Thuốc tiêm Hydrocortison Acetat

Là hỗn dịch vô khuẩn của hydrocortison acetat trong dung môi thích hợp.

Hàm lượng hydrocortison acetat, C₂₃H₁₂O₆, từ 95,0% đến 105,0% so với lượng ghi trên nhãn.

1 Tính chất

Hỗn dịch màu trắng.

2 Định tính

Lấy chính xác một thể tích hỗn dịch tiêm tương ứng với khoảng 50 mg hydrocortison acetat, chiết 2 lần, mỗi lần với 10 ml ether không có peroxyd (TT), bỏ dịch chiết ether. Lọc lớp nước còn lại qua phễu hút chân không. Rửa cắn trên phễu lọc với từng lượng nước nhỏ. Sấy khô cắn ở 105 °C trong 1 h. Phổ hấp thụ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của cắn thu được phải phù hợp với phổ hồng ngoại đối chiếu của hydrocortison acetat.

3 pH

5,0 đến 7,0 (Phụ lục 6.2).

4 Định lượng

Pha động: Methanol - nước (50: 50). Dung dịch thử: Hút chính xác một lượng dung dịch thuốc tiêm có chứa khoảng 50 mg hydrocortison acetat vào bình định mức 100 ml, thêm 70 ml methanol (TT). Lắc cho đến khi thu được dung dịch trong suốt và thêm methanol (TT) đến vạch, lắc đều. Pha loãng 10,0 ml dung dịch thu được thành 20.0 ml bằng nước.

Dung dịch chuẩn: Cân chính xác 25 mg hydrocortison acetat chuẩn, hòa tan bằng 50 ml methanol (TT), thêm nước vừa đủ 100,0 ml, lắc đều.

4.1 Điều kiện sắc ký

Cột kích thước (10 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 μm).

Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 240 nm.

Nhiệt độ cột: Nhiệt độ phòng.

Tốc độ dòng: 2,0 ml/min.

Thể tích tiêm: 20 μl.

4.2 Cách tiến hành

Tiến hành sắc ký với dung dịch chuẩn. Phép thử chỉ có giá trị khi độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic hy- drocortison từ 6 lần tiêm lặp lại không lớn hơn 2,0% và hệ số đối xứng của pic không lớn hơn 2,0.

Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.

Tính hàm lượng C₂₃H₁₂O₆ trong dung dịch thuốc tiêm dựa vào diện tích pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và hàm lượng C₂₃H₁₂O₆ của hydrocortison acetat chuẩn.

5 Bảo quản

Trong đồ đựng kín, để nơi khô mát, tránh ánh sáng.

6 Loại thuốc

Thuốc chống viêm steroid.

7 Hàm lượng thường dùng

25 mg/ml, 50 mg/ml.