Tyruko 300mg/15ml

Thuốc Tyruko 300mg/15ml (Natalizumab-sztn) được sử dụng trong điều trị để điều trị cho người lớn mắc cách dạng bệnh đa xơ cứng tái phát được FDA phê duyệt. Vậy, thuốc có liều dùng như thế nào? Cần những lưu ý gì khi sử dụng?  Hãy cùng Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy (trungtamthuoc.com) tìm hiểu những thông tin về thuốc Tyruko 300mg/15ml trong bài viết sau đây.

1 Tyruko 300mg/15ml (Natalizumab) - thuốc tương đương sinh học đầu tiên được FDA phê duyệt để điều trị bệnh đa xơ cứng.

Ngày 24 tháng 8 vừa qua, thuốc Tyruko - thuốc tương đương sinh học đầu tiên với thuốc Tysabri (Natalizumab) - được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt để điều trị các dạng bệnh đa xơ cứng tái phát ở người lớn trên 18 tuổi. 

===> Xem thêm về hoạt chất Natalizumab: Natalizumab - thuốc điều trị bệnh đa xơ cứng và bệnh Crohn

Thuốc Tyruko có tác dụng tạo ra và duy trì đáp ứng lâm sàng, đồng thời làm thuyên giảm triệu chứng ở những bệnh nhân mắc bệnh Crohn (CD) từ trung bình đến nặng và kèm theo tình trạng viêm không đáp ứng hoặc không đạt hiệu quả điều trị với liệu pháp điều trị Crohn thông thường và bằng các chất ức chế TNF-α (yếu tố hoại tử khối u cũng là một chất gây viêm).

Giám đốc Khoa thần kinh 2 tại Trung tâm FDA - Paul R. Lee, MD, Ph.D. - cho biết: Việc phê duyệt các loại thuốc tương đương sinh học cung cấp thêm các phương pháp điều trị hiệu quả, giúp nâng cao khả năng tiếp cận điều trị cho những bệnh nhân mắc đa xơ cứng tái phát. Sự chấp thuận này có thể có ý nghĩa đối với bệnh nhân đang kiểm soát bệnh của họ. 

Các dạng dạng bệnh đa xơ cứng tái phát nằm trong chỉ định của thuốc Tyruko bao gồm: Hội chứng cô lập trên lâm sàng (là lần đầu tiên xuất hiện các triệu chứng bệnh đa xơ cứng); bệnh đa xơ cứng tái phát - thuyên giảm (một loại đa xơ cứng xảy ra khi bệnh nhân có các đợt triệu chứng thần kinh mới, sau đó là giai đoạn ổn định); bệnh đa xơ cứng tiến triển thứ phát đang tiến triển (sau một quá trình tái phát - thuyên giảm, bệnh nhân bị tình trạng suy nhược dần dần trở nên trầm trọng hơn và tái phát liên tục)

Thuốc tương đương sinh học là những chế phẩm sinh học rất giống và không có sự khác biệt về hiệu quả và an toàn so với sinh phẩm tham chiếu đã được FDA phê duyệt trước đó. Vì thế, bệnh nhân có thể mong đợi về tính an toàn và hiệu quả từ các thuốc tương đương sinh học tương tự như các sinh phẩm tham chiếu của nó . Và cũng bởi vì chỉ có những chế phẩm sinh học đáp ứng các tiêu chuẩn phê duyệt nghiêm ngặt của FDA mới được phê duyệt.

Thuốc Tyruko (thuốc tương đương sinh học với thuốc Tysabri (natalizumab)) được FDA phê duyệt là dựa trên bằng chứng cho thấy không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng giữa hai sản phẩm về tính an toàn và hiệu quả.

Đa xơ cứng là bệnh tự miễn, có đặc trưng là tình trạng viêm mãn tính của hệ thần kinh trung ương, làm mất hoặc gián đoạn tín hiệu từ các cơ quan/bộ phận trên cơ thể với não bộ và ngược lại. Bệnh đa xơ cứng thường xả ra hơn ở nữ giới so với nam giới. Đây là một trong những nguyên nhân phổ biến nhất gây ra tình trạng tàn tật về thần kinh mắc phải ở người trẻ tuổi. Đối với đa số người mắc bệnh đa xơ cứng,giai đoạn ban đầu diễn biến dần xấu đi và xuất hiện các triệu chứng tái phát mới, được gọi là giai đoạn tái phát. Sau đó đến giai đoạn phục hồi (thuyên giảm). Càng về sau, quá trình phục hồi có thể không hoàn toàn, điều này dẫn đến suy giảm chức năng và làm tăng trình trạng tàn tật/khuyết tật về thần kinh hay vận động. 

Theo khuyến cáo của nhà sản xuất, Tyruko 300mg/15ml (Natalizumab) được cảnh báo về nguy cơ làm gia tăng bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển ở người dùng, một bệnh nhiễm trùng não có khả năng dẫn đến tàn tật, thậm chí là tử vong do virus gây ra. Các yếu tố nguy cơ phát triển bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển bao gồm sự có mặt của kháng thể kháng chống virus JC và thời gian điều trị kéo dài kết hợp với việc sử dụng thuốc ức chế miễn dịch trước đó. Các yếu tố này cần được xem xét trong giữa nguy cơ và lợi ích khi bắt đầu hay tiếp tục điều trị bằng các thuốc có chứa Natalizumab, đồng thời cán bộ nhân viên y tế cần phải  theo dõi bệnh nhân và khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên gợi ý đến bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển thì ngừng điều trị ngay.

Các cảnh báo được bổ sung trong tờ Hướng dẫn sử dụng bao gồm các nguy cơ liên quan đến nhiễm herpes, ức chế miễn dịch (tăng nguy cơ mắc một số bệnh nhiễm trùng), giảm tiểu cầu, phản ứng quá mẫn nghiêm trọng như sốc phản vệ và tổn thương gan nghiêm trọng. Đau đầu và mệt mỏi là những tác dụng phụ thường gặp nhất liên quan đến thuốc có hoạt chất Natalizumab. Các tác dụng phụ thường gặp khác là đau khớp, nhiễm trùng đường hô hấp dưới, nhiễm trùng tiết niệu, viêm dạ dày ruột, nhiễm trùng hoặc viêm âm đạo, phát ban, trầm cảm, tiêu chảy  đau tứ chi, khó chịu ở bụng,...

FDA đã cấp phép Tyruko, thuốc tương đương sinh học đầu tiên của Tysabri (Natalizumab), cho Sandoz Inc. ^[1] 

2 Thành phần

Thành phần trong mỗi lọ thuốc Tyruko 300mg/15ml chứa:

Thành phần hoạt chất: Natalizumab-sztn.

Tá dược: L-histidine hydrochloride monohydrate; Tween 80, Natri clorua và nước pha tiêm.

Dạng bào chế: Thuốc tiêm: dung dịch không màu, trong suốt đến hơi đục trong lọ đơn liều để pha loãng trước khi truyền.

3 Tác dụng - chỉ định của thuốc Tyruko 300mg/15 ml

3.1 Tác dụng của thuốc Tyruko 300mg/15ml

3.1.1 Dược lực học

Natalizumab là một loại kháng thể đơn dòng có khả năng liên kết với thụ thể integrin alpha-4 trên bề mặt các tế bào nội mô mạch máu.Các integrin là phân tử bán dính chọn lọc được tạo thành từ nhiều tiểu đơn vị và đóng vai trò quan trọng trong quá trình di chuyển của bạch cầu đến các vị trí viêm trong cơ thể. Natalizumab hoạt động bằng cách cạnh tranh vị trí bám với các integrin trên bạch cầu, từ đó làm giảm tình trạng viêm. (^{[2] [3] [4]}.

Tuy cơ chế tác dụng của Natalizumab trong điều trị đa xơ cứng và bệnh Crohn chưa được hiểu rõ, nhưng các nhà nghiên cứu cho rằng Natalizumab có thể ngăn chặn thụ thể integrin alpha 4-beta 1 trên hàng rào máu não, từ đó ngăn chặn sự xâm nhập của bạch cầu vào hệ thần kinh trung ương của bệnh nhân từ đó giúp ngăn ngừa tổn thương thần kinh và viêm nhiễm ^[5]. Nhiều nghiên cứu đã chỉ ra rằng việc sử dụng Natalizumab có thể làm giảm đáng kể  số lượng tổn thương ở bệnh nhân mắc bệnh đa xơ cứng.

3.1.2 Dược động học

3.1.2.1 Hấp thu

Sau khi tiêm dưới da, ước tính Sinh khả dụng của Natalizumab đạt khoảng 84% được tính bằng cách sử dụng phân tích dược động học dân số cập nhật. 

Sau khi tiêm dưới da 1 liều 300mg Natalizumab, Nồng độ đỉnh Cmax đạt được sau khoảng 1 tuần (tmax: 5,8 ngày, dao động từ 2 đến 7,9 ngày).

Giá trị Cmax trung bình ở bệnh nhân đa xơ cứng sau khi tiêm dưới da là 35,44 μg/mL tương đương 33% giá trị Cmax đạt được sau tiêm tĩnh mạch.

Việc sử dụng nhiều liều tiêm dưới da 300mg dùng mỗi 4 tuần dẫn đến nồng độ đáy (Ctrough) tương đương với việc tiêm tĩnh mạch 300mg mỗi 4 tuần.

3.1.2.2 Phân bố

Thể tích phân bố trung bình của Natalizumab khi đạt trạng thái ổn định là 5,58 L (5,27-5,92 L, khoảng tin cậy 95%).

3.1.2.3 Chuyển hóa

Natalizumab có thể  bị opsonin hóa bởi hệ thống lưới nội mô khi kết hợp với bạch cầu.

3.1.2.4 Thải trừ

Thời gian bán thải của Natalizumab trung bình là 11 ± 4 ngày

3.2 Chỉ định của thuốc Tyruko 300mg/15ml

3.2.1 Bệnh đa xơ cứng 

Natalizumab là một phương pháp điều trị đơn trị liệu dành cho các dạng tái phát của bệnh đa xơ cứng, bao gồm:

• Hội chứng cô lập trên lâm sàng: Dùng khi bệnh nhân xuất hiện triệu chứng bệnh đa xơ cứng lần đầu tiên.
• Bệnh đa xơ cứng tái phát - thuyên giảm: Sử dụng khi bệnh nhân có các đợt triệu chứng thần kinh mới, sau đó là giai đoạn ổn định.
• Bệnh đa xơ cứng tiến triển thứ phát đang tiến triển/đang hoạt động: áp dụng khi sau một quá trình tái phát - thuyên giảm, tình trạng của bệnh nhân dần trở nên suy nhược và bệnh tái phát liên tục.

Tuy nhiên, việc sử dụng Natalizumab có thể tăng nguy cơ mắc bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển. Do đó, khi bắt đầu và tiếp tục sử dụng Natalizumab, bác sĩ cần cân nhắc kỹ giữa nguy cơ và lợi ích của thuốc.

3.2.2 Bệnh Crohn 

Đối với bệnh Crohn, Natalizumab được chỉ định để tạo ra và duy trì đáp ứng lâm sàng và thuyên giảm triệu chứng ở người trưởng thành mắc bệnh Crohn từ trung bình đến nặng, khi không có phản ứng với các phương pháp điều trị thông thường và các chất ức chế TNF-α. Tuy nhiên, Natalizumab không nên được sử dụng kết hợp với các thuốc ức chế miễn dịch hoặc các thuốc ức chế TNF-α.

===> Xem thêm về bệnh Crohn: Bệnh Crohn: nguyên nhân, triệu chứng, chẩn đoán và điều trị

4 Cách dùng - liều dùng của thuốc Tyruko 300mg/15ml

4.1 Liều cùng của thuốc Tyruko 300mg/15ml

Natalizumab được khuyến cáo sử dụng với 300mg truyền tĩnh mạch trong 1 giờ, và lặp lại mỗi bốn tuần một lần. 

4.2 Cách dùng của thuốc Tyruko 300mg/15ml

Truyền tĩnh mạch

Không nên tiêm Natalizumab dưới dạng tiêm tĩnh mạch hoặc bolus.

Cách pha loãng:

• Sử dụng kỹ thuật vô trùng khi chuẩn bị dung dịch TYRUKO để truyền tĩnh mạch. Mỗi lọ chỉ dành cho một lần sử dụng. 
• TYRUKO là dung dịch không màu, trong suốt đến hơi trắng đục. Kiểm tra cảm quan lọ TYRUKO trước khi pha loãng và sử dụng. Nếu quan sát thấy các hạt có thể nhìn thấy được và/hoặc chất lỏng trong lọ bị đổi màu thì không được sử dụng lọ đó.
• Để chuẩn bị dung dịch pha loãng, rút 15ml TYRUKO ra khỏi lọ bằng kim và ống tiêm vô trùng. Bơm dung dịch thuốc TYRUKO vừa lấy vào 100ml dung dịch natri Clorua 0,9%. Không được sử dụng các dung môi khác để pha loãng TYRUKO.
• Lắc nhẹ dung dịch vừa pha loãng để trộn hoàn toàn. Kiểm tra dung dịch bằng mắt thường trước khi dùng.
• Dung dịch pha loãng liều lượng cuối cùng có nồng độ 2,6 mg/mL.
• Sau khi pha loãng, truyền ngay dung dịch TYRUKO hoặc bảo quản dung dịch đã pha loãng ở 2°C đến 8°C và sử dụng trong vòng 4 giờ. Nếu bảo quản ở nhiệt độ 2°C đến 8°C, hãy làm ấm dung dịch đến nhiệt độ phòng trước khi truyền. 

5 Chống chỉ định

Các bệnh nhân dị ứng với hoạt chất Natalizumab hay các tá dược có trong thuốc.

Natalizumab không được khuyến cáo sử dụng cho các bệnh nhân có các khối u ác tính đang hoạt động, trừ trường hợp bệnh nhân mắc ung thư biểu mô tế bào đáy ở da.

Natalizumab cũng chống chỉ định cho bệnh nhân đang mắc hoặc có tiền sử bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển.

Bệnh nhân có nguy cơ cao bị nhiễm trùng cơ hội, bao gồm cả bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch (bao gồm cả những người đang điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch hoặc đã trải qua các liệu pháp suy giảm miễn dịch trước đây), cũng không nên sử dụng Natalizumab.

6 Tác dụng không mong muốn

Tần suất của các tác dụng không mong muốn muốn được quy ước như sau: Rất phổ biến (≥1/10); Thường gặp ( ≥1/100 đến <1/10); Không phổ biến ( ≥1/1.000 đến <1/100); Hiếm ( ≥1/10.000 đến <1/1.000); Rất hiếm (<1/10.000), không rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn). Trong cùng một nhóm, các phản ứng có hại được trình bày theo thứ tự giảm dần theo mức độ nghiêm trọng.

7 Lưu ý khi dùng và bảo quản

7.1 Cảnh báo và thận trọng

7.1.1 Bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển

Sử dụng Natalizumab có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển, đây là bệnh nhiễm trùng cơ hội do virus JC gây ra, có thể dẫn đến  gây tử vong hoặc tàn tật nghiêm trọng.Vì thế, trước khi chỉ định Natalizumab, bác sĩ cần cân nhắc kỹ lưỡng giữa lợi ích và nguy cơ kết hợp với việc theo dõi tình trạng của bệnh nhân đều đặn trong suốt quá trình điều trị bằng thuốc. Bên cạnh đó, người nhà của bệnh nhân cũng cần được thông báo về các dấu hiệu và triệu chứng ban đầu của bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển. 

Virus JC cũng đã được báo cáo về việc gây ra bệnh thần kinh tế bào hạt JCV (GCN) ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc có chứa Natalizumab. Triệu chứng của bệnh thần kinh tế bào hạt JCV  tương tự như các triệu chứng của bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển (hội chứng tiểu não).

Các yếu tố nguy cơ sau đây có liên quan đến việc tăng nguy cơ mắc bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển: sự có mặt của kháng thể kháng JCV, thời gian điều trị bằng thuốc kéo dài, đặc biệt là hơn 2 năm. Sau 2 năm, tất cả bệnh nhân cần được thông báo lại về nguy cơ mắc bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển khi tiếp tục dùng thuốc hay dừng thuốc và sử dụng thuốc ức chế miễn dịch trước khi dùng thuốc Tyruko.

7.1.2 Sàng lọc MRI đối với bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển

Trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc này, phải có kết quả chụp MRI gần đây (thường trong vòng 3 tháng) làm tài liệu tham khảo và được lặp lại ít nhất mỗi năm một lần).

Trước khi bắt đầu sử dụng thuốc Tyruko, kết quả chụp MRI gần đây (thường trong vòng 3 tháng) phải được có để làm tài liệu tham khảo và phải được lặp lại ít nhất mỗi năm một lần.

7.1.3 Xét nghiệm kháng thể kháng JCV

Đây là một phương pháp hữu ích để cung cấp thông tin hỗ trợ đánh giá cũng như phân tầng nguy cơ khi sử dụng Natalizumab trong điều trị . Việc xét nghiệm kháng thể kháng JCV trong huyết thanh nên được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị hoặc đối với các bệnh nhân đã dùng thuốc có hoạt chất Natalizumab nhưng không biết tình trạng kháng thể của họ. Những bệnh nhân có kết quả xét nghiệm âm tính với kháng thể kháng JCV nên được xét nghiệm lại mỗi 6 tháng một lần. Những bệnh nhân có kết quả thấp và không có tiền sử sử dụng thuốc ức chế miễn dịch trong 6 tháng trước khi đạt đến điểm điều trị 2 năm cũng nên được kiểm tra lại.

7.1.4 Tạm ngừng sử dụng thuốc nếu có nghi ngờ về bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển hoặc bệnh thần kinh tế bào hạt JCV

Bác sĩ cần đặc biệt chú ý với các triệu chứng gợi ý bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển hoặc bệnh thần kinh tế bào hạt JCV mà bệnh nhân có thể không nhận thấy (ví dụ: triệu chứng liên quan đến nhận thức, tâm thần hoặc triệu chứng của hội chứng tiểu não). Bệnh nhân cũng nên được khuyến cáo để thông báo cho người thân về quá trình điều trị, vì họ có thể nhận thấy các triệu chứng mà bệnh nhân không nhận biết.

Bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển đã được báo cáo xảy ra sau khi ngừng sử dụng Natalizumab ở những bệnh nhân không có triệu chứng gợi ý bệnh tại thời điểm ngừng sử dụng. Vì vậy, bệnh nhân và bác sĩ cần tiếp tục tuân thủ quy trình theo dõi và cảnh giác với bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng mới nào có thể gợi ý đến bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển trong vòng 6 tháng sau khi ngừng sử dụng Natalizumab.

7.1.5 Điều trị đồng thời với thuốc ức chế miễn dịch

Việc kết hợp Natalizumab với các loại thuốc ức chế miễn dịch và chống ung thư khác chưa được nghiên cứu đầy đủ và có thể tăng nguy cơ nhiễm trùng, bao gồm cả nhiễm trùng cơ hội.

7.1.6 Nhiễm trùng và các bệnh nhiễm trùng cơ hội khác

Natalizumab có thể tăng nguy cơ phát triển viêm não và viêm màng não do virus herpes simplex và varicella zoster. Nếu xảy ra viêm não hoặc viêm màng não do herpes, cần ngừng sử dụng Natalizumab và điều trị bệnh viêm não hoặc viêm màng não thích hợp.

Natalizumab cũng có thể gây ra bệnh nhiễm virus hiếm gặp ở võng mạc gọi là hoại tử võng mạc cấp tính (ARN). Những bệnh nhân có triệu chứng mắt như giảm thị lực, đỏ mắt và đau mắt nên được kiểm tra ARN. Nếu chẩn đoán ARN, cần xem xét ngừng sử dụng Natalizumab ở những bệnh nhân này.

Nếu bệnh nhân dùng thuốc Tyruko bị nhiễm trùng cơ hội thì phải ngừng dùng thuốc vĩnh viễn.

7.1.7 Phản ứng quá mẫn

Phản ứng quá mẫn có thể xảy ra sau khi sử dụng Natalizumab. Nguy cơ gặp các phản ứng quá mẫn là rất lớn khi truyền sớm ở những bệnh nhân tái sử dụng điều trị sau lần tiếp xúc ngắn ban đầu (1-2i lần truyền) và thời gian kéo dài (3 tháng trở lên) mà không cần điều trị. Tuy nhiên, nguy cơ phản ứng quá mẫn cần được xem xét ở mỗi lần dùng. Nên ngừng sử dụng Tyruko khi có triệu chứng hoặc dấu hiệu quá mẫn đầu tiên.

Bệnh nhân phải được theo dõi trong quá trình tiêm dưới da và 1 giờ sau đó để phát hiện các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng tiêm bao gồm quá mẫn.

7.1.8 Ảnh hưởng đến chức năng gan

Đã ghi nhận báo cáo về tổn thương gan sau khi sử dụng Natalizumab. Bệnh nhân cần được theo dõi chức năng gan và liên hệ với bác sĩ nếu có dấu hiệu tổn thương gan như vàng da và nôn mửa. Trong trường hợp tổn thương gan nghiêm trọng, cần ngừng sử dụng thuốc này. 

7.1.9 Giảm số lượng tiểu cầu

Sử dụng Natalizumab đã được báo cáo gây giảm tiểu cầu, bao gồm ban xuất huyết giảm tiểu cầu miễn dịch (ITP). Việc chậm trong chẩn đoán và điều trị giảm tiểu cầu có thể gây ra những biến chứng nghiêm trọng và đe dọa tính mạng. Bệnh nhân cần được hướng dẫn thông báo ngay lập tức cho bác sĩ nếu họ gặp bất kỳ dấu hiệu chảy máu bất thường hoặc kéo dài, xuất huyết hoặc bầm tím tự phát. Nếu xác định được tình trạng giảm tiểu cầu, cần xem xét ngừng sử dụng Natalizumab.

7.1.10 Ngừng điều trị

Nếu quyết định ngừng điều trị bằng thuốc Tyruko, bác sĩ cần biết rằng Natalizumab vẫn còn trong máu và có tác dụng dược lực học (ví dụ: tăng số lượng tế bào lympho) trong khoảng 12 tuần sau liều cuối cùng. Bắt đầu các liệu pháp khác trong khoảng thời gian này sẽ dẫn đến phơi tương tác với Natalizumab. 

7.2 Lưu ý khi dùng cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú

7.2.1 Phụ nữ có thai

Hiện chưa có đủ dữ liệu về nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng, sẩy thai hoặc các kết quả bất lợi khác liên quan đến việc sử dụng Natalizumab ở phụ nữ mang thai. Tuy nhiên, trong quá trình giám sát sau khi thuốc được lưu hành ra thị trường, đã có báo cáo về kết quả bất lợi như giảm tiểu cầu và trong một số trường hợp, giảm hồng cầu dẫn đến thiếu máu ở trẻ sơ sinh khi người mẹ sử dụng Natalizumab trong thai kỳ.

7.2.2 Phụ nữ cho con bú

Với phụ nữ cho con bú, Natalizumab được bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, chưa có dữ liệu về tác động bất lợi của việc tiếp xúc này đến sự sản xuất sữa mẹ và ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh. Do đó, cần xem xét lợi ích về sức khỏe và phát triển của trẻ, cùng với sự đáp ứng lâm sàng của người mẹ đối với Natalizumab và các tác dụng phụ tiềm ẩn.

7.3 Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Natalizumab có ảnh hưởng nhỏ đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Có thể xảy ra chóng mặt sau khi sử dụng Natalizumab.

7.4 Quá liều và xử trí

Hiện chưa có đánh giá đầy đủ về việc sử dụng liều cao hơn 300mg của Natalizumab. Liều tối đa an toàn vẫn chưa được xác định.

Nếu xảy ra quá liều Natalizumab, hiện chưa có thuốc giải độc cụ thể. Điều trị bao gồm ngừng sử dụng thuốc và cung cấp điều trị hỗ trợ khi cần thiết.

7.5 Bảo quản

Bảo quản các lọ liều đơn chưa sử dụng trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C. Không sử dụng quá ngày hết hạn. Không lắc hoặc làm băng và bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng.

Bảo quản Tyruko đã pha loãng trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C và dùng trong vòng 4 giờ sau khi pha. Vứt bỏ nếu không sử dụng trong thời gian này.

8 Một số câu hỏi thường gặp khi sử dụng thuốc Tyruko 300mg/15ml

8.1 Thuốc Tyruko 300mg/15 ml có sử dụng cho trẻ em được không?

Các nghiên cứu lâm sàng về Natalizumab không bao gồm bệnh nhân dưới 18 tuổi để đánh giá tính an toàn và hiệu quả trong việc điều trị bệnh đa xơ cứng và bệnh Crohn. Do đó, không được khuyến nghị sử dụng Natalizumab cho những bệnh nhân trong nhóm tuổi này.

8.2 Sử dụng thuốc Tyruko 300mg/15 ml có dẫn đến ung thư không?

Hiện chưa có báo cáo về Natalizumab gây ung thư trong các nghiên cứu lâm sàng. Tuy nhiên, nếu bạn đang mắc hoặc có tiền sử ung thư, nên thông báo cho bác sĩ trước khi bắt đầu điều trị Natalizumab.

8.3 Thời gian dùng thuốc Tyruko 300mg/15 ml trong bao lâu?

Thời gian sử dụng Natalizumab sẽ phụ thuộc vào cơ thể hấp thụ thuốc tốt hay kém và phản ứng phụ có thể xảy ra. Đối với bệnh nhân bị đa xơ cứng, một số phản ứng có thể được quan sát sau 12 tuần, nhưng để thấy hiệu quả đầy đủ, có thể mất đến 2 năm. Đối với bệnh nhân bị bệnh Crohn, nếu không có lợi ích sau 12 tuần, cần ngừng sử dụng Natalizumab.

8.4 Khi sử dụng thuốc Tyruko 300mg/15ml cần tránh những gì?

Khi sử dụng Natalizumab, tránh tiếp xúc gần với những người bị bệnh hoặc nhiễm trùng. Nếu có dấu hiệu nhiễm trùng, hãy liên hệ ngay với bác sĩ.

9 Nhà sản xuất

Nhà sản xuất: Công ty Sandoz Inc

Tài liệu tham khảo