Vividol 500/20

1 Thành phần

Thành phần dược chất

Naproxen: 500 mg.

Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol magnesi trihydrat): 20 mg.

Thành phần tá dược

Croscarmellose natri, Povidon K30, Colloidal silicon dioxid, Talc, Magnesi stearat, Hydroxypropyl methylcellulose 2910, Copovidon, Polyethylen glycol 6000, Methacrylic acid and Methyl methacrylate copolymer (1: 1), natri hydroxid, Polyethylen glycol 400, Polysorbat 80, Titan dioxid, Oxid Sắt vàng.

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc Vividol 500/20

2.1 Tác dụng

Vividol 500/20 là thuốc phối hợp cố định liều giữa naproxen (thuốc chống viêm không steroid) và esomeprazol (thuốc ức chế bơm proton). Thuốc giúp giảm đau, chống viêm đồng thời làm giảm đáng kể nguy cơ phát triển loét dạ dày và tá tràng do naproxen gây ra.

2.2 Chỉ định

Vividol 500/20 được chỉ định ở người lớn để điều trị triệu chứng viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp và viêm cột sống dính khớp ở những bệnh nhân có nguy cơ phát triển bệnh viêm loét dạ dày và/hoặc tá tràng liên quan đến thuốc chống viêm không steroid (NSAID) và khi việc điều trị với liều thấp hơn naproxen hoặc các NSAID khác không được xem là đầy đủ.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Thuốc Napxen 375mg điều trị viêm xương khớp

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc Vividol 500/20

3.1 Liều dùng

Liều khuyến cáo là 1 viên/lần x 2 lần/ngày.

Có thể giảm thiểu tác dụng không mong muốn của naproxen bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể. Ở những bệnh nhân không được điều trị bằng NSAID trước đó, nên cân nhắc sử dụng naproxen hoặc một NSAID khác với liều hàng ngày thấp hơn. Khi tổng liều hàng ngày naproxen là 1000 mg (500 mg x 2 lần/ngày) không đáp ứng, nên sử dụng phương pháp điều trị thay thế với hàm lượng naproxen thấp hơn hoặc các NSAID khác dưới dạng kết hợp không cố định liều.

Nên tiếp tục điều trị để đạt được các mục tiêu điều trị riêng lẻ, xem xét điều trị định kỳ và ngừng điều trị nếu không có lợi hoặc nếu thấy bệnh xấu đi.

Do naproxen giải phóng chậm từ công thức bao tan trong ruột (3 - 5 giờ), nên không dùng để giảm nhanh các tình trạng đau cấp tính (như đau răng). Tuy nhiên, các đợt bùng phát của viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp và viêm cột sống dính khớp có thể được điều trị bằng Vividol 500/20.

Đối tượng đặc biệt:

Suy thận: Ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình, nên sử dụng thận trọng và theo dõi chặt chẽ chức năng thận. Cần xem xét giảm tổng liều naproxen hàng ngày. Khi tổng liều hàng ngày naproxen là 1000 mg (500 mg x 2 lần/ngày) không phù hợp, nên sử dụng phương pháp điều trị thay thế với hàm lượng naproxen thấp hơn hoặc các NSAID khác dưới dạng kết hợp không cố định liều. Chống chỉ định ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút) vì sự tích tụ của các chất chuyển hóa naproxen đã được thấy ở những bệnh nhân suy thận nặng và những người đang lọc máu.

Suy gan: Ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình, nên sử dụng thận trọng và theo dõi chặt chẽ chức năng gan. Cần xem xét giảm tổng liều naproxen hàng ngày. Khi tổng liều hàng ngày naproxen là 1000 mg (500 mg x 2 lần/ngày) không phù hợp, nên sử dụng phương pháp điều trị thay thế với hàm lượng naproxen thấp hơn hoặc các NSAID khác dưới dạng kết hợp không cố định liều. Vividol 500/20 chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng.

Người cao tuổi (> 65 tuổi): Người cao tuổi có nhiều nguy cơ gặp phải hậu quả nghiêm trọng của các phản ứng có hại của thuốc. Khi tổng liều hàng ngày naproxen là 1000 mg (500 mg x 2 lần/ngày) không phù hợp (ví dụ, ở người lớn tuổi bị suy giảm chức năng thận hoặc trọng lượng cơ thể thấp), nên sử dụng phương pháp điều trị thay thế với hàm lượng naproxen thấp hơn hoặc các NSAID khác dưới dạng kết hợp không cố định liều.

Bệnh nhi: Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Vividol 500/20 ở trẻ em từ 0 đến 18 tuổi. Không có sẵn dữ liệu.

3.2 Cách dùng

Nuốt nguyên viên thuốc cùng với nước, không bẻ, nhai hoặc nghiền. Nên uống ít nhất 30 phút trước ăn.

^[1]

4 Chống chỉ định

Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc hoặc các chất thay thế benzimidazol.

Tiền sử hen suyễn, nổi mày đay hoặc các phản ứng dạng dị ứng do sử dụng Acid Acetylsalicylic hoặc các NSAID khác.

Ba tháng cuối của thai kỳ.

Suy gan nặng (ví dụ Child-Pugh C).

Suy tim nặng.

Suy thận nặng.

Loét dạ dày tá tràng tiến triển.

Xuất huyết tiêu hóa, xuất huyết mạch máu dịch hoặc các rối loạn xuất huyết khác.

Không sử dụng đồng thời với atazanavir và nelfinavir.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm: Thuốc Naplie 500mg điều trị viêm cột sống dính khớp

5 Tác dụng phụ

Rối loạn hệ tiêu hóa: Chứng khó tiêu, đau bụng, táo bón, tiêu chảy, viêm thực quản, đầy hơi, loét dạ dày tá tràng, viêm dạ dày, buồn nôn, nôn, khô miệng, khó chịu, chảy máu đường tiêu hóa, viêm miệng, viêm lưỡi, nôn ra máu, xuất huyết trực tràng.

Rối loạn hệ thần kinh: chóng mặt, nhức đầu, rối loạn vị giác, dị cảm, ngất, mất ngủ, run, buồn ngủ, choáng váng.

Rối loạn da và mô dưới da: Ban da, viêm da, tăng tiết mồ hôi, ngứa, mày đay, rụng tóc, tụ máu, phản ứng bọng nước bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), ban đỏ đa dạng, lupus ban đỏ da bán cấp.

Rối loạn tim mạch và mạch máu: tăng huyết áp, rối loạn nhịp tim, đánh trống ngực, nhồi máu cơ tim, nhịp tim nhanh, phù, suy tim sung huyết.

Rối loạn hô hấp: Hen suyễn, co thắt phế quản, khó thở.

Rối loạn cơ xương: Đau khớp, đau cơ, yếu cơ, gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống.

Rối loạn thận và tiết niệu: Protein niệu, suy thận, viêm thận kẽ, tăng creatinin huyết thanh.

Rối loạn gan mật: Tăng men gan, viêm gan, vàng da, suy gan.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ái toan, thiếu máu bất sản, thiếu máu tán huyết.

Rối loạn toàn thân và chuyển hóa: Suy nhược, mệt mỏi, sốt, giữ nước, tăng Kali huyết, tăng acid uric huyết, hạ magnesi huyết.

6 Tương tác

Atazanavir và nelfinavir: Chống chỉ định dùng đồng thời do esomeprazol làm giảm đáng kể nồng độ các thuốc này trong máu.

Thuốc giảm đau khác bao gồm chất ức chế chọn lọc COX-2: Tránh sử dụng đồng thời do làm tăng nguy cơ tác dụng phụ, đặc biệt là loét và chảy máu đường tiêu hóa.

Acid acetylsalicylic: Có thể dùng cùng Aspirin liều thấp (<= 325 mg/ngày), tuy nhiên việc dùng đồng thời vẫn làm tăng nguy cơ gặp tác dụng phụ nghiêm trọng.

Tacrolimus và Ciclosporin: Tăng nguy cơ độc tính trên thận; esomeprazol làm tăng nồng độ Tacrolimus trong huyết thanh.

Thuốc lợi tiểu, Thuốc ức chế men chuyển (ACE), Thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II: NSAID làm giảm tác dụng hạ huyết áp, giảm tác dụng natri lợi niệu và tăng nguy cơ suy thận.

Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI), Corticosteroid, Thuốc chống đông máu (Warfarin), Thuốc chống kết tập tiểu cầu (Clopidogrel): Tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.

Digoxin, Lithi, Methotrexat: NSAID và esomeprazol làm tăng nồng độ các chất này trong huyết tương, dẫn đến tăng độc tính.

Sulphonylurea và Hydantoin: Naproxen gắn kết cao với Albumin huyết tương nên có nguy cơ tương tác với các thuốc liên kết albumin khác.

Thuốc hấp thu phụ thuộc pH dạ dày (Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Erlotinib): Esomeprazol làm giảm độ acid dạ dày, dẫn đến làm giảm sự hấp thu của các thuốc này.

Thuốc ức chế hoặc cảm ứng CYP2C19/CYP3A4 (Voriconazol, Clarithromycin, Rifampicin, St. John's Wort): Làm thay đổi nồng độ esomeprazol trong huyết thanh.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Nguy cơ huyết khối tim mạch: Các thuốc NSAID dùng toàn thân có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch nghiêm trọng, bao gồm nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Cần sử dụng naproxen ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Ảnh hưởng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét hoặc thủng Đường tiêu hóa có thể xảy ra bất kỳ lúc nào trong quá trình điều trị. Cần đặc biệt thận trọng ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày tá tràng.

Ảnh hưởng trên thận và gan: Thận trọng ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận, xơ gan, suy tim. Cần đánh giá và theo dõi định kỳ chức năng gan, thận và nồng độ creatinin huyết thanh.

Hạ magnesi huyết và gãy xương: Điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton kéo dài (trên 3 tháng đến 1 năm) có thể gây hạ magnesi huyết nghiêm trọng và làm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, cổ tay, cột sống.

Ngừng sử dụng thuốc ngay khi xuất hiện ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai: Chống chỉ định dùng Vividol 500/20 trong ba tháng cuối thai kỳ do nguy cơ nhiễm độc tim phổi, rối loạn chức năng thận ở thai nhi, kéo dài thời gian chảy máu và ức chế cơn co tử cung ở người mẹ. Trong ba tháng đầu và ba tháng giữa thai kỳ, chỉ dùng thuốc khi lợi ích vượt trội nguy cơ và giữ thời gian điều trị ngắn nhất có thể.

Thời kỳ cho con bú: Naproxen và esomeprazol bài tiết vào sữa mẹ với lượng nhỏ. Chống chỉ định sử dụng Vividol 500/20 trong thời kỳ cho con bú.

Khả năng sinh sản: Việc sử dụng naproxen có thể làm giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ, không khuyến cáo dùng cho phụ nữ đang cố gắng thụ thai.

7.3 Xử trí khi quá liều

Triệu chứng: Quá liều naproxen gây hôn mê, chóng mặt, buồn ngủ, đau thượng vị, buồn nôn, nôn, xuất huyết tiêu hóa, toan chuyển hóa; hiếm gặp suy thận cấp, suy hô hấp. Quá liều esomeprazol chủ yếu gây các triệu chứng thoáng qua.

Xử trí: Tiến hành chăm sóc hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Có thể chỉ định gây nôn hoặc dùng than hoạt (60 - 100 g ở người lớn) nếu bệnh nhân uống thuốc trong vòng 4 giờ. Thẩm phân máu không hiệu quả do Naproxen và Esomeprazol liên kết cao với protein huyết tương. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

7.4 Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ẩm và tránh ánh sáng.

8 Sản phẩm thay thế

Nếu sản phẩm Vividol 500/20 hết hàng, quý khách hàng vui lòng tham khảo các sản phẩm thay thế sau:

Newromal 550 của Công ty cổ phần dược phẩm Savi (Savipharm J.S.C) chứa thành phần Naproxen và Esomeprazol được chỉ định để điều trị triệu chứng viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp và viêm cột sống dính khớp ở người có nguy cơ loét dạ dày.

Naroxyn Eff 250mg do Công ty CP dược Vật tư y tế Hà Nam sản xuất, chứa Naproxen và Esomeprazol được sử dụng trong các trường hợp giảm đau, chống viêm khớp kéo dài đồng thời bảo vệ niêm mạc dạ dày khỏi tác dụng phụ của NSAID.

9 Cơ chế tác dụng

9.1 Dược lực học

Vividol 500/20 được phát triển dưới dạng công thức viên nén với sự phân phối tuần tự kết hợp giữa vỏ chứa magnesi esomeprazol phóng thích tức thì và nhân chứa naproxen phóng thích chậm bao tan trong ruột. Do đó, esomeprazol được phóng thích trong dạ dày trước để làm giảm tiết acid, sau đó naproxen mới hòa tan tại ruột non, giúp bảo vệ chống lại độc tính tại chỗ của naproxen trên niêm mạc dạ dày.

Naproxen là một thuốc chống viêm không steroid (NSAID) có đặc tính giảm đau, hạ sốt và chống viêm. Cơ chế hoạt động của anion naproxen liên quan đến sự ức chế enzym tổng hợp prostaglandin.

Esomeprazol là đồng phân đối ảnh S của omeprazol, làm giảm tiết acid dạ dày thông qua cơ chế tác dụng đích cụ thể. Esomeprazol ức chế enzym H+/K+-ATPase (bơm acid) tại tế bào thành dạ dày, làm ức chế cả sự bài tiết acid cơ bản và bài tiết acid do kích thích. Sau 9 ngày dùng phối hợp naproxen/esomeprazol 500 mg/20 mg hai lần mỗi ngày, pH dạ dày trên 4 được duy trì trong thời gian trung bình 17,1 giờ.

9.2 Dược động học

9.2.1 Hấp thu

Naproxen được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn qua đường tiêu hóa với Sinh khả dụng in vivo đạt 95%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 3 đến 5 giờ uống thuốc. Trạng thái ổn định đạt được sau 4 đến 5 ngày.

Esomeprazol được hấp thu nhanh chóng với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong khoảng 0,5 đến 0,75 giờ. Khi dùng lặp lại liều 2 lần/ngày, Cmax cao hơn 2 - 3 lần và AUC cao hơn 4 - 5 lần so với ngày đầu tiên do giảm sự phân hủy thuốc trong dạ dày và giảm chuyển hóa qua gan.

9.2.2 Phân bố

Naproxen có Thể tích phân bố 0,16 L/kg và liên kết với albumin huyết tương nhiều hơn 99%. Naproxen bài tiết vào sữa mẹ với nồng độ khoảng 1% nồng độ đỉnh trong huyết tương mẹ.

Esomeprazol có thể tích phân bố biểu kiến ở trạng thái ổn định khoảng 0,22 L/kg và liên kết 97% với protein huyết tương.

9.2.3 Chuyển hóa

Naproxen chuyển hóa khoảng 30% tại gan qua hệ thống cytochrom P450 (chủ yếu là CYP2C9) thành 6-O-desmethyl naproxen. Thuốc mẹ và các chất chuyển hóa tiếp tục chuyển hóa thành dạng liên hợp acylglucuronid.

Esomeprazol chuyển hóa hoàn toàn qua hệ thống CYP ở gan, chủ yếu phụ thuộc vào CYP2C19 tạo các chất chuyển hóa hydroxy và desmethyl, phần còn lại qua CYP3A4 tạo esomeprazol sulphon. Các chất chuyển hóa này không có hoạt tính bài tiết acid.

9.2.4 Thải trừ

Naproxen có thời gian bán thải trung bình từ 9 đến 15 giờ. Độ thanh thải đạt 0,13 ml/phút/kg. Khoảng 95% naproxen bài tiết qua nước tiểu (dạng nguyên vẹn < 1%, 6-O-desmethyl naproxen < 1% và các dạng liên hợp chiếm 66 - 92%), dưới 3% bài tiết qua phân.

Esomeprazol có thời gian bán thải khoảng 1 đến 1,5 giờ ở trạng thái ổn định. Độ thanh thải toàn phần khoảng 17 L/giờ sau liều đơn và 9 L/giờ sau liều lặp lại. Khoảng 80% liều uống bài tiết qua nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa, phần còn lại qua phân.

10 Thuốc Vividol 500/20 giá bao nhiêu?

Thuốc Vividol 500/20 hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline, nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Thuốc Vividol 500/20 mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ đã kê thuốc Vividol 500/20 để mua thuốc trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

Tổng 4 hình ảnh

Tài liệu tham khảo