Viên nén Cinarizin

Tabellae Cinnarizini

Là viên nén có chứa cinarizin. 

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

1 Hàm lượng 

Cinarizin, C₂₆H₂₈N₂, từ 90,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn. 

2 Định tính 

Lắc kỹ một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,25 g cinarizin trong 25 ml ethanol (TT), đun nóng nhẹ để hòa tan. Lọc, làm bay hơi dịch lọc tới cắn, lấy cắn làm các phản ứng sau đây: 

A. Lấy khoảng 20 tng cắn thêm 5 ml Ethanol (TT), đun nóng để hòa tan. Thêm 2 giọt dung dịch Kali hydroxyd 6,5 %. Trộn kỹ. Thêm 2 đến 3 giọt Dung dịch kali permanganat 0,02 M màu tím lập tức bị biến mất. 

B. Lấy khoảng 10 mg cắn, thêm vài giọt dung dịch formal-dehyd 2% trong acid sulfuric (TT), xuất hiện màu đỏ. 

C. Lấy khoảng 50 mg cắn cho vào một ống nghiệm. Đậy lên miệng ống nghiệm một miếng giấy lọc đã được thấm ướt nước với dung dịch acid tricloracetic 2 %, sau đó thêm 1 giọt dung dịch p-dimethylaminobemaldehyd 5 % trong acid hydrocloric lên trên miếng giấy lọc đó. Đốt nóng ống nghiệm đến khi thu được một khối màu đen. Khói bay lên nhuộm giấy lọc thành màu tím.

3 Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)

3.1 Chuẩn bị

Thiết bị: Kiểu giỏ quay. 

Môi trường hòa tan: 1000 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT). 

Tốc độ quay: 100 r/min.

Thời gian: 45 min. 

3.2 Cách tiến hành

Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hòa tan, lọc, bỏ 20 ml dịch lọc đầu. Pha loãng 5 ml dịch lọc thành 20 ml với môi trường hòa tan. Đo độ hấp thụ ánh sáng (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng 253 nm. Màu trắng là môi trường hòa tan. Tính hàm lượng cinarizin, C₂₆H₂₈N₂, được hòa tan theo A (1 %, 1 cm). Lấy 575 là giá trị A (1 %, 1 cm) của cinnarizin ờ bước sóng 253 nm. 

Yêu cầu: Không ít hơn 70 % (Q) lượng cinarizin so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 45 min. 

4 Định lượng

Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình của viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 30 mg cinarizin cho vào bình định mức 200 ml, thêm 150 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT). Lắc kỹ để hòa tan. Thêm dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) vừa đủ đến vạch, trộn đều. Lọc. Lấy chính xác 5,0 ml dịch lọc cho vào bình định mức 100 ml, pha loãng với dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) vừa đủ đên vạch, trộn đều. 

Đo độ hấp thụ ánh sáng (Phụ lục 4.1) cùa dung dịch thu được ở bước sóng 253 nm, mẫu trắng là dung dịch acid hydrocloric 0,1 M(TT). 

Tính hàm lượng của cinarizin, C₂₆H₂₈N₂, theo A(1 %, 1 cm). Lấy 575 là giá trị A (1 %, 1 cm) của cinarizin ở bước sóng 253 nm.

5 Bảo quản 

Trong đồ đựng kín, tránh ánh sáng.

6 Loại thuốc 

Kháng histamin (H₁). 

7 Hàm lượng thường dùng 

15 mg, 25 mg.