Vắc-xin Gardasil 9

1 Gardasil 9 là gì?

Thành phần trong mỗi liều 0,5 ml Vắc xin Gardasil 9 chứa protein L1 của HPV (dưới dạng hạt giả vi rút – VLP) của 9 týp sau, hàm lượng khoảng:

• HPV týp 6: 30 microgam
• HPV týp 11: 40 microgam
• HPV týp 16: 60 microgam
• HPV týp 18: 40 microgam
• HPV týp 31: 20 microgam
• HPV týp 33: 20 microgam
• HPV týp 45: 20 microgam
• HPV týp 52: 20 microgam
• HPV týp 58: 20 microgam

Định nghĩa: Human Papillomavirus (HPV) là vi rút papilloma ở người.

Đặc điểm kỹ thuật: protein L1 được sản xuất bằng công nghệ DNA tái tổ hợp trong tế bào nấm men Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (chủng 1895), tạo thành VLP, sau đó hấp phụ trên tá chất hydroxyphosphat sulfat nhôm vô định hình. Hàm lượng nhôm tương ứng 0,5 mg Al mỗi liều.

Tá dược: Natri clorid, L-histidin, polysorbat 80, natri borat, nước pha tiêm.^[1]

2 Tác dụng - Chỉ định của Vắc xin Gardasil 9

2.1 Gardasil 9 có tác dụng gì?

Vắc xin Gardasil 9 được khuyến cáo cho cả nam và nữ từ 9 đến 26 tuổi nhằm phòng ngừa các bệnh lý do HPV gây ra. Việc sử dụng Vắc xin Gardasil 9 phòng ngừa 9 chủng HPV phải tuân theo hướng dẫn chính thức của cơ quan y tế.

2.2 Gardasil 9 ngừa bệnh gì?

2.2.1 Dùng cho bé gái và phụ nữ (9–26 tuổi)

Phòng:

• Ung thư cổ tử cung, âm hộ, âm đạo và hậu môn do HPV týp 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58.
• Mụn cóc sinh dục (condyloma acuminata) do HPV týp 6 và 11.
• Các tổn thương tiền ung thư hoặc loạn sản do HPV týp 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58, bao gồm:
  • Tân sinh trong biểu mô cổ tử cung (CIN) độ 2/3 và ung thư biểu mô tuyến tại chỗ cổ tử cung (AIS).
  • Tân sinh trong biểu mô cổ tử cung (CIN) độ 1.
  • Tân sinh trong biểu mô âm hộ (VIN) độ 2 và độ 3.
  • Tân sinh trong biểu mô âm đạo (VaIN) độ 2 và độ 3.
  • VIN độ 1 và VaIN độ 1.
  • Tân sinh trong biểu mô hậu môn (AIN) độ 1, 2 và 3.

2.2.2 Dùng cho cho bé trai và nam giới (9–26 tuổi)

Phòng:

• Ung thư hậu môn do HPV týp 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58.
• Mụn cóc sinh dục do HPV týp 6 và 11.
• Tổn thương tiền ung thư/loạn sản hậu môn: AIN độ 1, 2 và 3 do các týp HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58.

3 Liều dùng - cách dùng vắc - xin Gardasil 9

3.1 Gardasil 9 tiêm mấy mũi?

Nhóm 9–14 tuổi tại thời điểm tiêm mũi đầu

Phác đồ 2 liều: Sau khi tiêm mũi đầu, tiến hành tiêm mũi thứ hai trong khoảng từ tháng thứ 5 đến tháng thứ 13 (tính từ ngày tiêm mũi đầu). Nếu mũi thứ hai được thực hiện trước khi đủ 5 tháng, cần bổ sung thêm một mũi thứ ba.

Phác đồ 3 liều (0 – 2 – 6 tháng): Mũi thứ hai tiêm tối thiểu 1 tháng sau mũi đầu. Mũi thứ ba tiêm tối thiểu 3 tháng sau mũi thứ hai. Toàn bộ liệu trình phải hoàn tất trong vòng 12 tháng.

Nhóm từ 15 tuổi trở lên tại thời điểm tiêm mũi đầu

Khuyến cáo sử dụng phác đồ 3 liều 0, 2, 6 tháng. Mũi thứ hai tiêm tối thiểu 1 tháng sau mũi đầu, mũi thứ ba tiêm tối thiểu 3 tháng sau mũi thứ hai. Cả 3 mũi phải hoàn thành trong vòng 1 năm.

Lưu ý chung:

• Thực hiện tiêm Gardasil 9 theo khuyến cáo chính thức của cơ quan y tế.
• Người đã bắt đầu tiêm với Gardasil 9 nên hoàn tất liệu trình bằng chính Gardasil 9.
• Chưa xác định nhu cầu tiêm nhắc lại (booster).
• Chưa có nghiên cứu về việc phối hợp hoặc thay thế giữa Gardasil 9 với các vắc xin HPV khác trong cùng một liệu trình.
• Người đã tiêm đủ 3 liều vắc xin HPV tứ giá (Gardasil, týp 6, 11, 16, 18) có thể tiếp tục tiêm 3 liều Gardasil 9.

Các nhóm đối tượng đặc biệt:

• Trẻ dưới 9 tuổi: Chưa có dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn.
• Phụ nữ từ 27 tuổi trở lên: Chưa có nghiên cứu xác nhận hiệu quả và an toàn.

3.2 Cách dùng

Tiêm bắp là đường sử dụng duy nhất. Vị trí khuyến nghị: cơ delta ở phần trên cánh tay hoặc vùng trước bên trên đùi.

Không tiêm vào mạch máu, không tiêm dưới da, không tiêm trong da.

Không pha trộn Gardasil 9 chung ống tiêm với bất kỳ loại vắc xin hoặc Dung dịch nào khác.

Việc chuẩn bị và tiêu hủy vắc xin sau sử dụng cần tuân theo hướng dẫn.

4 Chống chỉ định

Dị ứng hoặc mẫn cảm với bất kỳ thành phần hoạt chất hay tá dược nào của vắc xin Gardasil 9 của Mỹ.

Người đã từng có phản ứng mẫn cảm với Gardasil 9 hoặc Gardasil trước đây không được tiếp tục sử dụng Gardasil 9.

5 Tác dụng phụ

Vaccine Gardasil 9 nhìn chung an toàn, hầu hết phản ứng sau tiêm đều nhẹ và tự hết:

• Thường gặp: đau, sưng hoặc đỏ tại chỗ tiêm; nhức đầu; mệt mỏi nhẹ.
• Ít gặp hơn: chóng mặt, buồn nôn, sốt nhẹ, đau cơ hoặc khớp.
• Rất hiếm: phản ứng dị ứng nghiêm trọng (khó thở, sưng mặt, nổi mề đay), ngất xỉu, hoặc các vấn đề thần kinh.

6 Tương tác

Vắc xin ardasil 9 (9 chủng) chưa được đánh giá về tính an toàn và đáp ứng miễn dịch ở người đã dùng globulin miễn dịch hoặc chế phẩm máu trong vòng 3 tháng trước tiêm.

Vắc xin có thể tiêm đồng thời với các vắc xin dTap, dT-IPV hoặc dTap-IPV mà không ảnh hưởng đáng kể đến đáp ứng kháng thể.

Việc dùng thuốc tránh thai chứa hormon không làm thay đổi hiệu quả miễn dịch của Gardasil 9.

Không trộn lẫn với thuốc khác do chưa có nghiên cứu về tương hợp.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Trước khi quyết định tiêm, cần cân nhắc giữa nguy cơ người đó đã từng phơi nhiễm với HPV và lợi ích dự kiến của việc tiêm.

Giống như các vắc xin tiêm khác, luôn phải chuẩn bị sẵn phương tiện cấp cứu và đội ngũ y tế để xử trí phản vệ, dù phản ứng này rất hiếm gặp.

Ở thanh thiếu niên, đôi khi có thể xảy ra ngất (thậm chí trước khi tiêm) do yếu tố tâm lý khi thấy kim tiêm.

Ngất có thể đi kèm các biểu hiện thần kinh thoáng qua như mờ mắt, dị cảm, hoặc các cử động co giật tay chân khi đang hồi phục.

Để giảm nguy cơ chấn thương do ngất, cần giữ người tiêm ở tư thế an toàn và theo dõi ít nhất 15 phút sau tiêm.

Trì hoãn tiêm nếu người tiêm đang mắc bệnh cấp tính kèm sốt cao.

Các nhiễm trùng nhẹ như cảm cúm nhẹ hoặc sốt nhẹ không phải là chống chỉ định.

Gardasil 9 không bảo vệ được tất cả người đã tiêm, và chỉ phòng bệnh do các týp HPV có trong thành phần vắc xin.

Vẫn cần áp dụng biện pháp phòng ngừa bệnh lây qua đường tình dục.

Đây là vắc xin dự phòng, không có tác dụng điều trị nhiễm HPV đang hoạt động hay các bệnh đã chẩn đoán như ung thư cổ tử cung, âm hộ, âm đạo, hậu môn, tổn thương loạn sản hay mụn cóc sinh dục.

Không ngăn ngừa tiến triển của các tổn thương do HPV đã tồn tại trước tiêm.

Không bảo vệ khỏi tổn thương do một týp HPV đã nhiễm tại thời điểm tiêm.

Tiêm vắc xin không thay thế cho tầm soát ung thư cổ tử cung định kỳ.

Vì Gardasil 9 không đạt hiệu quả 100% và không bao phủ tất cả týp HPV, phụ nữ vẫn cần tuân thủ lịch sàng lọc theo khuyến cáo của quốc gia.

Chưa có dữ liệu về việc dùng Gardasil 9 ở người suy giảm miễn dịch.

Với vắc xin HPV tứ giá, đã có nghiên cứu trên trẻ 7–12 tuổi nhiễm HIV.

Người suy giảm miễn dịch do bệnh, di truyền, nhiễm HIV hoặc điều trị ức chế miễn dịch mạnh có thể đáp ứng kém với vắc xin.

Cần thận trọng khi tiêm bắp ở người giảm tiểu cầu hoặc có bệnh lý đông máu vì nguy cơ chảy máu sau tiêm.

Các nghiên cứu dài hạn đang được tiến hành để xác định thời gian bảo vệ của Gardasil 9.

Chưa có dữ liệu an toàn, sinh miễn dịch hay hiệu quả để khuyến cáo sử dụng thay thế giữa Gardasil 9 và vắc xin HPV nhị giá hoặc tứ giá

7.2 Lưu ý khi sử dụng cho phụ nữ mang thai và bà mẹ đang cho con bú

Dữ liệu thu thập từ hơn 1.000 trường hợp mang thai cho thấy việc tiêm Gardasil 9 không ghi nhận dị tật bẩm sinh hoặc độc tính đối với thai nhi và trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu trên động vật cũng không phát hiện dấu hiệu gây hại cho quá trình sinh sản. Tuy vậy, các thông tin này chưa đủ để khuyến cáo tiêm chủng trong thời kỳ mang thai. Do đó, nên trì hoãn việc tiêm Gardasil 9 cho đến sau khi kết thúc thai kỳ.

Gardasil 9 có thể được sử dụng trong giai đoạn nuôi con bằng sữa mẹ. Trong các nghiên cứu lâm sàng, 92 phụ nữ đang cho con bú đã được tiêm chủng và kết quả cho thấy đáp ứng miễn dịch tương đương với nhóm không cho con bú. Hồ sơ an toàn cũng tương tự nhau giữa hai nhóm, không ghi nhận tác dụng phụ nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh được bú mẹ trong thời gian mẹ tiêm vắc xin.

Khả năng sinh sản: Hiện chưa có dữ liệu trên người về tác động của Gardasil 9 đối với khả năng sinh sản. Kết quả thử nghiệm trên động vật không cho thấy ảnh hưởng bất lợi đến chức năng sinh sản.

7.3 Thận trọng khi chuẩn bị và xử lý vắc xin

Gardasil 9 ban đầu ở dạng dung dịch trong suốt có cặn trắng. Trước khi tiêm, lắc kỹ ống tiêm để tạo hỗn dịch màu trắng, đục. Kiểm tra bằng mắt thường, nếu thấy có tiểu phân lạ hoặc đổi màu thì loại bỏ.

Trong hộp có hai loại kim tiêm với độ dài khác nhau, lựa chọn phù hợp với thể trạng người tiêm. Gắn kim bằng cách xoay theo chiều kim đồng hồ cho đến khi cố định, sau đó tiêm toàn bộ liều theo đúng quy trình. Tiêm bắp ngay sau khi chuẩn bị, ưu tiên vùng cơ delta ở cánh tay trên hoặc mặt trước bên của đùi.

Vắc xin cần được dùng nguyên dạng và đúng liều khuyến cáo. Phần dư hoặc vật liệu thải phải hủy bỏ theo quy định quốc gia.

7.4 Bảo quản

Bảo quản Gardasil 9 trong tủ lạnh ở 2°C – 8°C, tránh đông lạnh và để trong hộp carton để bảo vệ khỏi ánh sáng. Nên tiêm sớm nhất có thể sau khi lấy ra khỏi tủ lạnh.

Theo dữ liệu ổn định, vắc xin có thể giữ được trong 72 giờ ở 8°C – 25°C hoặc 0°C – 2°C. Sau thời gian này, phải sử dụng hoặc loại bỏ. Thông tin này chỉ nhằm hướng dẫn nhân viên y tế trong trường hợp nhiệt độ bảo quản bị thay đổi tạm thời.

8 Cơ chế tác dụng

8.1 Dược lực học

Gardasil 9 là vắc xin phòng HPV 9 giá, sản xuất bằng công nghệ tái tổ hợp, không chứa virus sống và có bổ sung tá chất. Thành phần chính gồm các hạt giả virus (VLP) tinh khiết cao, được cấu tạo từ protein capsid L1 của bốn týp HPV đã có trong vắc xin tứ giá Gardasil (6, 11, 16, 18) và thêm năm týp HPV khác (31, 33, 45, 52, 58). Tá chất sử dụng là nhôm hydroxyphosphat sulfat vô định hình, giống với công thức của vắc xin Gardasil tứ giá.

Các VLP này không có khả năng xâm nhập tế bào, nhân lên hay gây bệnh. Tác dụng bảo vệ chủ yếu đạt được thông qua việc kích thích cơ thể tạo đáp ứng miễn dịch dịch thể.

8.2 Dược động học

Không áp dụng.

9 Gardasil 9 và Gardasil 4 khác nhau như thế nào?

Có rất nhiều người thắc mắc rằng "Gardasil và Gardasil 9 khác nhau như thế nào?" thì nhà thuốc xin được giải đáp: Gardasil và Gardasil 9 đều là các loại vắc-xin được sử dụng để phòng ngừa virus HPV (Human Papillomavirus), tuy nhiên, Gardasil 9 có khả năng bảo vệ đối với nhiều chủng virus hơn. Trong khi Gardasil 4 giúp ngăn ngừa 4 chủng HPV phổ biến là 6, 11, 16 và 18, thì Gardasil 9 mở rộng phạm vi bảo vệ lên 9 chủng, bao gồm cả 4 chủng trên và thêm các chủng 31, 33, 45, 52 và 58. Nhờ đó, Gardasil 9 mang lại hiệu quả phòng ngừa cao hơn đối với các bệnh lý liên quan đến HPV, bao gồm ung thư cổ tử cung, ung thư hậu môn, sùi mào gà và một số bệnh ung thư khác ở cả nam và nữ.

Dưới đây là bảng so sánh hai loại Vắc-xin Gardasil 4 và Gardasil 9:

10 Vắc xin Gardasil 9 giá bao nhiêu?

Vắc xin Gardasil 9 giá bao nhiêu 1 mũi? Vắc-xin Gardasil 9 chính hãng hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang. Hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với nhân viên nhà thuốc qua số hotline để được tư vấn thêm.

11 Vắc-xin Gardasil 9 mua ở đâu uy tín, chính hãng?

Bạn có thể mua thuốc trực tiếp tại Nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân, Hà Nội. Hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để đặt thuốc cũng như được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

14 Một số câu hỏi liên quan

14.1 Gardasil 9 của nước nào?

Vắc-xin Gardasil 9 được nghiên cứu và phát triển, sản xuất bởi Merck Sharp & Dohme (MSD), một tập đoàn dược phẩm và công nghệ sinh học hàng đầu có trụ sở tại Hoa Kỳ (Mỹ). MSD là đơn vị nổi tiếng toàn cầu với nhiều đóng góp trong lĩnh vực sản xuất vắc-xin và các sản phẩm y tế tiên tiến.

14.2 Gardasil 9 ra đời năm nào?

Gardasil 9 là vắc-xin phòng ngừa virus HPV được phê duyệt lần đầu tiên bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào ngày 10 tháng 12 năm 2014. Sau khi được phê duyệt, Gardasil 9 tiếp tục được mở rộng chỉ định qua các năm, bao gồm tiêm phòng cho nam giới (2015), người từ 27 đến 45 tuổi (2018), và mới nhất là phòng ngừa một số bệnh ung thư đầu và cổ do HPV (2020). Và Vắc-xin Gardasil 9 bắt đầu được sử dụng tại Việt Nam từ tháng 5 năm 2022.

Tổng 28 hình ảnh

Tài liệu tham khảo