FSUE "Moscow Endocrine Plant"

FSUE "Moscow Endocrine Plant" là một trong nhwuxng công ty sản xuất hàng đầu chịu sự quản lý của nhà nước Liên Bang Nga, đã cùng đất nước trải qua nhiều cột mốc lịch sử. Trong bài viết này, Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy sẽ gửi tới bạn đọc một số thông tin thú vị về thương hiệu.

1 Giới thiệu khái quát về công ty

FSUE "Moscow Endocrine Plant" là một cơ sở sản xuất công nghệ cao hiện đại. Cơ sở sản xuất của công ty bao gồm bốn xưởng chính - sản xuất thuốc dạng ống và chai, máy tính bảng và viên nang, cũng như xưởng sản xuất thuốc dạng chai PE, ống tiêm và ống tiêm đơn liều. Doanh nghiệp sản xuất nhiều loại sản phẩm dược phẩm quan trọng cho xã hội ứng dụng trong nội tiết, phụ khoa, nhãn khoa, tim mạch và thực hành tâm thần kinh. Danh mục sản phẩm của nhà máy bao gồm 81 sản phẩm dược phẩm thuộc 8 nhóm dược lý, trong đó 60 sản phẩm nằm trong Danh mục thuốc thiết yếu và quan trọng (VEM) đã được Chính phủ Liên bang Nga phê duyệt.

2 Lịch sử hình thành và hoạt động

Nhà máy FSUE (tên gọi lúc đó của doanh nghiệp) được thành lập vào tháng 4 năm 1943. Trong điều kiện thời chiến, nhà máy đã cố gắng sản xuất Insulin, miol, thyreoidin từ nguyên liệu thô có nguồn gốc từ thịt bò gia súc.

Năm 1962, theo Nghị quyết của Hội đồng Bộ trưởng Liên Xô, "Moscow Endocrine Plant" đã trở thành một doanh nghiệp nhà nước trực thuộc công đoàn.

Năm 1964, một đơn vị mới của nhà máy với dây chuyền sản xuất intermedin, adrenaline, mycoin, lydase và một số sản phẩm dược phẩm khác đã được đưa vào hoạt động.

Năm 1968, nhà máy trở thành một trong những doanh nghiệp đầu tiên trong cả nước làm chủ được việc sản xuất thuốc dạng ống tiêm và ống nhỏ giọt đơn liều.

Cũng trong những năm 1960, một bộ phận sản xuất thuốc panocrine, một loại thuốc trường sinh và sức khỏe, có nguồn gốc từ gạc hươu đỏ đã được thành lập. Kể từ đó hình bóng của chú nai cao quý này đã trở thành biểu tượng của "Moscow Endocrine Plant" và sau đó được chấp nhận làm biểu tượng. Doanh nghiệp đã trở thành một trong những doanh nghiệp lớn nhất trong nước sản xuất dược phẩm và các dạng bào chế thành phẩm từ nguyên liệu thô có nguồn gốc động vật.

Sự sụp đổ của Liên Xô và cuộc khủng hoảng đầu những năm 1990 không thể không ảnh hưởng đến hoạt động của doanh nghiệp - các xưởng chế biến nguyên liệu thô có nguồn gốc từ động vật bị đóng cửa, việc sản xuất dược phẩm có nguồn gốc động vật bị ngừng lại.

Bất chấp môi trường kinh tế khó khăn, doanh nghiệp đã triển khai sản xuất mới vào năm 1994 nhằm thay thế các cơ sở sản xuất bị mất để sản xuất thuốc giảm đau mạnh vẫn còn nằm ngoài biên giới Nga sau khi Liên Xô sụp đổ. Thật khó để đánh giá quá cao tầm quan trọng của sự kiện này - một cơ sở sản xuất thuốc giảm đau hoàn toàn mới đã được thành lập ở Nga gần như ngay từ đầu.

Hiện tại, Doanh nghiệp Thống nhất Nhà nước Liên bang (FSUE) "Moscow Endocrine Plant" dưới sự giám sát của Bộ Công Thương Liên bang Nga là một cơ sở sản xuất công nghệ cao hiện đại. Cơ sở sản xuất của công ty bao gồm bốn xưởng chính - sản xuất thuốc dạng ống và chai (bao gồm cả dạng thăng hoa), viên nén và viên nang, cũng như xưởng sản xuất thuốc dạng chai PE, ống tiêm và ống tiêm đơn liều.

Doanh nghiệp này là một trong những doanh nghiệp đầu tiên ở Nga thực hiện các tiêu chuẩn sản xuất và kiểm soát chất lượng quốc tế – Thực hành sản xuất tốt (GMP). Việc kiểm soát chất lượng thành phẩm được thực hiện tuân thủ các yêu cầu quốc tế.

3 Cam kết chất lượng

Tiêu chuẩn sản xuất của công ty rất cao với mong muốn mang tới tay khách hàng những sản phẩm chất lượng nhất. Hệ thống chất lượng được duy trì trong toàn bộ vòng đời của sản phẩm: từ giai đoạn phát triển thuốc đến giai đoạn bán thuốc đến người tiêu dùng cuối cùng.

Công ty là một trong những công ty đầu tiên ở Nga bắt đầu thực hiện các tiêu chuẩn sản xuất và kiểm soát chất lượng quốc tế - Thực hành sản xuất tốt (GMP). Năm 2020, kết luận của Bộ Công Thương Liên bang Nga về việc nhà sản xuất thuốc dùng trong y tế tuân thủ các yêu cầu của Quy tắc thực hành sản xuất tốt số GMP-0050-000528/20 và số GMP -0050-000529/20 đã được phát hành lại.

Tổng cục Châu  u đã cấp cho nhà máy giấy chứng nhận quốc tế phù hợp tiêu chuẩn GMP của Liên minh Châu  u cho dây chuyền sản xuất thuốc vô trùng dạng tiêm số ZVA/LV/2019/002H ngày 04/02/2019 được công nhận tại các nước của Liên minh Châu  u và Hoa Kỳ, cũng như ở các nước Châu Á và Châu Phi, v.v. và cho thấy các quy trình sản xuất, kiểm soát, bảo quản và các thủ tục khác tại Doanh nghiệp tuân thủ các yêu cầu GMP quốc tế. Việc có được chứng chỉ này mở ra cơ hội đăng ký nước ngoài cho các sản phẩm của Công ty nhằm mục đích xuất khẩu.

Tất cả các thiết bị, hệ thống kỹ thuật, phòng sạch và khu vực bảo quản sử dụng trong quá trình sản xuất dạng bào chế thành phẩm đều có tình trạng “đạt tiêu chuẩn”. Việc thẩm định quy trình sản xuất, công nghệ được thực hiện thường xuyên.

Hệ thống chất lượng dược phẩm của Doanh nghiệp được chứng nhận thuộc hệ thống chứng nhận tự nguyện hệ thống quản lý tuân thủ GOST R 52249-2009 số đăng ký OSM RU.04-С21-127.

Bộ phận kiểm soát chất lượng được công nhận là phòng thí nghiệm thử nghiệm của Dịch vụ Chứng nhận Liên bang theo tiêu chuẩn GOST  ISO / IEC  17025-2019 (số chứng chỉ công nhận RU.RA.21Н019).

Phòng thí nghiệm thử nghiệm của Doanh nghiệp Thống nhất Nhà nước Liên bang "Moscow Endocrine Plant" bao gồm các phòng thí nghiệm hóa học và vi sinh và một phòng thí nghiệm hiện đại.

Phạm vi công nhận bao gồm 121 loại xét nghiệm cho phép kiểm soát chất lượng thành phẩm thuốc (bao gồm cả thuốc sinh học), thuốc thú y, dược chất và tá dược, cũng như giám sát vi sinh trong môi trường sản xuất.

Trình độ của nhân viên và thiết bị của phòng thí nghiệm đảm bảo nhận được kết quả chính xác và chính xác, đồng thời đảm bảo rằng nghiên cứu được thực hiện đáp ứng các yêu cầu hiện đại của tiêu chuẩn Nga và quốc tế.

4 Các dịch vụ của công ty

Ngoài sản xuất dược phẩm mang thương hiệu của mình FSUE "Moscow Endocrine Plant"  còn cung cấp dịch vụ cho các đối tác có nhu cầu:

• Dịch vụ trong lĩnh vực buôn bán hợp pháp ma túy và chất hướng thần: Công ty nhận tư vấn trong lĩnh vực buôn bán hợp pháp thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và tiền chất. FSUE "Moscow Endocrine Plant"  còn cung cấp dịch vụ xây dựng và tiến hành thẩm tra dự thảo văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực lưu hành thuốc, bao gồm cả thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần. Những vấn đề liên quan đến việc lưu hành hợp pháp thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, trong đó có những vấn đề liên quan đến các biện pháp ngăn chặn việc chúng xâm nhập trái phép vào lưu thông trái phép, có ý nghĩa xã hội cao.
• Cung cấp mẫu chuẩn  
• Dịch vụ tiêu hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần: Là một phần của việc thực hiện chỉ thị của Ủy ban Chống Ma túy Nhà nước (khoản 1.7 của nghị định thư ngày 22 tháng 9 năm 2020 số 46), FSUE "Moscow Endocrine Plant" , trực thuộc Bộ Công Thương Nga, đưa vào hoạt động năm 2020:
  • Bộ phận công nghệ chuyên biệt được trang bị lò đốt công nghiệp đã được chứng nhận để tiêu hủy ma túy, chất hướng thần và tiền chất của chúng ở nhiệt độ cao, an toàn với môi trường, các chất mạnh thu được từ buôn bán bất hợp pháp, cũng như các loại thuốc gây nghiện và hướng tâm thần (sau đây gọi là thuốc được kiểm soát) và các chất) và các hóa chất khác;
  • Cơ sở kho hàng, trong đó, tuân thủ các yêu cầu pháp lý đã được thiết lập, việc lưu trữ an toàn khối lượng đáng kể các phương tiện và chất được kiểm soát được đảm bảo cho đến khi chúng bị tiêu hủy.
• Dịch vụ hậu cần: FSUE "Moscow Endocrine Plant"  tổ chức dịch vụ hậu cần cho việc nhập khẩu thuốc vào Liên bang Nga.
• Dịch vụ pháp lý: Công ty cung cấp các dịch vụ như:
  • Cung cấp các dịch vụ pháp lý và dịch vụ kế toán, bao gồm lập báo cáo kế toán (tài chính), hoạt động kiểm toán tài chính, hoạt động tư vấn thuế;
  • Hỗ trợ toàn diện cho việc mua sắm hàng hóa, công trình và dịch vụ nhằm đáp ứng nhu cầu của tiểu bang và thành phố;
  • Xây dựng và tiến hành thẩm tra các dự thảo văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực lưu hành thuốc.
  • Cấp phép hoạt động sản xuất thuốc, hoạt động dược phẩm.
  • Sản xuất mẫu chuẩn: FSUE "Moscow Endocrine Plant" là nhà sản xuất chuyên biệt các mẫu tiêu chuẩn nhà nước với nhiều loại, bao gồm các mẫu tiêu chuẩn của thuốc gây nghiện được kiểm soát, chất hướng thần và tiền chất của chúng. 
• Hợp đồng sản xuất 
• Dịch vụ xét nghiệm phòng thí nghiệm: Phòng thí nghiệm thử nghiệm của OKK FSUE "Moscow Endocrine Plant" tổ chức các hoạt động theo yêu cầu của GOST ISO/IEC 17025-2019 "Yêu cầu chung về năng lực của phòng thí nghiệm thử nghiệm và hiệu chuẩn", đồng thời có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận theo quy định. với GOST R ISO 9001-2015, giấy chứng nhận yêu cầu phù hợp quy tắc thực hành sản xuất tốt (GMP) của Liên minh kinh tế Á- u số: GMP/EAEU/RU/00063-2021, số GMP/EAEU/RU/00070-2021 , Giấy phép sản xuất thuốc dùng trong y tế số 0018 ngày 15/06/2021. Phạm vi công nhận bao gồm kiểm soát chất lượng thành phẩm thuốc (kể cả thuốc sinh học), thuốc thú y, hoạt chất, tá dược và thiết bị y tế. Phòng kiểm nghiệm tiến hành kiểm nghiệm các sản phẩm thuốc trong khuôn khổ nộp báo cáo thử nghiệm cho AIS của Roszdravnadzor đối với một lô sản phẩm thuốc được sản xuất hoặc nhập khẩu trong năm theo Phần 5 Điều 52.1 của Luật Liên bang ngày 12 tháng 4, 2010 số 61-FZ “Về lưu hành thuốc”. Ngoài ra, phòng thí nghiệm còn tiến hành giám sát vi sinh trong môi trường sản xuất.
• Các dịch vụ khác:
  • Hoạt động trong lĩnh vực phát triển, nhập khẩu, bảo quản, bán mẫu chuẩn;
  • Cung cấp các dịch vụ khoa học kỹ thuật chuyên nghiệp trong lĩnh vực thông tin khoa học kỹ thuật, bằng sáng chế, giấy phép, tiêu chuẩn hóa, đo lường và kiểm soát chất lượng, hoạt động tư vấn và triển khai khoa học kỹ thuật;
  • Cung cấp các dịch vụ trong lĩnh vực lưu thông thiết bị y tế theo quy định của pháp luật Liên bang Nga, bao gồm cả lĩnh vực phát triển, sản xuất, mua lại và bán chúng;
  • Xây dựng nhà và công trình, xây dựng và lắp đặt công trình; thực hiện các hoạt động kinh tế đối ngoại;
  • Thu gom, vận chuyển, xử lý, tiêu hủy, trung hòa, xử lý chất thải sản xuất và tiêu dùng;
  • Thu gom, vận chuyển, xử lý chất thải y tế và sinh học.
  • Tiêu hủy chất thải y tế rắn và lỏng loại G (bao gồm cả chất thải thuộc danh mục PKU) 

5 Sản phẩm nổi bật

Danh mục của doanh nghiệp bao gồm tất cả các loại thuốc giảm đau gây mê theo yêu cầu của ngành chăm sóc sức khỏe Nga, cho phép đáp ứng đầy đủ nhu cầu của các cơ sở điều trị y tế và chuỗi nhà thuốc về các sản phẩm này.

Ngoài thuốc giảm đau, doanh nghiệp còn sản xuất nhiều loại dược phẩm có tầm quan trọng xã hội ứng dụng trong nội tiết, phụ khoa, nhãn khoa, tim mạch và thực hành tâm thần kinh. Danh mục sản phẩm của nhà máy bao gồm 81 sản phẩm dược phẩm thuộc 8 nhóm dược lý, trong đó 60 sản phẩm nằm trong Danh mục thuốc thiết yếu và quan trọng (VEM) đã được Chính phủ Liên bang Nga phê duyệt.

6 Thông tin liên hệ

Địa chỉ trụ sở chính: Mátxcơva, St. Novokhokhlovskaya, Nga.

SĐT: +7 (495) 234-61-92