Voricom 200

1 Thành phần

- Voriconazole: 200 mg.

Tá dược: lactose monohydrate, starch-1500, povidone K-30, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate, opadry 85F520145 (Yellow), carnauba wax, purified water (bay hơi trong quá trình sản xuất). Thành phần tá dược bao Opadry 85F520145 (Yellow) gồm: polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, titanium dioxide, macrogol/PEG, talc, iron oxide yellow, FD&C blue #2/indigo carmine aluminum.

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc Voricom 200

2.1 Tác dụng

Voricom 200 chứa voriconazole, một thuốc chống nấm dẫn xuất triazol phổ rộng dùng đường toàn thân. Thuốc có tác dụng ức chế sinh tổng hợp ergosterol ở màng tế bào nấm.

2.2 Chỉ định

Thuốc được chỉ định cho người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên trong các trường hợp:

- Điều trị thâm nhiễm nấm Aspergillus.

- Điều trị nhiễm Candida ở bệnh nhân không giảm bạch cầu trung tính.

- Điều trị nhiễm nấm Candida xâm lấn nghiêm trọng đã kháng fluconazol (bao gồm cả C. krusei).

- Điều trị nhiễm nấm nghiêm trọng do Scedosporium spp. và Fusarium spp.

- Dùng chủ yếu cho bệnh nhân nhiễm trùng tiến triển, có thể đe dọa tính mạng.

- Dự phòng nhiễm nấm xâm lấn ở người nhận ghép tế bào gốc tạo máu đồng loài (HSCT) có nguy cơ cao.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Vorzole 200mg điều trị nhiễm nấm

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc Voricom 200

3.1 Liều dùng

Cần kiểm tra và điều chỉnh hạ Kali máu, hạ Magie máu, hạ Canxi máu trước và trong điều trị.

Người lớn và thanh thiếu niên (từ 15 tuổi trở lên, hoặc 12 - 14 tuổi nặng >= 50 kg):

- Bệnh nhân >= 40 kg: Liều tấn công 24 giờ đầu là 400 mg mỗi 12 giờ. Liều duy trì tiếp theo là 200 mg x 2 lần/ngày.

- Bệnh nhân < 40 kg: Liều tấn công 24 giờ đầu là 200 mg mỗi 12 giờ. Liều duy trì tiếp theo là 100 mg x 2 lần/ngày.

- Điều chỉnh liều khi đáp ứng chưa đủ: Có thể tăng liều duy trì lên 300 mg x 2 lần/ngày (người < 40 kg tăng lên 150 mg x 2 lần/ngày).

- Điều chỉnh liều khi không dung nạp: Giảm liều từng bước 50 mg xuống mức 200 mg x 2 lần/ngày (hoặc 100 mg x 2 lần/ngày cho người < 40 kg).

Trẻ em (2 đến < 12 tuổi) và thanh thiếu niên nhẹ cân (12 đến 14 tuổi nặng < 50 kg):

- Liều duy trì đường uống khuyến cáo: 9 mg/kg x 2 lần/ngày (liều tối đa 350 mg x 2 lần/ngày).

- Liều tấn công: Không khuyến cáo dùng đường uống. Nên khởi đầu bằng dạng tiêm tĩnh mạch.

- Nên dùng dạng hỗn dịch uống cho trẻ 2 đến < 12 tuổi do sinh khả dụng viên nén chưa được nghiên cứu đầy đủ ở nhóm này.

- Điều chỉnh liều: Tăng hoặc giảm từng bước 1 mg/kg (hoặc từng bước 50 mg nếu đang dùng liều tối đa 350 mg).

Thời gian điều trị và dự phòng:

- Thời gian điều trị nên ngắn nhất có thể tùy thuộc đáp ứng lâm sàng. Điều trị trên 180 ngày cần đánh giá kỹ nguy cơ và lợi ích.

- Dự phòng bắt đầu vào ngày cấy ghép, kéo dài tối đa 100 ngày hoặc tối đa 180 ngày nếu tiếp tục ức chế miễn dịch hay có bệnh ghép chống chủ (GvHD). Không điều chỉnh liều dự phòng khi thiếu hiệu quả hoặc có tác dụng phụ.

Điều chỉnh liều khi phối hợp thuốc:

- Phối hợp phenytoin: Tăng liều duy trì voriconazole lên 400 mg x 2 lần/ngày (bệnh nhân < 40 kg dùng 200 mg x 2 lần/ngày).

- Phối hợp rifabutin: Tránh phối hợp nếu có thể. Nếu bắt buộc, tăng liều duy trì voriconazole lên 350 mg x 2 lần/ngày (bệnh nhân < 40 kg dùng 200 mg x 2 lần/ngày).

- Phối hợp efavirenz: Tăng liều voriconazole lên 400 mg mỗi 12 giờ, đồng thời giảm 50% liều efavirenz xuống còn 300 mg x 1 lần/ngày.

Đối tượng đặc biệt:

- Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.

- Suy thận: Không cần điều chỉnh liều uống cho bệnh nhân suy thận nhẹ đến nặng. Chạy thận nhân tạo không loại bỏ đủ lượng thuốc để cần chỉnh liều.

- Suy gan: Giữ nguyên liều tấn công tiêu chuẩn, giảm 50% liều duy trì ở bệnh nhân xơ gan nhẹ đến trung bình (Child-Pugh A và B). Chưa có nghiên cứu trên bệnh nhân xơ gan nặng (Child-Pugh C).

- Trẻ em dưới 2 tuổi: Tính an toàn và hiệu quả chưa được xác lập.

3.2 Cách dùng

Thuốc dùng đường uống. Uống thuốc ít nhất một giờ trước bữa ăn hoặc một giờ sau bữa ăn. Uống nguyên viên thuốc, không bẻ viên theo vạch.

^[1]

4 Chống chỉ định

- Quá mẫn với voriconazole hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

- Dùng đồng thời với cơ chất của CYP3A4 gồm terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, quinidin, ivabradin do nguy cơ kéo dài QTc và xoắn đỉnh.

- Dùng đồng thời với carbamazepin, Phenobarbital, Rifampicin, St John's Wort.

- Dùng đồng thời với efavirenz liều >= 400 mg mỗi ngày một lần.

- Dùng đồng thời với Ritonavir liều cao (>= 400 mg x 2 lần/ngày).

- Dùng đồng thời với các alkaloid nấm cựa gà (ergotamin, dihydroergotamin).

- Dùng đồng thời với sirolimus.

- Dùng đồng thời với naloxegol.

- Dùng đồng thời với tolvaptan.

- Dùng đồng thời với lurasidon.

- Dùng đồng thời với Venetoclax khi bắt đầu và trong giai đoạn chuẩn độ liều của venetoclax.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Galfend 200mg điều trị nhiễm nấm

5 Tác dụng phụ

Rối loạn toàn thân: Rất thường gặp phù ngoại biên, sốt. Thường gặp đau ngực, phù mặt, suy nhược, ớn lạnh. Ít gặp bệnh giống cúm.

Rối loạn thị giác: Rất thường gặp suy giảm thị lực. Thường gặp xuất huyết võng mạc. Ít gặp phù gai thị, rối loạn thần kinh thị giác, nhìn đôi, viêm bờ mi. Hiếm gặp teo dây thần kinh thị giác, đục giác mạc.

Rối loạn tiêu hóa: Rất thường gặp buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng. Thường gặp viêm môi, khó tiêu, táo bón, viêm nướu. Ít gặp viêm tụy, viêm phúc mạc, sưng lưỡi.

Rối loạn gan mật: Rất thường gặp tăng enzym gan bất thường. Thường gặp vàng da, vàng da ứ mật. Ít gặp suy gan, gan to, viêm túi mật.

Rối loạn da và mô dưới da: Rất thường gặp phát ban. Thường gặp ngứa, ban đỏ, rụng tóc, viêm da tróc vảy. Ít gặp hội chứng Stevens-Johnson, nhiễm độc ánh sáng, mày đay. Hiếm gặp hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), hội chứng dress, dày sừng quang hóa, giả porphyrin. Chưa rõ tần suất ung thư biểu mô tế bào vảy ở da, lupus ban đỏ ở da.

Rối loạn thần kinh: Rất thường gặp đau đầu. Thường gặp chóng mặt, buồn ngủ, run, dị cảm, co giật, tăng trương lực cơ. Ít gặp phù não, bệnh não, rối loạn ngoại tháp, bệnh thần kinh ngoại vi. Hiếm gặp hội chứng Guillain-Barre, rung giật nhãn cầu.

Rối loạn hô hấp: Rất thường gặp suy hô hấp. Thường gặp khó thở, phù phổi, hội chứng suy hô hấp cấp.

Rối loạn tim mạch: Thường gặp nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm, hạ huyết áp, viêm tĩnh mạch. Ít gặp rung thất, kéo dài khoảng QT, nhịp nhanh thất. Hiếm gặp xoắn đỉnh, block nhĩ thất hoàn toàn.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Thường gặp giảm tiểu cầu, thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm toàn thể huyết cầu. Ít gặp suy tủy xương, tăng bạch cầu ái toan. Hiếm gặp đông máu nội mạch rải rác.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Thường gặp hạ kali máu, hạ natri máu, hạ đường huyết.

Rối loạn thận và tiết niệu: Thường gặp suy thận cấp, tiểu máu. Ít gặp hoại tử ống thận, protein niệu, tăng creatinine máu.

Rối loạn cơ xương: Thường gặp đau lưng. Ít gặp viêm khớp. Chưa rõ tần suất viêm màng xương khi dùng kéo dài.

6 Tương tác

Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, quinidin, ivabradin: Làm tăng nồng độ các thuốc này trong máu, nguy cơ gây kéo dài khoảng QTc và xoắn đỉnh nghiêm trọng.

Rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, St John's Wort: Gây cảm ứng mạnh enzym cytochrom P450, làm giảm mạnh nồng độ voriconazole trong huyết tương.

Efavirenz: Liều cao efavirenz làm giảm mạnh nồng độ voriconazole, đồng thời voriconazole làm tăng nồng độ efavirenz. Chống chỉ định dùng chung liều chuẩn.

Ritonavir: Làm giảm đáng kể nồng độ voriconazole trong máu. Chống chỉ định dùng chung với liều cao ritonavir.

Alkaloid nấm cựa gà (ergotamin, dihydroergotamin): Voriconazole làm tăng nồng độ các chất này, có thể gây co mạch hoại tử (ergotism).

Sirolimus, everolimus: Voriconazole làm tăng mạnh nồng độ các thuốc này trong huyết tương. Chống chỉ định với sirolimus và không khuyến cáo dùng với Everolimus.

Tolvaptan, lurasidon, naloxegol: Voriconazole làm tăng nồng độ các thuốc này, làm tăng độc tính nặng hoặc gây triệu chứng cai nghiện opioid. Chống chỉ định phối hợp.

Venetoclax: Tăng nồng độ venetoclax, nguy cơ cao gây hội chứng ly giải khối u. Chống chỉ định khi khởi đầu và trong giai đoạn chỉnh liều.

Rifabutin: Làm giảm nồng độ voriconazole và tăng nồng độ Rifabutin. Tránh dùng phối hợp trừ khi thực sự cần thiết.

Phenytoin: Làm giảm nồng độ voriconazole và tăng nồng độ Phenytoin. Cần tăng liều voriconazole và theo dõi nồng độ phenytoin.

Ciclosporin, tacrolimus: Voriconazole làm tăng nồng độ các thuốc này. Phải giảm liều Ciclosporin còn một nửa và giảm liều Tacrolimus xuống còn một phần ba.

Thuốc chống đông nhóm coumarin (warfarin): Voriconazole làm tăng thời gian prothrombin. Cần theo dõi sát chỉ số đông máu.

Thuốc ức chế bơm proton (omeprazol): Voriconazole làm tăng nồng độ omeprazol. Khuyến cáo giảm một nửa liều omeprazol nếu đang dùng từ 40 mg trở lên.

NSAID (ibuprofen, Diclofenac): Voriconazole làm tăng nồng độ các thuốc này, cần theo dõi độc tính và xem xét giảm liều.

Thuốc giảm đau opioid (oxycodon, Fentanyl, alfentanil, methadon): Tăng nồng độ opioid trong máu, làm tăng nguy cơ ức chế hô hấp và kéo dài QTc.

Benzodiazepin (Midazolam): Voriconazole làm tăng nồng độ và kéo dài tác dụng an thần của thuốc.

 Thuốc ức chế tyrosine kinase và glasdegib: Voriconazole làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương, tăng độc tính tim mạch.

Kháng sinh flucloxacillin, letermovir: Làm giảm nồng độ voriconazole, giảm hiệu quả điều trị.

Fluconazol: Làm tăng nồng độ voriconazole trong máu.

Sulfonylurea: Voriconazole có thể làm tăng nồng độ thuốc và gây hạ đường huyết.

Statin (lovastatin): Tăng nồng độ statin trong huyết tương, tăng nguy cơ tiêu cơ vân.

Thuốc tránh thai đường uống: Làm tăng nồng độ của cả voriconazole và hoạt chất tránh thai.

Corticosteroid: Làm tăng nồng độ steroid, tăng nguy cơ suy thượng thận và hội chứng Cushing.

Alkaloid Dừa Cạn (vincristin, vinblastin): Tăng nồng độ thuốc, tăng nguy cơ độc thần kinh.

Thuốc ức chế protease và NNRTI khác: Làm biến đổi nồng độ lẫn nhau. Cần theo dõi chặt chẽ.

Tretinoin: Tăng nồng độ Tretinoin, nguy cơ giả u não và tăng calci máu.

Digoxin, cimetidin, indinavir, macrolid (erythromycin, Azithromycin), ranitidin, acid mycophenolic: Không có tương tác dược động học đáng kể. Không cần chỉnh liều.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

- Phản ứng quá mẫn: Cần thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân có tiền sử dị ứng với các thuốc nhóm azol khác.

- Độc tính tim mạch: Thuốc có thể gây kéo dài khoảng QTc. Cần thận trọng ở người có bệnh cơ tim, suy tim, chậm nhịp xoang, hoặc đang dùng thuốc kéo dài khoảng QT.

- Độc tính trên gan: Thuốc có thể gây tổn thương gan nghiêm trọng, viêm gan hoặc suy gan tối cấp. Phải xét nghiệm chức năng gan (AST, ALT) trước khi điều trị và định kỳ hàng tuần trong tháng đầu tiên.

- Độc tính quang học và ung thư da: Thuốc làm da nhạy cảm với ánh sáng. Tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời, nên dùng kem chống nắng và mặc đồ bảo vệ. Ngừng thuốc nếu xuất hiện tổn thương tiền ung thư hoặc ung thư biểu mô tế bào vảy (SCC).

- Phản ứng da nghiêm trọng (SCAR): Ngừng thuốc ngay nếu xuất hiện triệu chứng Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), hoặc phản ứng DRESS.

- Rối loạn tuyến thượng thận: Nguy cơ suy thượng thận hoặc hội chứng Cushing khi dùng kéo dài, đặc biệt khi phối hợp cùng corticosteroid.

- Điều trị dài ngày (> 180 ngày): Cần cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ. Nguy cơ viêm màng xương kèm đau nhức xương và tăng fluorid máu.

- Thị giác: Báo cáo ngay cho bác sĩ nếu bị mờ mắt kéo dài, viêm dây thần kinh thị giác hoặc phù gai thị.

- Chức năng thận: Theo dõi định kỳ creatinine huyết thanh, đặc biệt ở bệnh nhân nặng hoặc dùng kèm thuốc độc thận.

- Trẻ em: Tần suất tăng enzym gan và nhạy cảm ánh sáng ở trẻ em cao hơn người lớn. Cần theo dõi enzym tụy ở trẻ có nguy cơ viêm tụy cấp.

- Cảnh báo tá dược: Thuốc chứa lactose, không dùng cho người không dung nạp galactose hoặc kém hấp thu glucose-galactose.

- Khả năng lái xe và vận hành máy móc: Thuốc có thể gây mờ mắt, rối loạn thị giác thoáng qua và sợ ánh sáng. Không lái xe hoặc vận hành máy móc nguy hiểm khi gặp các triệu chứng này.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và cho con bú

- Phụ nữ mang thai: Chưa có đầy đủ dữ liệu an toàn trên người mang thai. Nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản. Không dùng thuốc trong thai kỳ trừ khi lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ cho thai nhi. Phụ nữ có khả năng sinh con phải dùng biện pháp tránh thai hiệu quả.

- Phụ nữ cho con bú: Chưa rõ thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Phải ngừng cho con bú khi bắt đầu điều trị bằng voriconazole.

7.3 Xử trí khi quá liều

- Triệu chứng: Nghiên cứu ghi nhận triệu chứng sợ ánh sáng kéo dài 10 phút ở trẻ em khi dùng quá liều.

- Xử trí: Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ thể trạng. Có thể sử dụng phương pháp chạy thận nhân tạo để hỗ trợ loại bỏ thuốc ra khỏi cơ thể.

7.4 Bảo quản

- Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 độ C.

- Bảo quản thuốc nơi khô ráo, tránh ánh sáng trực tiếp.

- Để xa tầm tay trẻ em.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm Voricom 200 hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Sản phẩm Voriole-IV 200mg của MSN Laboratories Limited chứa thành phần Voriconazole được chỉ định để điều trị các trường hợp nhiễm nấm Aspergillus xâm lấn, nhiễm Candida thực quản hoặc nhiễm nấm đe dọa tính mạng người bệnh.

Sản phẩm Berdzos 200mg do Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Me Di Sun sản xuất, chứa Voriconazole được sử dụng trong các trường hợp dự phòng nhiễm nấm xâm lấn ở người ghép tế bào gốc tạo máu đồng loài có nguy cơ cao.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Voriconazole là thuốc kháng nấm phổ rộng thuộc nhóm triazol. Cơ chế hoạt động chính của voriconazole là ức chế enzym cytochrom P450 14-alpha-lanosterol demethylase của nấm. Enzym này đóng vai trò thiết yếu trong quá trình sinh tổng hợp ergosterol. Sự ức chế dẫn đến tích lũy các hợp chất 14-alpha-methyl sterol và làm suy giảm ergosterol trong màng tế bào nấm. Quá trình này phá vỡ cấu trúc và chức năng của màng tế bào nấm, dẫn đến ức chế sự phát triển hoặc gây chết tế bào nấm. Voriconazole có tính chọn lọc cao đối với hệ enzym cytochrom P450 của vi nấm so với các enzym cytochrom P450 ở động vật có vú.

Thuốc có hoạt tính kháng nấm phổ rộng trên in vitro và hiệu quả lâm sàng đã được chứng minh trên nhiều chủng nấm gây bệnh ở người. Thuốc có tác dụng diệt nấm đối với tất cả các loài Aspergillus được thử nghiệm, bao gồm A. flavus, A. fumigatus, A. niger, A. nidulans và A. terreus. Voriconazole có hiệu lực kháng nấm mạnh trên các loài Candida, bao gồm các chủng phân lập nhạy cảm và kháng fluconazol như C. krusei, C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. tropicalis. Ngoài ra, thuốc còn có hoạt tính diệt nấm trên các tác nhân gây nhiễm nấm mới nổi có tính nhạy cảm hạn chế với các thuốc kháng nấm trước đây như Scedosporium spp. (S. apiospermum, S. prolificans) và Fusarium spp.

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Voriconazole hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn qua đường uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) đạt được sau khi uống từ 1 đến 2 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối của thuốc đường uống đạt xấp xỉ 96%. Thức ăn giàu chất béo làm giảm Cmax khoảng 34% và giảm Diện tích dưới đường cong (AUC) khoảng 24%. Sự hấp thu của voriconazole không bị ảnh hưởng bởi những biến đổi pH dạ dày.

9.2.2 Phân bố

Thể tích phân bố của voriconazole ở trạng thái ổn định ước tính khoảng 4,6 L/kg. Giá trị này cho thấy thuốc được phân bố rộng rãi vào các mô sâu trong cơ thể. Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương của voriconazole đạt khoảng 58%. Thuốc có khả năng thâm nhập tốt qua hàng rào máu não và được phát hiện thấy trong dịch não tủy.

9.2.3 Chuyển hóa

Voriconazole chuyển hóa chủ yếu tại gan qua các enzym cytochrom P450 gồm CYP2C19, CYP2C9 và CYP3A4. CYP2C19 đóng vai trò chính và mang tính đa hình di truyền cao. Tỷ lệ người có kiểu hình chuyển hóa kém chiếm 15 - 20% ở dân số châu Á và 3 - 5% ở người da trắng và da đen. Người chuyển hóa kém có mức phơi nhiễm thuốc (AUC) cao gấp 4 lần so với người chuyển hóa đồng hợp tử rộng. Chất chuyển hóa chính của voriconazole trong huyết tương là N-oxide, chiếm khoảng 72%, chất này hầu như không có hoạt tính kháng nấm.

9.2.4 Thải trừ

Thuốc thải trừ phần lớn thông qua quá trình chuyển hóa tại gan. Dưới 2% liều dùng được bài tiết dưới dạng còn nguyên vẹn qua đường nước tiểu. Sau khi dùng liều có đánh dấu phóng xạ, khoảng 80% đến 83% hoạt tính phóng xạ được tìm thấy trong nước tiểu. Thời gian bán thải của voriconazole phụ thuộc vào liều lượng, đạt khoảng 6 giờ ở liều uống 200 mg. Dược động học của thuốc là phi tuyến tính do hiện tượng bão hòa chuyển hóa.

10 Thuốc Voricom 200 giá bao nhiêu?

Thuốc Voricom 200 hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc Voricom 200 mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ đã kê thuốc Voricom 200 để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 3 hình ảnh

Tài liệu tham khảo