Thuốc tiêm truyền Glucose

Là dung dịch vô khuẩn của Glucose khan hoặc glucose ngậm một phân tử nước trong nước để pha thuốc tiêm. Chế phẩm không được có chất bảo quản. 

Chế phẩm phải đáp ứng các Làn cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” mục *"Thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây: 

Hàm lượng glucose, C₆H₁₂O₆, từ 95,0 % đến 105,0 % so với lượng ghi trên nhãn. 

1 Tính chất 

Dung dịch trong, không màu, dung dịch từ 20 % glucose trở lên có thể có màu hơi vàng nhạt. 

2 Định tính 

A. Lấy 1 ml chế phẩm, thêm 5 ml thuốc thử Fehling (TT). Đun sôi sẽ xuất hiện tủa đồng (I) oxyd có màu đỏ gạch. 

B. Dung dịch thu được trong phần Định lượng có góc quay cực hữu tuyền. 

3 5-Hydroxymethylfurfural và các tạp chất liên quan 

Pha loãng một thể tích chế phẩm tương ứng với 1,0 g glucose với nước thành 250 ml. Độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng cực đại 284 nm không được lớn hơn 0,25.

4 pH 

3,5 đến 6,5 (Phụ lục 6.2). 

Xác định trên dung dịch được chuẩn bị bằng cách pha loãng chế phẩm với nước để pha thuốc tiêm nếu cần để được dung dịch có nồng độ glucose 5 % và thêm vào 100 ml dung dịch này 0,3 ml dung địch Kali clorid bão hòa (TT). 

5 Nội độc tố vi khuẩn (Phụ lục 13.2) 

Pha loãng dung dịch có nồng độ trên 5 % với nước BET đề thu được dung dịch có nồng độ glucose là 5 % (kl/tt). Giới hạn nồng độ nội độc tố của dung dịch thu được là 0,5 EU/ml. 

6 Định lượng 

Lấy chính xác một thể tích chế phẩm tương ứng với 2 g đến 5 g glucose khan, thêm 0,2 ml dung dịch amoniac 5 M (TT) và thêm nước vừa đủ 100 ml. Trộn đều, để yên 30 min rồi xác định góc quay cực trong ống đo dài 2 dm (Phụ lục 6.4). Giá trị góc quay cực đo được nhân với 0,9477 là khối lượng tính ra gam của glucose, C₆H₁₂O₆, có trong thể tích chế phẩm lấy ra định lượng. 

7 Bảo quản 

Chế phẩm được đóng trong chai nút kín, ở nhiệt độ không quá 25 °C. 

8 Nồng độ thường dùng 

5%, 10 %, 20 %, 30 %.