Astrea Pharma

Astrea Pharma là một CDMO mới thành lập tại Fontaine, Pháp, với mục đích xây dựng CDMO đẳng cấp thế giới, tập trung vào sản xuất thuốc thành phẩm ở dạng rắn. Trong bài viết này, Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy xin gửi đến bạn đọc thông tin về thương hiệu 

1 Tổng quan về Astrea Pharma

1.1 Thông tin chung

Tên công ty: Astrea Pharma Ltd. 

Thành lập: Năm 2022

Lĩnh vực kinh doanh: hoạt động cung cấp dịch vụ CDMO

1.2 Giới thiệu về Astrea Pharma

Astrea được thành lập với mục đích xây dựng CDMO đẳng cấp thế giới, tập trung vào khách hàng, nhằm thúc đẩy hiệu quả và giá trị trong chuỗi cung ứng dược phẩm đồng thời cung cấp các cam kết về chất lượng, OTIF và chi phí cho khách hàng của mình.

Với hơn 75 năm kinh nghiệm và kiến ​​thức chuyên môn tổng hợp trong các hoạt động công nghiệp dược phẩm, phát triển thương mại và M&A, nhóm Astrea đã có thành tích đã được chứng minh trong việc mua lại và phát triển các cơ sở sản xuất, với trọng tâm là dịch vụ khách hàng mạnh mẽ và tinh thần cải tiến liên tục ở mọi cấp độ. 

1.3 Giá trị cốt lõi 

Cam kết với mọi người 

Làm việc cùng nhau để đạt được mục tiêu là nền tảng thành công của Astrea. Làm việc nhóm không chỉ là vấn đề nội bộ mà còn mở rộng đến khách hàng, nhà cung cấp và các bên liên quan khác của Astrea.

Khách hàng trọng điểm

Khách hàng là cốt lõi của những gì Astrea làm. Astrea cam kết xuất sắc về chất lượng và dịch vụ. Sự hài lòng chung của khách hàng là sự khác biệt quan trọng trong hoạt động kinh doanh của Astrea

Văn hóa cải tiến liên tục

Astrea liên tục đặt câu hỏi về hiện trạng và tìm kiếm sự cải thiện trong mọi khía cạnh kinh doanh của mình. Mục tiêu của Astrea là không ngừng tạo ra giá trị nâng cao cho khách hàng. Astrea có định hướng và nghiêm ngặt, thiên về chủ động và kiên trì mang lại kết quả. 

Nhanh nhẹn

Lợi thế cạnh tranh của Astrea nằm ở tốc độ và tính linh hoạt trong việc đáp ứng nhu cầu của khách hàng. Khả năng đáp ứng về mặt thương mại và cung ứng của Astrea được thực hiện bằng cách cung cấp năng lực ngắn hạn sẵn có đồng thời có tầm nhìn kinh doanh dài hạn khi đầu tư vào năng lực và năng lực để hỗ trợ khách hàng của Astrea. 

Minh bạch, liêm chính và trách nhiệm giải trình

Astrea sẽ thử thách bản thân để đặt ra và đáp ứng các mục tiêu đầy tham vọng, chia sẻ những thành công của mình cũng như không ngừng phát triển và đổi mới trong suốt hành trình của mình.

Chất lượng

Mục tiêu cuối cùng của Astrea là các sản phẩm dược phẩm Astrea sản xuất và các dịch vụ Astrea cung cấp cho khách hàng đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất trên thị trường

1.4 Cam kết Môi trường Sức khỏe và An toàn

Astrea cam kết hoạt động có trách nhiệm với môi trường và bảo vệ sức khỏe cũng như sự an toàn của nhân viên, khách hàng và cộng đồng của Astrea. Astrea hành động có đạo đức, kinh tế và sinh thái.

Astrea tuân thủ và tuân thủ các quy định về môi trường, sức khỏe và an toàn đang ngày càng phát triển, đồng thời liên tục tìm cách xác định và áp dụng các phương pháp hay nhất trong ngành. 

Văn hóa của Astrea là phòng ngừa, tuân thủ và cải tiến liên tục.

2 Mô hình CDMO tại Astrea Pharma

2.1 Đặc điểm CDMO 

Astrea tiếp tục xây dựng mạng lưới sản xuất và cung cấp dịch vụ của mình, bao gồm nhiều công nghệ từ Phát triển đến Cung cấp Thương mại, trong đó OSD thành phẩm và Sản xuất Vô trùng là lĩnh vực trọng tâm. 

Cốt lõi trong mô hình kinh doanh của Astrea là phát triển các mối quan hệ lâu dài, lấy khách hàng làm trung tâm, đồng thời xây dựng mạng lưới năng lực sản xuất và dịch vụ có mục tiêu để liên tục hỗ trợ khách hàng.

Astrea nổi bật trên thị trường nhờ cam kết vững chắc trong việc xây dựng quan hệ đối tác và hợp tác lâu dài.

Astrea cung cấp:

• Hoạt động tinh gọn và hiệu quả
• Độ tin cậy trong việc cung cấp giải pháp cho nhu cầu của khách hàng
• Giao tiếp rõ ràng, chủ động và cởi mở
• Linh hoạt trong việc giải quyết các yêu cầu thay đổi của thị trường/khách hàng
• Quản lý hiệu quả các dự án phức tạp

2.2 Điểm mạnh của Astrea 

Thời gian phản hồi linh hoạt

Tận tâm hỗ trợ khách hàng đạt được mục tiêu bằng cách cung cấp các dịch vụ được thiết kế riêng phù hợp hoàn toàn với kế hoạch chiến lược của họ.

Với tư cách là CDMO, Astrea biết rằng thành công dựa trên sự tin tưởng và linh hoạt. Niềm tin chỉ có thể đạt được và được giữ lại thông qua cam kết không khoan nhượng về chất lượng. Sự linh hoạt cho phép Astrea thích ứng nhanh chóng và hiệu quả với những mong đợi ngày càng tăng của khách hàng và chính quyền.

2.2.1 Cách tiếp cận lấy lợi ích khách hàng làm trung tâm

Cách tiếp cận của Astrea là luôn nhìn về phía trước và chủ động đáp ứng các yêu cầu sắp tới từ bên ngoài, đồng thời liên tục kiểm tra và phấn đấu cải tiến trong mọi lĩnh vực kinh doanh của mình. 

Tương tác với khách hàng để tìm ra giải pháp tốt nhất cho từng sản phẩm và phương thức sản xuất cụ thể. 

Astrea cập nhật vĩnh viễn Hệ thống chất lượng của mình để đảm bảo tuân thủ hoàn hảo

Cùng với nhau, đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm của Astrea thực hiện liền mạch để cung cấp dịch vụ khách hàng xuất sắc và đảm bảo chất lượng.

2.3 Phê duyệt và chứng nhận 

Các phê duyệt và chứng nhận theo quy định của Astrea bao gồm:

ANSM (EU GMP), FDA Hoa Kỳ, KFDA (Hàn Quốc), ANVISA (Brasil), MoH (Nga), HA (Belarus), SFDA (Saudi Arabia) và ISO14001.

3 OSD

3.1 Chế tạo

Tạo hạt khô bằng phương pháp đầm lăn, 

Tạo hạt ướt: máy trộn/tạo hạt ngang, Máy trộn/tạo hạt dọc, Tạo hạt phun, Trộn từ 50-2000 L, Xử lý dung môi

3.2 Khả năng phân tích

HPLC, UHPLC, GC-FID, kim phun HS, chất hòa tan loại I, II và IV, IR, quang phổ UV, Đo điện thế, Máy đo hạt laser, Các kỹ thuật phân tích cổ điển khác, Buồng khí hậu(+dự phòng) 

3.3 Hậu cần

Lưu trữ và phân phối 

Phân phối xuất khẩu (+100 quốc gia) 

3.4 Bao bì

Vỉ (bao gồm Alu-Alu), Chai, Thùng chứa số lượng lớn

Tuần tự hóa và tổng hợp

3.5 Chuyển giao công nghệ và các dịch vụ hỗ trợ

Nhóm Astrea có hiểu biết sâu sắc về tất cả các khía cạnh liên quan đến các dự án Công nghiệp hóa và Chuyển giao Sản phẩm.

Nhóm sản phẩm thuốc đầy đủ dịch vụ của Astrea đảm nhận việc quản lý chuyển giao từ phát triển sang sản xuất thông thường và giữa các địa điểm sản xuất một cách đáng tin cậy. 

Astrea đề xuất các giải pháp chìa khóa trao tay, bắt đầu bằng việc đánh giá lỗ hổng về các khía cạnh pháp lý, quy trình sản xuất và phương pháp phân tích cho đến việc chuẩn bị và triển khai chuyển sản phẩm vào sản xuất thông thường.

4 Dịch vụ cung cấp tại Astrea Pharma 

Dịch vụ Phát triển sản phẩm

Phát triển bao gồm các giai đoạn: 

Phát triển phân tích

Phát triển quy trình

Sản xuất lô lâm sàng

Đóng gói lô thử nghiệm lâm sàng

Xác nhận các phương pháp phân tích

Kho

Nghiên cứu độ ổn định

Chuyển giao sản phẩm

Kiểm soát hóa lý

Kiểm soát vi sinh

Kiểm soát chất lượng

4.1 Quản lý vòng đời

Astrea có thể hỗ trợ khách hàng trong nhiều dự án Quản lý Vòng đời bao gồm:

Cập nhật/tái phát triển các sản phẩm đã có (cải tiến, tối ưu hóa quy trình sản xuất, phát triển và xác nhận phương pháp phân tích)

Thiết kế lại theo chi phí

Thiết kế và tối ưu hóa gói

Nhóm sản phẩm thuốc của Astrea có thể hỗ trợ trong tất cả các giai đoạn phát triển sản phẩm, bắt đầu từ giai đoạn tiền công thức, công thức và từ giai đoạn đầu đến giai đoạn sản xuất sản phẩm thuốc cuối cùng.  

4.2 Sản xuất sản phẩm

Tận dụng sự hợp tác lâu dài và bí quyết kỹ thuật vững chắc về tất cả các giai đoạn thiết kế và hiện thực hóa sản phẩm, Astrea cung cấp các dịch vụ phát triển trên nhiều công nghệ OSD ở nước ngoài.

Chất rắn

Lõi viên nén

Viên nén bao phim

Viên nang

Gói vỉ Alu/Alu

Gói vỉ Alu/PVC

Hạt/bột

Viên nén siêu nhỏ

Viên nén dạng chai thủy tinh hoặc nhựa

4.3 Hỗ trợ quy định

Astrea có thể cung cấp nhiều loại dịch vụ pháp lý, hỗ trợ cả các dự án phát triển sản phẩm mới cũng như tất cả các khía cạnh pháp lý liên quan đến quản lý vòng đời và các dự án chuyển giao công nghệ. 

Bao gồm: 

Chiến lược và sự siêng năng về quy định

Đơn xin cấp phép tiếp thị thông qua CP/DCP/MRP/NS cho các sản phẩm dược phẩm cũng như Hồ sơ kỹ thuật và chuẩn bị nộp hồ sơ cho Thực phẩm bổ sung, FSMP và Thiết bị y tế

Quy định: ANVISA (Brazil); PMDA (Nhật Bản); ANSES-ANMV; MIT (Nga); FDA Hàn Quốc; ANSM; FDA Hoa Kỳ

Bảo trì ủy quyền sau khi tiếp thị bao gồm các biến thể, gia hạn và thông báo

Phối hợp với các chuyên gia để chuẩn bị tổng quan lâm sàng và phi lâm sàng

Biên soạn các mô-đun tương ứng (ở định dạng eCTD nếu có) và đánh giá LoQ của cơ quan chức năng, chuẩn bị chiến lược và tài liệu ứng phó.

4.4 Quản lý dự án

Astrea có một đội ngũ quản lý dự án tận tâm và giàu kinh nghiệm phụ trách tất cả các dự án kỹ thuật, NPI và tất cả các dự án Phát triển Khách hàng. Astrea cung cấp các giải pháp phù hợp với yêu cầu của từng khách hàng.

5 Thông tin liên hệ

Địa chỉ: ZI de Fontaine, Rue des Prés Potets, Fontaine-lès-Dijon, Pháp

Liên hệ: 1900 888 633 hoặc 0868 552 633

Thời gian: Từ 8h30 đến 17h các ngày trong tuần và từ 8h30 đến 11h30 thứ 7