Viên nén sulfaguanidin

Là viên nén chứa sulfaguanidin. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng sulfaguanidin, C₇H₁₀N₄O₂S, từ 95,0% đến 105,0% so với lượng ghi trên nhãn.

1 Định tính

A. Lấy một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,2 g sulfaguanidin, thêm 5 ml Dung dịch natri hydroxyd 10% (TT), đun sôi, sẽ có hơi amoniac bay lên.

B. Lấy một lượng bột viên tương ứng với khoảng 50 mg sulfaguanidin, thêm 2 ml dung dịch acid hydrocloric 10% (TT), lắc kỹ, lọc. Làm lạnh dịch lọc trong nước đá, thêm 4 ml dung dịch natri nitrit 1% (TT), lắc đều. Lấy 1 ml dung dịch thu được, thêm 5 ml dung dịch 2-naphtol trong kiểm (TT) sẽ xuất hiện tủa đỏ thẫm.

C. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4)

1.1 Chuẩn bị

Bản mỏng: Silica gel GF₂₅₄ 

Dung môi khai triển: Dicloromethan - methanol acid - formic khan (70:20:10)

Dung dịch đối chiếu: Hòa tan 10 mg Sulfaguanidin chuẩn trong 5 ml aceton (TT).

Dung dịch thử: Lấy một lượng bột viên tương đương với 20 mg sulfaguanidin, thêm 10 ml aceton (TT), lắc kỹ, lọc, dùng dịch lọc để chấm sắc ký.

1.2 Cách tiến hành

Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 µl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký tới khi dung môi đi được khoảng 15 cm, lấy bản mỏng ra để khô ngoài không khí. Quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm. Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải phù hợp về vị trí, màu sắc và kích thước với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.

2 Định lượng

Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,200 g sulfaguanidin, thêm 15 ml dung dịch acid hydrocloric 25% (TT) và 50 ml nước. Lắc kỹ. Tiến hành chuẩn độ bằng nitrit (Phụ lục 10.4).

1 ml dung dịch natri nitrit 0,1 M (CĐ) tương đương với 21,42 mg C₇H₁₀N₄O₂S.

3 Bảo quản

Đựng trong đồ đựng kín, tránh ánh sáng.

4 Hàm lượng thường dùng

500 mg.