XELOBAN 20

1 Thành phần

Thành phần dược chất:

Rivaroxaban: 20 mg

Thành phần tá dược: Lactose monohydrate, Croscarmellose sodium, Sodium lauryl sulfate, Hydroxypropylcellulose, Magnesium stearate, Microcrystalline cellulose 101, Hypromellose 606, Polyethylene glycol 6000, Red iron oxide, Titanium dioxide.

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc XELOBAN 20

2.1 Tác dụng

XELOBAN 20 là Thuốc chống huyết khối có tính chọn lọc cao. Thuốc hoạt động nhờ cơ chế ức chế trực tiếp yếu tố Xa trong chuỗi đông máu.

2.2 Chỉ định

Đối với người lớn:

• Phòng ngừa đột quỵ ở người bị rung nhĩ không do bệnh van tim kèm theo các yếu tố nguy cơ.
• Các nguy cơ gồm suy tim, tăng huyết áp, tuổi >= 75, đái tháo đường, tiền sử đột quỵ hoặc thiếu máu cục bộ thoáng qua.
• Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE).
• Dự phòng tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE).

Đối với trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi:

• Điều trị và dự phòng tái phát thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) ở trẻ nặng trên 50 kg.
• Chỉ định áp dụng sau ít nhất 5 ngày điều trị bằng thuốc chống đông đường tiêm ban đầu.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Rivaroxaban-5A Farma 15mg điều trị huyết khối tĩnh mạch

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc XELOBAN 20

3.1 Liều dùng

Phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân ở người lớn:

Uống 20 mg một lần mỗi ngày. Đây là liều tối đa khuyến cáo.

Điều trị DVT, PE và phòng tái phát ở người lớn:

Ngày 1 - 21: Uống 15 mg x 2 lần mỗi ngày (tổng liều 30 mg/ngày).

Từ ngày 22 trở đi: Uống 20 mg x 1 lần mỗi ngày.

Duy trì ít nhất 3 tháng với yếu tố nguy cơ thoáng qua. Cân nhắc dùng dài hơn nếu nguy cơ kéo dài hoặc tái phát.

Dự phòng kéo dài (sau ít nhất 6 tháng điều trị): Uống 10 mg hoặc 20 mg một lần mỗi ngày tùy nguy cơ tái phát.

Điều trị VTE và phòng tái phát ở trẻ em, thanh thiếu niên dưới 18 tuổi:

Trẻ nặng >= 50 kg: Uống 20 mg một lần mỗi ngày (liều tối đa ngày).

Trẻ nặng từ 30 đến dưới 50 kg: Uống 15 mg một lần mỗi ngày (liều tối đa ngày).

Trẻ nặng dưới 30 kg: Sử dụng dạng bào chế khác phù hợp. Thời gian điều trị kéo dài ít nhất 3 tháng, tối đa 12 tháng.

Chuyển đổi từ thuốc đối kháng vitamin K (VKA) sang rivaroxaban:

Phòng đột quỵ ở người lớn: Bắt đầu dùng rivaroxaban khi chỉ số INR <= 3.0.

Điều trị DVT, PE và phòng tái phát: Bắt đầu dùng khi chỉ số INR <= 2.5.

Chuyển đổi từ rivaroxaban sang VKA:

Dùng đồng thời cả hai thuốc cho đến khi chỉ số INR >= 2.0.

Đo INR trước liều rivaroxaban tiếp theo để đảm bảo tính chính xác.

Với trẻ em, tiếp tục dùng rivaroxaban 48 giờ sau liều VKA đầu tiên, sau đó theo dõi INR.

Chuyển đổi từ thuốc chống đông đường tiêm sang rivaroxaban:

Bắt đầu dùng rivaroxaban từ 0 đến 2 giờ trước thời điểm tiêm liều tiếp theo, hoặc ngay khi dừng truyền liên tục.

Chuyển đổi từ rivaroxaban sang thuốc chống đông đường tiêm:

Ngừng rivaroxaban và tiêm liều đầu tiên vào thời điểm lẽ ra dùng liều rivaroxaban tiếp theo.

Bệnh nhân suy thận người lớn:

Suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin 50 - 80 ml/phút): Không cần chỉnh liều.

Suy thận trung bình (30 - 49 ml/phút) hoặc nặng (15 - 29 ml/phút): Phòng đột quỵ dùng liều 15 mg một lần mỗi ngày.

Điều trị DVT, PE: Dùng 15 mg hai lần mỗi ngày trong 3 tuần đầu. Sau đó giảm xuống 15 mg một lần mỗi ngày nếu nguy cơ xuất huyết cao.

Độ thanh thải creatinin < 15 ml/phút: Không khuyến cáo sử dụng.

Bệnh nhân suy thận trẻ em:

Suy thận nhẹ (GFR 50 - 80 mL/phút/1.73 m2): Không cần chỉnh liều.

Suy thận trung bình hoặc nặng (GFR < 50 mL/phút/1.73 m2): Không khuyến cáo dùng.

Bệnh nhân suy gan:

Chống chỉ định ở người xơ gan mức độ Child Pugh B và C hoặc bệnh gan kèm rối loạn đông máu.

Người cao tuổi, giới tính, cân nặng người lớn:

Không cần điều chỉnh liều.

Can thiệp chuyển nhịp tim:

Có thể bắt đầu hoặc tiếp tục dùng thuốc. Đối với chuyển nhịp hướng dẫn bằng siêu âm (TEE), dùng ít nhất 4 giờ trước can thiệp.

Can thiệp mạch vành qua da (PCI) đặt stent:

Dùng liều giảm 15 mg một lần mỗi ngày (hoặc 10 mg nếu suy thận trung bình) kết hợp thuốc ức chế P2Y12 tối đa 12 tháng.

3.2 Cách dùng

Người lớn:

Dùng đường uống. Bắt buộc uống viên thuốc cùng với thức ăn.

Nếu khó nuốt, có thể nghiền viên thuốc trộn với nước hoặc táo xay nhuyễn. Uống trực tiếp và ăn thức ăn ngay sau đó.

Viên thuốc đã nghiền có thể đưa qua ống thông dạ dày.

Trẻ em nặng >= 50 kg:

Nuốt nguyên viên thuốc cùng chất lỏng và thức ăn.

Các liều uống cách nhau khoảng 24 giờ. Không được bẻ viên thuốc để chia liều.

Nếu nôn trong vòng 30 phút sau uống, dùng lại liều mới. Nếu nôn sau hơn 30 phút, bỏ qua liều đó.

Có thể nghiền viên thuốc trộn nước hoặc táo xay nhuyễn nếu không nuốt được toàn bộ.

Quên liều người lớn:

Liều dùng 1 lần/ngày: Uống ngay khi nhớ ra. Tiếp tục uống 1 lần mỗi ngày vào hôm sau. Không gấp đôi liều.

Liều dùng 15 mg x 2 lần/ngày (ngày 1 - 21): Uống ngay khi nhớ để đảm bảo đủ 30 mg/ngày (có thể uống 2 viên 15 mg cùng lúc).

Quên liều trẻ em:

Uống ngay khi nhớ trong cùng ngày. Nếu sang ngày hôm sau, bỏ qua liều quên và tiếp tục lịch trình. không uống gấp đôi liều.

^[1]

4 Chống chỉ định

Quá mẫn với rivaroxaban hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Tình trạng xuất huyết đáng kể có ý nghĩa lâm sàng đang diễn ra.

Tổn thương hoặc tình trạng bệnh lý có nguy cơ xuất huyết nghiêm trọng (loét tiêu hóa tiến triển, u ác tính nguy cơ xuất huyết cao).

Chấn thương hoặc phẫu thuật não, tủy sống, mắt gần đây. Xuất huyết nội sọ gần đây. Phình mạch hoặc dị dạng mạch máu lớn.

Dùng đồng thời với bất kỳ thuốc chống đông nào khác (trừ trường hợp cụ thể khi chuyển đổi điều trị).

Bệnh gan kèm rối loạn đông máu và nguy cơ xuất huyết lâm sàng (gồm xơ gan Child Pugh B và C).

Phụ nữ mang thai và phụ nữ đang cho con bú.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Rivaxored 2.5 điều trị biến cố xơ vữa

5 Tác dụng phụ

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Thường gặp thiếu máu. Ít gặp tăng tiểu cầu, giảm tiểu cầu.

Rối loạn hệ miễn dịch: Ít gặp phản ứng dị ứng, viêm da dị ứng, phù mạch. Hiếm gặp phản ứng phản vệ, sốc phản vệ.

Rối loạn hệ thần kinh: Thường gặp chóng mặt, đau đầu (rất thường gặp ở trẻ em). Ít gặp xuất huyết não, xuất huyết nội sọ, ngất.

Rối loạn mắt: Thường gặp xuất huyết mắt (bao gồm xuất huyết kết mạc).

Rối loạn tim mạch và mạch máu: Thường gặp hạ huyết áp, tụ máu. Ít gặp nhịp tim nhanh ở người lớn (trẻ em thường gặp).

Rối loạn hô hấp và trung thất: Thường gặp chảy máu cam (rất thường gặp ở trẻ em), ho ra máu. Rất hiếm gặp viêm phổi tăng bạch cầu ái toan.

Rối loạn tiêu hóa: Trẻ em rất thường gặp nôn. Thường gặp chảy máu nướu, xuất huyết tiêu hóa, đau bụng, khó tiêu, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy. Ít gặp khô miệng.

Rối loạn gan mật: Thường gặp tăng transaminase. Ít gặp suy giảm chức năng gan, tăng bilirubin. Hiếm gặp vàng da, ứ mật, viêm gan.

Rối loạn da và mô dưới da: Thường gặp ngứa, phát ban, xuất huyết dưới da. Ít gặp mày đay. Rất hiếm gặp Hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng dress.

Rối loạn cơ xương khớp: Thường gặp đau chi. Ít gặp tràn máu khớp. Hiếm gặp xuất huyết cơ.

Rối loạn thận và tiết niệu: Thường gặp xuất huyết tiết niệu sinh dục (tiểu máu, rong kinh). Ít gặp suy giảm chức năng thận. Rất hiếm gặp bệnh thận do thuốc chống đông.

Rối loạn toàn thân: Thường gặp sốt (rất thường gặp ở trẻ em), phù ngoại biên, mệt mỏi, suy nhược. Ít gặp cảm giác khó chịu.

Biến chứng cơ học và thủ thuật: Thường gặp xuất huyết sau thủ thuật, bầm tím, dịch tiết vết thương. Ít gặp giả phình mạch máu.

6 Tương tác

Thuốc ức chế CYP3A4 và P-gp mạnh (Ketoconazole, Ritonavir, Itraconazole, Voriconazole, Posaconazole): Tránh phối hợp do tăng nồng độ rivaroxaban lên 2.5 - 2.6 lần, gây tăng nguy cơ xuất huyết.

Clarithromycin, Fluconazole: Làm tăng nồng độ rivaroxaban, cần thận trọng ở bệnh nhân có nguy cơ cao như suy thận.

Erythromycin: Làm tăng AUC và Cmax của rivaroxaban, tác dụng cộng hợp mạnh ở bệnh nhân suy thận.

Dronedarone: Tránh dùng kết hợp do dữ liệu lâm sàng còn hạn chế.

Thuốc chống đông máu khác (Enoxaparin): Tăng nguy cơ xuất huyết, cần thận trọng khi phối hợp.

Thuốc NSAID (Naproxen, Aspirin), thuốc chống kết tập tiểu cầu (Clopidogrel): Thận trọng khi dùng đồng thời do làm tăng nguy cơ xuất huyết.

Thuốc SSRI và SNRI: Có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết trên lâm sàng do tác động lên tiểu cầu.

Warfarin: Làm tăng giả chỉ số INR lên tới 12 trong giai đoạn chuyển đổi thuốc.

Thuốc gây cảm ứng CYP3A4 mạnh (Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepine, Phenobarbital, St. John's Wort): Làm giảm nồng độ rivaroxaban (Rifampicin giảm 50% AUC), nên tránh phối hợp.

Midazolam, Digoxin, Atorvastatin, Omeprazole: Không ghi nhận tương tác dược động học hoặc dược lực học có ý nghĩa lâm sàng.

Tương kỵ thuốc: Tránh trộn lẫn XELOBAN 20 với các thuốc khác do chưa có nghiên cứu tương kỵ

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Theo dõi lâm sàng sát sao các dấu hiệu xuất huyết hoặc thiếu máu trong suốt thời gian điều trị.

Ngưng dùng thuốc ngay lập tức nếu xảy ra xuất huyết nghiêm trọng.

Thận trọng ở người suy thận nặng có độ thanh thải creatinin từ 15 - 29 ml/phút. Không khuyến cáo nếu CrCl < 15 ml/phút.

Bệnh nhân ung thư có khối u nguy cơ xuất huyết cao bị chống chỉ định dùng thuốc.

Không khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân có van tim nhân tạo hoặc mắc hội chứng kháng Phospholipid.

Ngừng dùng thuốc ít nhất 24 giờ trước khi tiến hành các thủ thuật xâm lấn hoặc can thiệp phẫu thuật.

Ngưng thuốc ngay khi xuất hiện phát ban nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson hoặc hội chứng DRESS.

Tránh dùng thuốc cho người không dung nạp galactose, thiếu lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose.

Tránh lái xe hoặc vận hành máy móc nếu gặp tác dụng phụ như chóng mặt hoặc ngất.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và cho con bú

Chống chỉ định dùng thuốc cho phụ nữ trong suốt thời kỳ mang thai. Phụ nữ có khả năng mang thai cần tránh thai hiệu quả.

Chống chỉ định dùng thuốc trong thời kỳ cho con bú. Phải ngừng cho con bú hoặc ngừng dùng thuốc.

7.3 Xử trí khi quá liều

Theo dõi cẩn thận các biến chứng xuất huyết nếu xảy ra quá liều. Sử dụng Than hoạt tính để giảm hấp thu thuốc.

Nếu xảy ra xuất huyết, trì hoãn hoặc ngừng dùng thuốc và áp dụng điều trị triệu chứng thích hợp.

Cân nhắc dùng chất đối kháng andexanet alfa cho người lớn nếu không kiểm soát được xuất huyết.

Thẩm phân máu không có hiệu quả loại bỏ thuốc do tỷ lệ liên kết protein huyết tương cao.

7.4 Bảo quản

Bảo quản ở nơi khô ráo, tránh ánh sáng trực tiếp, nhiệt độ không quá 30°C. Để thuốc tránh xa tầm tay trẻ em.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm XELOBAN 20 hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Rivein-15 – của RV Lifesciences Limited chứa thành phần Rivaroxaban được chỉ định để điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi ở người lớn, đồng thời giúp phòng ngừa đột quỵ hiệu quả ở những bệnh nhân bị rung nhĩ không do bệnh van tim.

Catfendone 10mg – do Công ty TNHH DRP Inter sản xuất, chứa Rivaroxaban được sử dụng trong các trường hợp phòng ngừa biến cố thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch sau phẫu thuật chương trình thay khớp háng hoặc khớp gối ở người trưởng thành.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Rivaroxaban là một chất ức chế chọn lọc cao đối với yếu tố Xa. Hoạt chất này có Sinh khả dụng bằng đường uống cao. Sự ức chế yếu tố Xa giúp ngăn chặn con đường nội sinh và ngoại sinh của chuỗi đông máu. Điều này làm gián đoạn quá trình tạo thrombin và ngăn hình thành huyết khối. Thuốc không ức chế trực tiếp thrombin và không có tác dụng trên tiểu cầu.

Sự ức chế hoạt động của yếu tố Xa phụ thuộc trực tiếp vào liều dùng. Thời gian prothrombin (PT) kéo dài phụ thuộc liều, tương quan chặt chẽ với nồng độ huyết tương khi dùng Neoplastin. Các xét nghiệm đông máu khác như aPTT và HepTest cũng kéo dài phụ thuộc liều nhưng không được khuyến cáo sử dụng. Trong thực tế lâm sàng, bệnh nhân không cần theo dõi thường quy các thông số đông máu này.

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Rivaroxaban được hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Nồng độ tối đa Cmax đạt được trong vòng 2 đến 4 giờ. Liều 2.5 mg và 10 mg có sinh khả dụng cao từ 80% đến 100%, không phụ thuộc thức ăn. Liều 20 mg có sinh khả dụng khi đói chỉ đạt 66%. Việc uống cùng thức ăn giúp hấp thu gần như hoàn toàn. Trẻ em hấp thu tốt thuốc dưới dạng viên nén hoặc hỗn dịch uống khi dùng cùng thức ăn.

9.2.2 Phân bố

Ở người lớn, tỷ lệ liên kết với protein huyết tương rất cao, đạt khoảng 92% đến 95%. Albumin là thành phần liên kết chính. Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định Vss đạt khoảng 50 lít. Ở trẻ em, tỷ lệ liên kết protein tương đương người lớn. Thể tích phân bố ở trẻ em phụ thuộc vào cân nặng, trung bình đạt 113 lít đối với cân nặng 82.8 kg.

9.2.3 Chuyển hóa

Ở người lớn, khoảng 2/3 liều dùng được chuyển hóa qua các enzym CYP3A4, CYP2J2 và các cơ chế độc lập với CYP. Rivaroxaban dạng không đổi là thành phần quan trọng nhất trong huyết tương. Không có chất chuyển hóa có hoạt tính nào đáng kể lưu hành.

9.2.4 Thải trừ

Ở người lớn, khoảng 1/3 liều dùng được thải trừ qua thận dưới dạng không đổi. Phần còn lại đào thải một nửa qua thận và một nửa qua phân dưới dạng chất chuyển hóa. Thời gian bán thải t1/2 dao động từ 5 đến 9 giờ ở người trẻ, kéo dài từ 11 đến 13 giờ ở người cao tuổi. Ở trẻ em, thời gian bán thải giảm dần theo tuổi từ 4.2 giờ xuống còn 1.6 giờ.

10 Thuốc XELOBAN 20 giá bao nhiêu?

Thuốc XELOBAN 20 hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc XELOBAN 20 mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ đã kê thuốc XELOBAN 20 để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 5 hình ảnh

Tài liệu tham khảo