Thuốc tiêm Ephedrin Hydroclorid

Thuốc tiêm Ephedrin Hydroclorid 

Injectio Ephedrini hydrocloridi

Là dung dịch vô khuẩn của ephedrin hydroclorid trong nước để pha thuốc tiêm. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng của ephedrin hydroclorid, C₁₀H₁₅NO.HCI, từ 95,0% đến 105,0% so với lượng ghi trên nhân.

1 Tính chất

Dung dịch trong, không màu.

2 Định tính

A. Lấy 1 thể tích chế phẩm có chứa khoảng 0,1 g ephedrin hydroclorid thêm 2 ml dung dịch acid hydrocloric 2 M, chiết 2 lần mỗi lần với 20 ml cloroform (TT) và bỏ lớp cloroform. Kiểm hóa lớp nước với dung dịch amoniac 5 M (TT) và chiết 2 lần mỗi lần với 30 ml hỗn hợp 3 thể tích cloroform (TT) và 1 thể tích Ethanol (TT). Làm khan dịch chiết với natri sulfat khan (TT). Lọc và làm bay hơi dịch lọc tới khô ở áp suất 2 kPa. Đun nóng nhẹ để đuổi hết dung môi. Phổ hấp thụ hồng ngoại của cắn (Phụ lục 4.2) phải phù hợp với phổ hồng ngoại đối chiếu của ephedrin. B. Trong mục Tạp chất liên quan, trên sắc ký đồ thu được, vết chính của dung dịch thử (2) phải phù hợp với vết chính của dung dịch đối chiếu (2) về vị trí, màu sắc và kích thước.

3 pH

4,0 đến 7,0 (Phụ lục 6.2).

4 Tạp chất liên quan

Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).

Bản mông: Silica gel G.

Dung môi khai triển: Propan-2-ol- amoniac đậm đặc - cloroform (80: 15:5)

Dung dịch thủ (1): Pha loãng 1 thể tích chế phẩm với nước

để thu được dung dịch có chứa ephedrin hydroclorid 0,5%. Dung dịch thử (2): Pha loãng 1 thể tích dung dịch (1) thành 5 thể tích với methanol (TT).

Dung dịch đổi chiếu (1): Pha loãng 1 thể tích dung dịch (1) thành 200 thể tích với methanol (TT).

Dung dịch đổi chiếu (2): Dung dịch ephedrin hydroclorid chuẩn 0,1% trong methanol (TT).

Cách tiến hành: Chấm 20 µl mỗi dung dịch trên lên bản mỏng. Sau khi triển khai sắc ký, lấy bản mỏng ra để khô ngoài không khí rồi phun dung dịch ninhydrin 0,2% (TT), sau đó làm nóng ở 100 °C trong 5 min. Trên sắc ký đồ thu được, bất kỳ vết phụ nào của dung dịch thử (1) cũng không được đậm hơn vết chính của dung dịch đối chiếu (1), không kể các vết có màu sáng hơn màu nền của lớp mỏng.

5 Định lượng

Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).

Pha động: Dung dịch dioctyl natri sulfosuccinat 0,005 M trong hỗn hợp 65 thể tích methanol (TT), 35 thể tích nước và 1 thể tích acid acetic băng (TT).

Dung dịch chuẩn: Dung dịch ephedrin hydroclorid chuẩn 0,1% trong methanol 65%.

Dung dịch thử: Pha loãng 1 thể tích chế phẩm với methanol 80% để thu được dung dịch có chứa ephedrin hydroclorid 0,1%.

5.1 Điều kiện sắc ký

Cột kích thước (20 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (10 µm) (Nucleosil C18 là phù hợp). Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 263 nm.

Tốc độ dòng: 2 ml/min.

Thể tích tiêm: 20 μl.

5.2 Cách tiến hành

Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.

Tính hàm lượng ephedrin hydroclorid, C₁₀H₁₅NO.HCI, có trong chế phẩm dựa vào diện tích pic trên sắc ký đồ thu được từ dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C₁₀H₁₅NO.HCI trong ephedrin hydroclorid chuẩn.

6 Bảo quản

Tránh ánh sáng.

7 Loại thuốc

Thuốc giống thần kinh giao cảm.

8 Nồng độ thường dùng

1%.