Nang Sulpirid

Là nang cứng chứa sulpirid.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang” (Phụ lục 1.13) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng sulpirid, C15H23N3O4S, từ 95,0 % đến 105,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

1 Định tính

Hòa tan một lượng bột thuốc trong nang tương đương 0,2 g sulpirid trong 20 ml methanol (TT), lắc 5 min, lọc và bay hơi dịch lọc đến khô. Phổ hấp thụ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của cắn phải phù hợp với phổ hồng ngoại của sulpirid chuẩn.

2 Độ hòa tan

2.1 Chuẩn bị

Thiết bị: Kiểu cánh khuấy

Môi trường hòa tan: 900 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 M(TT).

Tốc độ quay: 50 r/min.

Thời gian: 30 min.

2.2 Cách tiến hành

Dung dịch thử: Lấy một phần dung dịch môi trường đă hòa tan mẫu thử, lọc, bỏ dịch lọc đầu.

Dung dịch chuẩn: Cân chính xác khoảng 55,0 mg sulpirid chuẩn vào bình định mức 100 ml, thêm 70 ml dung dịch acid hydrocloric 0, 1 M (TT), lắc để hòa tan hoàn toàn, thêm dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) đến định mức, lắc đều. Lấy chính xác 5,0 ml dung dịch này cho vào bình định mức 50 ml thêm dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) vừa đủ đến vạch, lắc đều. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thử và dung dịch chuẩn ở bước sóng 291 nm ±1 nm. Dùng dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) làm mẫu trẳng. Tinh hàm lượng sulpirid, C15H23N3O4S, hòa tan từ viên dựa vào các độ hấp thụ đo được vả nồng độ C15H23N3O4S của dung dịch sulpirid chuẩn.

Yêu cầu: Không được ít hơn 75 % (Q) lượng sulpirid, C15H23N3O4S, so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 30 min.

3 Định lượng

Dung dịch thử: Cân 20 nang, tính khối lượng trung bình bột thuốc trong nang và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột thuốc tương ứng với khoảng 0,1 g sulpirid, hòa tan trong khoảng 50 ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT), siêu âm 5 min, thêm cùng dung môi cho đủ 100,0 ml, trộn đều, lọc. Pha loãng 5,0 ml dịch lọc thành 100,0 mi bằng dung dịch natri hydmxyd 0,1 M (TT).

Dung dịch chuẩn: Cân chính xác khoảng 0,1 g sulpirid chuẩn, hòa tan trong khoảng 50 ml dung dịch natri hydroxyd 0, 1 M (TT), siêu âm 5 min, thèm cùng dung môi cho đủ 100,0 ml, trộn đêu. Pha loãng 5,0 ml dịch này thành 100,0 ml bằng dung dịch natri hydroxyd 0, 1 M (TT).

Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) cùa dung dịch thu được ờ bước sóng cực đại 291 nm, dùng dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT) làm mẫu trắng. Tính hàm lượng sulpirid, C15H23N3O4S, dựa vào các độ hấp thụ đo được và hàm lượng C15H23N3O4S của sulpirid chuẩn.

4 Bảo quản

Trong bao bi kín, tránh ánh sáng, để nơi khô mát.

5 Loại thuốc

Thuốc chống loạn thần.

6 Hàm lượng thường dùng

50 mg