Free download Dược điển Trung Quốc mới nhất - Pharmacopoeia of the People's Republic of China
Dược Điển Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa (PPRC) hoặc Dược điển Trung Quốc (ChP) là dược điển chính thức của Trung Quốc bao gồm các loại thuốc cổ truyền Trung Quốc và phương Tây. Trong bài viết này, Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy (trungtamthuoc.com) xin gửi đến bạn đọc những thông tin và tài liệu Dược Điển Trung Quốc phiên bản mới nhất.
1 Giới thiệu về Dược Điển Trung Quốc
Dược điển Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa (PPRC) hoặc Dược điển Trung Quốc (ChP), được biên soạn bởi Ủy ban Dược điển của Bộ Y tế Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa, là một bản tóm tắt chính thức về thuốc, bao gồm các loại thuốc cổ truyền Trung Quốc và phương Tây, thông tin liên quan đến các tiêu chuẩn về độ tinh khiết, mô tả, thử nghiệm, liều lượng, biện pháp phòng ngừa, bảo quản và độ bền của từng loại thuốc.
Dược điển Trung Quốc được Tổ chức Y tế Thế giới công nhận là dược điển chính thức của Trung Quốc.
2 Nội dung của Pharmacopoeia of the people's republic of china online
Dược Điển Trung Quốc tính đến phiên bản thứ mười (2015), có 4 tập cho cả phiên bản tiếng Trung và tiếng Anh:
- Y học cổ truyền Trung Quốc, ISBN 978-7-5067-7337-9.
- Y học Hóa học, ISBN 978-7-5067-7343-0.
- Chế phẩm sinh học, ISBN 978-7-5067-7336-2.
- Quy tắc chung và ISBN 978-7-5067-7539-7.
Phiên bản tiếng Anh được gọi chung là ISBN 978-7-5067-8929-5. ChP 2015 yêu cầu Thực hành sản xuất tốt cho tất cả các loại thuốc tuân thủ Dược Điển Trung Quốc và nói chung sử dụng tên không độc quyền quốc tế cho tên tiếng Anh. Phiên bản tiếng Trung sắp xếp các loại thuốc theo thứ tự nét chữ trong tiếng Trung, trong khi các bản dịch tiếng Anh làm như vậy theo thứ tự bảng chữ cái.
3 Lịch sử của Dược Điển Trung Quốc - Dược Điển Trung Quốc bản tiếng Anh
Phiên bản tiếng Anh năm 1997 bao gồm hai tập:
- Tập 1 (Thuốc từ dược liệu), 1997, ISBN 7-5025-2062-7.
- Tập 2 (Tây y), 1997, ISBN 7-5025-2063-5.
Phiên bản tiếng Trung năm 1997 (bằng tiếng Trung giản thể) cũng bao gồm hai tập, nhưng phiên bản tiếng Anh và tiếng Trung không phải là bản dịch trực tiếp của nhau, vì chúng được sắp xếp khác nhau như trong phiên bản hiện tại.
Tập thứ ba đã được thêm vào trong phiên bản năm 2005. Ấn bản tiếng Anh (ISBN 7117069821) được mô tả là một "bản tóm tắt của hầu hết các loại thuốc truyền thống Trung Quốc và các loại thuốc và chế phẩm phương Tây. Thông tin được cung cấp cho mỗi loại thuốc về tiêu chuẩn độ tinh khiết, mô tả, thử nghiệm, liều lượng, phòng ngừa, bảo quản. Các tính năng chính: Tổng cộng có 2691 chuyên khảo: 992 chuyên khảo cho các loại thuốc truyền thống Trung Quốc và 1699 chuyên khảo cho các loại thuốc phương Tây hiện đại.
Tập I: Chứa các chuyên khảo về dược liệu Trung Quốc, dầu / chất béo thực vật và chiết xuất của từ thực vật, thuốc có bằng sáng chế truyền thống của Trung Quốc, thành phần duy nhất của các chế phẩm thuốc thô của Trung Quốc,...
Tập II: Đề cập đến các chuyên khảo về thuốc hóa học, kháng sinh, chế phẩm sinh hóa, dược phẩm phóng xạ và tá dược dùng trong dược phẩm.
Tập III: Chứa các chế phẩm sinh học.
4 Chinese Pharmacopoeia 2020 English Download Pdf - Dược Điển Trung Quốc 2020
4.1 Chinese Pharmacopoeia 2020 edition – bản dịch tiếng Anh chính thức được ban hành
Dược điển Trung Quốc ấn bản 2020 đã được dịch sang tiếng Anh và được Ủy ban Dược điển Trung Quốc (CPC) xuất bản chính thức vào ngày 14 tháng 3 năm 2023. Phiên bản tiếng Trung được phát hành vào ngày 2 tháng 7 năm 2020 và được thực hiện từ ngày 30 tháng 12 năm 2020 trở đi. Tài liệu cung cấp một cái nhìn tổng quan chi tiết về các tiêu chuẩn và thông số kỹ thuật chất lượng của Trung Quốc đối với thuốc và dược phẩm, làm cho nó trở thành tài liệu tham khảo cần thiết cho cả nhà sản xuất và người sử dụng thuốc trên toàn thế giới.
4.2 Điểm nổi bật trong Dược Điển Trung Quốc 2020
Dược điển Trung Quốc thường được cập nhật 5 năm một lần. So với ấn bản năm 2015, ấn bản năm 2020 của Dược điển Trung Quốc (CP) bao gồm 5911 chuyên khảo, với chuyên khảo 319 bổ sung mới, 3177 sửa đổi, 10 lần loại bỏ và 6 lần giảm tải:
Tập I của CP 2020 bao gồm 2711 chuyên khảo về y học cổ truyền Trung Quốc (TCM), với 117 bổ sung và 452 sửa đổi.
Tập II bao gồm 2712 chuyên khảo về thuốc hóa học, với 117 bổ sung và 2387 sửa đổi.
Tập III bao gồm 153 chuyên khảo về các sản phẩm sinh học, với 20 bổ sung và 126 sửa đổi.
Tập IV bao gồm 361 yêu cầu kỹ thuật chung, với 38 yêu cầu chung cho việc chuẩn bị (35 sửa đổi), 281 phương pháp thử nghiệm chung và các chương chung khác (35 bổ sung, 51 sửa đổi) và 42 hướng dẫn (12 bổ sung, 12 sửa đổi).
Phiên bản tiếng Anh của CP bao gồm 335 chuyên khảo cho tá dược dược phẩm, với 65 bổ sung và 212 sửa đổi.
Một trong những tính năng chính của phiên bản mới nhất của Dược điển là tập trung vào các công nghệ hiện đại và các phương pháp phát triển thuốc mới. Điều này bao gồm các hướng dẫn cập nhật về sinh học, thuốc truyền thống Trung Quốc và các liệu pháp bổ sung, làm cho Dược Điển Trung Quốc trở thành một hướng dẫn toàn diện và toàn diện hơn cho những tiến bộ mới nhất trong lĩnh vực này.
Dược điển 2020 được thiết kế để bắt kịp với những thay đổi nhanh chóng trong ngành dược phẩm với trọng tâm đặc biệt là đổi mới và phát triển. Cho dù đó là quy trình sản xuất mới, giới thiệu các loại thuốc mới hoặc cơ chế phân phối thuốc mới nổi, Dược điển cung cấp các biện pháp và hướng dẫn chất lượng để đảm bảo rằng những phát triển đó đáp ứng các tiêu chuẩn cao nhất về an toàn và hiệu quả.
Nhìn chung, phiên bản tiếng Anh của Dược điển 2020 đại diện cho một nguồn tài nguyên quý giá cho ngành dược phẩm và các cá nhân. Bản phát hành mới đảm bảo rằng các tiêu chuẩn mới nhất có sẵn rộng rãi và có thể truy cập xuyên biên giới, giúp dễ dàng đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc được bán và phân phối tại Trung Quốc từ góc độ toàn cầu. Dược điển là một công cụ thiết yếu để đảm bảo phúc lợi của cá nhân và xã hội nói chung và vẫn là một tài liệu tham khảo quan trọng trong những nỗ lực không ngừng để cải thiện sức khỏe cộng đồng toàn cầu.
Phiên bản cập nhật cung cấp hỗ trợ kỹ thuật và phương pháp luận để đảm bảo an toàn, hiệu quả và kiểm soát dược phẩm ở Trung Quốc và sẽ đóng một vai trò quan trọng và tích cực trong việc khuyến khích áp dụng các công nghệ tiên tiến, cải thiện kiểm soát chất lượng thuốc và tăng cường các phương tiện quản lý thuốc ở Trung Quốc.
5 Kỹ thuật phân tích trong Dược Điển Trung Quốc 2020 bản tiếng Anh
- Phương pháp 0451: "Quang phổ huỳnh quang tia X", đã được thêm vào để hướng dẫn ứng dụng quang phổ huỳnh quang tia X trong các phân tích định tính và định lượng tạp chất nguyên tố.
- Ứng dụng và thiết bị đo tỷ trọng đầu dò dao động đã được thêm vào trong phương pháp 0601: "Xác định mật độ tương đối".
- Trong phương pháp 0713: "Thử nghiệm chất béo và dầu béo", phạm vi nóng chảy, giá trị xà phòng hóa và giá trị i ốt đã được sửa đổi và thông tin liên quan đến vật chất không xà phòng hóa, thành phần axit béo, tạp chất kiềm, giá trị anisidine, sterol và axit béo chuyển hóa đã được thêm vào.
- Phương pháp 1001: "Phản ứng chuỗi polymerase"; 1021: "Xác định trình tự DNA của vi khuẩn"; và 9108: "Giải trình tự DNA", đã được thêm vào. Những phương pháp này được sử dụng để đảm bảo xác định chính xác và an toàn lâm sàng của thuốc.
- Các phương pháp in vitro, liên quan đến việc sử dụng một công cụ để xác định điểm cuối, đã thay thế các phương pháp sinh học in vivo, phù hợp với mục tiêu giảm, thay thế và tinh chỉnh việc sử dụng động vật trong phòng thí nghiệm. Các xét nghiệm kháng yếu tố IIa và kháng yếu tố Xa đã được thêm vào phương pháp 1208: "Xét nghiệm sinh học của Heparin".
- Xét nghiệm khả năng liên kết Heparin đã được thêm vào phương pháp 1213: "Xét nghiệm sinh học của Protamin Sulfat" .
- Các phương pháp tiệt trùng mới (khử trùng pha hơi và khử trùng pha lỏng) đã được thêm vào phương pháp 1421: "Phương pháp khử trùng", để hướng dẫn sản xuất thuốc dựa trên khử trùng / lọc để đảm bảo rằng mức độ vô trùng đáp ứng các yêu cầu.
- Thử nghiệm kích hoạt bạch cầu đơn nhân đã được thêm vào trong hướng dẫn 9301: "Ứng dụng các thử nghiệm an toàn để tiêm".
- Dựa trên nghiên cứu chi tiết các yêu cầu kỹ thuật để xác minh và chuyển giao các phương pháp phân tích từ Dược điển Hoa Kỳ (USP) và Hiệp hội các nhà hóa học phân tích Hoa Kỳ cho Dược điển Trung Quốc, hướng dẫn 9099: "Xác minh các thủ tục tóm tắt" và 9100: "Chuyển giao các thủ tục phân tích", đã được thêm vào.
- Các yêu cầu về khả năng ứng dụng của các phương pháp phân tích đã được tăng cường. Trong phương pháp 1105: "Kiểm tra vi sinh của các sản phẩm không vô trùng: Thử nghiệm liệt kê vi sinh vật", một phương pháp cải tiến để chuẩn bị các mẫu thử nghiệm aerosol bao gồm, và thông tin liên quan đến số lượng mẫu liều nhỏ, hàm lượng thấp và lô nhỏ được thử nghiệm đã được thêm vào.
- Trong phương pháp 1107: "Tiêu chí chấp nhận vi sinh của các sản phẩm dược phẩm không vô trùng", các tiêu chí chấp nhận vi sinh đối với các chế phẩm bán rắn đã được sửa đổi để đảm bảo kiểm soát chặt chẽ, như được yêu cầu đối với các chế phẩm lỏng.
- Định nghĩa và phạm vi của chất bảo quản kháng khuẩn trong phương pháp 1121: "Thử nghiệm hiệu quả kháng khuẩn", đã được sửa đổi để nâng cao độ chính xác.
- Tỷ lệ phục hồi của thử nghiệm phù hợp đối với môi trường và vi sinh vật thử nghiệm được sử dụng trong thử nghiệm phù hợp hoạt động đã được sửa đổi để đảm bảo tính nhất quán với phương pháp 1105.
- Phát triển các phương pháp thử nghiệm các chất ô nhiễm ngoại sinh trong y học cổ truyền Trung Quốc (TCM) đã được tăng cường
- Các phương pháp xác định các chất ô nhiễm ngoại sinh trong TCM đã được cải thiện trong ấn bản Dược điển Trung Quốc 2020. Các phương pháp sàng lọc định tính và phân tích định lượng, bao gồm sắc ký khí-khối phổ song song (GC-MS / MS) và sắc ký lỏng hiệu suất cao khối phổ song song (HPLC-MS / MS), đã được thêm vào phương pháp 2341: "Xác định dư lượng thuốc trừ sâu".
- Các phương pháp sàng lọc định tính được sử dụng để kiểm tra định tính nhanh, giám sát rủi ro và kiểm tra cảnh báo sớm thuốc trừ sâu. Thuốc trừ sâu với yêu cầu hạn chế có thể được xác định trực tiếp bằng phương pháp phân tích định lượng.
- Trong phiên bản năm 2020, số lượng thuốc trừ sâu được thử nghiệm đã tăng lên 592. Tám mươi tám loại thuốc trừ sâu đã được xác định bằng cách sử dụng GC-MS / MS và 523 loại thuốc trừ sâu được xác định bằng cách sử dụng HPLC-MS / MS. Đối với thuốc trừ sâu có thể được xác định bằng GC-MS / MS và HPLC-MS / MS, phương pháp ưu tiên được cung cấp và số lượng ion đặc trưng tối đa có thể được khuyến nghị.
- Các phương pháp chính xác và giới hạn phát hiện thấp, bao gồm phân tích HPLC-MS / MS của aflatoxin và patulin; Phân tích HPLC và HPLC-MS / MS của ochratoxin A, zearalenone và vomitoxin; và phân tích HPLC-MS / MS của nhiều độc tố nấm mốc, đã được thêm vào phương pháp 2351: "Xác định độc tố nấm mốc".
- Xem xét rằng các phương pháp nêu trên đòi hỏi tiền xử lý mẫu phức tạp, dụng cụ cụ thể và đào tạo nhân viên chuyên ngành, chúng sẽ phải chịu những hạn chế khi được sử dụng trong kiểm soát chất lượng của TCM. Một phương pháp aflatoxin ELISA nhanh, nhạy, đơn giản và chi phí thấp đã được thêm vào như một kỹ thuật mới để kiểm soát chất lượng TCM ở Trung Quốc
5.1 Free Download Chinese Pharmacopoeia 2020 English version
Bạn đọc có thể tải trọn bộ Chinese Pharmacopoeia 2020 English version Ở Đây:
Chinese Pharmacopoeia 2020 Volume 1
6 Chinese Pharmacopoeia 2015 English Download PDF - Dược Điển Trung Quốc 2015
6.1 Chinese Pharmacopoeia 2015 edition được phát hành
Phamacopoeia of the People's Republic of China 2015 Edition là phiên bản thứ 10 của Dược điển Trung Quốc. Phiên bản Dược điển Trung Quốc 2015 được soạn thảo theo các khái niệm, hướng dẫn, nguyên tắc cơ bản, mục tiêu và yêu cầu được đặt ra bởi Đề cương biên soạn Dược điển được thông qua tại Lễ thành lập và Phiên họp toàn thể của Ủy ban Dược điển Trung Quốc lần thứ 10 dưới sự lãnh đạo của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Trung Quốc (CFDA), sự hỗ trợ, giúp đỡ mạnh mẽ của các cơ sở kiểm soát, các viện nghiên cứu, trường đại học các cấp, sự chủ động tham gia, phối hợp của các cơ sở sản xuất thuốc.
Vào ngày 4 tháng 2 năm 2015, Phiên họp toàn thể của Ủy ban điều hành của Ủy ban Dược điển Trung Quốc lần thứ 5 đã thông qua phiên bản dược điển này, được CFDA phê duyệt vào ngày 5 tháng 6 năm 2015 và có hiệu lực kể từ ngày 1 tháng 12 năm 2015.
6.2 Điểm mới trong Dược Điển Trung Quốc 2015
Ấn bản Dược điển Trung Quốc (ChP) 2015 bao gồm các tập I, II, III và IV và chứa tổng cộng 5.608 chuyên khảo, trong đó có 1.082 chuyên khảo mới.
Tập I chứa tổng cộng 2.598 chuyên khảo về dược liệu và dược liệu thái lát để chuẩn bị cho thuốc thô Trung Quốc, bao gồm 440 chuyên khảo mới, 517 bản sửa đổi và bảy lần loại bỏ.
Tập II: Chứa tổng cộng 2.603 chuyên khảo về thuốc hóa học, kháng sinh, thuốc sinh hóa và thuốc phóng xạ, bao gồm 492 chuyên khảo mới, 415 sửa đổi và 28 loại bỏ.
Tập III: Chứa tổng cộng có 137 nghiên cứu sinh học, bao gồm 113 chuyên khảo mới, 105 sửa đổi và 6 lần loại bỏ.
Để giải quyết các vấn đề như bao gồm sự lặp lại của các phương pháp thử nghiệm và thiếu sự phối hợp, nhất quán và tiêu chuẩn hóa giữa các phương pháp khác nhau, phiên bản dược điển này đã tích hợp các phụ lục chung của các tập dược điển khác nhau và đổi tên các phụ lục ban đầu thành các Chương chung, bao gồm cả chương I yêu cầu của các chế phẩm, các chất tiêu chuẩn, thuốc thử và hướng dẫn.
Một hệ thống mã hóa tiêu chuẩn đã được thiết lập, các chương chung và tá dược dược phẩm đã được đưa riêng vào tập IV của Dược điển Trung Quốc. Tập IV chứa tổng cộng 317 chương chung, bao gồm 38 yêu cầu chung về chế phẩm, 240 phương pháp kiểm nghiệm, 30 hướng dẫn và 9 chất chuẩn dung dịch thử nghiệm và thuốc thử; 270 chuyên khảo về tá dược phẩm, trong đó có 137 chuyên khảo mới, 97 lần sửa đổi và hai lần loại bỏ.
Phiên bản được đặc trưng bởi các tính năng
- Số lượng sản phẩm bao được tăng lên đáng kể.
- Hệ thống tiêu chuẩn Dược điển đã được cải thiện.
- Việc áp dụng công nghệ phân tích hiện đại đã được mở rộng.
- Đảm bảo an toàn thuốc đã được cải thiện hơn.
- Kiểm soát hiệu quả thuốc đã được cải thiện.
- Tiêu chuẩn cho tá dược dược phẩm đã được cải thiện đáng kể.
- Hiệu quả hướng dẫn của dược điển đã được tăng cường.
- Phiên bản mới của dược điển đã được soạn thảo một cách công khai, minh bạch, chuẩn hóa và sắp xếp có trật tự hơn.
