Viên nén Cetirizin
Nếu phát hiện nội dung không chính xác, vui lòng phản hồi thông tin cho chúng tôi tại đây
Dược sĩ Nguyễn Oanh Dược sĩ lâm sàng
Ước tính: 1 phút đọc, Ngày đăng:
Cập nhật:
Tóm tắt nội dung
Bài viết biên soạn dựa theo
Dược Điển Việt Nam 5 - Bản bổ sung
Do Bộ Y tế ban hành quyết định số 3453/QĐ-BYT, ngày 26 tháng 12 năm 2022
Trang 1476 - 1478, tải file PDF TẠI ĐÂY
Là viên nén chứa cetirizin hydroclorid.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng cetirizin hydroclorid, C21H27Cl3N2O3, từ 90,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5,4).
Bản mỏng: Silica gel GF254
Dung môi khai triển: Amoniac - methanol - methylen clorid (1:10:90).
Dung dịch thử: Lấy một lượng bột viên tương ứng với khoảng 10 mg cetirizin hydroclorid hòa tan trong 5 ml nước, lọc.
Dung dịch đối chiếu (1): Hòa tan 10 mg cetirizin hydroclorid chuẩn trong nước và pha loãng thành 5 ml với cùng dung môi.
Dung dịch đối chiếu (2): Hòa tan 10 mg clorpheniramin maleat chuẩn trong nước, pha loãng thành 5 ml với cùng dung môi. Lấy 1 ml dung dịch này thêm 1 ml dung dịch đối chiếu (1), trộn đều.
Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 µl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 2/3 chiều dài bản mỏng. Lấy bản mỏng ra để khô ngoài không khí và quan sát duới ánh sáng từ ngoại ở 254 mm. Phép thử chỉ có giá trị khi sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2) có hai vết tách rõ ràng. Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử và của dung dịch đối chiếu (1) phải giống nhau về vị trí, màu sắc và kích thước,
B. Trong phần Định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.
Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)
Thiết bị: Kiểu cánh khuấy.
Môi trường hòa tan: 900 ml nước.
Tốc độ quay: 50 r/min.
Thời gian: 30 min.
Cách tiến hành
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Dung dịch đệm: Pha loãng 2,9 ml acid phosphoric (TT) thành 1000 ml bằng nước.
PHA động: Acetonitril - dung dịch đệm (2:3)
Dung dịch thử: Sau thời gian hòa tan quy định, lấy một phần dịch hòa tan, lọc.
Dung dịch chuẩn: Dung dịch cetirizin hydroclorid chuẩn trong nước có nồng độ 11 µg/ml (Dung dịch này có thể bảo quản ở nhiệt độ phòng trong 48 h). Pha loãng bằng nước nếu cần để thu được dung dịch có nồng độ cetirizin tương đương nồng độ của dung dịch thử.
Điều kiện sắc ký
Cột kích thước (25 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 μm).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 230 nm.
Tốc độ dòng: 1 ml/min.
Thể tích tiêm: 50 µl.
Tiến hành sắc ký với thời gian gấp 1,3 lần thời gian lưu của cetirizin.
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống sắc ký: Tiến hành sắc ký dung dịch chuẩn, độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic cetirizin từ 6 lần tiêm lập lại không lớn hơn 2,0 %; hệ số đối xứng không lớn hơn 2,0.
Tiến hành sắc ký lần lượt dung dịch chuẩn và dung dịch thử.
Tính hàm lượng cetirizin hydroclorid, C21H27Cl3N2O3 đã hòa tan dựa vào diện tích pic thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C21H27Cl3N2O3, của cetirizin hydroclorid chuẩn.
Yêu cầu: Không được ít hơn 80 % (Q) lượng cetirizin hydroclorid, C21H27Cl3N2O3, so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 30 min.
Tạp chất liên quan
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Dung dịch A: Dung dịch acid sulfuric 1 M - nước (2 : 33).
Dung dịch đệm: Dung dịch tetrabutylamoni hydrosulfat 0,34 %
Dung môi pha mẫu: Acetonitril - dung dịch A - nước (910: 27: 63).
Pha động: Acetonitril - dung dịch A - dung dịch đệm (93:5:2).
Dung dịch thử: Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng khoảng 25 mg cetirizin hydroclorid vào bình định mức 50 ml, thêm 35 ml dung môi pha mẫu, lắc siêu âm, thêm dung môi pha mẫu đến định mức, lắc đều. Lọc.
Dung dịch đối chiếu: Pha loãng 10,0 ml dung dịch thử thành 100,0 ml bằng dung môi pha mẫu. Tiếp tục pha loãng 1,0 ml dung dịch thu được thành 50,0 ml bằng dung môi pha mẫu.
Điều kiện sắc ký
Cột kích thước (25 cm × 4,0 mm) được nhồi pha tĩnh A (5 μm).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 230 nm.
Tốc độ dòng: 0,8 ml/min.
Thể tích tiêm: 20 μl.
Cách tiến hành
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống sắc ký: Tiến hành sắc ký dung dịch đối chiếu, độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic cetirizin từ 6 lần tiêm lặp lại không lớn hơn 10,0 %; hệ số đối xứng không lớn hơn 2,0.
Tiến hành sắc ký dung dịch thử với thời gian gấp 2,5 lần thời gian lưu của pic cetirizin.
Thời gian lưu tương đối của các tạp chất so với cetirizin: Cetirizin lactose khoảng 0,56; cetirizin Ethanol khoảng 1,67.
Giới hạn: Trên sắc ký đồ của dung dịch thử.
Diện tích của pic tương ứng với cetirizin lactose không lớn hơn 2,5 lần diện tích pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (0,5 %)
Diện tích của pic tương ứng với cetirizin ethanol sau khi hiệu chỉnh (nhân với 0,83) không lớn hơn 2 lần diện tích pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (0,4 %). Diện tích của bất kỳ pic tạp chất nào khác không lớn hơn diện tích pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (0,2 %).
Tổng diện tích các pic tạp chất sau khi đã hiệu chỉnh không lớn hơn 5 lần diện tích pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1,0%).
Ghi chú
Cetirizin lactose: 6-O-[2-(2-{4-[(4-Clorophenyl)(phenyl)methyl] piperazin-1-yl}ethoxy)acetyl]-ß-d-galactopyranosyl-(1→4)ẞ-d-glucopyranose.
Cetirizin ethanol: 2-[4-[(4-Clorophenyl)phenylmethyl]piperazin-1-yl)ethanol.
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Dung dịch A: Dung dịch acid sulfuric 1 M - nước (2:33)
Dung môi pha mẫu: Acetonitril - dung dịch A - nước (100:1:100).
Dung dịch đệm: Pha loãng 2,9 ml acid phosphoric (TT) thành 1000 ml bằng nước.
Pha động: Acetonitril - dung dịch đệm (3 : 7).
Dung dịch thử: Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng khoảng 20 mg cetirizin hydroclorid vào bình định mức 100 ml, thêm 60 ml dung môi pha mẫu, lắc siêu âm, thêm dung môi pha mẫu đến định mức, lắc đều.
Dung dịch chuẩn: Dung dịch cetirizin hydroclorid chuẩn trong dung môi pha mẫu có nồng độ 0,2 mg/ml.
Điều kiện sắc ký
Cột kích thước (25 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 μm).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 230 nm.
Tốc độ dòng: 1,5 ml/min.
Thể tích tiêm: 10 μl.
Cách tiến hành
Tiến hành sắc ký với thời gian gấp 1,3 lần thời gian lưu của cetirizin.
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống sắc ký: Tiến hành sắc ký dung dịch chuẩn, độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic cetirizin hydroclorid từ 6 lần tiêm lập lại không lớn hơn 2,0 %; hệ số đối xứng không lớn hơn 2,0.
Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.
Tính hàm lượng cetirizin hydroclorid, C21H27Cl3N2O3, trong viên dựa vào diện tích pic thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C21H27Cl3N2O3 trong cetirizin hydroclorid chuẩn.
Bảo quản
Trong đồ đựng kin, nơi khô mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Không histamin. Đối kháng thụ thể H1.
1 Hàm lượng thường dùng
5 mg, 10 mg.
