Shanxi Powerdone (Shanxi Pure) Pharmaceutical

Shanxi Pude Pharmaceutical (hay Shanxi Powerdone Pharmaceutical) thành lập năm 1995 sản xuất và kinh doanh hóa chất và thuốc cổ truyền Trung Quốc; thuốc tiêm và năng lực sản xuất chế phẩm đông khô đứng hàng đầu trên thế giới. Trong bài viết này, Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy xin gửi đến bạn đọc thông tin về Pude Pharmaceutical. 

1 Tổng quan về Shanxi Pude Pharmaceutical

1.1 Thông tin chung

Tên công ty: Shanxi Pude Pharmaceutical (hay Shanxi Powerdone Pharmaceutical) 

Thành lập: ngày 13 tháng 9 năm 1995. 

Địa chỉ: Số 38 đường Anda, Khu y tế số 1, Khu phát triển kinh tế và công nghệ Đại Đồng, tỉnh Sơn Tây, Trung Quốc 

Lĩnh vực kinh doanh chính: nghiên cứu, phát triển, sản xuất và kinh doanh hóa chất và thuốc cổ truyền Trung Quốc; thuốc tiêm và thuốc tiêm đông khô

1.2 Về Pude Pharmaceutical 

Shanxi Pude Pharmaceutical (hay Shanxi Powerdone Pharmaceutical)  nằm trong Khu Phát triển Kinh tế & Công nghệ Đại Đồng, thủ đô than đá của Trung Quốc, nhà máy có diện tích khoảng 260.000 mét vuông, vốn đăng ký 138,8 triệu nhân dân tệ. Được thành lập bởi Công ty TNHH Công nghiệp & Thương mại Hàng đầu Datong Puhua và Tập đoàn Thương mại Kinh doanh New York của Hoa Kỳ vào tháng 9 năm 1995, đây là một liên doanh toàn diện, hiện đại đạt chứng nhận GMP. 

Hiện nay công ty hoạt động với tư cách công ty con thuộc sở hữu hoàn toàn của Harbin Yuheng Pharmaceutical Co., Ltd

Pude Pharmaceutical chủ yếu tham gia vào nghiên cứu, phát triển, sản xuất và kinh doanh hóa chất và thuốc cổ truyền Trung Quốc, là một trong những doanh nghiệp nội địa lớn nhất sản xuất thuốc tiêm và năng lực sản xuất chế phẩm đông khô đứng hàng đầu trên thế giới. Quốc gia. 

Công ty hiện có 35 loại thuốc mới cấp quốc gia và 31 bằng sáng chế. Nó có 22 dây chuyền sản xuất thuốc tiêm bột đông khô, thuốc tiêm thể tích nhỏ, thuốc tiêm bột, chế phẩm uống, tổng hợp hóa học, chiết xuất y học cổ truyền Trung Quốc, tiền xử lý sinh hóa và 7 xưởng sản xuất. 

Pude Pharmaceutics sở hữu cơ sở vật chất và kỹ thuật sản xuất hàng đầu trong nước, thiết bị sản xuất và dụng cụ kiểm tra ưu việt, trung tâm kiểm nghiệm chất lượng và phòng thí nghiệm động vật với trang thiết bị tiên tiến, hệ thống điện và cơ sở hạ tầng hoàn hảo. 

Các dây chuyền sản xuất hiện tại có thể sản xuất 60 triệu liều thuốc tiêm dạng bột, 80 triệu liều thuốc tiêm hàm lượng nhỏ, 60 triệu liều thuốc tiêm bột khô đông lạnh, 5000kg thuốc thô vô trùng tương ứng mỗi năm, với giá trị sản lượng hàng năm là vài trăm triệu nhân dân tệ.

Với lực lượng công nghệ hùng mạnh, hệ thống đảm bảo chất lượng hoàn hảo, công ty tổ chức quản lý hợp lý và bố trí nhân sự các cấp hợp lý. Trong số nhân sự hiện có, 51% đã có trình độ học vấn cao hơn; 38% có chức danh chuyên môn kỹ thuật khác nhau. Powerdone Pharmaceutics coi việc cung cấp nền tảng dịch vụ hoàn hảo và đủ không gian phát triển cho khách hàng là sứ mệnh của mình. Nó tuân thủ triết lý hoạt động lấy con người làm trung tâm, đức hạnh là trên hết, phát triển doanh nghiệp thông qua khoa học và công nghệ”.

Trong tương lai, Pude Pharmaceutical sẽ tiếp tục phát triển với cốt lõi văn hóa là "cuộc sống là điều tối quan trọng", tuân thủ tầm nhìn chiến lược là "phục vụ công chúng, tạo ra giá trị, được thúc đẩy bởi các sản phẩm và tài năng, đồng thời trở thành công ty dược phẩm hàng đầu Trung Quốc với một tầm nhìn quốc tế”, và cam kết phục vụ các Đối tác toàn cầu cung cấp giải pháp dịch vụ CMO tích hợp từ ứng dụng đăng ký thuốc đến hỗ trợ sản xuất và tiếp thị.

1.3 Văn hóa doanh nghiệp

Sứ mệnh 

Mỗi ngày, một số người sẽ lại nhìn thấy bình minh của cuộc đời; Pude sẵn sàng dùng sức lực của mình để mang lại sức khỏe và hạnh phúc cho nhiều người hơn; đây là nghĩa vụ và niềm tin của Pude.

Tầm nhìn tự hào

Phục vụ công chúng, tạo ra giá trị và trở thành công ty dược phẩm hàng đầu của Trung Quốc với tầm nhìn quốc tế thông qua sản phẩm và nỗ lực nhân tài.

Giá trị Pude

Đổi mới, khoan dung, liêm chính, hợp tác, trách nhiệm

2 Lịch sử phát triển doanh nghiệp

Công ty Shanxi Pude Pharmaceutical được thành lập vào năm 1995 tại tỉnh Sơn Tây, Trung Quốc. 

Năm 1998, dây chuyền sản xuất đầu tiên của công ty (phun bột đông khô) được xây dựng. 

Năm 2000, Pude Pharmaceutical thực hiện chuyển đổi GMP off-site

Năm 2001, cơ sở sản xuất đạt được chứng chỉ GMP đầu tiên.

Năm 2003, dự án thuốc tiêm chống ung thư của công ty được khởi công xây dựng. 

Năm 2009, khởi công xây dựng khu nhà máy mới

Năm 2010, thực hiện cải cách cổ phần. 

Năm 2013, công ty chuyển toàn bộ hoạt động về trụ sở tại Khu Y tế số 1

Năm 2015, trở thành công ty con của Yuheng Pharmaceutical

3 Danh dự và giải thưởng 

Trải qua nhiều năm phát triển bền vững và lành mạnh, Pude Pharmaceutical đã phát triển thành một doanh nghiệp dược phẩm hiện đại, có sức mạnh toàn diện đứng đầu các ngành cùng ngành trên địa bàn tỉnh.

3.1 Danh dự công ty 

Công ty Pude Pharmaceutical đã được công nhận là 

Doanh nghiệp công nghệ cao tỉnh Sơn Tây 

Doanh nghiệp công nghệ cao chủ chốt trong Kế hoạch Ngọn đuốc Quốc gia"

Doanh nghiệp trình diễn sự tích hợp sâu rộng của tin học hóa và tin học hóa ở tỉnh Sơn Tây

Trung tâm công nghệ doanh nghiệp tỉnh

Trung tâm nghiên cứu công nghệ kỹ thuật cấp tỉnh

Nền tảng sản xuất thử nghiệm và R&D nhắm mục tiêu lipid của tỉnh Sơn Tây

Nền tảng thử nghiệm và kiểm tra công cộng của cơ sở công nghiệp dược phẩm Đại Đồng

Doanh nghiệp tư nhân xuất sắc của tỉnh Sơn Tây

100 tiềm năng hàng đầu của tỉnh Sơn Tây

Doanh nghiệp chuyển đổi và phát triển công nghiệp

Doanh nghiệp cấp tín dụng chất lượng AAA cấp tỉnh Sơn Tây

Doanh nghiệp tuân thủ hợp đồng và coi trọng tín dụng

3.2 Giải thưởng nhãn hiệu 

Tiến bộ khoa học và công nghệ tỉnh Sơn Tây 2014 cho sản phẩm Dileucovorin Canxi

Vào tháng 9 năm 2017, 12 loại vitamin tổng hợp dạng tiêm dưới nhãn hiệu "Yiyou và Yixinwei" Ginkgo Damomo Inj, Nhãn hiệu "Bumesu" Aztreonam Inj và Nhãn hiệu "Weimeijia" đã được đề xuất là sản phẩm thương hiệu nổi tiếng ở tỉnh Sơn Tây. 

Sản phẩm thương hiệu nổi tiếng cấp tỉnh 2017 cho Yiyouyixinwei

Vào tháng 12 năm 2014, nó đã được Cục Công nghiệp và Thương mại tỉnh Sơn Tây trao tặng danh hiệu "Doanh nghiệp tuân thủ hợp đồng và đáng tin cậy".

Vào tháng 7 năm 2014, canxi levofolinate đã giành được "Giải Nhì về Tiến bộ Khoa học và Công nghệ Sơn Tây" do Ủy ban Giải thưởng Khoa học và Công nghệ tỉnh Sơn Tây trao tặng.

Vào tháng 12 năm 2013, nhãn hiệu Ginkgo Damo tiêm "Yiyou, Yixinwei" và nhãn hiệu aztreonam tiêm "Bumesu" đã được Ủy ban Khuyến nghị Sản phẩm Thương hiệu Nổi tiếng Tỉnh Sơn Tây công nhận là "Sản phẩm Thương hiệu Nổi tiếng Tỉnh Sơn Tây".

4 Nghiên cứu và phát triển

Với việc nâng cấp cạnh tranh trong ngành công nghiệp dược phẩm và ra mắt các vụ sáp nhập và tổ chức lại ngành công nghiệp, khả năng R & D ngày càng trở nên quan trọng hơn đối với sự phát triển bền vững của các công ty dược phẩm và một phần quan trọng của khả năng cạnh tranh cốt lõi.

4.1 Thiết lập tổ chức R&D

Công ty có bộ phận R&D chuyên trách - Viện Nghiên cứu Dược phẩm. Bộ phận này chủ yếu chịu trách nhiệm phê duyệt, nghiên cứu và phát triển dự án thuốc mới của công ty, sản xuất thử nghiệm thuốc mới, ứng dụng dự án khoa học công nghệ và quản lý vấn đề bằng sáng chế. 

Chịu trách nhiệm trao đổi kỹ thuật với các trường đại học và viện nghiên cứu khoa học cũng như xem xét, đề xuất. , đánh giá trung gian, tư vấn và nghiệm thu các dự án R&D. 

Tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2011, công ty có 109 nhân sự R&D, trong đó có 1 tiến sĩ, 4 nghiên cứu sinh và 36 sinh viên đại học, chuyên ngành dược, sinh học, hóa học và y học.

Công ty cũng thuê một số chuyên gia trong nước làm cố vấn kỹ thuật để hướng dẫn công tác nghiên cứu và phát triển của công ty.

4.2 Mô hình R&D

Các sản phẩm hiện công ty sản xuất và kinh doanh đều thuộc nhóm thuốc mới và thuốc generic nhóm III, IV, V, không cần trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng là “sàng lọc hóa học, thử nghiệm in vitro và thử nghiệm in vivo”. 

Những nỗ lực R&D chính tập trung vào " "Thử nghiệm dược phẩm" và "thử nghiệm lâm sàng" là hai mắt xích chính.

"Thử nghiệm dược phẩm" bao gồm hai quy trình: "sàng lọc quy trình tổng hợp/chiết xuất" và "nghiên cứu quy trình bào chế thuốc", và cả hai quy trình đều yêu cầu thực hiện hai bước: "thử nghiệm nhỏ" và "mở rộng quy mô thí điểm". 

Một mặt, công ty sử dụng nguồn lực R&D tích lũy được của mình để độc lập hoàn thành toàn bộ quá trình “thử nghiệm dược phẩm” đối với hầu hết các loại thuốc; mặt khác, công ty sử dụng sức mạnh tài chính và khả năng R&D của các đối tác kinh doanh để tham gia tổng hợp/ Giai đoạn thí điểm nghiên cứu quy trình kê đơn

Ngoài ra, công ty còn giao phó việc nghiên cứu thí điểm một số giống cho các tổ chức nghiên cứu bên thứ ba, công ty chịu trách nhiệm nhân rộng thí điểm tất cả các giống của nghiên cứu và phát triển.

Để tuân thủ thông lệ của ngành, các “thử nghiệm lâm sàng” về nghiên cứu và phát triển thuốc của công ty được giao cho các tổ chức CRO.

4.3 Kết quả và thành tựu R&D

4.3.1 Kết quả

Công ty có 33 loại thuốc mới quốc gia, bao gồm 5 loại thuốc mới, 3 loại thuốc mới và 25 loại thuốc mới. Nó đang phát triển 1 loại thuốc mới quốc gia và 3 loại ba loại quốc gia của các loại thuốc mới. Có 9 bằng sáng chế phát minh và 5 bằng sáng chế.

Trong số đó, quá trình chuẩn bị có chất lỏng tiêm Damo Ginkgo với công nghệ được cấp bằng sáng chế độc lập. Đây là một chất tổng hợp tổng hợp của Trung Quốc và phương Tây chiết xuất sự kết hợp của Ginkgo Flavonoid trong lá Bạch Quả và thuốc hóa học. 

Một trong những sản phẩm vượt trội; IG-105, Một loại thuốc mới chống khối u quốc gia với quyền sở hữu trí tuệ độc lập, là một trong những dự án nền tảng toàn diện về dược phẩm "sản xuất thuốc mới" quốc gia. Hiện tại nó đang trải qua nghiên cứu tiền lâm sàng. 

Canxi của axit folic zia với việc tiêm ba loại chứng chỉ thuốc mới của đất nước, danh sách nội địa đầu tiên ở Trung Quốc vào tháng 5 năm 2009. 

4.3.2 Thành tích

Lommei Sha Mei (tiêm bột bị đóng băng) đã giành được "Giải thưởng tiến bộ khoa học và công nghệ của tỉnh Shanxi" năm 2005, và giành giải thưởng "Bằng sáng chế phát minh thủ công theo toa" năm 2010, đã đóng góp sự ổn định cho tăng trưởng công ty.

Theo quan điểm về sức mạnh nghiên cứu khoa học mạnh mẽ và hiệu suất nghiên cứu khoa học, Hội nghị thường niên thông tin dược phẩm quốc gia thứ 28 của Trung tâm Thông tin ngành Dược phẩm Trung Quốc và Hiệp hội Quản lý Doanh nghiệp Y khoa Trung Quốc đã giành được vị trí thứ 13 trong "Doanh nghiệp công nghiệp tốt nhất của Trung Quốc Dược phẩm Dòng sản phẩm R & D của năm ".

Việc đạt được danh dự này đánh dấu vị trí hàng đầu của công ty trong lĩnh vực nghiên cứu và phát triển dược phẩm trong nước. 

Tài nguyên R & D phong phú, đầu tư nghiên cứu và phát triển liên tục, và khả năng chuyển đổi nghiên cứu mạnh mẽ sản xuất mạnh mẽ là nền tảng của công ty bất bại lâu dài trong ngành dược phẩm.

5 Sản xuất sản phẩm

5.1 Cơ sở và Dây chuyền sản xuất

Có dây chuyền sản xuất tiên tiến và kinh nghiệm sản xuất phong phú

Pude Pharmaceutical có hệ thống sản xuất tự động, quy mô lớn và chuyên biệt, với 7 xưởng sản xuất và 22 dây chuyền sản xuất, tất cả đều đạt chứng nhận GMP.

Pude Pharmaceutical hiện có công suất sản xuất hàng năm là 600 triệu mũi tiêm, trong đó có 400 triệu mũi tiêm dạng bột đông khô.

Với mô hình sản xuất và vận hành đa dạng, tinh tế cùng hơn 20 năm thực hành sản xuất phun, công ty đã tích lũy được kinh nghiệm phong phú trong việc kiểm soát các quy trình sản xuất phức tạp như phun bột đông khô, đồng thời đã tạo ra một đội ngũ quản lý và đội ngũ nhân viên giàu kinh nghiệm. tinh thần thợ thủ công, cho phép quản lý chất lượng dược phẩm và chi phí sản xuất tinh tế được đảm bảo.

Tất cả các máy sắc ký khí và lỏng được trang bị đều sử dụng hệ thống quản lý dữ liệu CDS chuyên nghiệp hàng đầu quốc tế của Waters, cũng như các máy sắc ký khối phổ khí, máy quang phổ khối plasma kết hợp cảm ứng (ICP-MS), máy phân tích tổng lượng carbon hữu cơ (TOC), thử nghiệm vật lý và hóa học các thiết bị như máy quang phổ hấp thụ nguyên tử, máy phân tích kích thước hạt laser, cân từ, các dụng cụ xác minh và dụng cụ thử nghiệm khác nhau cho vật liệu đóng gói dược phẩm.

5.2 Phạm vi sản xuất

Thuốc tiêm: Thuốc tiêm bột đông khô (bao gồm thuốc chống khối u), thuốc tiêm thể tích nhỏ (bao gồm thuốc chống khối u, có khử trùng giai đoạn cuối và khử trùng không giai đoạn cuối), thuốc tiêm bột đóng gói vô trùng (chứa Cephalosporin và thuốc chống khối u),

Chế phẩm khác: chế phẩm nhũ tương béo , Viên nén, viên nang, hạt, nguyên liệu hóa học (bao gồm cả vô trùng và chống khối u), chiết xuất y học cổ truyền Trung Quốc và tiền xử lý sinh hóa, v.v.

5.3 Công nghệ sản xuất

5.3.1 Công nghệ chiết tách

Sản phẩm chính của công ty, Ginkgo Damomol Tiêm, sử dụng công nghệ đã được cấp bằng sáng chế của riêng mình khi chiết xuất nguyên liệu thô.

Công nghệ này bao gồm việc chiết xuất các hoạt chất từ ​​lá bạch quả và phương pháp bào chế dược phẩm, ưu điểm là có thể chiết xuất và tinh chế một cách hiệu quả các hoạt chất trong lá bạch quả, giảm đáng kể thời gian gia nhiệt của quá trình chiết xuất và loại bỏ hầu hết các thành phần không hiệu quả, đặc biệt là là axit phenolic, kim loại nặng và dư lượng thuốc trừ sâu để tạo ra nguyên liệu thực vật xanh có độ tinh khiết cao, hoạt tính cao.

Ngoài ra, công nghệ này có chu trình xử lý ngắn, mức độ tự động hóa cao và tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng rõ ràng, có thể giảm chi phí sản xuất của công ty một cách hiệu quả.

5.3.2 Công nghệ kiểm soát chất lượng vân tay

Việc thiết lập dấu vân tay nhằm phản ánh toàn diện chủng loại và hàm lượng các thành phần hóa học vốn có của thuốc cổ truyền Trung Quốc, đặc biệt khi hầu hết các thành phần của thuốc cổ truyền Trung Quốc ở giai đoạn này đều chưa rõ ràng, việc sử dụng dấu vân tay sẽ đặc trưng một cách hiệu quả cho chất lượng của thuốc cổ truyền

Để đạt được mục tiêu này, công ty đã tiến hành một nghiên cứu dấu vân tay toàn diện về thuốc tiêm Ginkgo Damo và các sản phẩm khác, đồng thời thành lập và xác định các chất chiết xuất và Dấu vân tay cũng như các thông số liên quan của quá trình tiêm.

Công nghệ kiểm soát chất lượng vân tay được công ty áp dụng có tính hệ thống, đặc trưng và có thể tái tạo, có lợi cho việc kiểm soát chất lượng sản phẩm.

5.3.3 Công nghệ hấp phụ nhựa xốp

Công nghệ hấp phụ Nhựa macroporous là một trong những công nghệ tách quan trọng để hiện đại hóa y học cổ truyền Trung Quốc.

Nguyên tắc là nhựa hấp phụ vĩ mô là một loại polyme xốp giống như bọt biển, có thể hấp phụ các chất hữu cơ cụ thể từ dung dịch có nồng độ thấp và sàng lọc theo trọng lượng phân tử của nó.Sau đó, theo khả năng hấp phụ khác nhau của chất hữu cơ và kích thước bằng trọng lượng phân tử của nó, nó có thể sử dụng một giải pháp cụ thể.

So với phương pháp đun sôi và kết tủa rượu của y học cổ truyền Trung Quốc, nó có những ưu điểm sau: hấp phụ chọn lọc, có thể loại bỏ hiệu quả một lượng lớn đường, muối vô cơ, chất nhầy và các thành phần không hiệu quả khác trong y học Trung Quốc, đồng thời có thể loại bỏ hiệu quả các thành phần có hại như như kim loại nặng và dư lượng thuốc trừ sâu.

5.3.4 Công nghệ sấy phun

Nguyên lý của công nghệ sấy phun là sử dụng phương pháp phun để phân tán vật liệu trong luồng khí nóng dưới dạng giọt sương, vật liệu tiếp xúc hoàn toàn với khí nóng, quá trình truyền nhiệt và truyền khối được hoàn thành ngay lập tức, để dung môi nhanh chóng bay hơi thành khí để đạt được mục tiêu sấy khô.

Ưu điểm của công nghệ này là có thể sấy khô thuốc thành bột dược phẩm ngay lập tức dưới quá trình ly tâm tốc độ cao, bảo vệ hoạt tính sinh học của hoạt chất và đặc biệt thích hợp để sấy các loại thuốc nhạy cảm với nhiệt.

5.3.5 Công nghệ tách màng

Công nghệ tách màng là một trong những công nghệ tách hiện đại chủ chốt, có đặc tính hoạt động ở nhiệt độ phòng, không chuyển pha, hiệu suất cao và tiết kiệm năng lượng, không gây ô nhiễm trong quá trình sản xuất.

Tách màng là một quá trình sàng lọc liên quan đến kích thước lỗ màng, màng được sử dụng làm môi trường lọc để chặn và loại bỏ các tạp chất cao phân tử.

Chiết xuất bạch quả và các chế phẩm của công ty, cô đặc protein não và các chế phẩm của công ty đều sử dụng công nghệ tách màng để đảm bảo và cải thiện chất lượng sản phẩm.

5.3.6 Công nghệ tổng hợp API

Công ty hiện có 31 loại API và hơn 10 loại đang trong giai đoạn đăng ký và nghiên cứu ứng dụng.

Trong quá trình cải tiến nghiên cứu và tóm tắt sản xuất dài hạn, nhân viên R&D của công ty đã cộng tác với nhân viên sản xuất, kết hợp với đặc tính riêng của sản phẩm, để liên tục khám phá và cải tiến quy trình sản xuất API, phấn đấu đạt được "giá nguyên liệu thô ban đầu thấp, dễ dàng mua lại." , độc tính thấp và ô nhiễm thấp." , "con đường tổng hợp đơn giản nhất", "các thành phần chính dễ tách và tinh chế", "tốc độ đầu ra cao", "dễ vận hành, tiêu thụ năng lượng thấp và dễ thực hiện" .

Sau vài năm tích lũy, công ty đã có rất nhiều công nghệ tổng hợp API có thể được sử dụng trong quá trình sản xuất các sản phẩm cụ thể.

5.3.7 Công nghệ đảm bảo vô trùng

Công ty hiện có 119 sản phẩm thuốc tiêm (262 số phê duyệt thuốc), tất cả đều là thuốc vô trùng.

Định nghĩa chung về thuốc vô trùng là không có vi sinh vật sống trong sản phẩm, do đó, trong quá trình sản xuất thuốc vô trùng cần sử dụng nhiều phương pháp khác nhau để loại bỏ vi sinh vật ban đầu có trong sản phẩm và tránh để sản phẩm bị nhiễm vi sinh vật

Ngoài ra, thuốc vô trùng còn có đặc tính đặc biệt là không chứa pyrogen, có độ tinh khiết cao và đòi hỏi quy trình bào chế cao.

Hiện nay Pure Pharma sở hữu dây chuyền hoàn chỉnh sản xuất vô trùng và đảm bảo không độc hại từ nhiều khía cạnh khác nhau như công nghệ sản phẩm, thiết kế và trang trí nhà máy, chuẩn bị thiết bị sản xuất, chuẩn bị nước xử lý, lọc điều hòa không khí, xử lý khí công nghiệp, bảo vệ vệ sinh môi trường và phòng ngừa vệ sinh cá nhân Công nghệ đảm bảo vi khuẩn đảm bảo chất lượng cao của thuốc vô trùng của công ty.

5.3.8 Công nghệ phát hiện hiện đại

Công ty sử dụng các công nghệ hiện đại như sắc ký lỏng hiệu năng cao, sắc ký khí, sắc ký lớp mỏng, quang phổ nhìn thấy tia UV, quang phổ hồng ngoại và quang phổ hấp thụ nguyên tử trong quá trình sản xuất các sản phẩm chính của mình, sử dụng mảng diode, bay hơi. tán xạ, huỳnh quang, vi sai, TOC và tia cực tím được sử dụng để phát hiện và toàn bộ quá trình kiểm soát chất lượng từ nguyên liệu thô, sản phẩm trung gian đến thành phẩm đều được thực hiện.

Việc triển khai công nghệ kiểm tra hiện đại cung cấp dữ liệu chính xác cho hoạt động của hệ thống đảm bảo chất lượng của công ty và đóng vai trò quan trọng trong sự an toàn và ổn định về chất lượng sản phẩm của công ty.

6 Kiểm soát và đảm bảo chất lượng

6.1 Bộ phận kiểm tra và đảm bảo chất lượng

Pude Pharmaceutical có đội ngũ quản lý và kiểm soát chất lượng gần 200 người, đồng thời có các phòng thí nghiệm vật lý và hóa học, phòng thí nghiệm vi sinh và phòng thí nghiệm động vật được tiêu chuẩn hóa.

Bộ phận chất lượng được chia thành 2 hệ thống chính: đảm bảo chất lượng (QA) và kiểm soát chất lượng (QC), với các nhân viên kiểm tra chất lượng chuyên trách, nhân viên quản lý chất lượng và nhân viên giám sát chất lượng.

6.2 Đảm bảo chất lượng

Có hệ thống quản lý chất lượng tốt và giám sát mọi khía cạnh một cách toàn diện

Dưới sự hướng dẫn của các tổ chức kỹ thuật chuyên nghiệp nổi tiếng trong nước và tham khảo tiêu chuẩn EU GMP của EU, Pude Pharmaceutical đã thiết lập một bộ hoàn chỉnh các hệ thống quản lý chất lượng, quy trình quản lý chuyển giao công nghệ và các mẫu thỏa thuận chất lượng. chất lượng thuốc liên kết, đảm bảo đầy đủ, hiệu quả chất lượng của quá trình chuyển giao công nghệ và sản xuất dược phẩm.

Hoạt động sản xuất dược phẩm của công ty đã thiết lập hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả, tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn GMP của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước, đồng thời xây dựng hàng loạt văn bản thể chế như tiêu chuẩn kiểm soát nội bộ chất lượng, phương pháp vận hành kiểm tra, quy trình quản lý tiêu chuẩn (SMP) và quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP); thực hiện hệ thống trách nhiệm người có thẩm quyền về chất lượng

6.3 Kiểm tra chất lượng 

Các biện pháp trong đảm bảo hiệu quả chất lượng sản phẩm của công ty.

6.3.1 Kiểm soát chất lượng nguyên liệu, phụ liệu, bao bì

Công ty đã thiết lập một hệ thống kiểm tra và kiểm soát chất lượng hoàn chỉnh đối với nguyên liệu thô và vật liệu đóng gói phục vụ sản xuất: sau khi nguyên liệu thô và vật liệu đóng gói vào nhà máy, quản trị viên kho trước tiên sẽ kiểm tra để xác nhận rằng lô nguyên liệu thô đó đến từ nhà cung cấp được phê duyệt. dựa trên danh mục nhà cung cấp đủ tiêu chuẩn. , và kiểm tra hình thức, ghi nhãn, số lượng, v.v. của nguyên liệu thô. 

Mẫu nguyên liệu, tiến hành kiểm tra toàn diện theo đúng tiêu chuẩn và cấp báo cáo hợp quy sau khi vượt qua kiểm tra và cấp giấy chứng nhận xuất xưởng, cuối cùng quản lý kho cấp giấy chứng nhận dựa trên báo cáo hợp quy và giấy chứng nhận xuất xưởng.

6.3.2 Kiểm soát chất lượng quy trình sản xuất

Việc kiểm soát chất lượng sản phẩm của công ty được chia thành bốn cấp độ: đội, dây chuyền sản xuất, xưởng và công ty. 

Phòng Chất lượng có trách nhiệm giám sát toàn bộ quá trình sản xuất và tiến hành đánh giá lần cuối việc xuất xưởng sản phẩm dựa trên tình hình giám sát

Về mặt thử nghiệm sinh học, ngoài thử nghiệm thông thường, nó còn có thể tiến hành thử nghiệm chất gây sốt, chất hạ huyết áp, độc tính bất thường và dị ứng.Thiết bị thử nghiệm hiện có có thể đáp ứng đầy đủ nhu cầu thử nghiệm các giống hiện có của công ty và các giống CMO mà công ty đảm nhận.

6.3.3 Xử lý tranh chấp về chất lượng sản phẩm

Công ty đã xây dựng "Quy trình quản lý sự cố chất lượng", "Quy trình quản lý tiêu chuẩn khiếu nại chất lượng", "Quy trình quản lý tiêu chuẩn truy cập của người dùng", "Quy trình quản lý tiêu chuẩn trả lại sản phẩm", "Hệ thống thu hồi sản phẩm" và "Tiêu chuẩn báo cáo và giám sát phản ứng có hại của thuốc". Quy trình quản lý"》 và một loạt hệ thống giải quyết tranh chấp về chất lượng sản phẩm và đảm bảo an toàn thuốc. 

Bộ phận quản lý chất lượng chịu trách nhiệm giải quyết các khiếu nại của người dùng và chỉ định một người chuyên trách ghi lại, thu thập và đăng ký tất cả các tài liệu khiếu nại của người dùng và lưu chúng vào hồ sơ chất lượng của các sản phẩm tương ứng; theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, phân tích các sản phẩm gây ra phản ứng bất lợi và xử lý chúng một cách phù hợp. 

Phòng Chất lượng và Phòng Kinh doanh cùng chịu trách nhiệm phản hồi và tư vấn về chất lượng sản phẩm.

7 Mô hình kinh doanh

7.1 Mô hình kinh doanh chính

Kể từ khi thành lập, công ty đã tuân thủ triết lý kinh doanh của "Định hướng thị trường và đa dạng làm cốt lõi". Bằng cách thiết lập một cơ chế phản hồi thông tin thị trường kịp thời và hiệu quả, sử dụng một nền tảng sản xuất hoàn chỉnh, tích hợp các nguồn lực lợi thế của ngành, liên tục phát triển các giống mới , tối ưu hóa cấu trúc giống, áp dụng một mô hình bán hàng hiệu quả, tiếp tục cải thiện vị thế thị trường và khả năng cạnh tranh. 

Tích hợp các tài nguyên đa đảng và đã thiết lập một cơ chế phản hồi thông tin hiệu quả giữa lựa chọn đa dạng và xây dựng mạng lưới bán hàng và nhận ra sự tương tác lành mạnh của tối ưu hóa đa dạng và cải thiện mạng lưới bán hàng. 

Sau nhiều năm kết tinh, công ty đã xây dựng một thư viện đa dạng chất lượng cao với độ bao phủ rộng và bảo hiểm rộng rãi và mạng lưới bán hàng mượt mà và hiệu quả, đặt nền tảng vững chắc cho sự phát triển bền vững của công ty.

7.2 Tiếp thị sản phẩm

7.2.1 Hình thức bán hàng

Tất cả các loại thuốc của công ty được bán trong mô hình phân phối, nghĩa là, thông qua các đại lý ở tất cả các cấp trên cả nước để hoàn thành phạm vi bảo hiểm của Bệnh viện End -end, họ đã không áp dụng phương pháp bán hàng trực tiếp bán thuốc cho bệnh viện giai đoạn cuối.

Đối với nghiên cứu và phát triển độc lập và các giống R & D được ủy thác, công ty chủ yếu thực hiện doanh số bán hàng trong "Tinh chỉnh khuyến mãi đầu tư", và chọn các đại lý và phương pháp phân phối khác nhau theo định vị thị trường của các giống, và liên tục tối ưu hóa cấu trúc của giống và mạng. 

"Đầu tư tinh chế" đề cập đến việc tìm kiếm và sàng lọc mạng lưới bán hàng phù hợp với sản phẩm mục tiêu hoặc các đại lý có khả năng phân phối mạnh mẽ trên cả nước. 

7.2.2 Mạng lưới tiếp thị 

Hệ thống tiếp thị bao gồm 26 văn phòng bán hàng được phân phối tại 23 tỉnh và thành phố trên cả nước và trung tâm dịch vụ khách hàng nằm trong trụ sở của công ty

Khách hàng chủ yếu là Bệnh viện thứ ba và Bệnh viện Ung thư. Tương ứng, các đại lý có thể bao gồm các bệnh viện mục tiêu đó và có khả năng thúc đẩy học tập mạnh mẽ, chẳng hạn như tiêm amoniac south, cyclophenamide, v.v. được bán, và các đại lý có bảo hiểm khu vực cao và khả năng phân phối mạnh mẽ được chọn.

Bằng cách thành lập một mạng lưới chuyên gia, công ty đã tích cực cung cấp cho các đại lý các dịch vụ tư vấn học thuật sản phẩm và tư vấn quản lý bán hàng, thường xuyên đào tạo đại diện bán hàng của các đại lý để hỗ trợ các đại lý thực hiện các bài giảng học thuật, hội thảo học thuật (như khoa bệnh viện, cuộc họp chia sẻ trường hợp, v.v. ) và các trường hợp các hình thức đào tạo khác nhau giúp các đại lý phân tích và tóm tắt các điểm nổi bật của các sản phẩm của công ty, do đó chuyển đổi lợi thế của sản phẩm thành lợi thế thị trường.

8 Dịch vụ và hợp tác

8.1 Phát triển kinh doanh

8.1.1 Dịch vụ sản xuất CMO

Pude Pharmaceutical cung cấp dịch vụ CMO tích hợp xuyên suốt toàn bộ quá trình đăng ký thuốc, hỗ trợ sản xuất và tiếp thị cho các tổ chức nghiên cứu, doanh nghiệp và cá nhân trong và ngoài nước.

Công ty có bộ phận BD chuyên dụng, có thể cung cấp các giải pháp dự án tùy chỉnh theo nhu cầu cụ thể của khách hàng và cung cấp đầy đủ các dịch vụ như R&D, đăng ký, sản xuất và bán hàng để ra mắt sản phẩm thành công.

• Quy trình kinh doanh
• Phân tích đa dạng
• Chuyển giao công nghệ
• Đàm phán kinh doanh
• Kế hoạch sản xuất
• Kiểm soát chất lượng
• Vận tải và kho bãi

8.1.2 Thực hiện kinh doanh nhập khẩu sản phẩm

Nhiều doanh nghiệp hợp tác khác nhau thuộc Hệ thống giữ giấy phép tiếp thị (MAH), sản xuất hợp đồng CMO, sản xuất OEM, sản xuất thuốc được ủy quyền, ứng dụng hợp tác thuốc, hợp tác liên doanh dây chuyền sản xuất, khuếch đại và xác minh quy trình, và đại lý bán hàng..

8.2 Hỗ trợ tiếp thị

Pude Pharmaceutical có hệ thống tiếp thị hoàn chỉnh và luôn tuân thủ triết lý kinh doanh “định hướng thị trường và lấy dịch vụ làm trung tâm” nhằm cung cấp cho khách hàng sự hỗ trợ toàn diện trước, trong và sau bán hàng, giúp khách hàng đưa sản phẩm đến tay khách hàng nhanh hơn và tốt hơn thị trường để khách hàng có thể nhận được giá trị tối đa.

8.2.1 Hỗ trợ quảng bá thương hiệu

Pude Pharmaceutical thực hiện quảng bá thương hiệu thông qua nhiều kênh khác nhau (triển lãm ngành, Internet, hình thức hội nghị, chỉ số LOGO, v.v.), đóng vai trò kích thích quảng bá thương hiệu và sản phẩm, đồng thời giúp khách hàng mở cửa thị trường càng sớm càng tốt.

8.2.2 Hỗ trợ tiếp cận thị trường

Pude Pharmaceutical áp dụng hệ thống trách nhiệm với khách hàng và dự án để cung cấp cho bạn thông tin đấu thầu và mua sắm chính xác, bao gồm khai báo và bảo trì sản phẩm, giải mã báo giá, xác nhận giao hàng, ký hợp đồng trực tuyến và các dịch vụ toàn bộ quy trình cho các vấn đề của chính phủ, tạo nền tảng vững chắc cho khách hàng sản phẩm gia nhập thị trường.

8.2.3 Hỗ trợ dữ liệu

Trong quá trình khách hàng tìm kiếm dự án và mở rộng thị trường, chúng tôi cung cấp kịp thời trình độ công ty, thông tin sản phẩm, mẫu vật liệu đóng gói, v.v., đồng thời theo dõi và triển khai để tạo điều kiện thuận lợi cho khách hàng đăng ký và quảng bá.

8.2.4 Hỗ trợ dịch vụ khách hàng

Pude Pharmaceutical có cơ sở kho bãi chuyên nghiệp, hiện đại và hệ thống dịch vụ khách hàng tốt. Ủng hộ phong cách làm việc "làm mọi việc ngay lập tức và đáp ứng mọi việc", giao hàng nghiêm ngặt theo yêu cầu cụ thể của khách hàng, thiết lập cơ chế phản hồi và xem xét, đồng thời cung cấp các dịch vụ chính xác, thuận tiện và nhanh chóng cho hoạt động bán hàng tại thiết bị đầu cuối của khách hàng.

8.2.5 Nghiên cứu thị trường, phân tích sản phẩm

Pude Pharmaceutical luôn khẳng định sự dẫn đầu về mặt học thuật trong hoạt động bán hàng, đồng thời có đội ngũ tiếp thị chuyên nghiệp và thông tin dữ liệu có thẩm quyền để giúp khách hàng hiểu rõ hơn về tình hình thị trường chung, các sản phẩm cạnh tranh cũng như điểm mạnh và điểm yếu của chính họ, đồng thời hỗ trợ khách hàng trong việc định vị sản phẩm và chiến lược thị trường

8.2.6 Hỗ trợ quản lý và kiểm soát rủi ro

Pude Pharmaceutical có bộ phận ADR chuyên trách giám sát chặt chẽ các điều kiện lấy mẫu của thị trường để có thể thu thập và phản hồi thông tin thị trường kịp thời, loại bỏ hiệu quả những lo lắng cho khách hàng.

8.3 Chuyển giao công nghệ và đăng ký thuốc

Pude Pharmaceutical "lấy khoa học công nghệ làm động lực, chất lượng làm đảm bảo, chi phí làm lợi thế, thị trường làm kim chỉ nam và dịch vụ làm cốt lõi" để tham gia cạnh tranh trên thị trường. Đầu tư chiến lược dài hạn vào việc thiết kế cơ cấu sản phẩm, dây chuyền sản xuất đáp ứng nhu cầu của khách hàng và thị trường.

Pude Pharmaceutical có đội ngũ quản lý dự án chuyên nghiệp, có hơn 20 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực chuyển giao công nghệ và đăng ký thuốc, đã nộp hồ sơ đăng ký hơn 200 loại cho hơn 50 khách hàng và đạt được hơn 300 số phê duyệt thuốc. 

Trung tâm R&D kiểm soát chất lượng có diện tích phòng thí nghiệm 13.000 mét vuông, được trang bị các dụng cụ và thiết bị thí nghiệm tiên tiến, các thiết bị sắc ký được trang bị hệ thống quản lý dữ liệu CDS, đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của "Thông số kỹ thuật quản lý dữ liệu thuốc mới nhất" ".

9 Sản phẩm của Pure Pharma

Công ty chủ yếu tham gia vào việc nghiên cứu và phát triển, sản xuất và bán hóa chất và các chế phẩm tổng hợp y học Trung Quốc và phương Tây. Hiệu quả của sản phẩm chủ yếu là tim mạch và mạch máu não, nhiễm trùng vi sinh vật và các bệnh về khối u, bao gồm các hệ thống hô hấp, hệ thống thần kinh, hệ thống thần kinh , Hệ thống tiết niệu, vitamin và mỏ thiếu bệnh, v.v.

Hiện tại, công ty có 151 loại thuốc và 264 số phê duyệt sản xuất thuốc. 80 giống được bao gồm trong danh mục bảo hiểm y tế quốc gia (bao gồm 28 loại loại A và 52 giống loại B) và 11 giống được liệt kê vào "Danh mục thuốc cơ bản quốc gia", với 97 loài sản xuất. Kể từ ngày ký kết bản cáo bạch này, công ty có 33 loại thuốc mới quốc gia, bao gồm 5 loại thuốc mới, 3 loại thuốc mới và 25 loại thuốc mới. Nó đang phát triển 1 loại thuốc mới quốc gia và 3 loại ba loại quốc gia của các loại thuốc mới. Có 9 bằng sáng chế phát minh và 5 bằng sáng chế.

Các sản phẩm chính của công ty bao gồm  12 loại vitamin tổng hợp dạng tiêm, thuốc tiêm Ginkgo damo, Cerebroprotein Hydrolyzate III dạng tiêm, Ribomycin Sulfate dạng tiêm, Thuốc tiêm Fasudil Hydrochloride, Kali pantamine magiê, tiêm thủy phân protein não, amoniac South, hydrochloride hydrochloride, tiêm Paclitaxel, cyclopenamide,thuốc tiêm, asarum pha tiêm, Sắt sucrose thuốc tiêm, hợp chất monoammonium glycyrrhizinate S v.v.

10 Thông tin liên hệ

Địa chỉ: Số 38 đường Anda, Khu y tế số 1, Khu phát triển kinh tế và công nghệ Đại Đồng, tỉnh Sơn Tây, Trung Quốc

Liên hệ: 1900 888 633

Thời gian: Từ 8h30 đến 17h các ngày trong tuần và từ 8h30 đến 11h30 thứ 7