Viên nén Spiramycin

Là viên nén bao phim chứa spiramycin. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén”, mục "Viên bao” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng spiramycin phải từ 90,0% đến 110,0% so với lượng ghi trên nhãn.

1 Định tính

A. Hòa một lượng bột viên đã nghiền mịn chứa khoảng 400.000 IU spiramycin trong 100 ml methanol (TT), lọc. Hút 1 ml dịch lọc, pha loãng thành 100 ml bằng methanol (TT). Phổ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở dải sóng từ 220 nm đến 350 nm có cực đại hấp thụ tại bước sóng 232 nm.

B. Hòa một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng với khoảng 2.000.000 IU spiramycin trong 10 ml dung dịch acid sulfuric 0,05 M (TT), thêm 25 ml nước, lắc đều và lọc. Điều chỉnh dịch lọc đến pH 8 bằng dung dịch natri hydroxyd 0,1 M và pha loãng với nước thành 50 ml. Thêm vào 5 ml dung dịch này 2 ml hỗn hợp nước - acid sulfuric (1:2), màu nâu xuất hiện.

C. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).

1.1 Chuẩn bị

Bản mỏng: Silica gel G.

Dung môi khai triển: Isopropanol - dung dịch amoni acetat 15% đã điều chỉnh về pH 9,6 bằng dung dịch natri hydroxyd 40% - ethyl acetat (4:8:9). Trộn đều hỗn hợp để yên tách lớp và sử dụng lớp trên.

Dung dịch thử: Lắc một lượng bột viên tương ứng với 160.000 IU spiramycin với 10 ml methanol (TT), lọc.

Dung dịch đối chiếu (1): Dung dịch 0,4% spiramycin chuẩn trong methanol (TT).

Dung dịch đối chiếu (2): Dung dịch 0,4% Erythromycin A chuẩn trong methanol (TT).

1.2 Cách tiến hành

Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 μl mỗi dung dịch. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được 15 cm. Lấy bản mỏng ra, để khô tự nhiên ở nhiệt độ phòng. Sau đó phun lên bản mỏng dung dịch anisaldehyd trong Ethanol (TT), sấy bản mỏng ở 110°C trong 5 phút. Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) về vị trí, màu sắc, kích thước và phải khác với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2).

2 Định lượng

Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình của viên, nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với 400.000 IU spiramycin vào bình định mức 100 ml, thêm 50 ml methanol (TT), lắc siêu âm 15 phút, để nguội đến nhiệt độ phòng, thêm methanol (TT) vừa đủ đến vạch, lắc đều, ly tâm lấy dịch trong. Tiến hành định lượng theo chuyên luận "Xác định hoạt lực kháng sinh bằng phương pháp thử vi sinh vật" (Phụ lục 13.9).

3 Bảo quản

Trong bao bì kín, bảo quản nơi thoáng mát, tránh ánh sáng.

4 Loại thuốc

Thuốc kháng sinh.

5 Hàm lượng thường dùng

375.000 IU; 1.500.000 IU; 3.000.000 IU.