Cetyl Alcol

Cetyl alcol là hỗn hợp các alcol rắn, chủ yếu chứa hexadecan-1-ol (C₁₆H₃₄O; p.t.l: 242,4), có nguồn gốc từ động vật hoặc thực vật. Chứa ít nhất 95,0 % C₁₆H₃₄O. 

1 Tính chất 

Khối nhờn, bột, mảnh hay hạt màu trắng hoặc gần như trắng. Thực tế không tan trong nước, hơi tan đến dễ tan trong ethanol 96 %. Khi đun chảy, hỗn hợp có thể hòa lẫn với dầu thực vật, mỡ động vật, parafin lỏng và Lanolin nóng chảy.

2 Định tính 

Trong phần Định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ dung dịch thử phải giống với thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ dung dịch đối chiếu (1). 

3 Độ trong và màu sắc của dung dịch 

Hòa tan 0,50 g chế phẩm trong 20 ml Ethanol 96 % (TT) sôi, để nguội. Dung dịch thu được phải trong (Phụ lục 9.2) và không được đậm màu hơn màu mẫu N₆ (Phụ lục 9.3, phương pháp 2).

4 Nhiệt độ nóng chảy 

Từ 46 °C đến 52 °C (Phụ lục 6.7). 

5 Chỉ số acid 

Không được quá 1,0 (Phụ lục 7.2). 

6 Chỉ số hydroxyl 

Từ 218 đến 238 (Phương pháp A, phụ lục 7.4). 

7 Chỉ số iod 

Không được quá 2,0 (Phương pháp A, phụ lục 7.5). Hòa tan 2,00 g chế phẩm trong methylen clorid (TT) và pha loãng thành 25 ml với cùng dung môi. 

8 Chỉ số xà phòng hóa 

Không được quá 2,0 (Phụ lục 7.7). 

9 Định lượng 

Phương pháp sắc ký khí (Phụ lục 5.2). 

Dung dịch thử: Hòa tan 0,100 g chế phẩm trong ethanol 96 % (TT) và pha loãng thành 10,0 ml với cùng dung môi. 

Dung dịch đối chiếu (1): Hòa tan 50 mg cetyl alcol chuẩn trong ethanol 96 % (TT) và pha loãng thành 5 ml với cùng dung môi. 

Dung dịch đối chiếu (2): Hòa tan 50 mg stearyl alcol (TT) trong ethanol 96 % (TT) và pha loãng thành 10 ml với cùng dung môi. 

Dung dịch đối chiếu (3): Trộn đều 1 ml dung dịch đối chiếu (1) và 1 ml dung dịch đối chiếu (2) và pha loãng thành 10,0 ml bằng ethanol 96 % (TT). 

Điều kiện sắc ký:

Cột (30 m x 0,32 mm) được phủ poly(dimethyl)siloxan (độ dày phim 1 µm).

Khí mang: Heli dùng cho sắc ký. 

Tỷ lệ chia dòng: 1 : 100. 

Tốc độ dòng: 1 ml/min. 

Nhiệt độ:

Detector: lon hóa ngọn lửa. 

Thể tích tiêm: 1 µl. 

Cách tiến hành:

Tiến hành sắc ký với dung dịch thử, dung dịch đối chiếu (1) và (3). 

Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (3), độ phân giải giữa pic của cetyl alcol và pic của stearyl alcol ít nhất là 5,0. 

Tính hàm lượng C₁₆H₃₄O theo diện tích pic của cetyl alcol thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử và dung dịch đối chiếu (1). 

10 Bảo quản 

Bao bì kín. tránh ánh sáng. 

11 Loại thuốc 

Tá dược.