Bơm tiêm vô khuẩn bằng chất dẻo sử dụng một lần

Bơm tiêm vô khuẩn bằng chất dẻo sử dụng một lần là dụng cụ y tế sử dụng được ngay để đưa thuốc tiêm vào cơ thể. Loại bơm tiêm này đáp ứng vô khuẩn và không có chất gây sốt, chỉ sử dụng một lần không được tái tiệt khuẩn hoặc dùng lại. Bơm tiêm gồm có một ống bơm tiêm hình trụ và một pít tông, giữa ông bơm tiêm và pít tông có thẻ có một vòng đàn hồi để làm kín khít, kim tiêm có thể gắn vào ống bơm tiêm và không tháo rời được. Mỗi bơm tiêm được bao gói bảo quản riêng để đảm bảo vô khuẩn.

Ống bơm tiêm phải trong để có thể đọc được dễ dàng lượng thuốc cần dùng và có thể kiểm tra bằng mắt thường bọt khí và các phần tử lạ.

Chất dẻo và nguyên liệu có tính đàn hồi làm ống bơm tiêm và pít tông phải đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật thích hợp hoặc các yêu cầu của cơ quan y tế có thẩm quyền. Nguyên liệu thông dụng nhất là Polypropylen và polyethylen. Loại bơm tiêm này phải đáp ứng các tiêu chuẩn hiện hành về kích cỡ và tính năng.

Có thể tráng dầu Silicon (Phụ lục 17.7) vào mặt trong của ống bơm tiêm để giúp vận hành bơm tiêm được nhẹ nhàng nhưng không được thừa dư làm ảnh hưởng tới chất lượng thuốc tiêm khi sử dụng.

Mực, hồ dán, chất kết dính dùng để đánh dấu trên bơm tiêm hoặc trên đồ bao gói và tại những nơi cần thiết khi lắp ráp và đóng gói bơm tiêm, không được để ngấm qua các thành ống.

1 Dung dịch S

Pha chế dung dịch S một cách cẩn thận không để bị nhiễm bẩn bởi các tiểu phân lạ. Lấy một số lượng bơm tiêm đủ để tạo 50 ml dung dịch. Cho nước để pha thuốc tiêm vào các bơm tiêm đến dung tích qui định và để ở nhiệt độ 37 °C trong 24 h. Gộp các dung dịch lấy ra từ bơm tiêm vào trong một bình thủy tinh borosilicat thích hợp.

2 Độ trong và màu sắc dung dịch

Dung dịch S phải trong (Phụ lục 9.2) và không màu (Phụ lục 9.3 Phương pháp 2) và không được có các tiểu phân rắn lạ.

3 Giới hạn acid - kiềm

Lấy 20 ml dung dịch S, thêm 0,1 ml dung dịch xanh bromothymol (TT). Dung dịch phải chuyển màu khi thêm không quá 0,3 ml dung dịch natri hydroxyd 0,01 M (CĐ) hoặc dung dịch acid hydrocloric 0,01 M (CĐ).

4 Độ hấp thụ ánh sáng

Độ hấp thụ ánh sáng của dung dịch S (Phụ lục 4.1) không được quá 0,4 trong khoảng bước sóng từ 220 nm đến 360 nm.

5 Ethylen oxyd

Nếu nhãn ghi rõ có dùng ethylen oxyd để tiệt khuẩn thì lượng ethylen oxyd không được lớn hơn 10 phần triệu.

Xác định bằng phương pháp sắc ký khí (Phụ lục 5.2).

5.1 Điều kiện sắc ký

Cột thép không gỉ (1,5 m x 6.4 mm) được nhồi diatomit silan hóa và tầm 30% (kl/kl) Macrogol 1.500.

Khí mang: Heli dùng cho sắc ký.

Tốc độ dòng: 20 ml/min. Detector ion hóa ngọn lửa.

Duy trì nhiệt độ vận hành cột ở 40 °C, buồng tiêm ở 100 °C, detector ở 150 °C.

Kiểm tra đảm bảo không có các pic khác ảnh hưởng lên pic của ethylen oxyd bằng một trong hai cách sau:

1) Tiến hành sắc ký sử dụng bơm tiêm không được tiệt khuẩn hoặc;

2) Tiến hành qui trình sắc ký theo qui định như trên nhưng dùng cột thép không gi (3 m × 3,2 mm) được nhồi diatomit silan hóa được tầm 20% (kl/kl) triscyanoethoxypropan (77). Duy trì nhiệt độ cột ở 60 °C.

Dung dịch ethylen oxyd: Tiên hành trong tủ hút. Lấy 50,0 ml dimethylacetamid (TT) vào một lọ thủy tinh dung tích 50 ml. nút lọ lại và đóng nút chắc chắn. Cân khối lượng lọ (chính xác đến 0,1 mg). Nạp đầy khí ethylen oxyd (TT) vào một bơm tiêm (bằng polyethylen hoặc polypropylen) có dung tích 50 ml. Giữ cho khi tiếp xúc với mặt trong của bơm tiêm khoảng 3 min, rồi đẩy hết khi ra khỏi bơm tiêm và lại nạp đầy 50 ml khí ethylen oxyd (TT) vào bơm tiêm. Lặp một kim tiêm (loại tiêm dưới da) vào bơm tiêm và đẩy bớt khi ra khỏi bơm tiêm đến khi thể tích khí trong bơm tiêm còn 25 ml. Tiêm từ từ lượng khí trong bơm tiêm này vào lọ đã chuẩn bị trên. Lắc nhẹ nhàng, tránh không cho kim tiếp xúc với dimethylacetamid trong lọ. Cân lại khối lượng lọ. Khối lượng tăng khoảng 45 mg đến 60 mg. Dùng khối lượng tăng này để tính toán nồng độ chính xác của dung dịch khí ethylen oxyd trong dimethylacetamid (khoảng 1 g/L).

Xây dựng đường chuẩn: Chuẩn bị 7 lọ thủy tinh (cùng loại như đã dùng để chuẩn bị dung dịch thử), trong mỗi lọ đã có sẵn 150 ml dimethylacetamid (TT). Lần lượt cho vào các lọ 0 ml; 0,05 ml; 0,10 ml; 0,20 ml; 0,50 ml; 1,00 ml và 2,00 ml dung dịch ethylen oxyd tương ứng với khoảng 0 µg; 50 µg; 100 µg; 200 µg; 500 µg; 1000 µg và 2000 µg ethylen oxyd. Đậy nút các lọ và đóng nút chắc chắn. Đặt các lọ này vào tủ sấy ở nhiệt độ 70 °C ± 1 °C trong 16 h. Tiêm 1 ml khí nóng của từng lọ vào cột và vẽ đường cong chuẩn từ chiều cao của các pic và khối lượng ethylen oxyd có trong mỗi lọ.

5.2 Cách tiến hành

Lấy bơm tiêm ra khỏi đồ bao gói và cân bơm tiêm. Cắt bơm tiêm thành từng mảnh có kích thước cạnh không quá 1 cm và cho vào trong một lọ thủy tinh dung tích 250 ml đến 500 ml đã có sẵn 150 ml dimethylacetamid (TT). Nút lọ bằng một nút thích hợp và đóng nút chắc chắn. Đặt lọ vào tủ sấy ở nhiệt độ 70 °C ± 1 °C trong 16 h. Lấy 1 ml khí nóng từ lọ và tiêm vào cột. Tính khối lượng ethylen oxyd trong lọ dựa vào đường chuẩn và chiều cao của pic thu được.

6 Dầu silicon

Tính diện tích bề mặt trong (cm²) của một bơm tiêm theo biểu thức:

Trong đó:

v là dung tích qui định của bơm tiêm (cm³);

h là chiều cao của phần chia vạch khắc (cm).

Lấy một lượng bơm tiêm đủ để có diện tích bề mặt trong khoảng từ 100 cm² đến 200 cm². Hút vào mỗi bơm tiêm một lượng methylen clorid (TT) bằng một nửa dung tích qui định và hút tiếp không khi vào cho tới dung tích qui định. Rửa bề mặt trong tương ứng dung tích qui định với dung môi này bằng cách đảo ngược bơm tiêm 10 lần liên tiếp, dùng ngón tay có bọc màng chất dẻo (trơ với methylen clorid) để bịt kín kim tiêm. Đẩy các dịch chiết trong bơm tiêm vào một đĩa đã cân bì và tiến hành chiết như vậy với các bơm tiêm còn lại. Bốc hơi dịch chiết đến khô trên cách thủy. Sấy khô ở nhiệt độ 100 °C đến 105 °C trong 1 h. Khối lượng cắn không được quá 0,25 mg/cm² diện tích bề mặt trong.

Định tính sẵn bằng phương pháp quang phổ hấp thụ hồng ngoại (Phụ lục 4.2). Cần có dải hấp thụ đặc trưng của dầu silicon ở 805 cm^-1, 1020 cm^-1,1095 cm^-1, 1260 cm^-1 và 2960 cm^-1.

7 Chất khử

Lấy 20,0 ml dung dịch S, thêm 2 ml acid sulfuric (17) và 20,0 ml dung dịch Kali permanganat 0.002 M (CD). Đun sôi 3 min. Sau đó làm nguội ngay. Thêm 1 g Kali iodid (TT) va chuân độ ngay bằng dung dịch natri thiosulfat 0,01 M (CD), dùng 0,25 ml dung dịch hồ tinh bột (TT) làm chỉ thị. Song song làm mẫu trắng với 20,0 ml nước để pha thuốc tiêm (T7). Hiệu số giữa hai thể tích dung dịch chuẩn độ đã tiêu thụ không được lớn hơn 3,0 ml.

8 Độ trong suốt

Đóng đềy nước vào một bơm tiêm (mẫu trắng) và đóng đầy hỗn dịch chuẩn đục gốc (Phụ lục 9.2) đã pha loãng 10 lần vào một bơm tiêm khác. Dùng hỗn dịch chuẩn đục gốc đã để yên ở 20 °C ± 2°C trong 24 h. Quan sát bằng mắt thường trong ánh sáng khuếch tán trên nền đen. Độ đục của hỗn dịch phải được nhận biết rõ khi so sánh với mẫu trắng.

9 Thử vô khuẩn (Phụ lục 13.7)

Bơm tiêm qui định vô khuẩn phải đáp ứng phép thử vô khuẩn tiến hành như sau: Sử dụng kỹ thuật vô khuẩn, mở đồ bao gói, tháo rời các bộ phận và đặt mỗi thứ vào một bình chứa thích hợp có chứa sẵn một lượng môi trường cấy thích hợp đủ để ngâm chìm hoàn toàn bộ phận đó. Bơm tiêm qui định chỉ mặt trong là vô khuẩn phải đáp ứng phép thử vô khuẩn tiến hành như sau: Dùng 50 ml môi trường cấy cho mỗi bơm tiêm để thử. Sử dụng kỹ thuật vô khuẩn, tháo bộ phận bảo vệ kim tiêm ra và ngâm chìm kim tiêm trong môi trường cấy. Rửa xịt bơm tiêm 5 lần bằng cách kéo pít tông tới mức cao nhất có thể được.

10 Chất gây sốt (Phụ lục 13.4)

Bơm tiêm có dung tích qui định từ 15 ml trở lên phải đáp ứng phép thử chất gây sốt. Dùng ít nhất 3 bơm tiêm để thử.

Cho dung dịch Natri clorid 0,9% (TT) không có chất gây sốt vào bơm tiêm tới dung tích qui định và giữ ở nhiệt độ 37 °C trong 2 h. Gộp toàn bộ các dung dịch này trong điều kiện vô khuẩn vào một bình chứa không có chất gây sốt và tiến hành thử nghiệm ngay. Dùng dung dịch này để thử chất gây sốt với liều 10 ml/kg cân nặng thô.

11 Ghi nhãn

Nhãn trên bao bì ghi rõ:

• Số lô;
• Mô tả bơm tiêm;
• Bơm tiêm này chỉ được sử dụng một lần.
• Nhãn trên bao bì ngoài ghi rõ:
• Phương pháp tiệt khuẩn;
• Bơm tiêm này vô khuẩn hoặc chỉ mặt trong bơm tiêm là vô khuẩn;
• Tên, địa chỉ và logo nhà sản xuất;
• Không được sử dụng bơm tiêm này nếu đồ bao gói bị hỏng hoặc bộ phận bảo vệ vô khuẩn không khít.