MoNo chem-pharm Produkte GmbH

Mono chem-pharm Produkte GmbH chuyên phát triển và sản xuất tất cả các loại chất lỏng dược phẩm (vô trùng và không vô trùng, nước, dầu, cồn, nhớt. Trong bài viết này, Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy (trungtamthuoc.com) xin gửi đến bạn đọc thông tin nổi bật về thương hiệu MoNo Chem-Pharm Produkte GmbH.

1 Giới thiệu thương hiệu MoNo Chem-Pharm Produkte GmbH

Công ty MoNo chem-pharm Produkte GmbH được thành lập vào năm 2000 với tư cách là một công ty sản xuất và có nguồn gốc từ công ty truyền thống Sigma Pharm Arzneimittel GmbH, đã phục vụ sức khỏe trong hơn bảy mươi năm. Nhiều thập kỷ bí quyết, cơ sở sản xuất hiện đại và sản xuất theo hợp đồng ở mức cao nhất: MoNo chem-pharm Produkte GmbH tự coi mình là nhà cung cấp và sản xuất dịch vụ toàn cầu.

2 Sản xuất tại MoNo

Mono chem-pharm Produkte GmbH chuyên phát triển và sản xuất tất cả các loại chất lỏng dược phẩm (vô trùng và không vô trùng, nước, dầu, cồn, nhớt). Tại trung tâm của công ty là nước để sản xuất vô trùng các sản phẩm chất lỏng vô trùng. Tất cả các quy trình sản xuất đều được kiểm soát và giám sát chặt chẽ theo các hướng dẫn GMP hiện hành và tiêu chuẩn ISO, để có thể đảm bảo chất lượng cao nhất. MoNo cung cấp đầy đủ các dịch vụ để phát triển sản phẩm, sản xuất mẫu thử nghiệm, xác nhận quy trình và phân tích. Sự hợp tác với Sigma Pharm Arzneimittel GmbH mở rộng phạm vi dịch vụ trong lĩnh vực chuẩn bị tài liệu đệ trình, phát triển thiết kế vật liệu đóng gói, cũng như kho bãi và hậu cần vận chuyển.

3 Cơ sở sản xuất Dung dịch vô trùng tại MoNo Chem-Pharm

Các cơ sở sản xuất của MoNo ở Vienna và Hornstein được thiết kế để sản xuất vô trùng dược phẩm lỏng và thiết bị y tế dưới dạng thuốc xịt mũi, thuốc xịt họng, thuốc nhỏ mắt hoặc lọ.

Các địa điểm sản xuất được chứng nhận theo EU-GMP và EN ISO 13485 hoặc EU-MDD. Tất cả các quy trình sản xuất đều được kiểm tra bởi bộ phận kiểm soát chất lượng và được giám sát bởi bộ phận đảm bảo chất lượng. Điều này cho phép MoNo đảm bảo chất lượng sản phẩm cao nhất và đảm bảo tuân thủ các hướng dẫn GMP và tiêu chuẩn ISO.

Năng lực cốt lõi của MoNo là chất lỏng vô trùng và không vô trùng (ngoại trừ Injectibilia) dưới dạng thuốc xịt mũi, thuốc xịt họng, thuốc nhỏ mắt hoặc lọ. Với các quy trình của mình, MoNo có thể thực hiện công lý đối với nhiều đặc tính sản phẩm khác nhau (ví dụ: chất lỏng dạng nước, dầu, cồn hoặc nhớt).

Việc chiết rót vô trùng chất lỏng là một công nghệ phức tạp mà các yêu cầu mà MoNo đã đáp ứng thành công trong nhiều thập kỷ. Chuyên môn này được phản ánh trong các định nghĩa quy trình phức tạp và tài liệu hàng loạt hiện đại. Hệ thống của MoNo hiện đại, đủ điều kiện theo quy định và có sẵn để xử lý các yêu cầu quy trình phức tạp và xác định các quy trình hợp lệ.

Nhân viên của MoNo được đào tạo liên tục và toàn diện về các khái niệm vệ sinh và giám sát. Để đảm bảo chất lượng cao nhất, dây chuyền chiết rót và đóng gói của MoNo được trang bị kiểm soát hoàn toàn tự động 100% số lượng chiết rót và hệ thống điều khiển camera IPC để giám sát quá trình.

MoNo hiện có năng lực khoảng 12 triệu gói mỗi năm trong lĩnh vực vô trùng. Tính linh hoạt của MoNo đặc biệt rõ ràng trong các kích thước lô: ngoài việc lấp đầy tuân thủ GMP với số lượng rất nhỏ, lô thí điểm và lô ổn định, các sản phẩm quy mô lớn tất nhiên cũng có thể được ủy quyền từ MoNo. Từ 30l - 1.000 l, mọi thứ đều có thể với MoNo. Đối với các lô thí điểm và mở rộng quy mô, khu vực chiết rót tuân thủ GMP có sẵn cho số lượng nhỏ và rất nhỏ.

MoNo cung cấp một loạt Nhựa và thủy tinh cho các ứng dụng khác nhau với kích thước từ 10ml và 30 ml:

MoNo có các yêu cầu cao nhất khi lựa chọn nguyên liệu thô và do đó giới hạn bản thân với các nhà cung cấp được chứng nhận GMP và ISO. Hệ thống đảm bảo chất lượng và kiểm soát chất lượng của MoNo đảm bảo rằng các nguyên liệu thô phù hợp được sử dụng trong sản xuất mà không có ngoại lệ.

4 Cơ sở sản xuất Dung dịch không vô trùng tại MoNo Chem-Pharm

Ngoài năng lực cốt lõi của MoNo trong sản xuất vô trùng và làm đầy chất lỏng vô trùng, MoNo cũng cung cấp sản xuất dược phẩm lỏng không vô trùng, thiết bị y tế và bổ sung chế độ ăn uống.

MoNo chem-pharm Produkte GmbH được thành lập như một công ty spin-off từ Sigma Pharm Arzneimittel GmbH. Ngay từ năm 1949, MoNo tại Sigma Pharm đã sản xuất các sản phẩm không vô trùng. Trong 70 năm qua, MoNo đã đạt được nhiều bí quyết, liên tục tối ưu hóa các quy trình và điều chỉnh sản xuất của MoNo theo trạng thái mới nhất của nghệ thuật.

Nhiều thập kỷ kinh nghiệm trong sản xuất dược phẩm lỏng và thiết bị y tế cũng được phản ánh trong nhiều loại sản phẩm trong sản xuất các sản phẩm không vô trùng. MoNo có thể lấp đầy một loạt các hệ thống container:

Dược phẩm hoặc thiết bị y tế không phải lúc nào cũng cần thiết với số lượng lớn. Ví dụ, các lô nhỏ được yêu cầu để phát triển sản phẩm và mẫu lâm sàng. Trong quá trình phát triển, phê duyệt hoặc tung ra thị trường, MoNo có thể cung cấp sản xuất và đóng gói theo quy định, ngay cả đối với kích thước lô vừa và nhỏ, một cách hợp lý về mặt kinh tế. Ngoài ra, những thay đổi trong ghi nhãn hoặc thiết kế bao bì mới có thể là lý do để đóng gói lại thuốc, thiết bị y tế hoặc thực phẩm bổ sung. Các quy trình này phải được lên kế hoạch riêng và yêu cầu thực hiện và tài liệu theo quy định.

5 Nghiên cứu thuốc tại MoNo Chem-Pharm

Dịch vụ thử nghiệm lâm sàng của MoNo hỗ trợ thử nghiệm lâm sàng của bạn bằng cách hỗ trợ thiết kế bao bì và cung cấp thuốc nghiên cứu kịp thời và tuân thủ GMP. Tuân thủ các quy định GMP không chỉ là một yêu cầu pháp lý để sản xuất thuốc nghiên cứu, mà còn là một yếu tố an toàn quan trọng cho các đối tượng thử nghiệm, điều tra viên và khách hàng. Thiết kế bao bì phù hợp, bao bì chính xác và cung cấp kịp thời các mẫu thử nghiệm lâm sàng góp phần đáng kể vào sự thành công của thử nghiệm lâm sàng.

Kinh nghiệm của MoNo trong lĩnh vực sản xuất thuốc thử nghiệm lâm sàng làm cho MoNo trở thành một đối tác đáng tin cậy và có thẩm quyền cho các yêu cầu cụ thể của bạn. Chứng nhận GMP tương ứng, cơ sở hạ tầng kỹ thuật của MoNo và đội ngũ nhân viên được đào tạo của MoNo cho phép đóng gói thuốc nghiên cứu của bạn cho giai đoạn lâm sàng I - IV. Việc đóng gói thứ cấp của các mẫu thử nghiệm lâm sàng được thực hiện thủ công. Nguyên tắc bốn mắt được tuân thủ vĩnh viễn và kiểm tra thường xuyên trong quá trình của các mẫu thử nghiệm "được chọn bằng tay" này đảm bảo mức độ an toàn và chất lượng cao nhất. MoNo thấy việc thực hiện linh hoạt và nhanh chóng các yêu cầu cá nhân của bạn theo hướng dẫn GMP hiện tại là một thách thức đặc biệt và rất vui khi trở thành đối tác của bạn trong các câu hỏi liên quan đến việc đóng gói các mẫu thử nghiệm lâm sàng.

6 Đóng gói tại MoNo Chem-Pharm

Tại MoNo, các sản phẩm dược phẩm có thể được đóng gói cả trên dây chuyền đóng gói và bằng tay. Sự linh hoạt này cho phép MoNo phản ứng nhanh chóng với các yêu cầu của khách hàng và pháp lý và cung cấp các dịch vụ khả thi về mặt kinh tế.

Nếu luật pháp và do đó các yêu cầu đối với bao bì thứ cấp thay đổi, MoNo là đối tác đáng tin cậy và định hướng giải pháp của bạn. Tại MoNo, MoNo có hơn 70 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực đóng gói dược phẩm. Chuyên môn của MoNo giúp đáp ứng mong muốn và yêu cầu của khách hàng bằng các giải pháp phù hợp. Với bí quyết của các chuyên gia, MoNo hỗ trợ khách hàng và hỗ trợ họ từ ý tưởng đến bản thảo thiết kế đến bao bì thành phẩm.

Do đó, MoNo hoạt động như một giao diện giữa khách hàng, nhà thiết kế đồ họa và máy in. Dây chuyền đóng gói của MoNo kết hợp hiệu quả với độ an toàn cao nhất có thể. Một hệ thống tài liệu linh hoạt cho phép MoNo nhanh chóng thích ứng với các yêu cầu khác nhau, để MoNo có thể đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và xử lý các lô lớn, vừa và rất nhỏ một cách an toàn và phù hợp với GMP.

MoNo cũng cung cấp lập số sê-ri thuốc với số lượng nhỏ và rất nhỏ.

Trong bộ phận phát triển của MoNo, MoNo cung cấp dịch vụ toàn diện theo định hướng thực hành và linh hoạt. Thế mạnh của MoNo là chất lỏng (dược phẩm, thiết bị y tế và thực phẩm chức năng) trong các hình thức ứng dụng khác nhau (giọt, xịt, lọ) để sử dụng trên mắt, cho ứng dụng uống và cho khu vực tai mũi họng. Tại MoNo, MoNo không chỉ đảm nhận những phát triển mới mà còn cung cấp những cải tiến sản phẩm và phát triển hơn nữa. MoNo rất vui được chia sẻ chuyên môn của mình với khách hàng và tư vấn về tính khả thi, tối ưu hóa và (hơn nữa) phát triển sản phẩm hoặc ý tưởng sản phẩm. Các kênh giao tiếp ngắn cho phép dịch vụ khách hàng định hướng giải pháp và quản lý chất lượng dựa trên rủi ro hiệu quả đi kèm với tất cả các quy trình. Bằng cách này, lịch trình có thể được tuân thủ và tiến độ dự án của bạn có thể được đảm bảo.

Phạm vi dịch vụ của MoNo bắt đầu bằng việc lựa chọn và tìm kiếm nguyên liệu phù hợp. MoNo đặt ra yêu cầu cao nhất đối với các nhà cung cấp nguyên liệu thô và đảm bảo thông qua quản lý chuỗi cung ứng của MoNo rằng chỉ những hàng hóa có chất lượng cao nhất từ các nhà cung cấp được chứng nhận GMP mới được sử dụng để sản xuất. Đội ngũ phát triển sản phẩm giàu kinh nghiệm làm việc theo cách định hướng giải pháp cho đến khi tìm thấy công thức và thiết kế tối ưu cho sản phẩm của bạn. Do có nhiều năm kinh nghiệm trong sản xuất dược phẩm, MoNo có nhiều bí quyết trong việc phát triển và tối ưu hóa quy trình. Hợp tác với phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng của MoNo, sự phát triển sản phẩm liên tục được theo dõi phân tích. Tất nhiên, phát hành hàng loạt cũng có thể được đặt hàng từ MoNo bởi một người có trình độ. Hệ thống quản lý chất lượng và kiểm soát chất lượng tinh vi của MoNo đảm bảo rằng chỉ những hàng hóa an toàn, tuân thủ pháp luật mới được đưa ra thị trường.

7 Thông tin liên hệ

Điện thoại: +43-(0)1-330 06 71-0 Số fax.: +43-(0)1-330 06 71-38

Địa chỉ: 1200 Vienna, Leystraße 129.