Nước siêu tinh khiết
Dược sĩ Hoàng Mai Dược sĩ lâm sàng
Ước tính: 1 phút đọc, Ngày đăng:
Cập nhật:
Tóm tắt nội dung
Nước siêu tinh khiết được dùng để pha chế các chế phẩm có yêu cầu cao về tiêu chuẩn sinh học, trừ trường hợp yêu cầu dùng nước để pha thuốc tiêm.
Nước siêu tinh khiết được sản xuất từ nước đạt tiêu chuẩn nước uống được. Các phương pháp sản xuất bao gồm: thẩm thấu ngược hai lần cùng với các kỹ thuật khác như siêu lọc và khử ion. Điều quan trọng cốt yếu là vận hành và duy trì hệ thống đúng cách. Để đảm bảo chất lượng nước đạt yêu cầu, các quy trình phải được thẩm định, phải theo dõi độ dẫn điện trong quá trình sản xuất và kiểm tra thường xuyên chỉ tiêu vi sinh vật.
Nước siêu tinh khiết được bảo quản với lượng lớn và phân phối trong các điều kiện để ngăn ngừa sự phát triển của vi sinh vật và tránh mọi tạp nhiễm khác.
Trong suốt quá trình sản xuất và bảo quản phải có những biện pháp thích hợp để kiểm soát lượng vi sinh vật có trong nước, phải đặt ra các giới hạn cảnh báo và giới hạn hành động thích hợp để phát hiện những chiều hướng bắt lợi. Trong điều kiện thông thường, giới hạn hành động là 10 CFU/100 ml nước, được xác định bằng phương pháp màng lọc (Phụ lục 13.6), sử dụng tối thiểu 200ml chế phẩm và được ủ ấm ở 30 °C đến 35 °C trong 5 ngày.
1 Tính chất
Chất lỏng trong, không màu.
2 Carbon hữu cơ toàn phần
Lượng carbon hữu cơ toàn phần không quá 0,5 mg/L (Phụ lục 7.11)
3 Độ dẫn điện
Sử dụng thiết bị đo có độ chính xác bằng hoặc nhỏ hơn 0,1 µS.cm-1 có khoảng đo phù hợp đã được hiệu chuẩn theo quy định.
Đo độ dẫn điện ở chế độ không bù nhiệt, đồng thời ghi lại nhiệt độ. Nếu thực hiện ở chế độ đo bù nhiệt phải có thẩm định thích hợp cho chế độ đo này.
Độ dẫn điện của chế phẩm (Phụ lục 6.10) phải không lớn hơn giới hạn quy định trong Bảng 1.
Nếu nhiệt độ đo không được liệt kê trong bảng thì giới hạn độ dẫn điện tối đa cho phép là giá trị độ dẫn điện tương ứng với nhiệt độ gần nhất thấp hơn nhiệt độ đo.
Nếu độ dẫn điện của chế phẩm không đáp ứng yêu cầu trong Bảng 1 thì tiến hành như sau: chuyển 1 thể tích chế phẩm (100 ml hoặc hơn) vào một dụng cụ thích hợp, khuấy đều và duy trì nhiệt độ ở 25 +/- 1 °C, đo độ dẫn điện trong điều kiện khuấy liên tục, khuấy mạnh và quan sát sự thay đổi của độ dẫn điện theo thời gian (do hấp thụ CO2, trong không khí), ghi lại kết quả khi độ dẫn điện thay độ không quá 0,1µS.cm-1 trong 5 min (giá trị D1). Độ dẫn điện không được quá 2,1µS.cm-1
Nếu độ dẫn điện lớn hơn 2,1µS.cm-1 lại tiến hành tiếp trong vòng không quá 5 min như sau: Thêm vào 100 mị mẫu thử 0,3 ml dung dịch Kali clorid bão hòa (TT) mới pha, vẫn duy trì nhiệt độ ở (25 +/- 1) °C và xác định pH (Phụ lục 6.2) của dung dịch mẫu thử với độ chính xác tới 0,1 đơn vị pH, từ giá trị pH đo được quy ra giới hạn độ dẫn điện theo Bảng 2 (giá trị D2). Mẫu thử đạt yêu cầu về độ dẫn điện khi D1 nhỏ hơn hoặc bằng D2. Nếu D1 lớn hơn D2 hoặc pH nằm ngoài khoảng 5,0 đến 7,0 thì chế phẩm không đạt yêu cầu về độ dẫn điện.
3.1 Bảng 1 - Độ dẫn điện theo nhiệt độ
Nhiệt độ (0C) | Độ dẫn điện tối đa(µS.cm-1) |
| 0 | 0.6 |
| 5 | 0.8 |
| 10 | 0.9 |
| 15 | 1.0 |
| 20 | 1.1 |
| 25 | 1.3 |
| 30 | 1.4 |
| 35 | 1.5 |
| 40 | 1.7 |
| 45 | 1.8 |
| 50 | 1.9 |
| 55 | 2.1 |
| 60 | 2.2 |
| 65 | 2.4 |
| 70 | 2.5 |
| 75 | 2.7 |
| 80 | 2.7 |
| 85 | 2.7 |
| 90 | 2.7 |
| 95 | 2.9 |
| 100 | 3.1 |
3.2 Bảng 2 - Giới hạn độ dẫn điện theo giá trị pH tương ứng
pH | Độ dẫn điện tối đa(µS.cm-1) |
| 5.0 | 4.7 |
| 5.1 | 4.1 |
| 5.2 | 3.6 |
| 5.3 | 3.3 |
| 5.4 | 2.8 |
| 5.6 | 2.6 |
| 5.7 | 2.5 |
| 5.8 | 2.4 |
| 5.9 | 2.4 |
| 6.0 | 2.4 |
| 6.1 | 2.4 |
| 6.2 | 2.5 |
| 6.3 | 2.4 |
| 6.4 | 2.3 |
| 6.5 | 2.2 |
| 6.6 | 2.1 |
| 6.7 | 2.6 |
| 6.8 | 3.1 |
| 6.9 | 3.8 |
| 7.0 | 4.6 |
4 Nitrat
Không được quá 0,2 phần triệu.
Lấy 5 ml chế phẩm vào một ống nghiệm được ngâm sâu trong nước đá, thêm 0,4 ml đưng địch Kali clorid 10 % (TT). 0,1 ml dung dịch diphenylamin (TT) và 5 ml acid sulfuric đậm đặc không có nitrogen (TT) (vừa nhỏ từng giọt vừa lắc), chuyên ống nghiệm vào nồi cách thủy ở 50 °C trong 15 min. Dung dịch thu được không được có màu xanh đậm hơn màu của dung dịch đối chiếu được tiến hành trong cùng điều kiện nhưng thay chế phẩm bằng hỗn hợp gồm 4,5 ml nước không có nitrat (TT) và 0,5 ml dung dịch nitrat mẫu 2 phần triệu NO (TT).
5 Nhôm
Nếu mục đích sử dụng là để sản xuất các dung dịch thẩm tách thì chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu của phép thử nhôm.
Không được quá 10 phân tỉ (Phụ lục 9.4.9).
Lẫy 400ml chế phẩm, thêm 10g dung dịch đệm acetat PH 6,0 (TT) và 100ml nước cất (TT). Dùng dung dịch đối chiếu là một hỗn hợp gồm 2 ml dung dịch nhôm mẫu 2 phần triệu AI (TT). 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 (TT) và 98 mI nước cất (TT). Chuẩn bị mẫu trắng gồm hỗn
hợp 10ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 (TT) và 100 ml nước cất (TT).
6 Nội độc tố vi khuẩn
Không được quá 0,25 EU/ml (Phụ lục 13.2).
7 Nhãn
Trên nhãn phải ghi rõ nếu chế phẩm phù hợp để sản xuất dung dịch thẩm tách.
