Carmelose Natri (Carmellosum natricum)

Carmelose natri (natri carboxymethylcelulose) là muối natri của celulose được O-carboxymethylat hóa một phần, có chứa từ 6,5 % đến 10,8 % natri (Na), tính theo chế phẩm đã làm khô.

1 Tính chất

Bột hoặc hạt màu trắng hoặc gần như trắng, dễ hút ẩm sau khi làm khô. Thực tế không tan trong aceton, Ethanol và toluen. Dễ phân tán trong nước tạo thành dung dịch keo.

2 Định tính

Dung dịch S: Cân chính xác khoảng 1,0 g chế phẩm đã làm khô, rắc từ từ vào 90 ml nước không có carbon dioxyd (TT) ở nhiệt độ từ 40 °C đến 50 °C, khuấy mạnh. Tiếp tục khuấy cho tới khi thu được dung dịch keo, để nguội và pha loãng thành 100 ml bằng nước không có carbon dioxyd (TT). 

A. Lấy 10 ml dung dịch S, thêm 1 ml dung dịch Đồng Sulfat 10 % (TT). Xuất hiện tủa bông màu xanh.

B. Đun sôi 5 ml dung dịch S trong vài phút. Không được có tủa tạo thành.

C. Dung dịch thu được trong phép thử Kim loại nặng cho các phản ứng của Ion Natri (Phụ lục 8.1).

3 Độ trong và màu sắc của dung dịch

Dung dịch S không được đục hơn hỗn dịch đối chiếu III (Phụ lục 9.2) và không được đậm màu hơn màu mẫu V₆ (Phụ lục 9.3, phương pháp 2).

4 pH

pH của dung dịch S từ 6,0 đến 8,0 (Phụ lục 6.2).

5 Độ nhớt biểu kiến

Từ 75 % đến 140 % giá trị ghi trên nhãn (Phụ lục 6.3).

Vừa khuấy vừa cho một lượng chính xác bột tương ứng với 2,00 g chế phẩm đã làm khô vào 50 ml nước đã được làm nóng đến 90 °C. Để nguội, pha loãng thành 100,0 ml bằng nước, khuấy cho đến khi hòa tan hoàn toàn. Xác định độ nhớt bằng nhớt kế quay ở 20 °C và tốc độ trượt là 10 s^-1. Nếu không thể đạt được tốc độ trượt chính xác là 10 s^-1 thì dùng một tốc độ hơi lớn hơn, một tốc độ hơi nhỏ hơn và dùng phép nội suy. Đối với sản phẩm có độ nhớt thấp, dùng một lượng chế phẩm cần thiết để chuẩn bị dung dịch có nồng độ ghi trên nhãn.

6 Natri glycolat

Không được quá 0,4%.

6.1 Dung dịch thử

Cân chính xác một lượng chế phẩm tương ứng với 0.500 g chế phẩm đã làm khô vào một cốc thủy tỉnh, thêm 5 ml acid acetic (TT) và 5 ml nước. Khuấy cho đến khi hòa tan hoàn toàn (khoảng 30 min). Thêm 80 ml aceton (TT) và 2 g Natri clorid (TT). Lọc qua giấy lọc đã thấm ướt bằng aceton (TT), rửa cốc và giấy lọc với aceton (TT), pha loãng thành 100,0 ml với cùng dung môi. Để yên 24 h không được lắc. Dùng lớp chất lỏng trong ở trên.

6.2 Dung dịch đối chiếu

Hòa tan 0,310 g Acid glycolic (TT) (đã được làm khan trước bằng phosphor pentoxyd trong chân không) vào nước trong bình định mức, thêm nước vừa đủ 1000,0 ml. Lấy 5,0 ml dung dịch thu được, thêm 5 ml acid acetic (TT) và để yên trong 30 min. Thêm 80 ml aceton (TT) và 2 g natri clorid (TT), pha loãng thành 100,0 ml bằng aceton (TT).

Lấy riêng biệt 2,0 ml dung dịch thử và dung dịch đối chiếu, cho vào bình định mức dung tích 25 ml. Đun nóng trên cách thủy để loại aceton. Để nguội tới nhiệt độ phòng và thêm 5,0 ml dung dịch 2,7-dihydroxynaphthalen (TT) vào mỗi bình. Lắc và thêm 150 ml dung dịch 2,7-dihydroxynaphthalen (TT). Đậy bình bằng giấy nhôm và đun nóng trên cách thủy trong 20 min. Làm nguội dưới vòi nước và pha loãng thành 25,0 ml với acid sulfuric (TT). Trong vòng 10 min, lấy 10,0 ml mỗi dung dịch vào ống nghiệm có đáy bằng. Khi so màu, quan sát dọc theo trục ống nghiệm. Mẫu của dung dịch thử không được đậm hơn mẫu của dung dịch đối chiếu.

7 Clorid

Không được quá 0,25 % (Phụ lục 9.4.5)

Lấy 2 ml dung dịch S, pha loãng thành 15 ml bằng nước và tiến hành thử.

8 Kim loại nặng

Không được quá 20 phần triệu (Phụ lục 9.4.8)

Lấy cắn thu được từ phép thử tro sulfat, thêm 1 ml acid hydrocloric (TT) và bốc hơi trên cách thủy.

Hòa cắn trong 20 ml nước. Lấy 12 ml dung dịch thu được và tiến hành thử theo phương pháp 1. Dùng dung dịch chì mẫu 1 phần triệu Pb (TT) để chuẩn bị mẫu đối chiếu.

9 Mất khối lượng do làm khô

Không được quá 10,0 % (Phụ lục 9.6).

(1,000 g 105 °C).

10 Tro sulfat

Từ 20,0 % đến 33,3 %, tính theo chế phẩm đã làm khô (Phụ lục 9.9, phương pháp 2). Giới hạn này tương ứng với hàm lượng natri (Na) từ 6,5 % đến 10,8%

Dùng 1,0 g chế phẩm tính theo chế phẩm đã làm khô, trộn với một hỗn hợp đồng thể tích acid sulfuric (TT) và nước

11 Bảo quản

Trong bao bì kín.

12 Nhãn

Trên nhãn ghi độ nhớt biểu kiến tính theo milipascal giây của dung dịch 20 g/L.

Đối với sản phẩm có độ nhớt thấp, trên nhãn cần ghi nồng độ dung dịch được dùng để xác định độ nhớt và độ nhớt tính theo milipascal giây.

13 Loại thuốc

Tá dược.

Thuốc nhuận tràng.