Đồ đựng cấp 1 dùng cho chế phẩm dược

Đồ đựng cấp 1 dùng cho chế phẩm dược hay đồ đựng, bao bì cấp 1 là một vật phẩm dùng để đựng, tiếp xúc trực tiếp với thuốc chứa trong đó như các loại chai, lọ, ống, bơm tiêm, vỉ thuốc... Các loại nắp đậy như nắp xoáy, nút dập, nắp chụp, đệm lót, màng bao... tiếp xúc trực tiếp với thuốc cũng được coi là một phần của đồ đựng.

Phụ lục này cung cấp những thông tin cần thiết và những tiêu chuẩn cần đáp ứng của các loại đồ đựng và một số nguyên liệu chính cùng một số chất phụ gia để chế tạo đồ đựng cấp 1 dùng cho chế phẩm dược như thủy tinh và chất dẻo... Trong đó, một số phương pháp thử và các chỉ tiêu để đánh giá hệ bao gói đồ đựng và nút dùng cho các dạng thuốc uống thể rắn và lỏng được nêu trong Phụ lục 17.3 Đồ đựng và nút bằng chất dẻo.

1 Thuật ngữ

Đồ đựng cấp 1, đồ đựng, bao bì cấp 1 (primary package, container): Là loại đồ đựng có mặt tiếp xúc trực tiếp hoặc có thể sẽ tiếp xúc trực tiếp với thuốc chứa bên trong.

Đồ đựng cấp 2 (secondary package): Là những đồ đựng tiếp xúc trực tiếp với đồ đựng cấp 1 và có tác dụng bảo vệ thêm cho thuốc chứa bên trong đồ đựng.

Nút hoặc nắp (closure): Là một bộ phận của đồ đựng dùng để đậy kín khoảng trống chỗ lấy thuốc ra của đồ đựng (như miệng chai, lọ) để bảo vệ các thuốc đựng bên trong. Có các loại nút khác nhau như nắp xoáy, nút chụp.

Đồ đựng đơn liều (1 liều, single-dose container): Là những đồ đựng chứa một lượng thuốc dự định dùng toàn bộ hoặc một phần chỉ trong 1 lần duy nhất.

Đồ đựng đa liều (nhiều liều, multi-dose container): Là những đồ đựng chứa một lượng thuốc từ 2 liều trở lên.

Đồ đựng kín (well-closed container): Là những loại đồ đựng có khả năng bảo vệ cho thuốc chứa đựng bên trong không bị nhiễm các chất rắn, chất lỏng từ bên ngoài vào và không để mất các thuốc chứa bên trong ở những điều kiện đóng gói, bảo quản và vận chuyển thông thường.

Đồ đựng kín hoàn toàn (airtight or tightly-closed container): Là những loại đồ đựng không cho thấm các chất rắn, chất lỏng cũng như chất khí ở những điều kiện đóng gói, bảo quản và vận chuyển thông thường. Nếu đồ đựng chứa lượng thuốc dự định dùng nhiều hơn 1 lần thì phải được thiết kế sao cho vẫn giữ được kín hoàn toàn sau khi đóng lại nắp.

Đồ đựng hàn kín (sealed container): Là loại đồ đựng được hàn kín bằng cách đun chảy nguyên liệu dùng để tạo ra đồ đựng.

Đồ đựng hàn kín chống thấm khí (hermetically sealed container): Là loại đồ đựng không cho không khí hoặc bất kỳ loại khí nào thấm qua ở điều kiện bình thường khi đóng gói, vận chuyển, bảo quản hoặc phân phối... Loại đồ đựng này thường được hàn kín bằng cách đun chảy nguyên liệu dùng để tạo ra đồ đựng và chỉ dùng cho các loại thuốc đóng gói đơn liều.

Đồ đựng chống đánh tráo (tamper-proof container): Là những loại đồ đựng được đóng kín bằng một nắp thiết kế sao cho có thể nhận thấy nếu đã từng bị mở vì không thể đóng kín lại giống như ban đầu.

Đồ đựng tránh trẻ em tự mở (child-proof container): Là những loại đồ đựng được đóng kín bằng một nắp thiết kế sao cho trẻ em không thể tự mở được.

Đồ đựng tránh ánh sáng (light-resistant container): Là những loại đồ đựng có khả năng bảo vệ cho thuốc chứa bên trong không bị ảnh hưởng bởi ánh sáng nhờ đặc tính của nguyên liệu chế tạo đồ đựng. Ngoài ra, đồ đựng trong, không màu hoặc hơi mờ đục cũng có thể được tránh ánh sáng bằng cách để trong một đồ đựng đục chắn sáng. Trong những trường hợp đó, trên nhãn của đồ đựng phải ghi rõ: luôn bảo quản thuốc trong bao gói hoặc để vào chỗ tối cho đến khi dùng hết thuốc.

Đồ đựng có thể đóng lại (reclosable package): Là loại đồ đựng sau khi mở lần đầu, có thể đóng lại ở mức bảo vệ tương tự và có thể được mở ra, đóng lại nhiều lần cho đến khi lấy hết thuốc bên trong mà vẫn đảm bảo đóng kín. Loại đồ đựng này có thể kết hợp cùng loại đồ đựng tránh trẻ em tự mở.

Đồ đựng không thể đóng kín lại (non-reclosable package): Là loại đồ đựng hoặc một phần của đồ đựng không thể đóng lại sau khi đã mở và lấy ra toàn bộ hoặc một phần thuốc đóng trong đó, ví dụ như các loại vỉ đóng thuốc viên, túi/gói và các đồ đựng đơn liều. Đồ đựng không thể đóng kín lại cũng có thể bao gồm cả các loại vỉ, bao gói bằng các lá kim loại hoặc các loại vỉ hỗn hợp PVC/kim loại tạo thành bằng ép nhiệt hoặc ép lạnh. Loại đồ đựng này cũng có thể kết hợp với loại đồ đựng tránh trẻ em tự mở tùy theo mục đích sử dụng.

2 Yêu cầu chung

Người sử dụng đồ đựng cấp 1 phải yêu cầu nhà cung cấp đồ đựng đảm bảo rằng thành phần của đồ đựng không được khác nhau giữa các lô và phải giống với loại đã dùng khi kiểm tra tính tương thích của nguyên liệu sản xuất đồ đựng. Nếu có sự thay đổi thành phần công thức chế tạo đồ đựng, phải kiểm tra lại phép thử tính tương thích và phép thử sinh học như đối với nguyên liệu làm đồ đựng, có thể thử các chỉ tiêu hoặc một phần tùy thuộc vào tình trạng và mức độ thay đổi. Mặt trong của đồ đựng phải được chọn lựa cẩn thận để khi dùng không ảnh hưởng tới bản chất, độ ổn định của thuốc trong quá trình bảo quản, vận chuyển dù chỉ là thời gian ngắn. Đồ đựng phải được thiết kế thích hợp sao cho thuốc đựng trong đó được lấy ra một cách dễ dàng và phù hợp với mục đích sử dụng. Đồ đựng phải có khả năng bảo vệ, hạn chế sự làm giảm hàm lượng thuốc chứa đựng trong đó và không tương tác về mặt vật lý cũng như hóa học với các thành phần của thuốc chứa bên trong làm chất lượng thuốc bị biến đổi vượt quá mức giới hạn cho phép hoặc tăng nguy cơ độc tính.