E-Pharma Trento

E-Pharma Trento là Tổ chức Sản xuất và Phát triển Hợp đồng (CDMO) của Ý, có chuyên môn cao về dạng dược phẩm rắn dùng qua đường uống. Hãy cùng Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tìm hiểu về E-Pharma Trento trong bài viết sau đây.

1 Giới thiệu chung về E-Pharma

E-Pharma là một Tổ chức Sản xuất và Phát triển Hợp đồng. E-Pharma có chuyên môn cao trong việc nghiên cứu, phát triển, cấp phép và sản xuất dược phẩm và thực phẩm bổ sung ở dạng rắn uống : sủi bọt, tan trong miệng, ngậm dưới lưỡi, hòa tan.

Các sản phẩm được sản xuất tại nhà máy của E-Pharma đã đến được nhiều điểm đến quốc tế. 

Các đối tác chọn E-Pharma vì năng lực, hiệu quả và chất lượng của E-Pharma. E-Pharma là điểm tham chiếu cho việc phát triển và sản xuất dược phẩm và thực phẩm bổ sung chất lượng cao.

Nhà máy của E-Pharma đặt tại Bắc Ý, Trento, được ủy quyền và chứng nhận bởi các tổ chức trong nước và quốc tế như Bộ Y tế Ý (AIFA), Mỹ (FDA), Úc (TGA), Nga và Ả Rập.

Sứ mệnh của E-Pharma là duy trì các tiêu chuẩn xuất sắc cao về Chất lượng và An toàn của các sản phẩm được sản xuất tại cơ sở. Nhưng vấn đề không chỉ là chất lượng sản phẩm mà còn là thiết bị, quy trình, dịch vụ và nguồn lực.

E-Pharma tin vào chất lượng của những gì E-Pharma làm cũng như tính bền vững trong cách E-Pharma thực hiện. E-Pharma luôn kiên quyết cam kết thực hiện trách nhiệm với môi trường, đặc biệt chú ý đến tất cả các quy định và biện pháp giúp giảm thiểu tác động đến môi trường ( ECO Friendly).

Trách nhiệm xã hội là một trong những giá trị cốt lõi khác của E-Pharma, E-Pharma rất coi trọng các điều kiện nghề nghiệp Sức khỏe & An toàn, E-Pharma nâng cao sự cân bằng giữa công việc và cuộc sống cũng như đạo đức và chống tham nhũng.

2 Dịch vụ E-Pharma cung cấp

2.1 PHÁT TRIỂN HỢP ĐỒNG

Nhà cung cấp nguồn duy nhất toàn diện từ phát triển sản phẩm thuốc đến sản xuất thương mại.

E-Pharma cung cấp một dịch vụ hoàn chỉnh bao gồm:

• Đánh giá chiến lược 
• Phát triển công thức
• Mở rộng quy mô
• Xác nhận quy trình sản xuất
• Phát triển và xác nhận phương pháp phân tích
• Kiểm tra độ ổn định ICH
• Phát triển lâm sàng
• Hoạt động lâm sàng
• Chuẩn bị eCTD
• Hỗ trợ bằng sáng chế
• Từ thiết kế đến thành phẩm, chúng tôi hỗ trợ dự án của khách hàng bằng mọi cách.

E-Pharma áp dụng các phương pháp khoa học-kỹ thuật mới nhất tuân thủ các nguyên tắc quốc tế.

E-Pharma là chuyên gia về các dạng thuốc rắn, tập trung vào công nghệ và dạng bào chế: sủi bọt, tan trong miệng, ngậm dưới lưỡi và hòa tan.

2.2 HỢP ĐỒNG SẢN XUẤT

E-Pharma sản xuất sản phẩm dưới thương hiệu của khách hàng tại nhà máy sản xuất được chứng nhận của E-Pharma với sự tập trung cao độ vào chất lượng, hiệu quả chi phí và giao hàng đúng thời hạn.

E-Pharma chủ động xác nhận các dự án chuyển giao công nghệ để sản xuất các sản phẩm thương mại hiện có. Sau khi đánh giá kỹ thuật hồ sơ, E-Pharma đưa ra một kế hoạch hoạt động đầy đủ bao gồm:

• Đánh giá khả năng chuyển giao quy trình sản xuất
• Công thức có thể và tối ưu hóa quy trình sản xuất
• Đánh giá khả năng chuyển giao phương pháp phân tích
• Tiềm năng phát triển và xác nhận các phương pháp phân tích mới
• Nghiên cứu độ ổn định trong điều kiện ứng suất
• mở rộng quy mô của quá trình sản xuất
• Sản xuất và xác nhận lô công nghiệp cùng với các tài liệu liên quan về hỗ trợ
• Kế hoạch ổn định ICH
• Đánh giá quy định
• Tài liệu quy định
• Đề xuất thương mại với việc tối ưu hóa chi phí

2.3 PHÁT TRIỂN ĐỘC QUYỀN

E-Pharma độc lập phát triển các sản phẩm dược phẩm mới trên cơ sở nền tảng công nghệ, hình thức phân phối và bí quyết.

E-Pharma đưa ra các dự án sáng tạo của mình từ thiết kế cho đến viết hồ sơ đăng ký và cấp MA liên quan cho thành phẩm.

Giấy phép tiếp thị và hồ sơ đăng ký liên quan sau đó sẽ sẵn sàng để chuyển giao hoặc cấp phép cho các đối tác củaE-Pharma trên toàn thế giới.

2.4 GIẤY PHÉP ĐẦU RA

E-Pharma cấp phép cho hồ sơ đăng ký với phát triển đầy đủ hồ sơ nội bộ, để các đối tác đăng ký và xin Giấy phép Tiếp thị ở quốc gia của họ với nhãn hiệu riêng của họ.

E-Pharma cung cấp hỗ trợ pháp lý chuyên nghiệp từ giai đoạn trước phê duyệt đến giai đoạn sau phê duyệt trong toàn bộ vòng đời của sản phẩm.

3 Công nghệ tiên tiến tại E-Pharma

3.1 Công nghệ sủi bọt

Công thức sủi bọt là dạng rắn phóng thích ngay lập tức, cần được hòa tan trong nước tại thời điểm dùng.

Chúng tạo ra dung dịch uống hoặc hỗn dịch tùy thuộc vào độ hòa tan của API. Trong cả hai trường hợp, API đều sẵn sàng để hấp thụ vào hệ tiêu hóa, mang lại tác dụng nhanh nhất, rất quan trọng trong việc điều trị các triệu chứng cấp tính như đau.

3.2 Công nghệ ngậm dưới lưỡi

Công nghệ ngậm dưới lưỡi đề cập đến con đường dùng dược lý mà qua đó thuốc khuếch tán vào máu qua các mô dưới lưỡi. Viên ngậm dưới lưỡi tạo ra tác dụng toàn thân ngay lập tức bằng cách cho phép thuốc hấp thu trực tiếp qua niêm mạc miệng.

Hấp thu qua khoang miệng tránh chuyển hóa lần đầu và giúp thuốc nhanh chóng đi vào hệ tuần hoàn, do đó không có sự suy giảm API do môi trường đường tiêu hóa và do đó khởi phát tác dụng nhanh.

3.3 Công nghệ phân hủy bằng miệng

Được thiết kế để phân hủy nhanh chóng khi tiếp xúc với nước bọt và cho phép uống mà không cần nước hoặc nhai. Loại công thức này mang lại sự thuận tiện và dễ dàng sử dụng hơn với khả năng cải thiện sự tuân thủ, đặc biệt ở một số nhóm dân cư khó nuốt các dạng bào chế rắn thông thường.

3.4 Công nghệ hòa tan

Công thức hòa tan là dạng rắn phóng thích ngay lập tức, cần được hòa tan trong nước và khuấy nhanh tại thời điểm dùng.

Chúng tạo ra dung dịch uống hoặc hỗn dịch tùy thuộc vào độ hòa tan của API. Trong cả hai trường hợp, API đều sẵn sàng để hấp thụ vào hệ tiêu hóa, mang lại tác dụng nhanh nhất, rất quan trọng trong việc điều trị các triệu chứng cấp tính như đau.

4 Các dạng bào chế

E-Pharma cung cấp thuốc ở dạng sủi bọt, dạng bột hòa tan, viên nén, viên ngậm,... với nhiều sản phẩm mới như: PROXEREX, ROYALPANACEA, Amedial Plus, Ellamuselle,...

5 Thông tin liên hệ

Địa chỉ: Via Provina, 2, 38123 Ravina TN, Italy

ĐT: +39 0461 922818