã cân.

Chuẩn bị công thức thuốc (1500 lít).

Lọc khử trùng.

Quy trình làm đầy lọ và hộp vô trùng

Quá trình chiết rót lọ/hộp mực bằng chế phẩm vô trùng được thực hiện trong môi trường được kiểm soát hoàn toàn, trong phòng sạch biệt lập và vùng sạch đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe nhất. Nó diễn ra trên dây chuyền chiết rót hiện đại, hiệu suất cao. Quy trình khử trùng được tiến hành trên mọi vật liệu. Việc đổ đầy được kiểm soát hoàn toàn và sau quá trình định lượng, sản phẩm sẽ trải qua quá trình kiểm tra quang học tự động 100%.

Các giai đoạn xử lý:

• Chuẩn bị vật liệu đóng gói sơ cấp, thứ cấp.
• Rửa và khử chất gây sốt lọ và hộp.
• Khử trùng: vật liệu đóng gói chính (nắp, pittông), các bộ phận máy, quần áo phòng sạch,…
• Chuẩn bị quần áo phòng sạch.
• Đổ đầy lọ vô trùng bằng chế phẩm vô trùng.
• Làm đầy hộp mực vô trùng bằng chế phẩm Insulin.
• Kiểm soát trong quá trình (IPC) của việc chiết rót lọ/hộp mực.
• Kiểm tra quang học tự động 100% đối với hộp mực đã nạp.

Bao bì

Việc đóng gói lọ và hộp mực diễn ra trên dây chuyền đóng gói công nghệ tiên tiến, tự động hóa để kiểm soát toàn bộ quy trình. Bao bì được điều chỉnh theo nhu cầu của từng khách hàng và yêu cầu của các thị trường cụ thể. Theo yêu cầu của EU, vào tháng 2 năm 2019, Bioton đã triển khai thành công hệ thống xê-ri hóa, cho phép Bioton xác định từng gói hàng riêng lẻ và bảo vệ gói hàng đó khỏi bị giả mạo.

Các giai đoạn xử lý:

• Đóng gói vỉ của hộp.
• Bao bì hộp cá nhân.
• Tuần tự hóa.

4 Chất lượng sản phẩm

4.1 Sản phẩm thuốc

Mục tiêu chiến lược và ưu tiên hoạt động của là đảm bảo an toàn cho bệnh nhân bằng cách sản xuất thành phần dược phẩm có hoạt tính chất lượng cao nhất (Insulin tái tổ hợp ở người), cũng như các sản phẩm thuốc hiệu quả, an toàn và bền vững. Tất cả các sản phẩm của được sản xuất tuân thủ các quy định pháp luật và tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất Tốt. Doanh nghiệp thường xuyên có giấy chứng nhận GMP gia hạn do Chánh Thanh tra Dược phẩm cũng như các cơ quan nước ngoài cấp. Chứng nhận bao gồm tất cả các dây chuyền sản xuất, quy trình QC và kho hàng. Sản phẩm được sản xuất và kiểm soát theo các thông số kỹ thuật và tài liệu làm cơ sở để cấp giấy phép tiếp thị cho các sản phẩm thuốc. Doanh nghiệp có hệ thống đảm bảo chất lượng và liên tục hoàn thiện.

4.2 Thiết bị y tế

Với mục tiêu đảm bảo chất lượng và an toàn cho các thiết bị y tế, Bioton đã triển khai hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ tiêu chuẩn EN-ISO 13485: 2016, được xác nhận bởi chứng chỉ do TUV Rheinland cấp. Giấy chứng nhận được xác nhận và gia hạn trong quá trình kiểm toán hàng năm.

5 Đội ngũ điều hành

6 Bảo vệ môi trường

Ưu tiên hàng đầu của Bioton là luôn có trách nhiệm với môi trường. Các hoạt động của Bioton tuân thủ luật pháp Ba Lan và trong quá trình sản xuất, nghiên cứu và đầu tư, Bioton luôn tính đến khía cạnh môi trường. Các chuyên gia của Bioton tích cực tham gia nâng cao năng lực của mình và hợp tác với các trung tâm học thuật về các sáng kiến ​​môi trường.

7 Thông tin liên hệ

Địa chỉ: Macierzysz, ul. Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki

Điện thoại: +48 (22) 721 40 00

Fax: +48 (22) 721 13 33

Email: bioinfo@bioton.com