Harsoria

Harsoria Healthcare Pvt Ltd là nhà sản xuất thiết bị y tế được tích hợp đầy đủ, được chứng nhận ISO 13485, sản xuất các thiết bị có dấu CE để xuất khẩu. Bài viết dưới đây, Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy sẽ cung cấp cho bạn đọc những thông tin về thương hiệu Harsoria Healthcare

1 Giới thiệu

Harsoria Healthcare Pvt Ltd là nhà sản xuất thiết bị y tế được tích hợp đầy đủ, được chứng nhận ISO 13485, sản xuất các thiết bị có dấu CE chủ yếu để xuất khẩu. Công ty được thành lập vào năm 2002 với tư cách là 100%-EOU và ngày nay xuất khẩu nhiều thiết bị tới hơn 50 quốc gia trên toàn thế giới.

Công ty TNHH tư nhân thành lập năm 2002.

Đội ngũ nòng cốt bao gồm các kỹ sư có nhiều năm kinh nghiệm trong sản xuất thiết bị y tế.

Tổng diện tích sản xuất là 250.000 feet vuông.

Số lượng nhân viên: 1500+.

Hiện diện thị trường xuất khẩu: 50+ quốc gia.

Công suất lắp đặt: 300 triệu thiết bị y tế dùng một lần mỗi năm.

Được DSIR, Chính phủ Ấn Độ công nhận là Trung tâm “Nghiên cứu Khoa học và Công nghiệp”.

Được Bộ Dược phẩm trao giải thưởng “Công ty Thiết bị Y tế Dược phẩm Ấn Độ của năm” năm 2015.

2 Nhiệm vụ

Harsoria đặt mục tiêu thiết kế, sản xuất và thương mại hóa các thiết bị y tế tiên tiến cho thị trường toàn cầu nhằm phục vụ các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng và cải thiện kết quả chăm sóc sức khỏe tổng thể.

3 Tầm nhìn

Để đạt được vị trí dẫn đầu trong việc sản xuất và xuất khẩu các thiết bị y tế dùng một lần chất lượng cao trong lĩnh vực Trị liệu Truyền dịch & Tiếp cận Mạch máu.

4 Giá trị tại Harsoria

Harsoria có các quyền đặc biệt với tư cách là Đơn vị định hướng xuất khẩu 100%, để phục vụ thị trường toàn cầu theo cách cạnh tranh nhất. Harsoria chỉ cung cấp những đầu vào tốt nhất trên toàn cầu và vẫn có thể cung cấp những đầu vào này cho khách hàng trong và ngoài nước với nền kinh tế cạnh tranh nhất.

Tiết kiệm ở mức cao nhất có thể, thông qua các quy trình sản xuất hợp lý.

Niềm tin vào người dùng cuối, về độ tin cậy trong từng sản phẩm do Harsoria sản xuất.

Cam kết với khách hàng, không ngừng đổi mới và phát triển sản phẩm.

5 Cơ sở hạ tầng

Cái tên Harsoria™ bắt nguồn từ ngôi làng tổ tiên của những người quảng bá, HARSORA. Làng Harsora nằm ở tiểu khu Bansur của quận Alwar thuộc bang Rajasthan (Vĩ độ 27,78°, Kinh độ 76,45°). Các nhà quảng bá tại Harsoria Healthcare Pvt. Ltd. tiếp tục duy trì mối quan hệ với làng và cộng đồng Harsora.

5.1 Phòng dụng cụ

Điểm mạnh chính tại Harsoria là phòng công cụ hiện đại của Harsoria với các Máy CNC tốt nhất bao gồm Phay CNC, CNC EDM và Cắt dây CNC. Được vận hành bởi một đội ngũ thiết kế và kỹ sư tận tâm, Harsoria có thể thiết kế và sản xuất hầu hết các khuôn nhiều khoang của Harsoria, bên cạnh các Máy móc và đồ đạc có mục đích đặc biệt cần thiết để lắp ráp các thiết bị y tế. Khả năng nội bộ này đảm bảo rằng Harsoria có thể nhanh chóng phát triển, xác thực và ra mắt các mẫu mới trong khung thời gian ngắn. Ngoài ra, việc sở hữu thiết bị dụng cụ nội bộ cho phép Harsoria đảm bảo độ chính xác cao của các bộ phận với mức dung sai tốt ở mức micron.

5.2 Ép phun (Chế tạo linh kiện)

Bộ phận ép phun của Harsoria chứa các máy đúc ngang chạy hoàn toàn bằng điện, máy đúc dọc hoặc trung tâm và dây chuyền ép đùn trong Phòng sạch Cấp 10.000/ISO Cấp 7. Phần lớn các thành phần Nhựa được đúc tại nhà tại Harsoria trên Máy đúc ngang 100 tấn và 180 tấn. Ngoài ra, đối với một số bộ phận đúc khuôn nhất định, thiết bị Đúc dọc được sử dụng để ghép các bộ phận kim loại với bộ phận nhựa. Harsoria cũng có khả năng ép đùn nội bộ cho các ống nhựa cứng cũng như ống PVC mềm không chứa Phthalate. Đội ngũ chuyên gia Kiểm soát Chất lượng tận tâm của Harsoria tiến hành thử nghiệm trong quá trình trên tất cả các bộ phận đúc và ép đùn cho mỗi ca. Các bộ phận đúc và ống được lưu trữ trước khi phát hành trong Cửa hàng linh kiện của Harsoria, cũng là Phòng sạch Loại 10.000.

5.3 Lắp ráp thiết bị

Harsoria Healthcare sử dụng Dây chuyền lắp ráp tự động để sản xuất các thiết bị như Ống thông IV và Vòi chặn ba chiều. Những máy lắp ráp robot này đảm bảo quy trình lắp ráp đáng tin cậy và hiệu quả cao cho các thiết bị y tế do Harsoria sản xuất. Được trang bị các cảm biến, camera và thiết bị kiểm tra trong dây chuyền, quá trình lắp ráp tự động đảm bảo tính nhất quán cao giữa các lô. Các thiết bị khác được lắp ráp theo quy trình bán tự động với các thiết bị cố định trên bàn được vận hành bởi nhân lực đã qua đào tạo. Tất cả các thiết bị đều được kiểm tra trực quan sau khi hoàn tất quá trình lắp ráp để đảm bảo phù hợp với yêu cầu của sản phẩm.

5.4 Bao bì sơ cấp/Đóng gói theo vỉ

Các thiết bị đã được lắp ráp hoàn chỉnh được chuyển vào phần Đóng gói theo vỉ để đóng gói thành các gói đơn vị cứng hoặc mềm. Các Gói Đơn vị này có hình dạng cụ thể dựa trên thiết kế của thiết bị với khuôn định hình và khuôn hàn kín được nạp vào thiết bị đóng gói vỉ tự động. Harsoria chỉ sử dụng Giấy cấp y tế làm Màng cứng hoặc mềm được xác thực cho Web phía dưới để đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế ISO 11607 về đóng gói. Điều quan trọng là Harsoria sử dụng công nghệ in trực tuyến để ghi Số lô, Ngày hết hạn và Mã nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI) theo thời gian thực trên tất cả các gói đơn vị.

5.5 Kiểm tra và đóng gói lần cuối (Khu vực đóng thùng)

Sau khi sản phẩm được bảo đảm bên trong vỉ, nó sẽ được chuyển đến Khu vực đóng thùng hoặc Phần kiểm tra và đóng gói lần cuối. Tại đây, nhân viên tận tâm tiến hành kiểm tra 100% từng Gói Đơn vị để phát hiện các lỗi in ấn và các vấn đề chất lượng khác. Chỉ sau bước kiểm tra nghiêm ngặt này, sản phẩm mới được đóng gói vào Hộp bên trong và Hộp đựng chính.

5.6 Lưu trữ và phát hành biên nhận vật liệu

Hành trình của mọi thiết bị y tế đều bắt đầu bằng việc mua sắm nguyên liệu thô chất lượng cao, đủ tiêu chuẩn và tiêu chuẩn hóa. Tại Harsoria Healthcare, Harsoria đảm bảo rằng chỉ những nguyên liệu thô đã được xác nhận mới được sử dụng trong các thiết bị y tế của Harsoria. Sau khi nhận được, tất cả các lô nguyên liệu thô đều phải được kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt ở giai đoạn đầu vào, bao gồm kiểm tra vật lý và hóa học. Cho đến thời điểm QC xuất xưởng các vật liệu này sau khi hoàn thành các thử nghiệm bắt buộc, chúng sẽ được giữ lại trong phần 'Đang thử nghiệm' trong Cửa hàng Nguyên liệu thô của Harsoria. Vật liệu đóng gói sơ cấp và thứ cấp, Hạt nhựa, Linh kiện và Hóa chất được lưu trữ trong các khu vực được phân ranh giới riêng của Cửa hàng. Việc truy xuất nguồn gốc của nguyên liệu thô được sử dụng trong tất cả các lô sản xuất được đảm bảo bởi đội ngũ nhân viên đã được đào tạo có nhiệm vụ cấp những nguyên liệu này cho các xưởng sản xuất.

5.7 Khử trùng khí ethylene Oxide

Tại Harsoria, Harsoria sử dụng Phương pháp khử trùng bằng Ethylene Oxide cuối cùng cho tất cả các thiết bị vô trùng. Quá trình này yêu cầu các hộp chính được đóng gói cuối cùng phải được đặt bên trong Buồng thép không gỉ, nơi nó tiếp xúc với khí và hơi nước oxit ethylene trong các điều kiện được kiểm soát. Chu trình khử trùng cho tất cả các thiết bị được xác nhận theo Tiêu chuẩn ISO-11135 để phù hợp với các yêu cầu quốc tế. Người vận hành được đào tạo giám sát và đảm bảo kiểm soát chặt chẽ các thông số của quá trình khử trùng, cụ thể là Nhiệt độ, Độ ẩm, Nồng độ EO và Thời gian tiếp xúc. Sau khi khử trùng, thành phẩm được chuyển vào khu vực cách ly của Kho thành phẩm. Tại đây sản phẩm được lưu trữ cho đến khi quá trình kiểm tra hoàn tất và Lệnh xuất xưởng được ban hành bởi những người có trách nhiệm trong bộ phận QC/QA.

6 Chất lượng tại Harsoria Healthcare

Harsoria Ấn Độ tự hào về quy trình kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt với thử nghiệm ba lần, tức là thử nghiệm ở các giai đoạn gàng hóa đến quy trình sản xuất và thành phẩm. Đội ngũ chuyên gia QC và QA tận tâm và siêng năng của Harsoria tiến hành nhiều thử nghiệm hình ảnh, kích thước, chức năng và vi sinh khác nhau để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn sản phẩm như ISO 10555-1 và -5 cho Ống thông IV, ISO 80369-7 cho Luers và Stop Cocks và ISO 11070 đối với ống thông chạy thận nhân tạo và Máy giãn mạch.

Phòng Thí nghiệm Thử nghiệm Vật lý hoạt động 24/24 để đảm bảo lấy mẫu cho các thử nghiệm chức năng như tốc độ dòng chảy, độ rò rỉ và lực xuyên từ mỗi ca sản xuất. Các nhà vi sinh học có trình độ tiến hành Thử nghiệm vô trùng trên tất cả các lô sản xuất thành phẩm theo Dược điển Hoa Kỳ, bên cạnh việc đánh giá vi sinh học khác về gánh nặng sinh học của sản phẩm và môi trường. Hơn nữa,

Đội ngũ QA và quy định tận tâm và nội bộ của Harsoria đảm bảo rằng Harsoria tiếp tục đáp ứng và vượt quá các yêu cầu nghiêm ngặt của tiêu chuẩn quốc tế. Điều này cho phép Harsoria đăng ký sản phẩm của mình ở nhiều quốc gia trên toàn thế giới và đáp ứng các yêu cầu về giấy tờ của khách hàng cũng như cơ quan quản lý. Ngày nay, Harsoria có chứng nhận ISO 13485:2016 cũng như Chứng nhận MDSAP từ TUV Sud, cùng với Chứng nhận CE từ DNV Product Assurance, Na Uy, bên cạnh Giấy đăng ký USFDA và Phê duyệt 510(k).

Harsoria cố gắng cung cấp các thiết bị y tế chất lượng cao nhất bằng cách khắc sâu:

• Kỷ luật và sự tuân thủ không khoan nhượng với những dung sai nghiêm ngặt ở mọi giai đoạn kiểm soát chất lượng.
• Tiêu chuẩn hóa trong tất cả các sản phẩm thông qua môi trường tự động và được kiểm soát chặt chẽ.

7 Mục tiêu chất lượng

Để sản xuất các sản phẩm chất lượng với sự an toàn tích hợp nhằm đáp ứng rõ ràng nhu cầu, mục đích sử dụng và mục đích của khách hàng.

Để tuân thủ các yêu cầu luật định và quy định.

Sử dụng hợp lý và hiệu quả các nguồn tài nguyên. Bảo tồn nước và năng lượng.

Thúc đẩy đổi mới và phát triển các sản phẩm/quy trình mới.

Giám sát và nâng cao năng lực của quy trình bằng cách áp dụng Kiểm soát chất lượng thống kê, quản lý chất lượng tổng thể và bảo trì năng suất tổng thể cũng như các Công cụ quản lý chất lượng tương tự.

Tuân thủ các hướng dẫn và quy định của CE.

Để đạt được sự cải tiến liên tục về sự hài lòng của khách hàng về chất lượng sản phẩm, tính sẵn có và dịch vụ.

Để nâng cao năng lực và kỹ năng của mỗi nhân viên bằng cách xác định các yêu cầu hiện tại và tương lai, đồng thời thu hẹp khoảng cách bằng cách cung cấp đào tạo và đa kỹ năng.

Để kiểm soát và ngăn chặn mức độ từ chối/phế liệu.

Phát triển đội ngũ nhân viên năng động, tận tâm và cống hiến, khuyến khích sự xuất sắc về mặt chuyên môn.

8 Sản phẩm của Harsoria Healthcare

9 Thông tin liên hệ

Địa chỉ: 110-111 UDYOG VIHAR PHASE-4 GURGAON, HARYANA-122015, Ấn Độ

Điện Thoại: +91 1244523400.