Vaccine Synflorix

1 Tên sản phẩm

Vaccine Synflorix kết hợp polysaccharide của phế cầu với protein D của Haemophilus influenzae không định tuýp (NTHi), giúp bảo vệ cơ thể chống lại các bệnh do phế cầu.

2 Synflorix là Vaccine gì?

Synflorix là Vaccine phế cầu liên hợp, được sử dụng để phòng ngừa các bệnh do phế cầu khuẩn (Streptococcus pneumoniae) gây ra, bao gồm viêm màng não, viêm phổi, nhiễm khuẩn huyết, viêm tai giữa cấp tính, và các bệnh nhiễm trùng khác. 

3 Thành phần của Vaccine Synflorix

Mỗi liều (0.5ml) Vaccine Synflorix chứa 1 microgram polysaccharide của các tuýp huyết thanh 1^1,2, 5^1,2, 6B^1,2, 7F^1,2, 9V^1,2, 14^1,2 và 23 F^1,2 và 3 microgram của các tuýp huyết thanh 4^1,2, 18C^1,3 và 19 F^1,4:

• Hấp phụ với nhôm phosphate: 0,5 milligram Al³⁺
• Cộng hợp với protein tải là protein D (chiết xuất từ Haemophilus influenza không định tuýp): ~13 microgram
• Cộng hợp với protein tải là giải độc tố uốn ván: ~8 microgram
• Cộng hợp với protein tải là giải độc tố bạch hầu: ~5 microgram

Tá dược: natri chloride, nước pha tiêm.

Dạng bào chế: Hỗn dịch để tiêm

4 Chỉ định của Vaccine Synflorix

Vaccine Synflorix được sử dụng để tạo miễn dịch chủ động cho trẻ từ 6 tuần tuổi đến 5 tuổi, giúp phòng ngừa các bệnh do phế cầu khuẩn (Streptococcus pneumoniae) thuộc các tuýp huyết thanh 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F và 23F gây ra, bao gồm viêm màng não, viêm phổi, nhiễm khuẩn huyết, hội chứng nhiễm trùng và viêm tai giữa cấp tính. Ngoài ra, Vaccine còn bảo vệ trẻ khỏi viêm tai giữa cấp tính do Haemophilus influenzae không định tuýp gây ra.

==>> Xem thêm: Vaccine Qdenga phòng ngừa bệnh sốt xuất huyết cho trẻ từ 4 tuổi và người lớn

5 Liều dùng và cách dùng của Vaccine Synflorix

5.1 Liều dùng - Vaccine Synflorix tiêm mấy mũi ?

5.1.1 Trẻ em 6 tuần tuổi - 6 tháng tuổi

Liệu trình 3 liều cơ bản: Tiêm 3 liều 0,5 ml, bắt đầu từ 2 tháng tuổi, cách nhau ít nhất 1 tháng (liều đầu tiên có thể tiêm từ 6 tuần tuổi). Liều nhắc lại tiêm sau ít nhất 6 tháng.

Liệu trình 2 liều cơ bản: iêm 2 liều 0,5 ml, liều đầu tiên vào 2 tháng tuổi, liều thứ hai sau 2 tháng. Liều nhắc lại tiêm ít nhất 6 tháng sau liều cuối.

5.1.2 Trẻ sinh non (sau 27 tuần thai kỳ)

Tiêm 3 liều 0,5 ml, bắt đầu từ 2 tháng tuổi, cách nhau ít nhất 1 tháng. Liều nhắc lại tiêm sau ít nhất 6 tháng.

5.1.3 Trẻ lớn chưa từng tiêm Vaccine trước đó

Trẻ 7-11 tháng: 2 liều, cách nhau ít nhất 1 tháng. Liều thứ ba tiêm vào năm tuổi thứ hai, cách liều thứ hai ít nhất 2 tháng.

Trẻ 12-23 tháng: 2 liều, cách nhau ít nhất 2 tháng. Không cần tiêm mũi nhắc lại.

Trẻ 24 tháng-5 tuổi: 2 liều, cách nhau ít nhất 2 tháng.

5.2 Cách dùng

Vaccine tiêm bắp, cho trẻ nhỏ tiêm ở đùi và cho trẻ lớn tiêm ở cơ delta cánh tay.

Tiêm đủ liệu trình để đạt hiệu quả tối ưu. 

5.3 Hướng dẫn sử dụng

Vaccine có thể xuất hiện đám tủa trắng mỏng, đây không phải dấu hiệu Vaccine bị hỏng. Kiểm tra Vaccine trước khi tiêm, lắc kỹ trước khi sử dụng.

Với bơm tiêm đóng sẵn, xoay ngược chiều kim đồng hồ để mở nắp, gắn kim tiêm, bỏ nắp bảo vệ kim.

Sau khi sử dụng, vứt bỏ đúng cách các sản phẩm không dùng hoặc chất thải y tế theo quy định địa phương.

6 Chống chỉ định

Người quá mẫn với bất kỳ thành phần nào có trong Vaccine Synflorix.

==>> Xem thêm: Vaccine Abrysvo - Vaccine đầu tiên sử dụng cho người mang thai nhằm ngăn ngừa RSV ở trẻ sơ sinh

7 Tác dụng phụ

Thử nghiệm lâm sàng Vaccine Synflorix đã được tiêm cho gần 12.800 trẻ em, bao gồm khoảng 4.500 trẻ khỏe mạnh và 137 trẻ sinh non, với liệu trình tiêm cơ bản. Ngoài ra, khoảng 3.800 trẻ và 116 trẻ sinh non đã nhận liều nhắc lại khi được 2 tuổi. Các thử nghiệm cũng đã đánh giá tính an toàn của Vaccine trên gần 200 trẻ từ 2 đến 5 tuổi.

Tính an toàn của Vaccine: Không gia tăng tần suất phản ứng không mong muốn khi tiêm đồng thời với các Vaccine khác trong chương trình tiêm chủng.

Phản ứng tại chỗ tiêm: Các triệu chứng như đau, đỏ, sưng tại chỗ tiêm và sốt là phổ biến, đặc biệt ở trẻ >12 tháng tuổi, và tăng cao khi tiêm đồng thời với Vaccine ho gà toàn tế bào. Tần suất các phản ứng này là:

• Sau tiêm cơ bản: Đỏ (38,3%), kích thích (52,3%).
• Sau mũi nhắc lại: Đỏ (52,6%), kích thích (55,4%).

Các tác dụng không mong muốn phổ biến:

• Hệ miễn dịch: Dị ứng, viêm da dị ứng, chàm (hiếm gặp).
• Tâm lý: Kích thích (rất thường gặp), quấy khóc bất thường (không thường gặp).
• Thần kinh: chóng mặt (rất thường gặp), co giật (hiếm gặp).
• Hô hấp: Ngừng thở (không thường gặp).
• Tiêu hóa: Tiêu chảy, nôn (không thường gặp).
• Da: Phát ban, mày đay (hiếm gặp).
• Toàn thân: Đau, sưng, sốt >39°C (rất thường gặp), u máu, chảy máu tại chỗ tiêm (không thường gặp).

Tác dụng không mong muốn sau khi lưu hành:

• Hiếm gặp: Giảm trương lực và giảm đáp ứng.

8 Tương tác

Synflorix™ có thể tiêm đồng thời với các Vaccine đơn giá hoặc kết hợp sau đây:

• Vaccine phòng bạch hầu-uốn ván-ho gà vô bào (DTPa)
• Vaccine phòng viêm gan B (HBV)
• Vaccine phòng bại liệt bất hoạt (IPV)
• Vaccine phòng Haemophilus influenzae tuýp b (Hib)
• Vaccine phòng bạch hầu-uốn ván-ho gà toàn tế bào (DTPw)
• Vaccine phòng  sởi-quai bị-rubella (MMR)
• Vaccine phòng thủy đậu
• Vaccine phòng não mô cầu nhóm huyết thanh C cộng hợp (CRM197 và TT)
• Vaccine phòng bại liệt uống (OPV)
• Vaccine phòng rotavirus

Lưu ý khi tiêm đồng thời:

• Nên tiêm các Vaccine dạng tiêm khác nhau vào các vị trí khác nhau.
• Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy việc tiêm đồng thời không ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch và tính an toàn, ngoại trừ đáp ứng với Vaccine bại liệt tuýp 2 bất hoạt, với tỷ lệ bảo vệ huyết thanh dao động từ 78% đến 100%.
• Không có tác động bất lợi đối với Vaccine não mô cầu cộng hợp, dù protein tải là CRM197 hay TT.
• Đáp ứng miễn dịch với các kháng nguyên bạch hầu, uốn ván, Hib-TT tăng mạnh khi tiêm đồng thời.
• Đáp ứng miễn dịch có thể không đạt tối ưu ở những trẻ đang sử dụng thuốc ức chế miễn dịch.

8.1 Tương kỵ

Hiện chưa có các nghiên cứu về tính tương thích, vì vậy sản phẩm này không nên được trộn lẫn với các sản phẩm y tế khác.

9 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

9.1 Lưu ý và thận trọng 

Khi thực hiện tiêm Vaccine Synflorix, cần tuân thủ các hướng dẫn lâm sàng tốt, bao gồm kiểm tra tiền sử sức khỏe của trẻ, đặc biệt là các tiêm chủng trước và khả năng phản ứng không mong muốn, cùng với thăm khám lâm sàng đầy đủ. 

Cần đảm bảo có các phương tiện y tế sẵn sàng để theo dõi và xử lý phản vệ, mặc dù trường hợp này rất hiếm.

Tiêm Vaccine không được thực hiện khi trẻ đang sốt cao, nhưng có thể tiêm khi chỉ có triệu chứng nhiễm trùng nhẹ, như cảm cúm. 

Vaccine không được tiêm tĩnh mạch, dưới da hoặc trong da, và chưa có nghiên cứu về việc tiêm dưới da. Lưu ý rằng việc choáng ngất có thể xảy ra sau hoặc trước khi tiêm do phản ứng tâm lý, vì vậy cần chọn vị trí tiêm an toàn.

Với các trẻ có vấn đề về đông máu hoặc giảm tiểu cầu, cần thận trọng khi tiêm Vaccine vì có thể xảy ra chảy máu sau tiêm. 

Mặc dù Vaccine có thể giúp tạo miễn dịch với một số bệnh do phế cầu khuẩn, nó không thể thay thế các Vaccine khác như bạch hầu, uốn ván, hoặc Haemophilus influenzae tuýp B. Do đó, cần tiếp tục tiêm các Vaccine này theo khuyến cáo.

Cần lưu ý rằng không phải tất cả trẻ tiêm Vaccine đều sẽ đạt được miễn dịch bảo vệ. Trẻ có nguy cơ cao mắc bệnh phế cầu, như trẻ suy giảm miễn dịch hoặc mắc các bệnh lý mạn tính, có thể không đạt được đáp ứng miễn dịch tối ưu.

Trong các trường hợp trẻ dưới 2 tuổi có nguy cơ cao, Vaccine Synflorix cần được tiêm theo liệu trình đúng để đạt hiệu quả tốt nhất. 

Cần chú ý đến nguy cơ ngừng thở ở trẻ sinh rất non tháng và theo dõi hô hấp trong 48-72 giờ sau tiêm.

==>> Xem thêm: Huyết thanh kháng độc tố uốn ván tinh chế SAT 1500UI chỉ định điều trị và dự phòng uốn ván

9.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Vì Vaccine Synflorix không được chỉ định cho người lớn, nên hiện chưa có đủ dữ liệu nghiên cứu về tính an toàn và hiệu quả khi sử dụng Vaccine cho phụ nữ mang thai, cho con bú, cũng như các nghiên cứu về sinh sản trên động vật.

9.3 Xử trí khi quá liều

Hiện chưa có báo cáo.

9.4 Bảo quản 

Bảo quản trong tủ lạnh từ 2°C - 8°C, không để đông đá. Tránh ánh sáng. 

Để xa tầm tay của trẻ nhỏ.

10 Cơ chế tác dụng 

10.1 Dược lực học

Nhóm dược trị liệu: Vaccine phế cầu, mã ATC: J07AL52

10.1.1 Hiệu quả phòng ngừa các bệnh lý phế cầu xâm nhập (IPD)

Vaccine Synflorix đã được đánh giá về hiệu quả phòng ngừa bệnh lý phế cầu xâm nhập (IPD), bao gồm các hội chứng nhiễm trùng, viêm màng não, viêm phổi và nhiễm khuẩn huyết. Theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), hiệu quả phòng ngừa IPD của Vaccine Synflorix được so sánh với Vaccine phế cầu 7 giá Prevenar. Kết quả cho thấy, Vaccine Synflorix không kém hơn Prevenar đối với tất cả các tuýp huyết thanh, ngoại trừ 6B và 23F. Mặc dù Vaccine Synflorix có hiệu quả kém hơn đối với các tuýp huyết thanh này, nhưng tỷ lệ đáp ứng miễn dịch vẫn đạt mức khả quan. Đặc biệt, Vaccine Synflorix có hiệu quả phòng ngừa cao đối với các tuýp huyết thanh bổ sung (1, 5 và 7F).

10.1.2 Hiệu quả phòng ngừa viêm tai giữa cấp tính (AOM)

Một nghiên cứu ngẫu nhiên mù đôi được tiến hành tại Cộng hòa Séc và Slovakia trên 4.968 trẻ em đã đánh giá hiệu quả phòng ngừa viêm tai giữa cấp tính do phế cầu. Vaccine 11 giá (11 Pn-PD) có chứa các tuýp huyết thanh của Vaccine Synflorix đã chứng minh hiệu quả phòng ngừa AOM do phế cầu đạt 52,6%. Vaccine Synflorix có thể làm giảm gánh nặng viêm tai giữa cấp tính (AOM) và tình trạng mang vi khuẩn Haemophilus influenzae không phân tuýp ở mũi họng ^[1]. Hiệu quả phòng ngừa theo từng tuýp huyết thanh đạt cao đối với tuýp 6B (86,5%), 14 (94,8%), 19F (43,3%) và 23F (70,8%). Những nghiên cứu này cũng cho thấy tỷ lệ mắc AOM không tăng lên với các vi khuẩn khác hoặc các tuýp huyết thanh không có trong thành phần Vaccine.

10.1.3 Các dữ liệu bổ sung về tính sinh miễn dịch

Liệu trình tiêm 3 liều cơ bản: Các nghiên cứu tại châu Âu, Chile và Philippines đã chứng minh Vaccine Synflorix tạo ra đáp ứng miễn dịch mạnh mẽ với hiệu quả tương đương Vaccine Prevenar đối với các tuýp huyết thanh phổ biến. Sau mũi tiêm thứ ba, tỷ lệ các đối tượng có nồng độ kháng thể ELISA > 0,2 μg/ml và hiệu giá OPA > 8 đạt mức tương tự với Prevenar.

10.1.3.1 Trẻ sinh non

Đáp ứng miễn dịch của Vaccine Synflorix ở trẻ sinh non và sinh đủ tháng đều có hiệu quả cao, với ít nhất 92,7% trẻ có nồng độ kháng thể ELISA > 0,2 μg/ml và ít nhất 81,7% có hiệu giá OPA > 8 sau mũi tiêm cơ bản.

10.1.3.2 Liệu trình tiêm 2 liều cơ bản

Trong các nghiên cứu lâm sàng, Vaccine Synflorix cũng chứng tỏ hiệu quả phòng ngừa ở trẻ dưới 6 tháng tuổi với hai liều tiêm cơ bản, với đáp ứng miễn dịch tương đương Vaccine 7 giá Prevenar. Tuy nhiên, tỷ lệ hiệu giá OPA > 8 có thể thấp hơn ở một số tuýp huyết thanh nếu chỉ tiêm hai liều.

10.1.3.3 Đáp ứng miễn dịch ở trẻ chưa từng tiêm Vaccine

Nghiên cứu cho thấy Vaccine Synflorix có thể tạo ra đáp ứng miễn dịch mạnh mẽ ở trẻ chưa từng tiêm Vaccine trước đó, với hiệu quả tương đương hoặc cao hơn so với trẻ đã tiêm liệu trình 3 liều cơ bản, đặc biệt đối với các tuýp huyết thanh 1, 5, 14 và 23F.

10.2 Dược động học

Không yêu cầu đánh giá đặc tính dược động học đối với vaccine.

11 Đánh giá mức độ an toàn của Vaccine Synflorix

Nghiên cứu về độc tính khi tiêm liều nhắc lại Vaccine phế cầu cộng hợp trên thỏ đã chỉ ra rằng không có bằng chứng về tác động độc tính tại chỗ hoặc toàn thân có ý nghĩa.

12 So sánh 2 loại Vaccine Synflorix và Prevenar 13 

12.1 Giống nhau

Cả Synflorix và Prevenar 13 đều là những loại Vaccine được sử dụng rộng rãi để phòng ngừa các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn phế cầu gây ra.

12.2 Khác nhau

13 Lịch tiêm Vaccine Synflorix

14 Vaccine Synflorix giá bao nhiêu?

Vaccine Synflorix hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang. Hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline hoặc nhắn tin trên zalo, facebook.

15 Vaccine Synflorix mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ có kê Vaccine Synflorix để mua vaccine trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân. Hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng vaccine đúng cách. 

Tổng 11 hình ảnh

Tài liệu tham khảo