Stearyl Alcol

Stearyl alcohol là hỗn hợp các alcohol, chủ yếu là octadecan-1-ol (C₁₈​H₃₈​O​) của động vật hoặc thực vật, phải chứa không dưới 95,0% C₁₈​H₃₈​O (p.t.l: 270,5).

1 Tính chất

Hạt, khối, hay dạng nhờn màu trắng hoặc gần như trắng. Thực tế không tan trong nước, tan trong Ethanol 96%. Khi đun chảy, hòa lẫn được với dầu béo, paraffin lỏng và mỡ cừu nóng chảy.

2 Định tính

Trong mục Định lượng, pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có thời gian lưu tương tự thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn (2).

3 Độ trong và màu sắc của dung dịch

Hòa tan 0,50 g chế phẩm trong 20 ml ethanol 96% (TT), để nguội. Dung dịch thu được phải trong (Phụ lục 9.2) và không được đậm màu hơn dung dịch màu mẫu N6 (Phụ lục 9.3, phương pháp 2).

4 Nhiệt độ nóng chảy

Từ 57°C đến 60°C (Phụ lục 6.7).

5 Chỉ số acid

Không được quá 1,0 (Phụ lục 7.2).

6 Chỉ số hydroxyl

Từ 197 đến 217 (Phụ lục 7.4, phương pháp A).

7 Chỉ số iod

Không được quá 2,0 (Phụ lục 7.5, phương pháp A).

Hòa tan 2,00 g chế phẩm trong methylene chloride (TT) (đun nóng nếu cần) và pha loãng thành 25 ml với cùng dung môi.

8 Chỉ số xà phòng hóa

Không được quá 2,0 (Phụ lục 7.7).

9 Định lượng

Phương pháp sắc ký khí (Phụ lục 5.2).

Dung dịch thử: Hòa tan 0,100 g chế phẩm trong ethanol 96% (TT) và pha loãng thành 10,0 ml với cùng dung môi.

Dung dịch chuẩn (1): Hòa tan 50 mg Cetyl alcohol (TT) trong ethanol 96% (TT) và pha loãng thành 10 ml với cùng dung môi.

Dung dịch chuẩn (2): Hòa tan 50 mg stearyl alcohol chuẩn trong ethanol 96% (TT) và pha loãng thành 5 ml với cùng dung môi.

Dung dịch chuẩn (3): Trộn 1 ml dung dịch chuẩn (1) và 1 ml dung dịch chuẩn (2) và pha loãng thành 10 ml bằng ethanol 96% (TT).

9.1 Điều kiện sắc ký

Cột kích thước (30 m x 0,32 mm) được phủ pha tĩnh là poly(dimethyl)siloxane (TT) (1 μm).

Khí mang: Helium dùng cho sắc ký khí.

Tốc độ dòng: 1 ml/min.

Tỉ lệ chia dòng: 1 : 100.

Detector: Ion hóa ngọn lửa.

9.2 Nhiệt độ

Thể tích tiêm: 1 μl.

9.3 Cách tiến hành

Tiến hành sắc ký với dung dịch thử, dung dịch chuẩn (2) và (3).

Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn (3), độ phân giải giữa pic cetyl alcohol và pic stearyl alcohol ít nhất là 5,0.

Tính hàm lượng phân trăm của C₁₈​H₃₈​O​ trong chế phẩm dựa vào diện tích pic thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn (2) và hàm lượng củaC₁₈​H₃₈​O​ trong stearyl alcohol chuẩn.

10 Bảo quản

Bao bì kín, tránh ánh sáng.

11 Loại thuốc

Tá dược.