Vaccine Infanrix Hexa

1 Thành phần

Mỗi liều 0,5 ml Infanrix Hexa sau hoàn nguyên có chứa:

• Biến độc tố bạch hầu: không ít hơn 30 Đơn vị quốc tế (IU)
• Biến độc tố uốn ván: không ít hơn 40 Đơn vị Quốc tế (IU)
• Kháng nguyên Bordetella pertussis: Biến độc tố ho gà (PT) 25 microgram
• Filamentous Haemagglutinin (FHA) 25 microgram, Pertactin (PRN) 8 microgram
• Kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBs): 10 microgram
• Virus bại liệt (bất hoạt) (IPV): Tuýp 1 (chủng Mahoney) 40 đơn vị kháng nguyên, tuýp 2 (chủng MEF-1) 8 đơn vị kháng nguyên D, tuýp 3 (chủng Saukett) 32 đơn vị kháng nguyên D
• Polysaccharide Haemophilus influenzae tuýp b: 10 microgram (polyribo- sylribitol phosphate, PRP) cộng hợp biến độc tố uốn ván có vai trò là protein chuyên trở khoảng 25 microgram. 
• Tá dược vừa đủ. 

Dạng bào chế: Bột đông khô (Hib) và hỗn dịch (DTPa-HBV-IPV) để pha hỗn dịch tiêm.

2 Chỉ định của Vaccine Infanrix Hexa của nước Bỉ

Vaccine Infanrix Hexa được chỉ định tiêm chủng cơ bản và tiêm nhắc lại giúp bảo vệ trẻ em khỏi 6 bệnh: bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B, bại liệt và Haemophilus influenzae tuýp b.

3 Liều dùng - Cách dùng Vaccine Infanrix Hexa

3.1 Liều dùng

Lịch tiêm chủng cơ bản của Infanrix Hexa bao gồm 2 hoặc 3 mũi tiêm (0,5 ml), nên tuân theo khuyến cáo chính thức. 

Có thể xem xét tiêm nhắc lại nếu thành phần kháng nguyên phù hợp với các khuyến cáo chính thức.

Chỉ nên tuân theo lịch của Chương trình Tiêm chủng mở rộng (vào 6, 10, 14 tuần tuổi) khi trẻ đã được tiêm một liều vaccine viêm gan B ngay sau sinh. Khi đã tiêm phòng một liều viêm gan B lúc sinh, Infanrix Hexa có thể được sử dụng từ khi trẻ 6 tuần tuổi thay cho liều vaccine viêm gan B bổ sung. Nếu cần tiêm viêm gan B bổ sung trước 6 tuần tuổi, nên sử dụng vaccine viêm gan B đơn giá.

Cần duy trì các biện pháp dự phòng miễn dịch ngừa viêm gan B theo quy định từng quốc gia. Các kết hợp kháng nguyên khác đã được thử nghiệm lâm sàng sau liều cơ bản Infanrix Hexa và có thể dùng làm liều nhắc lại: bạch hầu, uốn ván, ho gà vô bào (DTPa); bạch hầu, uốn ván, ho gà vô bào, Haemophilus influenzae tuýp b (DTPa+Hib); bạch hầu, uốn ván, ho gà vô bào, bại liệt bất hoạt, Haemophilus influenzae tuýp b (DTPa-IPV+Hib) và bạch hầu, uốn ván, ho gà vô bào, viêm gan B, bại liệt bất hoạt, Haemophilus influenzae tuýp b (DTPa-HBV-|PV+Hib).

3.2 Cách dùng

Vaccine Infanrix Hexa được sử dụng bằng cách tiêm bắp sâu.

4 Chống chỉ định

Dị ứng với các hoạt chất, tá dược, hoặc chất còn lại trong vaccine. Dị ứng sau mũi tiêm vaccine bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B, bại liệt hoặc Hib trước đó.

Không được sử dụng Infanrix Hexa nếu trẻ có biểu hiện bệnh não không rõ nguyên nhân trong vòng 7 ngày sau tiêm vaccine có chứa thành phần ho gà trước đó. Lúc này, nên ngừng tiêm vaccine ho gà và tiếp tục lịch tiêm chủng với vaccine bạch hầu-uốn ván, viêm gan B, bại liệt bất hoạt và Hib.

5 Tác dụng phụ

Rất phổ biến: Mất ngon miệng, kích thích, khóc bất thường, khó ngủ, đau, đỏ, sưng tại chỗ tiêm, sốt từ ≥38°C, mệt mỏi. 

Phổ biến: Bồn chồn, tiêu chảy, nôn, ngứa, sưng tại chỗ tiêm (>50mm), sốt >39.5°C, phản ứng tại chỗ tiêm gồm chai cứng.

Không phổ biến: Nhiễm khuẩn hô hấp trên, ngủ lơ mơ, ho, sưng lan tỏa quanh chi được tiêm khi lan đến khớp gần kề. 

Hiếm: Viêm phế quản, phát ban, bệnh hạch bạch huyết, giảm tiểu cầu, phản ứng dị ứng, trụy mạch hoặc tình trạng giống shock, ngưng thở, phù mạch thần kinh, phản ứng sưng lan rộng, sưng toàn bộ chi được tiêm, mụn nước tại chỗ tiêm. 

Rất hiếm: Co giật (có hoặc không sốt), viêm da, mề đay. 

6 Tương tác

Infanrix Hexa có thể được sử dụng đồng thời với các vaccine phế cầu liên hợp, MenC liên hợp, MenACWY liên hợp, rotavirus, sởi, quai bị, rubella và thủy đậu. Các dữ liệu lâm sàng cho thấy không có tương tác đáp ứng kháng thể tương ứng trên lâm sàng giữa các kháng nguyên khác nhau. 

Khi tiêm cùng lúc Infanrix Hexa với vaccine phế cầu liên hợp, tỉ lệ phản ứng sốt cao hơn so với tiêm Infanrix Hexa một mình. Giống như các vaccine khác, đáp ứng miễn dịch có thể không đạt như mong đợi ở những bệnh nhân đang điều trị ức chế miễn dịch.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng 

Hoãn tiêm cho trẻ đang sốt cao cấp tính, nhưng không chống chỉ định với nhiễm khuẩn nhẹ.

Đánh giá tiền sử y khoa trước khi tiêm chủng và kiểm tra lâm sàng.

Không phải tất cả trẻ em đều có đáp ứng miễn dịch bảo vệ sau khi tiêm vaccine. Infanrix Hexa không bảo vệ chống lại các bệnh ngoài những do các tác nhân như Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Virus viêm gan B, virus bại liệt và Haemophilus influenzae tuýp b.

Nếu bất kỳ dấu hiệu nào dưới đây xảy ra sau khi tiêm vaccine ho gà, cần thận trọng khi quyết định tiếp tục sử dụng vaccine có chứa thành phần ho gà: Nhiệt độ ≥ 40,0°C trong vòng 48 giờ mà không có nguyên nhân rõ ràng, trụy mạch hoặc tình trạng giống sốc trong vòng 48 giờ sau tiêm chủng, quấy khóc kéo dài không dỗ nín ≥ 3 giờ trong vòng 48 giờ sau tiêm chủng, co giật kèm hoặc không kèm theo sốt trong vòng 3 ngày sau tiêm chủng.

Tránh sử dụng cho trẻ có rối loạn thần kinh tiến triển.

Luôn có sẵn biện pháp điều trị và theo dõi dự phòng phản ứng phản vệ.

Cẩn trọng khi tiêm cho trẻ bị giảm tiểu cầu hoặc rối loạn chảy máu.

Không tiêm vaccine vào tĩnh mạch hoặc trong da.

Đối tượng bị sốt co giật cần được theo dõi chặt chẽ sau tiêm chủng.

Tăng tỉ lệ phản ứng sốt khi tiêm cùng vaccine ngừa phế cầu khuẩn.

Khi sử dụng đồng thời Infanrix Hexa và Prevenar 13, tỷ lệ co giật và giai đoạn nhược trương giảm đáp ứng tăng lên. 

Ngất có thể xảy ra sau hoặc trước khi tiêm vaccine do phản ứng tâm lý với kim tiêm; cần có biện pháp phòng ngừa chấn thương do ngất.

Nhiễm HIV không chống chỉ định, nhưng đáp ứng miễn dịch có thể giảm sau khi tiêm.

Nguy cơ ngưng thở ở trẻ sinh cực non, cần theo dõi chức năng hô hấp sau khi tiêm.

Có thể xét nghiệm nước tiểu dương tính giả trong vòng 2 tuần sau tiêm vaccine liên quan đến Hib. Nên thực hiện xét nghiệm khác để xác nhận nhiễm Hib.

7.2 Tương kỵ

Không trộn Infanrix Hexa với vaccine khác trong cùng bơm tiêm. 

7.3 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Infanrix Hexa không được dùng cho người lớn, vì vậy không có dữ liệu an toàn về sử dụng vaccine này trong thai kỳ hoặc giai đoạn cho con bú.

7.4 Xử trí khi quá liều

Hiện tại chưa có dữ liệu đầy đủ. 

7.5 Bảo quản 

Infanrix Hexa nên được bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C. 

Không để đông đá hỗn dịch DTPa-HBV-IPV và vaccine đã hoàn nguyên, loại bỏ nếu vaccine bị đông đá. 

Tránh ánh sáng. 

Tuân thủ khuyến cáo về điều kiện bảo quản vaccine trong quá trình vận chuyển. Nghiên cứu độ ổn định cho thấy các thành phần vaccine ổn định ở nhiệt độ lên tới 25°C trong 72 tiếng. Dữ liệu này dùng để hướng dẫn cán bộ y tế trong trường hợp tạm thời phơi nhiễm nhiệt độ.

8 Cơ chế tác dụng 

8.1 Dược lực học

Tính sinh miễn dịch: Infanrix Hexa được đánh giá qua các nghiên cứu lâm sàng từ 6 tuần tuổi theo lịch tiêm chủng cơ bản 2 hoặc 3 mũi, bao gồm cả lịch trình tiêm chủng mở rộng và 1 mũi nhắc lại. Sau tiêm chủng cơ bản 3 mũi, tối thiểu 95,7% trẻ có huyết thanh bảo vệ. Sau mũi nhắc lại, tối thiểu 98,4% trẻ đạt được mức huyết thanh bảo vệ.

Tính sinh miễn dịch ở trẻ sinh non: Sau 1 tháng từ tiêm chủng cơ bản, tối thiểu 98,7% trẻ đạt mức huyết thanh bảo vệ đối với bạch hầu, uốn ván và bại liệt tuýp 1 và 2; ít nhất 90,9% trẻ đạt mức huyết thanh bảo vệ đối kháng kháng nguyên viêm gan B, PRP và bại liệt tuýp 3.

1 tháng sau mũi nhắc lại, tối thiểu 98,4% trẻ đạt mức huyết thanh bảo vệ hoặc dương tính với từng kháng nguyên, ngoại trừ kháng nguyên PT (tối thiểu 96,8%) và kháng nguyên viêm gan B (tối thiểu 88,7%).

Duy trì đáp ứng miễn dịch: Infanrix Hexa duy trì đáp ứng miễn dịch ở trẻ từ 4-8 tuổi. Miễn dịch bảo vệ kháng 3 virus bại liệt và PRP đạt tối thiểu 91% trẻ, kháng bạch hầu và uốn ván tối thiểu 64,7% trẻ. Viêm gan B, miễn dịch bảo vệ được duy trì ở ≥ 85% trẻ từ 4-5 tuổi và ≥ 72% trẻ từ 7-8 tuổi.

Dữ liệu hậu mãi: Vaccine ho gà vô bào có hiệu quả ở trẻ tiêm theo lịch 3 và 5 tháng với mũi nhắc lại ở tháng 12. Hiệu quả bảo vệ chống bệnh ho gà có thể giảm khi trẻ 7-8 tuổi. Do đó khuyến nghị mũi nhắc lại thứ 2 khi trẻ 5-7 tuổi. Hiệu quả Hib trong Infanrix Hexa đạt 89,6% sau loạt tiêm chủng cơ bản và 100% khi có liều nhắc lại. ^[1]

8.2 Dược động học

Không yêu cầu đánh giá đặc tính dược động học đối với vaccine.

9 Lịch tiêm Vaccine Infanrix Hexa

Vaccine Infanrix Hexa có thể tiêm 4 mũi hoặc 3 mũi với lịch tiêm có thể tham khảo sau đây.

Đối với 4 mũi vaccine Infanrix Hexa:

Đối với 3 mũi vaccine Infanrix Hexa:

Khi trẻ đã được tiêm phòng viêm gan B ngay sau khi sinh, có thể thay thế bằng việc sử dụng Infanrix Hexa cho các mũi vaccine viêm gan B từ khi trẻ được 6 tuần tuổi trở đi. Nếu cần thêm mũi tiêm viêm gan B trước khi trẻ 6 tuần tuổi, nên sử dụng loại vaccine viêm gan B đơn giá.

10 Vaccine Infanrix Hexa giá bao nhiêu?

Vaccine Infanrix Hexa hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang. Hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với dược sĩ đại học của nhà thuốc qua số hotline hoặc nhắn tin trên zalo, facebook.

11 Vaccine Infanrix Hexa mua ở đâu?

Bạn có thể mang đơn mà bác sĩ có kê Vaccine Infanrix Hexa để mua vaccine trực tiếp tại nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân. Hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để được tư vấn sử dụng vaccine đúng cách. 

Tổng 16 hình ảnh

Tài liệu tham khảo