Celulose vi tinh thể
Dược sĩ Diệu Linh Dược sĩ lâm sàng
Ước tính: 1 phút đọc, Ngày đăng:
Cập nhật:
Tóm tắt nội dung
Là cellulose tinh khiết, được thủy phân bằng cách xử lý alpha-cellulose dưới dạng bột giấy thu được từ nguyên liệu thực vật dạng sợi, với các acid vô cơ.
1 Tính chất
Bột mịn hoặc bột cốm màu trắng hay gần như trắng.
Thực tế không tan trong nước, aceton, Ethanol, toluen, dung dịch acid loãng và dung dịch natri hydroxyd 5 %.
2 Định tính
A. Lấy khoảng 10 mg chế phẩm đặt lên một mặt kính đồng hồ và phân tán trong 2 ml Dung dịch Kẽm clorid-iod (TT). Chế phẩm phải chuyển sang màu xanh tím.
B. Mức độ polymer hóa không được quá 350.
Cân 1,300 g chế phẩm vào bình nón dung tích 125 ml. Thêm 25,0 ml nước và 25,0 ml dung dịch đồng ethylendiamin hydroxyd (TT). Ngay lập tức sục khí nitrogen (TT) vào dung dịch. Đậy bình và lắc cho đến khi tan hoàn toàn. Chuyển một thể tích thích hợp dung dịch trên vào nhớt kế mao quản có dung tích thích hợp (Phụ lục 6.3). Ổn định dung dịch ở nhiệt độ (25 ± 0,1) °C trong ít nhất 5 min. Thời gian chảy qua 2 vạch của nhớt kế là t1, tính theo giây. Tính độ nhớt động học v1 của dung dịch theo công thức:
t1 x k1
Trong đó k1 là hằng số dụng cụ.
Pha loãng một thể tích thích hợp của dung dịch đồng ethylendiamin hydroxyd (TT) với cùng thể tích nước và đo độ nhớt với nhớt kế mao quản thích hợp, được thời gian chảy t2. Tính độ nhớt động học v2 của dung môi theo công thức:
t2 x k2
Trong đó k2 là hằng số dụng cụ đo.
Xác định độ nhớt tương đối ηrel của chất thử theo công thức:
v1 / v2
Xác định độ nhớt thực [η]- bằng cách nội suy, dùng bảng tra độ nhớt thực (Bảng 1- Bảng độ nhớt thực).
Tính mức độ polymer hóa p theo công thức:
95[η]/m[ (100 - b)/100]
Trong đó:
m là khối lượng cân chế phẩm (g),
b là phần trăm mất khối lượng do làm khô (%).
3 Độ tan
Hòa tan 50 mg chế phẩm trong 10 ml dung dịch đồng tetramin trong amoniac (TT), chế phẩm phải tan hoàn toàn, không được có cặn.
4 pH
Lắc 5 g chế phẩm với 40 ml nước không có carbon dioxyd (TT) trong 20 min, ly tâm. Dịch lỏng phía trên phải có pH từ 5,0 đến 7,5 (Phụ lục 6.2).
5 Điện dẫn xuất (độ dẫn điện riêng)
Điện dẫn xuất của dung dịch thử không được vượt quá 75 μS cm-1 so với điện dẫn xuất của nước (Phụ lục 6.10). Đo điện dẫn xuất của dịch lỏng thu được sau khi li tâm ở phép thử pH (đọc thông số khi đã ổn định) và điện dẫn xuất của nước dùng đổ chuẩn bị dung dịch thử.
6 Các chất tan trong ether
Không được quá 0,05 %.
Cho 10,0 g chế phẩm vào cột sắc ký có đường kính trong khoảng 20 mm và cho 50 ml ether không có peroxyd (TT) chảy qua cột. Bốc hơi dịch thu được tới khô. Sấy cắn ở 105 °C trong 30 min, để nguội trong bình hút ẩm rồi cân. Song song tiến hành một mẫu trắng trong cùng điều kiện. Chênh lệch khối lượng giữa cắn thu được từ mẫu thử và cắn thu được từ mẫu trắng không được quá 5 mg.
7 Các chất tan trong nước
Không được quá 0,25 %.
Lắc 5,0 g chể phẩm với 80 ml nước trong 10 min. Lọc hút chân không vào bình đã cân bì. Bốc hơi dịch lọc trên cách thủy cho tới khô, tránh bị than hóa. Sấy cắn ở 105 °C trong 1 h, để trong bình hút ẩm rồi cân. Song song tiến hành một mẫu trắng trong cùng điều kiện. Chênh lệch khối lượng giữa cắn thu được từ mẫu thử và cắn thu được từ mẫu trắng không được quá 12,5 mg.
8 Kim loại nặng
Không được quá 10 phần triệu (Phụ lục 9.4.8).
Lấy 2,0 g chế phẩm tiến hành thử theo phương pháp 3.
Dùng 2 ml dung dịch chì mẫu 10 phần triệu Pb (TT) để chuẩn bị dung dịch đối chiếu.
9 Mất khối lượng do làm khô
Không được quá 7,0 % (Phụ lục 9.6). (1,000 g; 105 C; 3 h).
10 Tro sulfat
Không được quá 0,1 % (Phụ lục 9.9, phương pháp 2).
Dùng 1,0 g chế phẩm.
11 Giới hạn nhiễm khuẩn
11.1 Tống sổ vi sinh vật hiếu khí
Không được quá 103 CFU/g.
11.2 Tổng số nấm
Không được quá 103 CFU/g.
Xác định bằng phương pháp đĩa thạch (Phụ lục 13.6).
Chế phẩm không được có Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus và Salmonella (Phụ lục 13.6).
12 Bảo quản
Trong bao bì kín.
13 Loại thuốc
Tá dược (Avicel).
14 Nhãn
Trên nhãn ghi mức độ polymer hóa.
