Simeticon

Simeticon là hỗn hợp α-trimethylsilyl-ω-methylpoly[oxy (dimethylsilanediyl)] và silic dioxyd hay nói một cách đầy đủ hơn, simeticon là hỗn hợp các siloxan polymer mạch thăng được methyl hóa hoàn toàn có chứa các đơn vị (-(CH₃)₂SiO-]_n, với các đầu mạch được cổ định bởi nhóm trimethylsiloxy [-(CH₃)₃SiO-] và silic dioxyd, phải chứa từ 90,5 % đến 99,0 % polydimethylsiloxan ([-(CH₃)₂SiO-]n), và từ 4,0 % đến 7,0 % silic dioxyd.

1 Tính chất

Chất lỏng sánh, màu xám, trong mờ. Pha lỏng tan trong cloroform, ether và benzen, nhưng silic dioxyd không tan trong các dung môi này. Thực tế không tan trong nước và trong Ethanol 96 %.

2 Định tính

Phổ hấp thụ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của chế phẩm phải phù hợp với phổ hấp thụ hồng ngoại của simeticon chuẩn.

3 Khả năng phá bọt

Dung dịch tạo bọt: 1 g octoxynol 9 trong 100 ml nước.

Dung dịch thử: Chuyển 200 mg simeticon vào chai dung tích 60 ml, thêm 50 ml ferf-butanol (TT), nắp chặt và lắc mạnh, làm ấm nhẹ nếu cần để hòa tan.

Cách tiến hành:

Phép thử phải dùng bình thủy tinh sạch, dung tích 250 mI. Thêm từng giọt 500 ul mẫu thử vào bình dung tích 250 mỊ, có nắp đường kính 50 mm, chứa sẵn 100 ml dung dịch tạo bọt, đậy chặt nắp bình và kẹp thẳng đứng vào máy lắc ngang, lắc trong 10 s, với góc lắc 10°, tần số 300 +/- 30 dao động/min và bán kính dao động khoảng 13,3 cm + /- 0,4 cm (khoảng cách từ tâm trục đến tâm bình). Ghi lại thời gian cần để bọt tan.

Thời gian bọt tan, tính bằng giây, được tính từ khi kết thúc quá trình lắc đến thời điểm xuất hiện vị trí đầu tiên trên bề mặt chất lỏng không có bọt nữa.

Yêu cầu: Thời gian phá bọt không được quá 15 s.

4 Mất khối lượng do sấy

Cân 15,00 g chế phẩm vào một cốc có đường kính 5,5 cm +/- 0,5 cm, cao 2,5 cm +/- 1 cm đã sấy, để nguội và cân bì. Sấy ở 200 °C trong 4 h, trong tủ sấy có tuần hoàn không khí. Để nguội đến nhiệt độ phòng trong bình hút âm trước khi cân.

Khối lượng mắt đi không quá 18,0 %.

5 Định lượng

Polydimethylsiloxan .

Dung dịch chuẩn gốc: Dung dịch chứa 2 mg/ml polydi-methylsiloxan chuẩn trong toluen (TT).

Dung dịch chuẩn: Thêm 25,0 mÏ dung dịch chuẩn gốc vào bình dung tích 120 ml miệng tròn, hẹp và có nắp xoay, thêm 50 ml dung dịch acid hydrocloride (2 thể tích acid hydrocloric (TT) pha loãng thành 5 thể tích bằng nước), đóng lọ cần thận với nắp có lớp lót trơ và lắc đúng 5 min trong máy lắc cơ học với tốc độ phù hợp (200 dao động/min và biên độ 38 mm +/- 2 mm). Chuyển hỗn hợp vào bình  gạn 125 ml, lấy 5 ml lớp toluen phía trên vào ống dung tích 15 ml có nắp xoáy đã có sẵn 0,5 g tri sulfat khan (TT). Đóng ống bằng nắp có lớp lót trơ, lắc mạnh và ly tâm đến khi hình thành lớp trong ở phía trên.

Dung dịch thử gốc: Thêm 50 mg chế phẩm vào bình duy tích 120 ml miệng tròn, hẹp và có nắp xoáy, thêm 25,0 ml toluen (TT), lắc tròn đến khi phân tán hoàn toàn.

Dụng dịch thử: Dùng toàn bộ dung dịch thử gốc, tiến hành xử lý tiếp như dung dịch chuẩn từ đoạn '“Thêm 50 ml dung dịch acid hydrocloric....”

Dung dịch mẫu trắng: Thêm 25 mI toluen (TT) vào bình dung tích 120 ml miệng tròn, hẹp và có nắp xoáy, tiến hành xử lý như dung dịch chuẩn từ đoạn “Thêm 50 ml dung dịch acid hydrocloric ...”

Đo độ hấp thụ hồng ngoại của các dung dịch trong cóng đo 0,5 mm, ở bước sóng hấp thụ cực đại khoảng 7,9 um. Tính hàm lượng phần trăm polydimethylsiloxa (-(CH₃)₂SiO-]_n) trong chế phẩm theo công thức sau:

(A_T/A_C) x (C_C/C_T) x 100

Trong đó:

A_T là độ hấp thụ của dung dịch thử.

Ac là độ hấp thụ của dung dịch chuẩn.

Cc là nồng độ của polydimethylsiloxan trong dung dịch chuẩn gốc (mg/m]).

C_T là nồng độ của simeticon trong dung dịch thử gốc (mg/m).

Silic dioxyd

Dung dịch chuẩn: Chuyển 3,00 g simeticon chuẩn vào lọ có nắp xoáy, thêm 10,0 ml n-hexan (TT) và lắc đều.

Dung dịch thứ: Chuyển 3,00 ø chế phẩm vào lọ có nắp xoáy, thêm 10,0 m[ n-hexan (TT) và lắc đều.

Dung dịch dimeticon: Chuyển 3,00 g dimeticon có độ nhớt 300 centistockes (cSt) vào lọ có nắp xoáy, thêm 10,0 ml n-hexan (TT) và lắc đều.

Dung dịch mẫu trắng: n-hexan (TT).

Ghi phổ hấp thụ hồng ngoại của các dung dịch trong cóng đo 0,1 mm trong khoảng bước sóng từ 7 um đến 9 um. Xác định cực tiểu hấp thụ ở bước sóng khoảng 8,2 µm trên phổ hồng ngoại của dung dịch dimeticon. Đo độ hấp thụ hồng ngoại của các dung dịch ở bước sóng hấp thụ cực tiểu.

Tính hàm lượng phần trăm silic dioxyd trong chế phẩm theo công thức sau: 

(A_T- A_D) x (A_C- A_D) x C

Trong đó:

A_Tlà độ hấp thụ của dung dịch thử.

A_Dlà độ hấp thụ của dung dịch dimethicon.

Ac là độ hấp thụ của dung dịch chuẩn.

C là phần trăm silic dioxyd trong simeticon chuẩn.

6 Bảo quản

Trong đồ đựng kín.

7 Loại thuốc

Chống đầy hơi.

Chế phẩm

Viên nén, viên nhai, nang, hỗn dịch đơn thành phần hoặc phối hợp.