Lời mở đầu
Nếu phát hiện nội dung không chính xác, vui lòng phản hồi thông tin cho chúng tôi tại đây
Do Hội đồng Dược điển Việt Nam biên soạn và được Bộ Y tế chính thức ban hành, Dược điển Việt Nam đóng vai trò là hệ thống quy chuẩn quốc gia về dược phẩm. Bộ tài liệu này hệ thống hóa toàn bộ các yêu cầu kỹ thuật đối với chất lượng thuốc thành phẩm, nguyên liệu sản xuất, quy cách bao bì, cùng các quy trình kiểm nghiệm áp dụng thống nhất trên toàn lãnh thổ Việt Nam.
Dược điển Việt Nam là cơ sở để các cơ quan quản lý nhà nước, các viện kiểm nghiệm và các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm đánh giá chất lượng thuốc.
Lịch sử và các lần xuất bản của Dược điển Việt Nam
Trải qua quá trình hình thành, phát triển và hội nhập quốc tế, Dược điển Việt Nam đã được biên soạn, bổ sung và tái bản nhiều lần nhằm cập nhật các tiến bộ khoa học kỹ thuật trong lĩnh vực Y - Dược.
Dược điển Việt Nam I
Thời gian ban hành: Tập 1 (1970) và Tập 2 (1983).
Bối cảnh: Được biên soạn trong giai đoạn đất nước còn chiến tranh và thời kỳ đầu sau thống nhất, điều kiện trang thiết bị và kỹ thuật còn nhiều hạn chế.
Đặc điểm: Dược điển Việt Nam I chủ yếu dựa trên các phương pháp kiểm nghiệm hóa học và lý học kinh điển (chuẩn độ, phản ứng màu, điểm chảy...). Các tiêu chuẩn còn ở mức cơ bản, phù hợp với năng lực sản xuất và kiểm nghiệm của Việt Nam thời kỳ đó.
Dược điển Việt Nam II
Thời gian ban hành: Gồm 3 tập được ban hành vào các năm 1990, 1991 và 1994.
Đặc điểm: Giai đoạn này đánh dấu bước chuyển mình khi Việt Nam bắt đầu mở cửa. Dược điển Việt Nam II đã cập nhật thêm nhiều chuyên luận mới, từng bước đưa vào các phương pháp phân tích bằng dụng cụ tinh vi hơn như quang phổ, sắc ký lớp mỏng... để kiểm soát chất lượng thuốc chặt chẽ hơn.
Dược điển Việt Nam III
Thời gian ban hành: Năm 2002.
Đặc điểm: Cột mốc đánh dấu sự hội nhập mạnh mẽ của ngành Dược Việt Nam với khu vực (ASEAN) và thế giới.
Nội dung: Áp dụng nhiều phương pháp kiểm nghiệm hiện đại (sắc ký lỏng hiệu năng cao - HPLC, quang phổ hấp thụ nguyên tử - AAS, sắc ký khí - GC). Tiêu chuẩn chất lượng trong Dược điển Việt Nam III đã tiệm cận hơn với Dược điển quốc tế (Ph.Int), Dược điển Anh (BP) và Dược điển Mỹ (USP).
Dược điển Việt Nam IV
Thời gian ban hành: Xuất bản năm 2009, chính thức có hiệu lực từ ngày 01/10/2010.
Đặc điểm: Gồm 1 tập duy nhất, tập hợp và hệ thống hóa toàn bộ các chuyên luận trước đó và bổ sung nhiều chuyên luận mới.
Nội dung: Bao gồm hơn 1.000 chuyên luận bao quát các loại thuốc hóa dược, thuốc từ dược liệu, vắc xin, sinh phẩm y tế và các phụ lục phương pháp thử nghiệm chung. Các tiêu chuẩn được nâng cao để đáp ứng yêu cầu khắt khe của việc tham gia WTO và các hiệp định thương mại của Việt Nam.
Dược điển Việt Nam V
Được ban hành theo Thông tư số 38/2017/TT-BYT, xuất bản năm 2017 và chính thức có hiệu lực từ ngày 01/07/2018 (bản hiện hành).
Tập 1: Bao gồm các chuyên luận về Dược liệu và Vị thuốc cổ truyền, Chế phẩm thuốc cổ truyền. Đặc biệt chú trọng đến việc chuẩn hóa dược liệu bản địa Việt Nam.
Tập 2: Bao gồm các chuyên luận về Hóa dược, Sinh phẩm, Vắc xin, Huyết thanh và các Phụ lục kiểm nghiệm chung.
Nội dung: Dược điển Việt Nam V loại bỏ các chuyên luận lạc hậu, cập nhật chuyên luận mới, điều chỉnh các chỉ tiêu chất lượng theo mức chuẩn quốc tế, đồng thời tiêu chuẩn hóa hệ thống thuốc đông y, dược liệu nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng.
Dược điển Việt Nam VI
Thời gian ban hành: Được Bộ Y tế ban hành và chính thức có hiệu lực từ ngày 01/07/2026. Đặc điểm: Đây là ấn bản mới nhất, đánh dấu sự phát triển toàn diện của ngành dược Việt Nam trong giai đoạn mới nhằm kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc và tiệm cận hơn với các chuẩn mực quốc tế.
Nội dung: Hệ thống hóa 1.722 tiêu chuẩn quốc gia. Cụ thể, hệ thống tiêu chuẩn bao gồm : 232 phương pháp kiểm nghiệm chung, 11 tiêu chuẩn bao bì cấp 1, 51 chỉ tiêu về vắc xin - sinh phẩm, 417 chuyên luận về dược liệu - thuốc cổ truyền, cùng với 553 quy định cho nguyên liệu hóa dược và 458 tiêu chuẩn đối với thuốc hóa dược.
Cấu trúc và nội dung chính của Dược điển Việt Nam
Quy định chung: Các nguyên tắc giải thích từ ngữ, quy định về nhiệt độ, dung môi, cách biểu thị nồng độ, các yêu cầu chung về đóng gói, bảo quản.
Các chuyên luận (Monographs): Mỗi chuyên luận quy định tiêu chuẩn cho một chất (hoặc chế phẩm) cụ thể (ví dụ: Paracetamol, Viên nén Ibuprofen, Rễ Cam thảo). Một chuyên luận thường bao gồm: tính chất, định tính, các chỉ tiêu tinh khiết, định lượng và điều kiện bảo quản.
Các phụ lục (Appendices): Bao gồm các phương pháp thử nghiệm chung (vật lý, hóa học, sinh học, vi sinh vật), danh mục thuốc thử, chất chuẩn, và các yêu cầu đối với bao bì, dụng cụ.
Vai trò của Dược điển Việt Nam
Mọi cơ sở sản xuất, pha chế, nhập khẩu, lưu hành thuốc tại Việt Nam đều phải đảm bảo sản phẩm của mình đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định trong Dược điển Việt Nam hiện hành hoặc Dược điển nước ngoài tương đương (như USP, BP, EP) đã được Bộ Y tế chấp thuận.
Khi có tranh chấp về chất lượng thuốc hoặc khi cơ quan chức năng (Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương, Trung tâm Kiểm nghiệm các tỉnh) tiến hành lấy mẫu kiểm tra, Dược điển Việt Nam là thước đo và cơ sở pháp lý để kết luận thuốc có đạt tiêu chuẩn chất lượng hay không.
===> Xem thêm: Free Download Dược điển Châu Âu mới nhất - European Pharmacopoeia PDF
Cách tra cứu tốt nhất là dùng website để tra cứu online. Tuy nhiên nếu cần tải file PDF xuống, bạn đọc nên dùng máy tính để tải file. File có thể load chậm nên bạn đọc kiên nhẫn chờ đợi.
