Viên nén Sắt (II) sulfat

Là viên nén bao đường chứa Sắt (II) sulfat. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” mục “Viên bao” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng sắt (II) sulfat, FeS04.7H20 , từ 95,0 % đến 105,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

1 Định tính

Lấy một lượng bột viên tương đương khoảng 0,25 g sắt (II) sulfat, thêm 20 ml dung dịch acid hydrocloric 2M (TT, lắc kỹ, lọc. Dịch lọc phải cho các phản ứng của sắt (II) và sulfat (Phụ lục 8.1).

2 Độ hòa tan

(Phụ lục 11.4).

2.1 Chuẩn bị

Thiết bị; Kiểu cánh khuấy.

Môi trường hòa tan: 900 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT).

Tốc độ quay: 50 r/min.

Thời gian: 45 min.

2.2 Cách tiến hành

Xác định lượng sắt (II) sulfat, FeSO4.7H2O, bằng phương pháp quang phổ hấp phụ nguyên tử (Phụ lục 4.4), đo ở bước sóng 248,3 nm.

Dung dịch đổi chiếu: Dung dịch sắt chuẩn pha loãng với dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) đến nồng độ thích hợp.

Dung dịch thừ: Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hòa tan, lọc và pha loãng dịch lọc với dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) đến nồng độ thích hợp.

Yêu cầu: Không được ít hơn 75 % (Q) lượng sắt (II) sulfat,

FeSO4.7H2O, so với lượng ghi trên nhân được hòa tan trong 45 min.

3 Định lượng

Cân 20 viên đã loại bỏ lớp bao, tính khối lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn.

Cân chính xác một lượng bột viên tương đương khoảng 0,5 g sắt (II) sulfat cho vào bình nón 250 ml, thêm 25 ml dung dịch acid sulfuric 10 % (77) và 50 ml nước mới đun sôi để nguội, lắc kỹ để hòa tan. Chuẩn độ ngay bằng dung dịch amoni ceri sulfat 0,1 M (CĐ) với dung dịch feroin sulfat (TT) làm chi thị. 1 ml dung dịch amoni ceri sulfat 0, 1 M (CĐ) tương đương với 27,80 mg FeSO4.7H2O.

4 Bảo quản

Nơi khô mát, tránh ánh sáng.

5 Loại thuốc

Bổ sung sắt, điều trị thiếu máu.

6 Hàm lượng thường dùng

200 mg.